VARILRIKS

Material activo: vacuna contra la varicela atenuada en vivo.
Cuando ATH: J07BK01
CCF: Вакцина для профилактики ветряной оспы
ICD-10 códigos (testimonio): Z25.8
Cuando CSF: 14.03.01.22
Fabricante: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusia)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Valium para el fármaco de una solución de s / c administración в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

Excipientes: альбумин человека сывороточный, sulfato de neomicina, lactosa, sorbitol, manitol, aminoácidos.

Solvente: agua d / y – 0.5 ml.

1 dosis (0.5 ml) – botellas de vidrio con capacidad de 3 ml (1) junto con el disolvente (amperio. 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – paquetes de cartón.
1 dosis (0.5 ml) – botellas de vidrio con capacidad de 3 ml (1) junto con el disolvente (jeringuilla 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – paquetes de cartón.
1 dosis (0.5 ml) – botellas de vidrio con capacidad de 3 ml (1) junto con el disolvente (jeringuilla 1 Ordenador personal. de 1 o 2 agujas) – блистеры полиэтиленовые (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 Meses antes 12 años inclusive, определенный через 6 semanas después de la vacunación, превышал 98% y almacenado, Al menos, durante 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 años, после двукратной вакцинации, fue 100% и сохранялся в течение как минимум 1 año.

Los estudios clínicos han demostrado, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

- Pacientes, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

- Pacientes, которым планируется произвести операцию трансплантации;

- Pacientes, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (fallo renal, enfermedades autoinmunes, colagenosis, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – acerca de 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, que los pacientes, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Farmacocinética

–

Testimonio

— профилактика ветряной оспы с 12 Meses, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, enfermeras y enfermeras, а также другие лица).

Régimen de dosificación

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (acerca de 3 m), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Si se encuentran anomalías en la vacuna, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, debe esperar, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Niños 12 Meses antes 13 años – 1 доза вакцины (0.5 ml) solo.

Лица старше 13 años (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – por 1 dosis (0.5 ml) двукратно с интервалом между введениями 6-10 semanas.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Pacientes, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (por ejemplo,, riñones), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 ml) durante la primera 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 no).

Efecto colateral

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 dosis de vacuna, вводившейся детям, adolescentes y adultos. Реакции регистрировались в течение 42 días después de la vacunación.

Частота реакций определялась следующим образом: A Menudo (≥10%), a menudo (≥1%, pero <10%), algunas veces (≥0.1%, pero <1%), raramente (≥0.01%, pero <0.1%), raramente (<0.01%).

SNC: algunas veces – dolor de cabeza, somnolencia.

Por parte del órgano de la visión: raramente – conjuntivitis.

El sistema respiratorio: algunas veces – rinitis, tos, infecciones del tracto respiratorio superior, faringitis.

Desde el sistema digestivo: algunas veces – diarrea, vómitos; raramente – dolor de estómago.

Reacciones dermatológicas: a menudo – erupción; algunas veces – erupción, сходная с сыпью при ветряной оспе, prurit; raramente – urticaria.

En la parte del sistema músculo-esquelético: algunas veces – artralgia, mialgia.

Desde el cuerpo como un todo: algunas veces – linfadenopatía, a menudo – aumento de la temperatura (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); algunas veces – aumento de la temperatura (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), debilidad, malestar.

Las reacciones locales: A Menudo – боль и покраснение в месте инъекции; a menudo – hinchazón en el lugar de la inyección.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

SNC: convulsiones, ataxia.

Hay: infección, вызванные вирусом Herpes zoster, reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Contraindicaciones

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, linfoma, discrasias sanguíneas, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/l), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

-enfermedades agudas infecciosas y no infecciosas, La exacerbación de enfermedades crónicas son contraindicaciones temporales para las vacunas.; con ARVI suave, para las enfermedades intestinales agudas, las vacunas se llevan a cabo inmediatamente después de que la temperatura haya vuelto a la normalidad;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 Meses;

- Lactancia (amamantamiento);

- hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna (incluido. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

Embarazo y lactancia

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (durante 3 Meses) y durante la lactancia.

Precauciones

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. La persona vacunada debe estar bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la inmunización.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

Pacientes, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (por ejemplo,, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). En casos, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 semanas después de la vacunación, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

Sobredosis

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, convulsiones.

Interacciones Con La Drogas

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, de 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Pero, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 día.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, en adición a lo anterior, интервал между введениями должен составлять не менее 1 Meses.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

La vacuna debe almacenarse y transportarse a una temperatura de 2 ° a 8 ° C; No congele.

Solvente (в упаковках по 100 ampollas) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Срок годности вакцины – 2 año, Solvente – 5 años.