Ciclo-PROGINOVA

Material activo: Valerato de estradiol, Norgestrel
Cuando ATH: G03FB01
CCF: Drogas Protivoklimakterichesky
Cuando CSF: 15.11.04.01
Fabricante: Bayer Schering Pharma AG (Alemania)

FORMA DE DOSIFICACIÓN, COMPOSICIÓN Y EMBALAJE DE CYCLO-PROGYNOVA

Gota dos tipos de.

Gotas blanco (11 Ordenador personal. en blister).

Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona 25 000, talco.

La composición de la cáscara: cera, carbonato de calcio, macrogol 6000, povidona 700000, sacarosa, talco.

Gotas de color marrón claro (10 Ordenador personal. en blister).

Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona 25 000, talco.

La composición de la cáscara: cera, glicerol 85%, carbonato de calcio, colorante óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo colorante, macrogol 6000, povidona 700000, sacarosa, talco, Dióxido de titanio.

21 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.

Propiedades farmacológicas de CYCLO-PROGYNOVA

Farmakodinamika

Cyclo-Progynova contiene estrógeno – valerato de estradiol, que el cuerpo humano se transforma en un natural 17b-estradiol. También en la preparación de cyclo-Progynova incluye un derivado de la progesterona – norgestrel. Agregar norgestrela para 10 días de cada ciclo, impide el desarrollo de hiperplasia y cáncer endometrial.

Gracias a su composición y esquema cíclico de admisión cyclo-Progynova (suplementos de estrógeno durante el 11 día, después – la combinación de estrógenos y progestágenos durante 10 día, y, finalmente, 7-días de descanso) en mujeres con un útero borrado en preparación admisión regular establece el ciclo menstrual.

En el contexto de la admisión de cyclo-Progynova suprimir la ovulación no se produce, y prácticamente no cambia la formulación de las hormonas en el cuerpo. Cyclo-Progynova puede aplicar a las mujeres en edad reproductiva para regular el ciclo menstrual, así como de las mujeres en la perimenopausia tratamiento para el sangrado uterino irregular.

Estradiol llena déficit de estrógeno en el cuerpo de la mujer después de la menopausia y proporciona un tratamiento eficaz de los síntomas climatéricos psico-emocional y vegetativos (como "sofocos", aumento de la transpiración, alteración del sueño, aumento de la irritabilidad nerviosa, irritabilidad, latido del corazón, kardialgii, mareo, dolor de cabeza, disminución de la libido, dolores musculares y articulares); involución de la piel y membranas mucosas, sobre todo la mucosa del sistema genitourinario (incontinencia urinaria, sequedad e irritación de la vagina, dolor durante las relaciones sexuales).

El estradiol previene la pérdida ósea, causado por la deficiencia de estrógenos. Esto se debe principalmente a la función de supresión de osteoclastos y hueso remodelación proceso cambio hacia la formación de hueso. Se ha demostrado, que el uso a largo plazo de la terapia de reemplazo hormonal (AFE) reduce el riesgo de fracturas en mujeres postmenopáusicas huesos periféricos. Si cancela tasa HRT de disminución de la masa ósea comparable a la, característica del período inmediatamente después de la menopausia. No se muestra, qué, uso de terapia de reemplazo Hormonal, Es posible restaurar la masa ósea a nivel de pre-.

HRT también tiene un efecto beneficioso sobre el contenido de colágeno en la piel, así como su densidad, y también puede ralentizar la formación de arrugas.

Terapia de reemplazo Hormonal conduce a disminuir los niveles de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) y aumentar el colesterol de la lipoproteína de alta densidad (HDL), así como elevar el nivel de triglicéridos. Progestágeno, contenidas en el ciclo Proginove en cierta medida evita que los efectos del estradiol sobre el metabolismo lipídico.

Los estudios observacionales sugieren, entre las mujeres posmenopáusicas con el uso de la TRH reducen la incidencia de cáncer de colon. El mecanismo de acción no está claro hasta la fecha.

