"Stimuloton": juhised ravimi kasutamiseks, struktuur, Vastunäidustused

Aktiivne materjal: Sertraliini
Kui ATH: N06AB06
CCF: Antidepressant
ICD-10 koodid (tunnistus): F31, F32, F33, F41.0, F41.2, F42, F43
Kui CSF: 02.02.04
Tootja: EGIS Pharmaceuticals Plc (Ungari)

"Stimuloton": annustamisvorm, koostis ja pakend

Pills, Õhukese polümeerikattega Valge või peaaegu valge, ovaalne, Lenticular, Graveeritud “E271” ühelt poolt ja Vaalium – veel, ilma lõhna.

Abiained: magneesiumstearaat, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), naatriumkarboksümetüülamülopektiini (Tüüp), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraadist, mikrokristalne tselluloos.

Koosseisu kest: makrogool 6000, Titaandioksiid, gipromelloza.

10 Arvuti. – villid (1) – pakkides papp.
10 Arvuti. – villid (3) – pakkides papp.

Pills, Õhukese polümeerikattega Valge või peaaegu valge, ovaalne, Lenticular, Graveeritud “E272” ühelt poolt ja Vaalium – veel, ilma lõhna.

Abiained: magneesiumstearaat, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), naatriumkarboksümetüülamülopektiini (Tüüp), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraadist, mikrokristalne tselluloos.

Koosseisu kest: makrogool 6000, Titaandioksiid, gipromelloza.

14 Arvuti. – villid (1) – pakkides papp.
14 Arvuti. – villid (2) – pakkides papp.

"Stimuloton": farmakoloogiline toime

Antidepressant. Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitor. See on vähe mõju norepinefriini tagasihaarde ja dopamiini. Raviannustes blokeerib sertraliin serotoniini ja trombotsüütide inimvere.

Ärge stimuleerivat, rahusti või antikolinergilised tegevus. Sertraliini puudub afiinsus m-koliini, Serotoniini, dopamiini, histamiin, adrenokortikotropiini, GABA- ja bensodiasepiini retseptorite.

Kui kasutate Stimulotona^® no kehakaalu tõus. Ravimi ei tekita vaimset või füüsilist narkomaania.

Antidepressant toimet täheldati lõpus teisel nädalal regulaarsel allaneelamist, samas maksimaalne efekt saavutatakse ainult läbi 6 nädalat.

"Stimuloton": farmakokineetika

Neeldumine

Kui sees imendub aeglaselt seedetraktist, kuid peaaegu täielikult. C_max saavutada 4.5-8.4 ei. Kuigi ravimi võtmise samal ajal koos toiduga suurendab biosaadavust selle kohta 25%, C_max saavutada kiiremini.

Jaotus

Igapäevase ühekordse annuse ravimi C_ss See saavutatakse tavaliselt nädal. Seondumine plasmavalkudega on 98%. V_d – rohkem 20 l / kg. Sertraliini eritub rinnapiima. Andmed selle võimet tungida läbi platsentaarbarjääri on.

Ainevahetus

Sertraliini läbi ulatusliku metabolismi “Esimene pass” maksa kaudu, подвергаясь N-деметилированию. Selle peamine metaboliit - N-desmetilsertralin vähem aktiivne, Cem sertraliin.

Mahaarvamine

T_1/2 on 22-36 tundi ja ei sõltu vanusest ja soost patsienti. T_1/2 N-desmetilsertralina on 62-104 ei.

Näidud metaboliitidena uriini ja väljaheitega võrdsetes kogustes, 0.2% sertraliin eritub uriiniga muutumatul kujul.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

T_1/2 ja sertraliin AUC suurenenud maksafunktsiooni häired. Farmakokineetilised uuritava ravimi manustamist ühekordse annuse kasvu näitas T_1/2 ja AUC sertraliin patsiendid Kerge tsirroosi.

Sõltumata neerukahjustuse raskusega Sertraliini farmakokineetikat tema pidev kasutamine ei ole muutunud. Sertraliini ei ilmu hemodialüüsi.

"Stimuloton": tunnistus

• erinevate etioloogiate depressioon, sh. lisada ärevust (Ravi ja ennetamine);
• obsessiiv-kompulsiivse häire, sh. laste vanematele 6 aastat;
• paanikahäire (agorafoobiaga või ilma);
• posttraumaatiline stressihäire.

"Stimuloton": annustamisreżiim

Ravimi ettenähtud sees, 1 aeg / päev (hommikul või õhtul).

Täiskasvanud juures depressioon ja obsessiiv-kompulsiivsed häired ravimi väljakirjutamisel annuse 50 mg 1 aeg / päev.

Juures paanikahäirete ja PTSD vähendada sagedus ja raskus kõrvaltoimed on soovitav alustada ravi annus 25 mg 1 aega / päevas ja nädalas tõusu 50 mg 1 aeg / päev.

