VOLJuVEN

Material activo: hidroxietil almidón 130/0.4
Cuando ATH: B05AA07
CCF: Plasma-drogas
ICD-10 códigos (testimonio): E86, R57.1, R57.8, T79.4
Cuando CSF: 21.05
Fabricante: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Alemania)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Solución para perfusión 6% transparente o ligeramente opalescente, бесцветный или слабо-желтого цвета.

Excipientes: cloruro de sodio 9 g / l (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 mmol / l), agua d / y.

250 ml – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – cajas de cartón.
500 ml – botellas de plástico “Kabi Paquete” (10) – cajas de cartón.

Acciones farmacológicas

Plasma-drogas.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (HES), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Sí, а степень замещения 0.4, significado, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% durante 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 no.

Farmacocinética

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Sí (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (en particular, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, es decir,. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 veces más, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Después de la introducción de 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 ml / min. После однократного введения 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 no, а во второй фазе – 12.1 no.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 no. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 durante 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_máximo ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 ml). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_máximo ГЭК в плазме крови. Si CC > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% dosis administrada, а при КК 15-30 ml / min – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, tk. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Testimonio

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (como consecuencia de lesiones, incluido. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, Septicemia, полиорганной недостаточности, después de la operación, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Régimen de dosificación

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Primero 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

En situaciones, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

La dosis máxima diaria es 50 ml / kg de peso corporal / día, correspondiente 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 kg.

En los niños menores de 2 años, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% Albúmina.

A восполнения ОЦК en Adulto La dosis máxima es 50 ml / kg / día; en Niños y adolescentes 10-18 años – 33 ml / kg / día; en niños 2-10 años – 25 ml / kg / día; en bebés y niños hasta la edad de 2 años – 25 ml / kg / día.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, dependiendo de la situación clínica. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Efecto colateral

Reacciones dermatológicas: при длительном введении в высоких дозах – picazón.

A partir de los parámetros de laboratorio: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, disminución en el hematocrito, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Villeʙranda). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Otro: аллергические реакции различной степени тяжести.

Contraindicaciones

- Gipergidratatsiya;

- Gipervolemia;

- Insuficiencia cardíaca congestiva;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

— применение у пациентов, hemodiálisis;

— гиперхлоремия;

- Gipernatriemiya;

- Hipersensibilidad a la droga.

Embarazo y lactancia

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

El uso del medicamento durante el embarazo sólo es posible en caso de, si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

EN estudios experimentales на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, desarrollo embrionario/fetal, el parto y el desarrollo postnatal. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Precauciones

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, incluido. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Se debe monitorear los electrolitos séricos.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, debe entenderse, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Uso en Pediatría

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Sobredosis

Los síntomas: перегрузка системы кровообращения (por ejemplo,, edema pulmonar).

Tratamiento: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Interacciones Con La Drogas

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (un explorador oscuro, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se libera sólo a las instituciones médicas.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, seco, lugar oscuro a una temperatura no superior a 25 ° C; No congele. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 año, en viales de – 5 años.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. La solución no utilizada debe desecharse.