Dysport'i: juhised ravimi kasutamiseks, struktuur, Vastunäidustused

Aktiivne materjal: A-tüüpi botuliintoksiin
Kui ATH: M03AX01
CCF: Lihaseid lõõgastav. Atsetüülkoliini vabanemise inhibiitor
ICD-10 koodid (tunnistus): (G) 24,3, G 15.2, G80, H50, R25.2
Kui CSF: 02.10.02
Tootja: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (Prantsusmaa)

Dysport'i: annustamisvorm, koostis ja pakend

Abiained: inimese albumiin (125 g), laktoos (2.5 mg).

* – 1 ED on samaväärne LD-ga₅₀ annused hiirtele, kui neid manustatakse intraperitoneaalselt.

Ravimi Dysport toimeühikud on spetsiifilised ja neid ei saa võrrelda teiste ravimitega., mis sisaldavad botuliintoksiini.

Pudelid klaasi mahust 3 ml (1) – pakkides papp.

Dysport'i: farmakoloogiline toime

Lihaseid lõõgastav. Terapeutiline toime tuleneb Clostridium botulinum A-tüüpi toksiini bioloogilisest toimest., mis blokeerib atsetüülkoliini vabanemist neuromuskulaarses ühenduses, mis viib lihasspasmide eemaldamiseni ravimi manustamispiirkonnas. Neuromuskulaarse ülekande taastamine toimub järk-järgult, kui moodustuvad uued närvilõpmed ja taastuvad kontaktid postsünaptilise motoorse otsaplaadiga.

Dysport'i: farmakokineetika

Andmed ravimi Dysport farmakokineetika kohta^® pole saadaval.

Dysport'i: tunnistus

Kasutamiseks täiskasvanutel:

• Nictitating spasm;
• hemifacial spasm;
• kõõrkaelsuse;
• lihaste spastilisus pärast insulti;
• hüperkineetilised voldid (miimilised kortsud) inimene.

Kasutamiseks vanematel lastel 2 aastat:

• jala dünaamiline deformatsioon, põhjustatud spastilisusest, tserebraalparalüüsiga.

Dysport'i: annustamisreżiim

Kahepoolne ja ühepoolne blefarospasm, hemifacial spasm

Kuni täiskasvanud ja eakad patsiendid kuni kahepoolse blefarospasmi ravi Soovitatav algannus on 120 ED silma kohta. Ravimit manustatakse s / c koguses 0.1 ml (20 ED) mediaalselt, mahus 0.2 ml (40 ED) – külgmiselt preseptaalse ja orbitaalse osa vahelisele ristmikule kui alumine, ja kummagi silma ülemised orbitaallihased. Ülemisse silmalau süstimiseks tuleb nõel suunata keskelt eemale, et mitte lihasele haiget teha, ülemise silmalau tõstmine. Allpool on diagramm, näidates süstekohti.

SKEEM

Kliinilise toime avaldumist võib oodata jooksul 2-4 päeva, Maksimaalne terapeutiline toime areneb sees 2 nädalat.

Kuni retsidiivide ennetamine ravimi manustamist tuleb korrata iga 8 nädalat või olenevalt kliinilisest olukorrast. Iga järgneva manustamise korral tuleb annust vähendada kuni 80 ED silma kohta. Näiteks, 0.1 ml (20 ED) mediaalselt ja 0.1 ml (20 ED) külgsuunas silma kohal ja all vastavalt meetodile, eespool esitatud. Tulevikus võib ravimi annust vähendada kuni 60 ED silma kohta, mediaalselt alumisse silmalaugusse sisestamise välistamise tõttu. Järgmised annused määratakse sõltuvalt saadud toimest..

Juures ühepoolne blefarospasm süstid peaksid piirduma kahjustatud silma piirkonda. Sarnane ravi viiakse läbi koos hemifacial spasm.

