DI- Complejo Uman.

Material activo: humanos factores tales como la sangre de coagulación (II), IX, X
Cuando ATH: B02BD
CCF: Factores del plasma de drogas (Yo, IX, X) coagulación
ICD-10 códigos (testimonio): D67, D68.2, D68.4
Cuando CSF: 20.01.06
Fabricante: KEDRION S.p.A.. (Italia)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Valium para solución para perfusión color blanco o bledno-jeltogo; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, incoloro o amarillo claro.

Excipientes: cloruro de sodio, натрия цитрат трехосновный, glicina, Heparina, антитромбин III М.Е.

Solvente: agua d / y – 20 ml.

Botellas De Vidrio (1) junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (jeringuilla 20 ml, aguja “mariposa” catéter, adaptador de aguja, Filtro de Aguja, esparadrapo) – paquetes de cartón.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 ml o 500 мл свежей плазмы.

Acciones farmacológicas

Factores del plasma de drogas (Yo, IX, X) coagulación. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (Yo, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Farmacocinética

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Testimonio

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (La hemofilia B, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

Régimen de dosificación

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, y la condición clínica del paciente.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% y 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (kg) х необходимый прирост фактора IX (%) X 1.2

Se debe prestar atención al hecho de, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% de la norma):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Términos de preparación y administración de la solución para perfusión

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. No utilizar si la solución en ella escamas y otras mezclas mecánicas.

El fármaco se administra en / para 3-5 min controlado por el pulso del paciente.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. Después de preparar la solución que necesita para marcarlo en una jeringa, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

Efecto colateral

Raramente: анафилактические и аллергические реакции, fiebre; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, parte de la droga.

Contraindicaciones

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

- Hipersensibilidad a la droga.

DE precaución следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

Embarazo y lactancia

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. Los estudios experimentales los animales son insuficientes para evaluar los efectos en la reproducción, el desarrollo de un embrión o el feto, durante el embarazo, peri- y el desarrollo postnatal del niño.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Precauciones

Pacientes, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 día, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, especialmente al comienzo del tratamiento. En particular, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. producida a partir de plasma humano. Cuando se utiliza un plasma o productos, preparado a partir de plasma humano, es imposible eliminar por completo la transmisión de agentes infecciosos, incluido. пока еще неизвестных. Para reducir el riesgo de transmisión de una selección minuciosa de los donantes y plasma cosechado por pruebas especiales (control de cada parte del plasma, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 y 2, HBsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, Además, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (Método solvente-detergente, y tratamiento térmico a 100 ° C durante 30 m).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Sobredosis

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

Interacciones Con La Drogas

Препарат Уман Комплекс Д.И. не должен смешиваться с другими препаратами.

Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Lista B. El fármaco debe ser almacenado en la oscuridad, en un lugar inaccesible para los niños a una temperatura de 2 ° a 8 ° C; No congele. Duracion – 2 año (si todas las condiciones de almacenamiento de los contenedores sellados). Нельзя использовать по истечении срока годности.