Kui halva terapeutilise vastuse ja talutavuse päevane annus võib suurendada 50 mg mitu nädalat Maksimaalne ööpäevane annus 200 mg.

Raviefekt, tavaliselt 7 päeva. Kuid kogu ilming antidepressant tegevus vajab regulaarset tarbimist ravim 2-4 nädalat. Reis obsessiiv-kompulsiivse häire ravitoime arendab aeglasemalt. Hoolduse ravi tuleb minimaalset efektiivset annust.

Juures obsessiiv-kompulsiivsed häired Lapsed vanuses 13 kuni 18 aastat Ravimi väljakirjutamisel algannus 50 mg 1 aeg / päev. Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat Ravimi väljakirjutamisel algannus 25 mg 1 aeg / päev, nädalas päevane annus võib suurendada 50 mg. Kui halva ravivastuse täiendavalt võib annust suurendada üks kord nädalas 50 mg / päevas kuni maksimaalse ööpäevase annuse 200 mg. Üleannustamise vältimiseks annuse suurendamisega 50 mg / päevas tuleks kaaluda, et kehakaal lapsed alla, kui täiskasvanutel. Pikaajalise hoolduse ravi ravimiga tuleks kasutada väikseimat efektiivset annust.

Sisse eakatel patsientidel korrektsioon annus ei nõuta.

Sisse patsientidel Raske maksapuudulikkusega tuleb annust vähendada või suurendada intervalliga annuste vahel.

Sisse patsientidel neerufunktsiooni häirega erilist annust ei ole vaja.

"Stimuloton": kõrvalmõju

Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: harva – unisus, fatiguability, peapööritus, peavalu, värin, unetus, ärrituvus, akatiisia, hüpomaaniast, hullustus.

Nagu ka teiste antidepressantide ravis, võib esineda reaktsioonid, mida on raske eristada sümptomitest põhihaiguse t. ei. paresteesia, gipesteziya, depressioon, hallutsinatsioonid, ärritamine, agressiivsus, ažitaciâ, ängistus, psühhoos.

Alates seedesüsteemi: suukuivus, isutus või suurenenud söögiisu (Ehk tagajärjel kõrvaldades depressioon); harva – anorexia, spasmid kõhus, kõht, puhitus või valu, ebastabiilne tool, kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus, oksendamine.

Südame-veresoonkonna süsteemi: harva – südamelöök.

Ainevahetus: kaalukaotus.

Alates vereloomesüsteemi: verejooks (sh. vibu).

Alates meeli: harva – Nägemispuudega (sealhulgas ähmane nägemine)

On osa reproduktiivset süsteemi: harva – düsmenorröa, seksuaalne düsfunktsioon (hilinenud ejakulatsioon, tõhusus ja/või libiido, anorgazmija).

Nahareaktsioonidele: harva – naha hyperemia või “loodete” vere isikule, higieritus.

Alates laboratoorseid parameetreid: mõningatel juhtudel (0.8%) – asümptomaatiline suurendada seaduse ja ALT (Need muutused olid gaasisegu esimene 9 nädala ravimi võtmise ja lõpetas kohe pärast selle kehtetuks tunnistamisest); On pöörduv hüponatreemia aruanded (Arvatavasti see nähtus on seotud ebapiisav sekretsiooni ADH sündroom, nagu täheldati peamiselt eakatel patsientidel, kes saavad samaaegselt seotud diureetikumid või muude uimastitega).

Muu: harva – allergilised reaktsioonid, zevota; Mõnel juhul põhjustab discontinuations võõrutusnähud.

Mõnikord (põhjuslikus seoses narkootikumide ustavalt pole installitud) – liikumise häired (ekstrapüramidaalsümptomid ja kõnnak rikkumiste), krambid, menstruatsioonihäired, hüperprolaktineemia, galaktorröad, nahalööve (harva – multiformne erüteem eksudatiiv), sügelema. Enamikul juhtudel on patsientidel täheldatud motoorsed häired, saava kaasnevate antipsühhootikumid (neuroleptikumid), samuti kui on pikk ajalugu motoorsed häired.

"Stimuloton": Vastunäidustused

• MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine ja periood 14 päeva jooksul pärast nende tühistamist;
• ebastabiilne epilepsia;
• Vanus kuni 18 aastat (Kuna puuduvad kliinilised kogemused), välja arvatud kompul′sivnymi kompulsiivse häirega patsiendid;
• rasedus;
• imetamine (imetamine);
• ülitundlikkus ravimi.

Alates ettevaatust tuleks määrata toote orgaaniliste aju haigused (sh. Kui pidurdumine), hull tingimused, epilepsia, maksa ja/või neerude rike, keha kaalu alandamine, eluaastast lastele 6 aastat OCD.

