TSERVARYKS

Material activo: proteínas del virus del papiloma humano
Cuando ATH: J07BM02
CCF: Una vacuna para la prevención de enfermedades, causado por el virus del papiloma humano
ICD-10 códigos (testimonio): B97.7, C53
Cuando CSF: 14.03.01.26
Fabricante: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusia)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Suspensión de la / m Homogéneo, opaco, blanco, sin impurezas extranjeras, al defender la entrega en 2 capa: Arriba – líquido incoloro transparente, parte inferior – Residuo blanco.

Excipientes: 3-sobre-dezacil-4′-monofosforil lípido a, hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, de sodio dihidrato de fosfato de dihidrógeno, agua d / y.

0.5 ml – botellas (1) – paquetes de cartón.
0.5 ml – botellas (10) – paquetes de cartón.
0.5 ml – botellas (100) – paquetes de cartón.
0.5 ml – jeringas (1) completo con 1 o 2 o sin agujas – paquetes de cartón.
0.5 ml – jeringas (10) completo con 1 o 2 o sin agujas – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

ADN recombinante adsorbida vacuna para prevenir la enfermedad, causada por el virus del papiloma humano (VPH), contiene adyuvante AS04. Es una mezcla de virus-como partículas de proteínas recombinantes de la superficie de tipos de HPV 16 y 18, acción que se refuerza mediante sistema adyuvante AS04.

Proteína L1 VPH-16 y VPH-18 obtienen mediante bakulovirusov recombinante HPV-16 y VPH-18 en cultivo de células de Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 está compuesto por hidróxido de aluminio y 3-o-dezacil-4′-monofosforillipida y (IFF).

Según los datos epidemiológicos en el cáncer cervical casos mayoría causado por virus de papiloma humano onkogennymi. VPH-16 y VPH-18 son responsables de la aparición de más 70% casos de cáncer de cuello uterino, así como aproximadamente 50% de todos los casos de lesiones intraepiteliales cervicales en todo el mundo.

Eficacia clínica

Eficiencia Cervariksa^® contra efectos de HPV-16 y VPH-18 y relacionada con la infección confirmados por estudios clínicos, incluido 1113 personas de 15-25 años. Análisis combinado de los resultados del estudio y la observación posterior de 4 años reveló:

- 94.7% eficacia en la prevención de la infección (95% IC:: 83.5; 98.9);

- 96.0% eficaz contra infecciones cervicales, persistentes por al menos 6 Meses (95% IC:: 75.2; 99.9);

- 100% eficaz contra infecciones cervicales, persistentes por al menos 12 Meses (95% IC:: 52.2);

- 95.7% eficaz contra la infección por VPH, detectado en la etapa de violaciones citológicas * (95% IC:: 83.5; 99.5);

- 100% protección contra el desarrollo de la infección por VPH, -demostrado histológicamente, en la etapa de NIC1 + * (95% IC:: 42.4; 100);

- 100% protección contra el desarrollo de la infección por VPH, -demostrado histológicamente, en la etapa de CIN2 + * (95% IC:: -7.7; 100).

* – infracción, citologicheski identificado, incluyen células atípicas planas de valores desconocidos (ASC-US), bajo grado de lesión intrajepitelial'nogo escamosa (LSIL), alto grado de lesión intrajepitelial'nogo escamosa (HSIL) y la presencia de células atípicas planas, donde no pueden excluir HSIL(ASC-H).

** NIC1 + – neoplasia intraepitelial cervical 1 grado y superiores.

*** CIN2 + – neoplasia intraepitelial cervical 2 grado y superiores

La vacuna proporciona protección cruzada 40.6 % vacunados contra cualquier manifestación de infección por VPH, citologicheski identificado, causada por otros onkogennymi de tipos HPV (95% IC:: 14.9; 58.8). La vacuna es eficaz contra el desarrollo de lesiones CIN2 (independientemente del tipo de virus HPV DNA) en 73.3% actores (95% IC:: -1.0; 95.2).

Inmunogenicidad de la vacuna

Un curso completo de vacunación (esquema 0-1-6 Meses) conduce a la formación de anticuerpos específicos contra el VPH-16 y VPH-18, han definido 100% vacunados a través de 18 meses después de la última dosis de la vacuna en la edad de los grupos de 10 a 25 años.

La severidad máxima de la respuesta inmune se observó inmediatamente después de la terminación de la vacunación (7-to Mo). Anticuerpos persisten a lo largo de 4 años de seguimiento después de la introducción de la primera dosis.

Además demostró la capacidad de neutralizar anticuerpos producidos por el.

Todas las mujeres inicialmente seronegativas, incluyendo el grupo de edad 46-55 años, se convierten en seropositivos al finalizar el curso de la vacunación (7-to Mo), el nivel de anticuerpos contra 7 meses fue menos 3-4 veces mayor, que la observada en los estudios para evaluar la efectividad de la 18 meses después de la vacunación. Se observó un nivel protector de anticuerpos a través de 18 mes y permaneció en el mismo nivel durante el período de observación de cuatro años, sin la degradación subsecuente.

Mujer, inicialmente seropositivos contra el VPH-16 y VPH-18 o, Tservaryks^® causado la producción del mismo nivel de anticuerpos, como las mujeres inicialmente seronegativas, Cuando el título era mucho mayor, que produce después de la infección.

Sistema adyuvante AS04 provoca mayor respuesta inmune, superando a sí mismo cuando se utiliza aluminio sales de como adyuvante. Cuando se utiliza el título fue al menos dos veces el AS04 dentro de 4 años después de la introducción de la primera dosis, y el número de la memoria de los linfocitos b excedida aproximadamente dos veces por 2 años después de la introducción de la primera dosis.