Spasmiline tortikollis

Viaali sisu lahjendatakse 1 ml 0.9% naatriumkloriidi süstelahus.1 ml seda lahust sisaldab 500 ED Dysporta^®. Annused, jaoks soovitatav torticollise ravi, kasutatakse Täiskasvanud, normaalse kehakaalu ja rahuldava kaelalihaste arenguga. Ravimi annuse vähendamine on võimalik tugeva kaalukaotuse või eakatel, vähendatud lahja kehamassiga.

Raviks spastiline tortikollis Esialgne soovitatav ühekordne annus on 500 ED, ravimit manustatakse jagatud annustena 2 või 3 kõige aktiivsemad kaelalihased.

Juures pöörlev tortikollis 500 Ravimi ED manustatakse järgmiselt: 350 AU pea põrnalihasesse ipsilateraalselt pea pöörlemissuunaga ja 150 ED sternocleidomastoid lihases, kontralateraalne pöörlemine.

Juures laterokolliseerub (kallutage pead õlale) ravimi annuse 500 ED jaotatakse järgmiselt: 350 ED süstitakse ipsilateraalselt põrna pealihasesse ja 150 ED – ipsilateraalselt sternocleidomastoid lihases. Juhtudel, kaasas õla tõstmine trapetslihase või -lihase tõttu, levator abaluu, võib vajada ravi vastavalt näilisele lihashüpertroofiale või elektromüograafiale.

Kui ravimit süstitakse 3 lihaste annus 500 ED jaotatakse järgmiselt: 300 ED süstitakse põrna lihasesse, 100 ED – sternocleidomastoid lihases, 100 ED – kolmandasse lihasesse.

Juures anterocollis (kallutage pead ette) haldab 150 AU mõlemale sternocleidomastoid lihasele.

Juures retrokokkupõrge (kallutage oma pead tagasi) annus 500 ED jaotatakse järgmiselt: haldab 250 ÜHIKUD igas pea põrnalihases. Sellele võib järgneda ravimi kahepoolne süstimine trapetslihastesse. (kuni 250 ühikut lihase kohta). Hiljem võib teha korduvaid süste 6 nädalat, kui ei ole piisavat mõju.

Tuleb arvestada, et kahepoolsed süstid põrnalihastesse võivad suurendada kaelalihaste nõrkuse riski.

Ravimi järgneval manustamisel võib vastavalt kliinilisele toimele ja täheldatud kõrvaltoimetele annust viia optimaalseks.. Soovitatavad annused – 250-1000 ED. Ravimi kasutamisel annuses üle 1000 ED suurendab kõrvaltoimete riski, eriti düsfaagia. Seetõttu on ravimi kasutamine suuremas annuses 1000 ED pole soovitatav.

Sees on täheldatud spastilise tortikollise kliinilist paranemist 1 nädalat pärast süstimist. Soovitatav on ravimit uuesti manustada iga 8-12 nädalat või vajadusel kordumise vältimiseks.

Kõigi muude torticollise vormide ravi toimub vastavalt individuaalsetele skeemidele., mille valib arst välja kõige aktiivsemate lihaste EMG andmete põhjal. EMG-d tuleks kasutada kõigi keeruliste torticollise vormide diagnoosimiseks või patsientide uurimisel, kellel ei ole pärast ravimi manustamist positiivset dünaamikat.. EMG-d kasutatakse ka Dysporti manustamisel^® süvalihastesse või ülekaalulistele patsientidele, kellel on nõrgalt palpeeritavad kaelalihased.

Käte spastilisus pärast insulti täiskasvanutel

Süstitakse ravimi viaali 1 ml 0.9% naatriumkloriidi lahus, lahenduse saamine, mis hõlmab 500 ED Dysporta^® sisse 1 ml. Maksimaalne annus on 1000 ED, jagada järgmiste vahel 5 lihased: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digiti superficialis, küünarluu painutaja karpi, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

Süstekoha valimisel tuleb juhinduda standardsetest elektromüograafia punktidest., ja vahetu süstekoht määratakse palpatsiooniga. kõigis lihastes, välja arvatud biitseps brachii, süstid tehakse ühel hetkel. M.biceps brachii süstitakse 2 punktid. Soovitatav annuste jaotus lihaste vahel on toodud tabelis..

