Basiliximabile
Kui ATH:
L04AC02
Iseloomulik.
Kimäärsed Hiirimäinen / inimese monoklonaalne antikeha (IgG1k), saadud rekombinantse DNA tehnoloogia.
Vees. Molekulmassiga ligikaudu 144 kDa.
Farmakoloogilise toime.
Immunosupressivsed.
Taotlus.
Ägedate siirikuhülg (osana kombineeritud immunosupressiivset ravi tsüklosporiini ja kortikosteroididega) patsientidel neerusiirdamine.
Vastunäidustused.
Ülitundlikkus.
Rasedus ja imetamine.
Puudus emaslooma mürgistusega, эmbriotoksichnosti, teratogeensuse ahvidel Jaava Sissejuhatus neist basiliksimaab. Immunotoksikoloogilise uuringuid ei ole läbi viidud järglaste.
Arvestades, basiliksimaab mis on immunoglobuliin G (IgG1k), ja IgG molekuli läbivad platsentaarbarjääri, ning asjaolu, et IL-2 retseptor võib mängida olulist rolli arengu immuunsüsteemi, kasutamine raseduse ajal on võimalik, kui ravi efektiivsust kaalub üles võimaliku riski lootele. Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel ei ole toimunud.
Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid enne ravi, samuti 4 Kuu jooksul pärast selle lõpetamist.
Kategooria tegevuse tulemusena FDA - B. (Uuring loomade paljunemisvõimele ei näidanud kõrvaltoimete riski lootele, ja adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatel ei ole seda teinud.)
Imetavad naised peaksid otsustama küsimus lõpetamise rinnaga (tundmatu, Kas tungib basiliksimabi rinnapiima. Paljud ravimid, sh. inimese antikehade, eritub rinnapiima naiste. Seal on võimaliku kahjuliku mõju).
Kõrvalmõjud.
Andmetel neli randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes, kõrvaltoimeid täheldati 96% patsientidel (rühmas, käsitletakse uimastitega, ja rühm, platseebo). Kõige sagedamini täheldatud kahjulikku mõju seedetrakti (69%, platseebo - 67%).
Seedetrakti: ≥10% - Kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus; 3-10% - Ezofagit, kõhupuhitus, maosoolepõletik, seedetrakti verejooks, giperplaziya õigus, maa, haavandiline stomatiit.
Alates närvisüsteemi ja meeleelundite: ≥10% - värisemine, peavalu, unetus; 3-10% - Jõuetus, vaevus, peapööritus, neuropaatia, gipesteziya, paresteesia, ažitaciâ, alarm, depressioon, Läätsekae, konjunktiviidi, ähmane nägemine.
Südame-veresoonkonna süsteemi ja veri (vereloomet, hemostasis: ≥10% - hüpertensioon, aneemia; 3-10% - Süvenemine hüpertensioon, gipotenziya, angiin, südamepuudulikkus, valu rinnus, arütmia, Kodade virvendus, tahhükardia, haigus, hematoom, gemorragija, purpur, trombotsütopeenia, tromboos, polycythemia, leukopeenia.
Alates hingamiselundeid: ≥10% - õhupuudus, ülemiste hingamisteede infektsioon; 3-10% - Bronhiit, bronhospasm, köha, neelupõletik, kopsupõletik, kopsuhaigused, kopsuturse, nohu, sinusiit.
On osa lihasluukonna: 3-10% - Seljavalu, lihasvalu, liigesevalu, artropaatia, luumurrud, krambid.
Mis Urogenitaalsüsteemi: ≥10% - kuseteede infektsioon; 3-10% - Turse suguelunditel, võimetus, albuminuuriat, põie haigused, dizurija, sage urineerimine, hematuuria, suurendada mitte-valgulise lämmastiku, oligurija, neerufunktsiooni häire, neerutorukeste nekroos, ureteropathy, uriinipeetus.
Sest nahk: ≥10% - akne, Operatsioonihaava tüsistusi; 3-10% - herpes simplex, vöötohatis, hypertryhoz, nahahaigused, naha haavandid.