Farmacocinética

Después de recibir el valerato de estradiol dentro de rápida y completamente absorbido desde el tracto gastrointestinal (GI). Después de la ingesta de él rápidamente metaboliziretsâ con formación de 17b-estradiol y estrona, que están expuestos a un estándar transformaciones metabólicas. Después de recibir la biodisponibilidad oral de estradiol 3%. Comer no afecta la biodisponibilidad de estradiol. La concentración máxima de estradiol en suero, componente de aproximadamente 30 pg / ml, por lo general se logra a través de 4-9 horas después de tomar pastillas. Estradiol aparece en forma de metabolitos, principalmente con la orina en forma de sulfato y glukuronidov.

Después de la ingesta de norgestrel rápida y casi completamente absorbida desde el tracto digestivo. Concentraciones máximas de levonorgestrel en suero, componente de aproximadamente 7-8 pg / ml, logra 1-1,5 una hora después de tomar pastillas. Levonorgestrel se une a la albúmina y globulina, hormona sexual vinculante (SHBG). Sobre 1-1,5% de la concentración total de levonorgestrel en suero no asociado a proteínas. Con una vida media, aproximadamente 1 día, norgestrela metabolitos se excretan en la orina y jelchew.

Indicaciones para el uso de PROGYNOVA CYCLO

Terapia Zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) con los trastornos del climaterio, involutivas cambios de piel y vías urinarias, depresión en el período climatérico, así como los síntomas de deficiencia de estrógenos debido a la menopausia natural o a hipogonadismo, esterilización o disfunción ovárica primaria en mujeres con un útero borrado. Prevención de la osteoporosis postmenopáusica. Normalización de ciclos menstruales irregulares. Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.

Contraindicaciones CYCLO-PROGYNOVA

No se recomienda iniciar la terapia de reemplazo de hormona (AFE), Cuando alguna de las condiciones siguientes. Si cualquiera de estos costoânij ocurren durante la terapia de reemplazo Hormonal, Inmediatamente debe dejar de usar la droga.

Embarazo y lactancia sangrado vaginal de obscurecen origen confirmado alegado diagnóstico de cáncer de mama confirmado o alegado diagnóstico de enfermedad premaligna o tumor dependiente de hormonas cáncer bronquial hígado ahora o en la historia (benigno o maligno) Enfermedad hepática severa aguda trombosis arterial o pulmonar (tales como infarto de miocardio, carrera) Trombosis venosa profunda en fase aguda, tromboembolismo ahora o en la historia expresada hipertrigliceridemia hipersensibilidad a cyclo-Progynova.

Utilice con precaución cyclo-PROGYNOVA

Cyclo-Progynova debe administrarse con precaución en las siguientes enfermedades: hipertensión arterial, hiperbilirrubinemia congénita (Síndrome de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor), Ictericia colestásica o prurito colestásico durante el embarazo, endometriosis, histeromioma, diabetes (cm. "Precauciones").

Embarazo y lactancia y el uso de PROGYNOVA cyclo

HRT no asignado durante el embarazo o la lactancia.

Estudios epidemiológicos a gran escala de hormonas esteroides, utilizado para la anticoncepción o terapia de reemplazo Hormonal, no revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños, nacidos de mujeres, los que tomaron hormonas antes del embarazo, y los efectos teratogénicos de hormonas en su recepción informal en las primeras etapas del embarazo.

Pequeñas cantidades de hormonas sexuales pueden ser liberados de la leche de la madre.

Dosis y administración CYCLO-PROGYNOVA

Si la paciente seguir menstruando, tratamiento se debe comenzar el día 5 del ciclo menstrual (1-5 º día de sangrado menstrual corresponde al ciclo menstrual 1 día).

Pacientes con amenorrea o periodos muy raros, así como de las mujeres en la postmenopausia, puede empezar a tomar el fármaco en cualquier momento, previsto, que el embarazo se excluye (cm. sección "embarazo y lactancia").

Cada paquete está diseñado para tener una recepción de 21 días.

Diariamente durante los primeros 11 días toman una pastilla blanca, y luego durante 10 días-diario uno-negro frijol. Después de una dosis de 21 días debe ser 7 días de descanso en la droga del empleo, durante el cual se produce el sangrado menstrualnopodobnoe, causada por la cancelación de la droga (generalmente en 2-3 el día después de tomar el último comprimido).