Ravimi esialgset koguannust saab vähendada kuni 500 AU, et vältida nendel juhtudel süstitud lihaste liigset nõrkust, kui sihtlihased on väikese mahuga, kui süstimist m.biceps brachii ei tehta, või kui patsiente süstitakse sama lihase mitmesse punkti.

Kliiniline paranemine toimub sees 2 nädalat pärast süstimist. Süste võib korrata umbes iga 16 nädalat või vastavalt vajadusele, et säilitada mõju, aga mitte sagedamini, kui iga 8 nädalat.

Hüperkineetiliste voldikute ravi (miimilised kortsud) inimene

Ravimi peamine kasutusala kosmeetilise korrektsiooni eesmärgil on näo ülemine pool.. Hoopis harvemini ravitakse botuliintoksiini süstidega näo alumist poolt ja kaela. (nendes piirkondades on eelistatav kasutada muid meetodeid).

Viaali sisu lahjendatakse 2.5 ml 0.9% naatriumkloriidi süstelahus. Sellel aretusel 1 ml lahust sisaldab 200 ED Dysporta^®.

Soovitatav koguannus kõigi nelja piirkonna ühekordseks süstimiseks (kulmude piirkond, otsaesise piirkond, silma välisnurk ja nina tagumine osa) tohiks ületada 200 ED Dysporta^®.

• kulmude piirkonna korrigeerimine;
• otsmiku korrigeerimine;
• nina tagaosa korrigeerimine;
• silma välisnurga korrigeerimine.

Kuni vertikaalsete voltide korrigeerimine kulmude piirkond ravimi süstid tehakse m.corrugator supercilii vastavalt 10-20 ED kohta 2-4 punktid ja m.procerus poolt 5-10 ED sisse 1-2 skoor. Koguannus alates 30 kuni 100 ED.

Hüperkineetiliste voldikute kõrvaldamine otsaesise piirkond toodetakse ravimi süstimisel maksimaalse pinge piirkonda m.frontalis. Süstimispunktide arv võib olla meelevaldne. Kõik need peaksid asuma 2 cm üle kulmujoone ühe joonena või V-kujuliselt. Süstid tehakse koguannusena 20-90 ED Dysporta^® põhineb 5-15 ED punkti kohta, punktid kokku 4-6.

Kortsude korrigeerimine sisse silma välisnurk (“Varese jalad”) läbi s / c, sisestades punktidesse, asub 1 cm külgmiselt silma välisnurgast, arvutatud 5-15 ED Dysporta^® sisestuspunkti kohta. Punktide arv alates 2 kuni 4 iga silma jaoks. Maksimaalne soovitatav koguannus mõlemal küljel on 120 ED.

Korduvate süstide sagedus sõltub miimiliste lihaste aktiivsuse taastumise ajast.. Mõju kestus on 3-4 Kuud. Kui esimese süsti ajal manustati piisav annus ravimit, seejärel teise ja järgnevate süstide ajal Dysporti koguannus^® saab taandada 15-20 AU asjakohaste piirkondade jaoks. Sel juhul on võimalik ravimi toimeperioodi pikendada 6-9 Kuud. Kui ravimi algannus oli ebapiisav, siis tuleb korduvate süstidega seda suurendada.

Kuni kortsude korrigeerimine nina tagaosas süstid tehakse ninalihaste kõhu keskossa. Annus jagatakse vastavalt 5-10 ED kohta 1-2 punktid igas lihases.