Farmacocinética

–

Testimonio

-Prevención del cáncer cervicouterino en mujeres de 10 a 25 años;

-profilaxis de las infecciones agudas y crónicas, causada por el VPH, violaciones de celulares, incluyendo el desarrollo de células anormales planas de claro valor (ASC-US), neoplasia intraepitelial cervical (CIN), lesiones precancerosas (CIN2 +), causada por onkogennymi de virus del papiloma humano (VPH) mujeres de 10 a 25 años.

Régimen de dosificación

Tservaryks^® inyectada i / m, en el área del músculo deltoide. Tservaryks^® en ningún caso administrado por vía intravenosa o intracutaneously.

Antes de usar la vacuna, visualmente debe verificar ausencia de partículas extrañas y agite la jeringa o vial, para obtener el color blanquecino opaco suspensión. Si la vacuna no coinciden se asemeja a la descripción o contener partículas extrañas, Deben eliminarse de.

Esquema de vacunación

La dosis recomendada de niñas mayores 10 años y mujeres es 0.5 ml.

Esquema de inmunización primaria incluye la introducción de tres dosis de vacuna en el esquema de 0-1-6 meses.

La necesidad de revacunación no está instalada hasta la fecha.

Efecto colateral

En estudios controlados de la Vacuna Cervarix^® la mayor parte a menudo dolor registrado en el sitio de inyección.

Reacciones no deseadas, abajo, agrupados por frecuencia de aparición de órganos y sistemas: A Menudo (≥10%), a menudo (≥1%, pero <10%), algunas veces (≥0.1%, pero <1%), raramente (≥0.01%, pero <0.1%), raramente (<0.01%), incluyendo notificaciones aisladas.

SNC: A Menudo – dolor de cabeza, sensación de cansancio; algunas veces – mareo.

Desde el sistema digestivo: a menudo – náusea, vómitos, diarrea, dolores abdominales.

Con la piel y sus apéndices: a menudo – picazón, erupción, urticaria.

Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: A Menudo – mialgia; a menudo – artralgia; en raras ocasiones, la debilidad de músculo.

Las complicaciones infecciosas: algunas veces – infección del tracto respiratorio superior.

Por parte del ente en General y relacionados con el lugar de introducción: A Menudo – sensación de cansancio, Las reacciones locales, incluyendo el dolor, rojez, hinchazón; a menudo – fiebre (≥ 38° c); algunas veces – otras reacciones a la inyección, como sello, reducción de la sensibilidad local, picazón.

Contraindicaciones

-hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;

-reacciones de hipersensibilidad a una introducción anterior Cervariksa^®.

Introducción Cervariksa^® debe ser diferida en pacientes con estado febril agudo, se llama etcetera.. exacerbación de enfermedades crónicas.

Embarazo y lactancia

Estudios controlados sobre el uso de la Vacuna Cervarix^® Cuando se realizó el embarazo y la lactancia.

EN estudios experimentales los datos se han recibido sobre el posible impacto negativo de la vacuna en la formación del feto o el desarrollo postnatal. No obstante, vacunación Cervariksom^® Cuando embarazo es recomendable aplazar y mantener después del parto.

EN estudios experimentales en animales han demostrado, Es posible que la selección de anticuerpos a los antígenos de la vacuna con leche.

Precauciones

Tservaryks^® Es una precaución con violaciones trombocitopenia o coagulación, porque durante la en / m introducción puede experimentar sangrado.

Actualmente no hay datos sobre las posibilidades de p/a la introducción Cervariksa^®.

Improbable, Cervarix^® puede causar regresión de las lesiones, así como para evitar la progresión de la enfermedad, causados por VPH 16 o VPH 18, disponible antes de la vacunación, en relación con el uso de una vacuna para este propósito que no se muestra. Datos clínicos muestran, Cervarix^® seguro y immunogenen al asignar personas, VIH en relación a VPH 16 o VPH tipo 18, estudio citológico en el que no firma o intrajepitelial'nogo allí son sólo células planas anormales de valores desconocidos (ASC-US).

La vacunación no previene la infección y la enfermedad, debido a ciertos tipos de VPH.

La vacunación es un método de prevención primaria y no niega la necesidad de inspecciones periódicas en el médico (prevención secundaria).

Con respecto a la posibilidad de desarrollo en reacción anafiláctica casos raros, injerto debe ser bajo supervisión médica durante 30 m, y salas de tratamiento deberían recibir una terapia de protivosokova de medios.

En pacientes con inmuno, por ejemplo,, Cuando la infección por VIH, no puede lograrse una adecuada respuesta inmune.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Estudios especiales sobre el impacto de las vacunas en la capacidad para conducir o trabajar con maquinaria no han sido. Sin embargo, debe tenerse en cuenta de la condición clínica de los pacientes y el perfil de reacciones adversas.

Sobredosis

Hasta el momento, se comunicaron casos de sobredosis de drogas.

Interacciones Con La Drogas

Datos de interacción de Cervariksa^® con otras vacunas cuando están aplicando es falta.

Durante los estudios clínicos se establecieron, aproximadamente 60% Mujer, recibido la Vacuna Cervarix^®, usado anticonceptivos orales. Datos sobre la influencia negativa de los anticonceptivos sobre la efectividad de la Vacuna Cervarix^® no.

Esperado, que los pacientes, recibiendo inmunosupresores, no puede lograrse una adecuada respuesta inmune.

Condiciones de suministro de las farmacias

Embalaje, contiene 1 jeringa o frasco, es lanzado con una receta.

Embalaje, contiene 10 o 100 jeringas o frascos, diseñado para instituciones médicas.

Condiciones y términos

La droga debe ser almacenada y transportada a una temperatura de 2° a 8° c; No congele. Manténgase fuera del alcance de los niños. Duracion – 3 año.