Después de 7 días de descanso en el empleo de drogas comienzan a nuevo empaquetado cyclo-Progynova, tomando el primer comprimido el mismo día de la semana, como el primer comprimido del envase anterior.

Gotas proglatyvayut, beber una pequeña cantidad de líquido.

Tiempos del Día, Cuando una mujer toma la droga, irrelevante, Sin embargo, Si ella comenzó a tomar pastillas a una hora determinada, deberá atenerse a este tiempo y más. Si la mujer olvidó tomar una tableta, Ella puede tomar la siguiente 12 - 24 horas. Si el tratamiento se interrumpe por más tiempo, Es posible que experimente sangrado vaginal.

Efectos secundarios del PROGYNOVA CYCLO

Del aparato reproductor y de la mama:

cambios en la frecuencia e intensidad de la hemorragia uterina, sangrado por disrupción, manchas mežmenstrual′nye (generalmente los mangos durante la terapia), dismenorrea, cambios en el flujo vaginal, estado, como el síndrome de predmenstrual′nomu; dolor, tensión y / o la ampliación del pecho

Tracto gastro-intestinal:

dispepsia, distensión abdominal, náusea, vómitos, dolor abdominal, recurrencia de ictericia colestásica

Desde el lado de la piel y tejido subcutáneo:

erupción cutanea, picazón, cloasma, uzlovataya эritema

SNC:

dolor de cabeza, migraña, mareo, síntomas de ansiedad o depresivo, fatiga

Otro: cardiopalmus, hinchazón, alta presion sanguinea, trombosis venoznыy y tromboэmbolyya, calambres musculares, cambio de peso, cambios en la libido, discapacidad visual, intolerancia a las lentes de contacto, reacciones alérgicas.

Una sobredosis de CYCLO-PROGYNOVA

No reveló el riesgo de efectos secundarios graves en caso de recibir medicamento Progynova cyclo-en número, varias veces superior a la dosis terapéutica diaria. Los síntomas, se observan en sobredosis: náusea, vómitos, sangrado vaginal.

No hay antídoto específico, tratamiento de sintomático.

Interacción de Cyclo-PROGYNOVA con otros medicamentos

Cuando se inicia terapia de reemplazo Hormonal debe dejar de uso de anticonceptivos hormonales. Si es necesario, el paciente se les debe recomendar anticonceptivos no hormonales.

Tratamiento prolongado con fármacos, la inducción de las enzimas hepáticas (por ejemplo,, algunos anticonvulsivantes y drogas antimicrobianas) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Similares propiedad induce las enzimas del hígado se encontró a hidantoínas, ʙarʙituratov, prymydona, carbamazepina y la rifampicina, también se espera la disponibilidad de esta función en okskarbazepina, topiramato, felbamata y griseofulvina. Inducción máxima de enzimas normalmente no antes, de 2-3 de la semana, pero luego puede persistir, Al menos, durante 4 semanas después de la discontinuación de la droga.

En casos raros, el telón de fondo de garantía tomando algunos antibióticos (por ejemplo,, grupos penicillinovoj y tetratziklinova) una disminución en el nivel de estradiol.

Sustancias, en gran parte sujeto a Conjugación (por ejemplo,, paracetamol), puede aumentar la biodisponibilidad de estradiol debido al sistema de conjugación de inhibición competitiva durante la succión.

Debido a la influencia de la TRH sobre la tolerancia de la glucosa en algunos casos puede cambiar la necesidad de fondos de protivodiabeticakih orales o insulina.

Interacción con alcohol

Consumo excesivo de alcohol durante la terapia de reemplazo hormonal puede aumentar la circulación nivel del estradiol.

Instrucciones especiales para cyclo-PROGYNOVA

Cyclo-Progynova no es aplicable para la anticoncepción.

Cuando la necesidad de anticoncepción, Se deben utilizar métodos no hormonales (excepto métodos de calendario y temperatura). En caso de embarazo, debe suspender la admisión de tabletas hasta el, El embarazo no es de descartar (cm. sección "embarazo y lactancia").

En presencia de o deterioro de alguna de las siguientes condiciones o factores de riesgo, antes de iniciar o continuar con terapia de reemplazo Hormonal debe sopesar los riesgos individuales y beneficios del tratamiento.