Dyspordi lihaseid lõdvestav toime^® näo miimilistel lihastel avaldub kliiniliselt aastal 2-3 päeval pärast süstimist ja saavutab maksimumi kl 14-15 päev. Dysporti annused^®, kasutatakse esteetilises meditsiinis, neil ei ole süsteemseid kõrvaltoimeid.

Jala dünaamiline deformatsioon, põhjustatud spastilisusest tserebraalparalüüsi korral vanematel lastel 2 aastat

Pudeli sisu on lahustatud 1 ml 0.9% naatriumkloriidi süstelahus, lahenduse saamine, mis hõlmab 500 ED sisse 1 ml.

Ravimit süstitakse intramuskulaarselt vasika lihastesse. Esialgne soovitatav annus on 20 U / kg kehakaalu kohta ja jagatakse võrdselt vasika lihaste vahel. Kui kahjustatud on ainult üks gastrocnemius lihas, manustatakse ravimit annuses 10 U / kg. Optimaalne annus määratakse individuaalselt, ja edasine ravi tuleb planeerida pärast esialgse annuse tulemuste hindamist. Kõrvaltoimete tekke vältimiseks ärge ületage maksimaalset annust. 1000 ED. Eelistatavalt süstitakse ravim m.gastrocnemiusesse, siiski on võimalik sisse viia m.soleusesse ja m.tibialis posteriori. Kõige aktiivsemate lihaste määramiseks võite kasutada elektromüograafia meetodit. Ravimi algannust vähendatakse, et vältida nendel juhtudel süstitavate lihaste liigset nõrkust, kui patsiendi sihtlihased on väikese mahuga või kui ravimit on vaja süstida täiendavatesse lihasrühmadesse. Järgneva ravi tulemuste hindamise käigus võib manustatud annus erineda 10 kuni 30 ED kohta 1 kg patsiendi kehakaalust ja jaotub mõlema jala lihaste vahel. Kliiniline paranemine toimub sees 2 nädalat pärast ravimi manustamist. Süste võib korrata umbes iga 16 nädalat või vastavalt vajadusele, et säilitada mõju, kuid kuni 8 nädalat.

Tingimused süstelahus

Viaalilt eemaldatakse esimese ava juhtnupu plastikust kaitsekate..

Ravimi lahjendamisel on viaali avamine keelatud, korgi eemaldamine. Vahetult enne viaali sisu lahjendamist tuleb korgi keskosa töödelda alkoholiga.. Lüofilisaat lahjendatakse, süstides viaali õiges koguses 0.9 % naatriumkloriidi süstelahus, läbistades korgi steriilse nõelaga 23 või 25. Saadud lahus on värvitu läbipaistev vedelik.. Kuna preparaat ei sisalda säilitusainet, on soovitatav kasutada kohe pärast lahustumist. Ravimit võib säilitada mitte rohkem kui 8 h temperatuuril 2° kuni 8°C pärast lahustumist, tingimusel, et lahustamine viidi läbi aseptilistes tingimustes.

Tööriistade töötlemise ja jäätmete kõrvaldamise eeskirjad

Vahetult pärast süstimist tuleb viaalis või süstlas olev ülejäänud lahus inaktiveerida lahjendatud naatriumhüpokloriti lahusega., sisaldab 1% aktiivne kloor. Kõik abimaterjalid tuleb meetoditega hävitada, mõeldud bioloogiliste jäätmete hävitamiseks. Mahavalgunud toode tuleb eemaldada imava padjaga., leotatud naatriumhüpokloriti lahuses.

Dysport'i: kõrvalmõju

Allergilised reaktsioonid: nahalööve.

Kohalikud reaktsioonid: põletustunne ajal 1-2 m.

Muu: gripilaadsed sümptomid. Hüperkineetiliste näovoltide korrigeerimisel see kõrvalmõju puudub..