Allergilised reaktsioonid: 3-10% - Sügelemine, lööve, näo, generaliseerunud tursed.
Muu: ≥10% - valu, perifeersed tursed, palavik, viirusnakkus, hüperkaleemia / hypokalemia, hüperkolesteroleemia, gipofosfatemiя, hüperurikeemia; 3-10% - Ootamatud vigastused, infektsioon, moniliaz, jalgade turse, külmavärinad, sepsis, Atsidootiline, degidratatsiya, hüperkaltseemia / hypocalcemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemiast, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, kaalutõusu, tsüst.
Pahaloomuline. Kontrollitud kliinilistes uuringutes neerutransplantatsiooni märkimisväärse arvu suurenemist pahaloomuliste lümfoproliferatiivset haigust patsientidel on taustal basiliksimabi ei täheldatud (Sagedus oli <1%). Kuid me ei saa välistada suurenenud riski pahaloomuliste haiguste kohaldamise immuunsupressiivset ravi.
Infektsioon. Koguarv tsütomegaloviirusnakkuste oli sarnane patsientidel taustal basiliksimaab (17%) platseebo (15%), saavad topelt-või kolmekordne immuunsupressiivset ravi. Kuid patsientidel triple-immunosupressiivset ravi sagedamini rasket CMV infektsiooni oli kõrgem (11%), platseebost (5%).
Post-turu-uuringud. Rõhutatud ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, iseloomulikud hüpotensioon, taxikardiej, Südamepuudulikkus, õhupuudus, ähkimine, bronhospasm, kopsuturse, hingamispuudulikkus, krapivnicej, lööve, sügelus ja / või aevastamise, samuti tsütokiini vabanemise sündroom, See on teatatud kasutamine basiliksimaab.
Koostöö.
Kliinilistes uuringutes, kus ühine kohtumine teiste immuunosupressandid (sh. asatiopriin, kortikosteroide, tsüklosporiin, mükofenoolhappele mofetiiliga) koostoimeid registreeritud.
Annustamine ja manustamine.
B / boolusena või infusioonilahus (valmistamiseks eelnevalt lahjendatud 5 ml süstevett, siis maht on üles kasvanud 50 ml 0,9% naatriumkloriidi lahusega või 5% glükoosilahust) 20-30 min, täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 40 kg - doosi 20 mg võtta 2 tundi enne transplantatsiooni ja pärast 4 päev pärast operatsiooni (puhul tagasilükkamine siirdatud organit ei manustatakse teine annus). Lastele kehakaaluga alla 40 kg koguannus 20 mg (2 manustamine 10 mg).
Ettevaatusabinõud.
Basiliximabile võib kasutada ainult arstid, immunosupressiivse ravi kogemustega organtransplantatsioonijärgse. Patsiente tuleb hoiatada võimalike riskide, seotud immuunsupressiivset ravi.
Ajal ja lühikest aega pärast infusiooni basiliksimaab nõuab südamefunktsiooni jälgimine ja kopsu (et vältida võimalikke anafülaktoidreaktsioon).
Juhtumid arendada ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, nii esimese, ja teine manustamine basiliksimaab. Kui ülitundlikkusreaktsioonid veelgi taotluse basiliksimaab vastunäidustatud.
Kui kasutate basiliksimaab on suurem risk haavanakkus. Tuleb arvestada, et patsiendid, saavad immuunosupressandid, suurenenud risk süsteemsete infektsioonide, ja lümfoproliferatiivseks pahaloomuliste.
Olge määrata patsientide nakkushaiguste (võib suureneda), pahaloomulised kasvajad , sh. ajalugu (immunosupressioon suurendab tõenäosust kasvajaliste haiguste). Hambaravi kord peaks olema enne ravi alustamist, teha neid ettevaatlikult ravi ajal (võimalikku tõusu esinemissagedus mikroobnakkuste, aeglustades paranemisprotsessi).