"Stimuloton": Rasedus ja imetamine

HID taotluse tulemusi Stimulotona^® rasedatel ei ole, nii kohtumise kui raseduse ajal vastunäidustatud.

Viljakas eas naistel, määratavad "Stimuloton"^®, peaksid tähele kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Sertraliini eritub rinnapiima. Usaldusväärsed andmed ohutuse kohta selle kasutamine imetamise ajal ei ole. Vajadusel Stimulotona nimetamine^® imetamine tuleb rinnaga toitmine katkestada.

"Stimuloton": Special juhiseid

Teave mis tahes võimalik oht ja elekterkrampravi ja Stimulotona üheaegse kasutamise eelis^® ei.

Nagu teistegi antidepressantide, "Stimuloton"^® mõningatel juhtudel (umbes 0.4%) võib põhjustada mania või gipomaniû.

Katsed seostatakse sageli depressioon või enesetapumõtted; nad võivad esineda igal ajal enne esinemise vähendamine. Nii et ravi alguses, enne arengule optimaalse kliinilise toime, Patsiendid vajavad hoolikat meditsiinilise järelevalve.

Kliinilistes uuringutes Stimulotona^® epilepsiahoogusid täheldati 0.08% depressiooniga patsientidel (umbes 3/4000) ja 0.2% patsientidel kompul′sivnymi obsessiiv-kompulsiivne häire (4/1800). Rangele epilepsiahoo sissepääs Stimulotona^® ei paigaldata. Puuduvad andmed Stimulotonom käsitlemine^® epilepsia patsientidel. Ravimit ei näe, et patsiendid ebastabiilsete epilepsia, ja patsientide, millel ei ole krambid, regulaarselt ülevaatusele. Kui teil tekivad krambid "Stimuloton"^® Peate tühistama.

Sertraliin ainevahetus on peamiselt maksas, Seetõttu on vaja ettevaatlik kohtumise Stimulotona^® maksahaigusega patsientidel.

Kasutamine Pediatrics

Stimulotona kasutamine vastunäidustatud^® raviks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat, välja arvatud kompulsiivse häirega patsiendid. Suurendada tõenäosust enesetapp ja enesetapumõtted, nagu ka vaenulikkus (enamasti Agressioon, sõnakuulmatus ja viha), kliinilistes uuringutes, Laste ja noorukite hulgas kõige sagedamini näinud, saava antidepressandid, võrreldes rühmad, saava platseebo. Kui sama kliinilised näidustused ravimit tööle, patsiendi jälgimiseks tuleks kehtestada, et tuvastada suitsidaalse sümptomid. Peale, Puuduvad pikaajalised andmed ravimi ohutuse kohta laste ja noorukite kasvu osas, küpsemisele, samuti arengut tunnetuse ja käitumise.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Kliinilised uuringud on näidanud, Što monoteraapia Stimulotonom^® See ei mõjuta täitmisel psühhomotoorikat. Kuid kuna teised ravimid, kasutatakse samade näidustuste, võib kahjustada psühhomotoorne reaktsioonid, võime juhtida sõidukeid ja mehhanisme määratakse individuaalselt sõltuvalt patsiendi vastuseks ravi ja kasutamisega kaasnevate teraapia.

"Stimuloton": üleannustamine

Isegi siis, kui paigutada sertralina kõrge rasked sümptomid on avastatud. Siiski sertraliin üheskoos koos muude uimastite või etanooli suurtes annustes kasutuselevõtmine võib kaasa tuua tõsise mürgistuse.

Sümptomid: serotoniini sündroomi iiveldus, oksendamine, unisus, taxikardiej, ajitaciei, peapööritus, psühhomotoorsed võimed erutus, kõhulahtisuse, suurenenud higistamine, mioklonusom ja giperrefleksiej.

Ravi: konkreetsete comsp puudu. Nõuavad intensiivset toetavat ravi ja pideva järelevalve ülesannete elutähtsaid organeid. Kutsuda esile oksendamine ei ole soovitatav. Sissejuhatus aktiivsöe saab tõhusamalt, Kui mao maoloputus. On vaja säilitada hingamisteede. Sertraliin oli suur V_d, sellega seoses suurenenud diurees, dialüüsi, hemoperfusion või vereülekannet võib osutuda ebaselge.