Juures blefarospasmi ja hemifatsiaalse spasmi ravi kõrvaltoimed võivad tekkida, kui arst ei järgi süstimise reegleid (aretus, manustatud annuse täpne arvutamine, süstimispunktide õige valik, nõela suund ja sisestamise sügavus) ja sellega seotud ravimi liigne difusioon süstekohaga külgnevatesse lihasrühmadesse. Samuti on vaja arvesse võtta patsiendi süstitavate lihaste anatoomilisi ja füsioloogilisi iseärasusi.. Blefaroptoos on kõige levinum. Mitmel patsiendil oli diploopia või sümptomid, mis näitab lihaslõõgastava toime levikut näo naaberlihastele (ajal toimuvad need sündmused 2-4 nädalat pärast süstimist). Pilgutamise sageduse vähenemise tõttu võib põhjustada silmade kuivust ja keratiiti (nendel juhtudel on näidustatud kunstpisarate kasutamine). Võib-olla hematoomi välimus ja lühiajaline silmalaugude turse. Ravimi suurte annuste kasutamisel on võimalik ka pöörduv väline oftalmopleegia..

Juures spasmilise tortikollise ravi kõrvaltoime on sügava süsti või valedesse lihastesse ja punktidesse süstimise tagajärg, mis põhjustab lähedalasuvate lihaste liigset nõrkust. Düsfaagia on kõige levinum. Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus täheldati düsfaagiat 29% patsientidel, kellele määrati Dysport^® annus 500 ED, ja 10% patsientidel, platseebo. Düsfaagia on annusest sõltuv ja esineb kõige sagedamini siis, kui ravimit süstitakse sternocleidomastoid lihasesse.. Düsfaagia tekkega on vaja hoiduda koresööda söömisest kuni sümptomite kadumiseni. Raske düsfaagiaga patsientidel täheldati larüngoskoopia ajal sülje kogunemist. Harvadel juhtudel võivad need patsiendid vajada aspiratsiooni, eriti hingamisteede obstruktsiooni korral.

Kaela lihaste nõrkuse võimalus, kuivus suus, hääl muutub.

Harvadel juhtudel täheldati üldist nõrkust, Nägemispuudega (sealhulgas diploopia ja ähmane nägemine), hingamisraskused (kui ravimit kasutatakse suurtes annustes).

Need kõrvaltoimed kaovad sees 2-4 nädalat.

Vähesel arvul patsientidel täheldati botuliinivastaste antikehade moodustumist., ravi Dysportiga^® torticollise ravis. Kliiniliselt väljendus see terapeutilise toime vähenemises., mis nõudis ravimi annuse pidevat suurendamist.

Juures käte spastilisuse ravi täiskasvanutel pärast insulti: ühine – süstekoha kõrval olevate lihaste nõrkus, gripilaadsed sümptomid (6.1%), suukuivus, valu süstekohal, neelupõletik, üldine nõrkus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, unisus (mitte rohkem 4.1% iga). Enamik neist kõrvaltoimetest kaob sees 2 nädalat.

Juures dünaamilise jala deformatsiooni ravi, põhjustatud spastilisusest tserebraalparalüüsi korral vanematel lastel 2 aastat: scelalgia, neelupõletik (kuni 8%), lihasnõrkus, mis põhjustab juhuslikke vigastusi (langeb) (kuni 7%), bronhiit ja palavik (kuni 6%). Sagedusega 1 kuni 5% võib olla viirusinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, asteenia, astma, nohu, krambid, köha, oksendamine, külm, kõhulahtisus, kusepidamatus, ebanormaalne kõnnak, maosoolepõletik, larüngiit ja unisus. Paljude nende reaktsioonide esinemissagedus (neelupõletik, bronhiit, palavik, viirusinfektsioonid, nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, oksendamine, külm) analoogne ta, patsientidel täheldatud, platseebo. Dyspordi kasutuselevõtuga tekkis asteenia ja kusepidamatus^® Suure annuse (20-30 U / kg) ja see võib olla toksiiniga süsteemse kokkupuute tagajärg.