El tromboembolismo venoso

En un número de aleatorios controlados, Mientras que algunos estudios epidemiológicos revelaron un aumento del riesgo relativo de tromboembolismo venoso (VTЭ) HRT, es decir,. La trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, Cuando prescribir terapia de reemplazo Hormonal para las mujeres con factores de riesgo de riesgo de TEV y beneficios del tratamiento debe ser cuidadosamente pesado y discute con el paciente.

Factores de riesgo para TEV incluyen antecedentes personales y familiares (la presencia de TEV entre parientes cercanos en una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y la obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. La cuestión del posible papel de las venas varicosas en el TEV sigue siendo controvertido.

El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con inmovilización prolongada, "grande" planeado y trauma o trauma masivo. Dependiendo de la causa o la duración de la inmovilización debe decidir si un cese temporal de la TRH.

Debe descontinuar inmediatamente el tratamiento si los síntomas de violaciones trombótica o sospecha sobre su aspecto.

Tromboembolismo arterial

Durante los ensayos controlados aleatorios con uso a largo plazo de la combinación de estrógenos conjugada y medroxiprogesterona acetato no ha recibido evidencia de efectos positivos sobre el sistema cardiovascular. En los ensayos clínicos a gran escala de este compuesto fue revelada posible aumentar el riesgo de cardiopatía coronaria en el primer año de aplicación. También se encuentra un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Hasta ahora con otros medicamentos para la terapia de reemplazo hormonal no fue llevado a cabo ensayos controlados aleatorios a largo plazo con miras a determinar un efecto positivo sobre la morbilidad y mortalidad, relacionados con el sistema cardiovascular. Por lo tanto, desconocido, Si este aumento del riesgo de THS, que contienen otros tipos de estrógenos y progestágenos.

Cáncer endometrial

Durante la larga monoterapias estrogenami aumenta el riesgo de hiperplasia o Carcinoma endometrial. Estudios han confirmado, adición de un progestágeno disminuye el riesgo de hiperplasia y cáncer endometrial.

Cáncer de mama

Según los resultados de ensayos clínicos y estudios observacionales encontraron un aumento en el riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama en las mujeres, uso de la TRH durante varios años. Esto puede ser debido a diagnosis anterior, efectos biológicos de la terapia de reemplazo hormonal o una combinación de ambos factores. Riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y posiblemente incluso mayor cuando combinado con estrógenos progestágenos. Este aumento es comparable con el aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres con cada año de retraso el inicio de la menopausia natural, así como obesidad e identificar abuso de alcohol. Aumento del riesgo de gotas gradualmente a niveles normales durante los primeros años después de suspender la terapia de reemplazo Hormonal.

Según la investigación del cáncer de mama, detectado en mujeres, recibir terapia de reemplazo hormonal, generalmente más distinguido, que las mujeres no tomarlo.

Terapia de reemplazo hormonal aumenta pecho densidad mammografičeskuû, que en algunos casos puede tener un efecto negativo en la detección de rayos x de cáncer de mama.

Tumor del hígado

En el contexto de los esteroides sexuales, que incluyen fondos para terapia de reemplazo hormonal, en casos raros, experimentado benigno, e incluso más raramente malignos tumores hepáticos. En algunos casos estos tumores dio lugar a que representan una amenaza para la vida de vnutribrûšnomu sangría. Dolor en el abdomen superior, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intrabdominal con diagnóstico diferencial deben tener en cuenta la probabilidad de tumores hepáticos.

Colelitiasis

Conocido, que los estrógenos aumentan litogennost′ de bilis. Algunas mujeres están predispuestas al desarrollo de colelitiasis en el tratamiento con estrógenos.

Otras condiciones

Debe descontinuar inmediatamente el tratamiento, Cuando veas la primera migrenepodobnykh o dolores de cabeza frecuentes y extraordinariamente fuertes, así como en otros precursores posibles síntomas de trombosis de infarto cerebral.