"Stimuloton": ravimite koostoime

Kui seote Stimulotona^® MAO inhibiitorid, sh. selegilinom ja pöörduv Mao inhibiitor moclobemide, Seal on tõsiste tüsistuste. On võimalik arendada serotoniini sündroom. Mitu surmajuhtumit on tähistatud teised antidepressandid ja MAO inhibiitorid, Samuti isoleeritud kasutuselevõtt MAO inhibiitorid, algas kohe pärast teised antidepressandid tõste. Selektiivsed serotoniini tagasihaarde blokeerija ja MAO inhibiitor täheldatud hüpertermia, jäikus, mioclonia, Autonoomne ebastabiilsus (mõnikord kiireid muutusi hingamis- ja vereringeelundkonnas funktsioon), vaimse seisundi muutused (nt, segadus, ärrituvus, mõnikord äärmise ajitaciei, See võib viia deliriû või kooma). Seetõttu vastunäidustatud kasutamine Stimulotona^® koos MAO inhibiitoritega või pädevuse piires 14 päeva pärast MAO inhibiitor, kui ka vähem kui 1 päev pärast pöörduv MAO inhibiitor. Samuti pärast ülesütlemist Stimulotona^® peab olema vähemalt 14 päeva enne algust pöördumatu MAO inhibiitor.

Uuringud tervetel vabatahtlikel iga päev sissepääs Stimulotona^® annus 200 mg päevas täheldati etanool mõju tugevdamine, karʙamazepina, galoperidola või fenitoina kognitiivsed funktsioonid ja psühhomotoorsete võimete vähenemine reaktsioonid. Siiski kinni sertralina preparaadid, mõjutada kesknärvisüsteemi, äärmise ettevaatusega kasutada, etanooli silmitsi ravi vastunäidustatud.

Linking vereplasma sertraliin kõrge, Seepärast tuleb võtta arvesse võimalust oma koostoimed teiste ravimitega, oravate suhtlemisel (nt, diazepamom, tolbutamidom ja varfariini) plasma.

Kui seote Stimulotona^® tsimetidiin oluliselt vähendab liikumisruumi sertralina.

Kui seote Stimulotona^® kumariini derivaadid, millel on olnud märkimisväärne suurenemine protrombiiniaega (Sellisel juhul soovitame jälgida protrombiini aega kokku ravi sertralinom ja pärast selle kehtetuks tunnistamisest).

Pikaajaline ravi Stimulotonom selles kontekstis^® annus 50 mg päevas täiendamine, izofermenta metaboliziruthan CYP2D6 osavõtul, on koos suurenenud kontsentratsiooni plasmas.

In vivo narkootikumide vastasmõjude uuringud on näidanud, selle pika sissejuhatuse annus sertraliin 200 mg päevas ei mõjuta kaudse izofermentami CYP3A3/4 endogeense beeta-Hüdroksüleerumine kortisooli, mõju ainevahetusele karbamasepiini või terfenadina. Pikk Sissejuhatus sertraliin annus 200 mg päevas ei mõjuta koondumise tolbutamida, fenitoina ja plasma varfariini. See tähendab, et sertraliin ei tõkesta aktiivsuse kliiniliselt olulist astet CYP2C9. Pikk Sissejuhatus sertraliin annus 200 mg päevas ei mõjutanud diasepaam vereplasma kontsentratsioon, Seetõttu kliiniliselt pidurdumist CYP2C19 izofermenta tegevus tuleks välja jätta ka. Viiakse läbi kehavälise uuringud on näidanud, et sertraliin ei toimi või on minimaalne ingibiruty mõju CYP1A2.

Kui seote Stimulotona^® narkootikumide liitium farmakokineetika viimati ega muuda. Aga see kombinatsioon treemor esineb sagedamini. Samuti muud selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid nimetamine, Stimulotona kombinatsioon^® meditsiin, mõjutavad serotoninergicescuu üleandmine (sh. koos uimastite liitium), nõuab suuremat tähelepanu.

Aeg, vajalik täielik eemaldamine kehast enne üleandmist toimeaine patsient ühe selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitori teise, määratlemata. Seega, selline üleminek peaks toimuma äärmise ettevaatusega.

Kuigi muude serotoninergic ainete (nt, triptofana või fenfluramina) ja äärmiselt ettevaatlikult sertraliin. Võimaluse korral tuleks vältida selliseid värvikombinatsioonid.

Kliinilistes uuringutes leitud vähe mõju sertraliin indutseerivaid maksaensüümide. Kui seote Stimulotona^® annus 200 mg päevas ja Phenazone, sertraliin conjured kuni väike (5%), kuid märkimisväärne vähenemine T_1/2 Phenazone. See tagasilangus T_1/2 Phenazone oli tingitud kliiniliselt oluline muutus metabolismi maksas.

Kui kombineeritud sertraliin ei muuda beetablokaatorite mõju atenolooli.

Kui kombineeritud Stimulotona^® annus 200 mg / päevas glibenklamiid ja digoksiini ravim koostoimeid ei ole täheldatud.

"Stimuloton": apteekidest väljastamise tingimused

Ravim on välja antud retsepti.

"Stimuloton": ladustamistingimused

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas või üle 25 ° C. Säilitusaeg – 5 aastat.