Juures hüperkineetiliste voldikute korrigeerimine (miimilised kortsud) inimene: ülemise silmalau pöörduv ptoos (3%), valulikkus süstekohal, peavalu (1.3%), hematoom süstekohas kell (3-10%), kulmude langetamine või tõstmine (vähem 1%). Diploopia on äärmiselt haruldane.. Ülemise silmalau ptoosi tekke tõenäoline põhjus on ravimi difusioon lihasesse, ülemise silmalau tõstmine, vertikaalsete kortsude korrigeerimisel ninasilla kohal või horisontaalsete kortsude korrigeerimisel otsmikul. Ptoos on pöörduv ja kaob lõpuks 3-4 nädalat pärast süstimist. Nende kõrvaltoimete esinemise tõenäosust ja raskust on võimalik minimeerida, järgides rangelt ravimi Dysporti manustamismeetodeid.^® hüperkineetiliste voldikute korrigeerimisel (miimilised kortsud) nägu ja võttes arvesse iga patsiendi anatoomilisi ja füsioloogilisi iseärasusi.

Dysport'i: Vastunäidustused

• rasedus;
• kaasuvate haiguste äge faas.

Dysport'i: Rasedus ja imetamine

Dysport'i^® vastunäidustatud raseduse ajal.

Dysport'i: Special juhiseid

Ravi Dysportiga^® peaks läbi viima spetsialist, kellel on kogemusi nende haiguste diagnoosimisel ja ravil ning koolitatud selle ravimi manustamisviisis.

Eriline ettevaatus peab olema ravimi uuesti manustamisel patsientidele, kellel on varasema süstiga olnud allergilisi reaktsioone. Ravi võimaliku kasu hindamisel tuleb arvesse võtta allergilise reaktsiooni riski..

Ettevaatlikult ja range meditsiinilise järelevalve all on ravim ette nähtud patsientidele, kellel on neuromuskulaarse ülekande kahjustuse subkliinilised või kliinilised ilmingud.. Sellistel patsientidel võib olla ülitundlikkus selliste ravimite suhtes nagu Dysport.^®, mis võib põhjustada tugevat lihasnõrkust.

Ravimi Dysport toimeühikud^® on spetsiifilised ja neid ei saa võrrelda teiste ravimitega, mis sisaldavad botuliintoksiini.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

Võimalus tegevus potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nõuavad suuremat tähelepanu ja psühhomotoorne kiirus reaktsioonid, tuleks otsustada alles pärast patsiendi individuaalse ravivastuse hindamist.

Dysport'i: üleannustamine

Sümptomid: üldine lihasnõrkus.

Ravi: näidustatud toetav ravi, IVL koos hingamislihaste halvatusega. Spetsiifilist antidooti. Toksoidi sissejuhatus (botuliinivastane seerum) ebaefektiivne.

Dysport'i: ravimite koostoime

In taotluse koos ravimitega, mõjutab neuromuskulaarset ülekannet, nagu aminoglükosiidantibiootikumid, ettevaatust nõutav, tk. võib suurendada Dysporti toimet^®.

Dysport'i: apteekidest väljastamise tingimused

Ravim ei ole apteegivõrgu kaudu tasuta müügiks saadaval.

Dysport'i: ladustamistingimused

Ravimit tuleb hoida ja transportida igat liiki kaetud transpordiga temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.; Mitte külmutada. Säilitusaeg – 2 aasta.

Säilitamise eritingimused

Ravim vabaneb, ladustatakse ja kasutatakse ainult spetsialiseeritud meditsiiniasutustes, kus on kvalifitseeritud ja koolitatud meditsiinipersonal.

Dysport'i^® hoida eraldi kinnises märgistatud karbis raviasutuse külmikus, kuhu ravimit süstitakse.

Dysport'i^®ei saa patsiendile anda.