La relación entre la TRH y el desarrollo de la hipertensión arterial clínicamente expresada no está instalada. Mujer, recibir terapia de reemplazo hormonal, explica el leve aumento en la presión arterial, aumento clínicamente significativo observado rara. Pero, en algunos casos, En el desarrollo en el contexto de la admisión de resistente a la terapia de reemplazo Hormonal clínicamente significativa hipertensión arterial puede considerarse cancelación de HRT.

Cuando menores violaciones del hígado, incluyendo varias formas de hiperbilirrubinemia, como el síndrome de síndrome de Rubin-Johnson o rotor, Necesita un médico, así como estudios periódicos del hígado. Deterioro en el hígado de la TRH debe ser abolida.

Cuando la ictericia holetsaticescoy reincidente o prurito colestásico, visto por primera vez durante el embarazo o previo tratamiento esteroide las hormonas sexuales, Inmediatamente debe suspender terapia de reemplazo hormonal.

Necesita un control especial en mujeres con niveles moderadamente elevados de triglicéridos. En tales casos, el uso de la TRH puede causar aumento los niveles de triglicéridos en la sangre, aumenta el riesgo de pancreatitis aguda.

Aunque la terapia de reemplazo hormonal puede afectar la tolerancia de glucosa y la resistencia de insulina periférica, necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus en la realización de terapia de reemplazo Hormonal, generalmente no se produce. No obstante, mujer, sufriendo de mellitus de la diabetes, Cuando realizar la terapia de reemplazo Hormonal debe ser supervisado por.

Algunos pacientes bajo la influencia de la TRH pueden desarrollar manifestaciones indeseables de estimulación de estrógenos, por ejemplo, sangrado uterino anormal. Frecuente o persistente patológica sangrado uterino durante el tratamiento son indicación para el estudio del endometrio.

Si el tratamiento de ciclos menstruales irregulares no devolverá ningún resultado, una encuesta debe realizarse para excluir trastornos de naturaleza orgánica.

Bajo la influencia de los estrógenos es útero los fibromas pueden aumentar de tamaño. En este caso, debe suspenderse el tratamiento.

Se recomienda descontinuar el tratamiento en el desarrollo de una recurrencia de la endometriosis en el fondo de la TRH.

Si se sospecha la presencia de un prolactinoma antes de que se suprima el tratamiento es una enfermedad.

En algunos casos puede experimentar cloasma, especialmente en mujeres con embarazo de hloazmoj en la historia. Durante la terapia de reemplazo Hormonal mujer con tendencia a subir a cloasma debe evitar la exposición prolongada al sol o radiación ultravioleta.

La siguiente condición puede ocurrir o empeorar en medio de la terapia de reemplazo Hormonal. Aunque no está probada su relación con la terapia de reemplazo Hormonal, las mujeres con estos Estados en la realización de terapia de reemplazo Hormonal deben ser bajo la supervisión de un médico: epilepsia; tumor benigno de la mama; asma bronquial; migraña; porfiria; otosclerosis; lupus eritematoso sistémico, corea.

Examen médico y asesoramiento en la aplicación de cyclo-PROGYNOVA

Antes de iniciar o reanudar a mujer HRT recomendada someterse a un examen ginecológico completo y obŝemedicinskoe (incluyendo el estudio de las glándulas mamarias y el examen citológico de moco cervical), excluir el embarazo. Además, excluir violaciónes de coagulación de la sangre. Periódicamente realizar encuesta prueba.

Influencia en los resultados de la investigación de laboratorio

Admisión de esteroides sexuales puede influir en los indicadores bioquímicos de función hepática, Tiroides, las glándulas suprarrenales y los riñones, en el contenido de proteínas de transporte de plasma, como fracción de globulina y lípidos/lipoproteinovye kortikosteroidsvâzyvaûŝij, metabolismo de los carbohidratos, Coagulación y fibrinólisis.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar los mecanismos

No afecta.

Forma del producto

Por 10 color de grano marrón claro y 11 frijol blanco pone en blister lámina de PVC de film y aluminio. Cada blister con calendario autoadhesiva y recibir las instrucciones de uso se colocan en una caja de cartón.

Condiciones de almacenamiento

Mantener en el suelo, inaccesible para los niños!

Duracion

5 años.
Se puede utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad, en el paquete!

Condiciones de suministro de las farmacias

En la prescripción. Lista B.