Thymodepressin

Material activo: γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия
Cuando ATH: L04AA
CCF: Los medicamentos inmunosupresores
ICD-10 códigos (testimonio): C84, D59.1, D69.3, D70, L10, L20.8, L28.0, L40, L94.0, M05, Z29.8, Z94
En KFU: 14.02
Fabricante: ЦЕНТР ПЕПТОС ЗАО (Rusia)

Forma farmacéutica, composición y envasado

La solución para el / m incoloro, claro; допускается наличие характерного запаха.

Excipientes: cloruro de sodio, Hidróxido de sodio 1 M (a pH 6.0-8.5), agua d / y.

1 ml – ampolla (5) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.

Gotas nasales 0.1% Incoloro, claro; допускается наличие характерного запаха.

Excipientes: cloruro de sodio, Hidróxido de sodio 1 M (a pH 6.0-8.5), agua d / y.

5 ml – botellas (1) в комплекте с пробкой-пипеткой – paquetes de cartón.
5 ml – botellas (1) в комплекте с крышкой-капельницей – paquetes de cartón.

Rocíe nazalynыy dozirovannыy 0.25 мг/1 доза como un incoloro, líquido transparente; допускается наличие характерного запаха.

Excipientes: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, solución de hidróxido de sodio 1 M (a pH 6.0-8.5), agua d / y.

3 ml – botellas con un dispositivo de dosificación (1) – paquetes de cartón.
5 ml – botellas con un dispositivo de dosificación (1) – paquetes de cartón.
10 ml – botellas con un dispositivo de dosificación (1) – paquetes de cartón.

Rocíe nazalynыy dozirovannыy 0.5 мг/1 доза como un incoloro, líquido transparente; допускается наличие характерного запаха.

Excipientes: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, Hidróxido de sodio 1 M (a pH 6.0-8.5), agua d / y.

3 ml – botellas con un dispositivo de dosificación (1) – paquetes de cartón.
5 ml – botellas con un dispositivo de dosificación (1) – paquetes de cartón.
10 ml – botellas con un dispositivo de dosificación (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Inmunosupresor. Péptido sintético, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток – предшественников кроветворения в S-фазу.

Уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.

Тимодепрессин^® угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (FNOα), усиливает выработку интерлейкина 7, не влияет на выработку интерлейкина 1.

Тимодепрессин^® снижает острую реакцию “Enfermedad de injerto contra huésped” (РТПХ), y 90% снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина^® донору и реципиенту, способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.

Тимодепрессин^® no tóxico, эффективен в низких дозах и характеризуется широким терапевтическим диапазоном доз.

Farmacocinética

Absorción

При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание препарата происходит из места инъекции. При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90% producto. При интраназальном введении Тимодепрессина^® биодоступность также составляет не менее 90%. DE_máximo в системном кровотоке достигается через 5 мин после его парентерального введения.

Distribución

DE_máximo в органах и тканях достигается через 15 minutos después de la administración. В костном мозге и печени С_máximo превышает таковую в крови в 9.5 y 3.45 veces, respectivamente. В плазме концентрация Тимодепрессина^® выше в 1.5 veces, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови. Mediante 24 ч после введения препарата концентрация Тимодепрессина^® в костном мозге и селезенке составили 16% от соответствующей величины С_máximo в головном мозге – 41.6%, что свидетельствует о более медленном выведении препарата из этих органов.

Metabolismo y excreción

Препарат метаболизируется на 70% hígado. Экскреция Тимодепрессина^® происходит с мочой (55- 59%), а так же с калом (13 - 19%). T_1/2 es sobre 14 no. Препарат полностью выводится в течении 24 ч и не накапливается в организме.

Testimonio

Лечение и профилактика рецидивов различных аутоиммунных заболеваний как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии у взрослых и детей в возрасте 2 y mayores:

— хронические рецидивирующие дерматозы: psoriasis, pénfigo, dermatitis atópica, eczema, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи, ограниченная склеродермия;

— аутоиммунные заболевания соединительной ткани: incluido. artritis reumatoide; вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей;

- Enfermedades Hematológicas: autoimmunnaya gemoliticheskaya anemia, idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya púrpura, dos- и трехростковые цитопении, incluido. вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.

Другие показания:

— при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;

— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;

— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке костного мозга.

Régimen de dosificación

Раствор для в/м введения и капли назальные

Psoriasis

Тимодепрессин^® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-10 día, затем следует 2-дневный перерыв, далее вновь проводят 7-10-дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 a 5 ciclos. Повторные циклы можно проводить до 5 tiempo.

Интраназально Тимодепрессин^® fijado adulto mayormente в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, y niños tratamiento. Preparación в форме капель назальных вводят по 1-2 мл в каждую ноздрю в течение 10-14 día.

En генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин^® nombrará / m 2 мл раствора ежедневно в течение 14 día, después 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах (40-60 mg de prednisolona).

Dermatitis atópica

Тимодепрессин^® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-14 día, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.

Интраназально препарат назначают adulto mayormente в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов o niños tratamiento. Los bebés nombrar 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 7 дней с последующим 2-дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом

Eczema

Тимодепрессин^® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 día, далее вновь проводят 10-дневный курс.

Интраназально препарат назначают adulto mayormente в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов o niños a tratamiento. Los bebés nombrar 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 10 дней с последующим 2-5 дневным перерывом и повторным 10-дневным курсом.

Т-клеточные лимфомы кожи

El medicamento se introduce en / m 2 мл раствора ежедневно тремя 7-дневными курсами с 5-дневными перерывами на фоне ГКС в средних дозах (30-40 mg de prednisolona).

Пузырчатка

Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с ГКС. Тимодепрессин^® nombrará / m 1 мл раствора ежедневно в течение 2 недель в комбинации с преднизолоном (60-80 mg / día). Mediante 7-10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (en 5 mg cada 4-5 día). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона (5 mg / día).

Artritis reumatoide

Тимодепрессин^® вводят в/м по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7-14 día, después 2 veces a la semana. Curso de tratamiento 16 semanas.

Интраназально Тимодепрессин^® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – por 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 5-10 día, después 2 veces a la semana.

Trastornos hematológicos

Схему лечения подбирают индивидуально.

Применение после цитостатической терапии

Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин^® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 5-7 día. Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Adicional, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат продолжают вводить ежедневно в/м по 1-2 ml 1 tiempo / día. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Препарат можно вводить интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю, или дробно – por 0.5 мл в каждую ноздрю 2-3 veces / día, empezar de nuevo 24-48 ч до первого курса химиотерапии.

Тимодепрессин^® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 semanas. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.

При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин^® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 tipo de cambio, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.

При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 día. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.

При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин^® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 veces, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.

Режим дозирования в педиатрической практике. Los niños de edad 2 a 12 años Тимодепрессин^® nombrará / m 0.5-1 мл раствора для в/м введения или интраназально по 0.5-1 мл капель назальных в каждую ноздрю 1 veces / día para 7-10 día, затем делают перерыв 2 día y, si es necesario, повторяют курс. Возможно проведение от 1 a 5 tasas.

Los niños mayores 12 años Тимодепрессин^® nombrará / m 1-2 мл раствора для в/м введения или интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю1 раз/сут в течение 7-10 día, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 Curso sobre 7-10 día.

Rocíe nazalynыy dozirovannыy

Psoriasis

Интраназально Тимодепрессин^® fijado adulto mayormente в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, y niños tratamiento. Препарат вводят по 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dosis) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-10 día, курс лечения может быть продлен после 2- дневного перерыва.

En генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин^® nombrará / m 2 мл раствора ежедневно в течение 14 día, a continuación, para 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах.

Dermatitis atópica

Тимодепрессин^® вводят интраназально по 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dosis) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 día, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.

Eczema

El medicamento se prescribe para 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dosis) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 día, затем повторно проводят 10-дневный курс.

Artritis reumatoide

Препарат применяют интраназально преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – por 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dosis) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 día, después 2 раза в неделю по 1-2 dosis, курс лечения составляет 16 semanas.

Trastornos hematológicos

Схему лечения подбирают индивидуально.

Применение после цитостатической терапии

Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин^® назначают интраназально ежедневно в течение 5-7 día 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dosis) спрея назального в каждую ноздрю или дробно по 1 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dosis) спрея назального в один носовой ход 2-3 veces / día.

Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Adicional, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат применяют 1 veces / día para 2-5 día. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.

Тимодепрессин^® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 semanas. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.

При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин^® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 tipo de cambio, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.

При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 día. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.

При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин^® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 veces, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.

Режим дозирования в педиатрической практике. Los niños de edad 2 a 12 años Тимодепрессин^® se administra por vía intranasal 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dosis) спрея назального в каждую ноздрю 1 veces / día para 7-10 día, затем делают перерыв 2 día y, si es necesario, повторяют курс. Возможно проведение от 1 a 5 tasas.

Los niños mayores 12 años Тимодепрессин^® se administra por vía intranasal 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg/dosis) спрея назального в каждую ноздрю 1 veces / día para 7-10 día, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 Curso sobre 7-10 día.

Efecto colateral

Desde el sistema hematopoyético: после второго курса лечения Тимодепрессином^® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.

Otro: reacciones alérgicas.

Contraindicaciones

- La hipertensión no controlada;

— инфекционные заболевания в остром периоде;

- Embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

- Hipersensibilidad a la droga.

Embarazo y lactancia

Тимодепрессин^® contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento).

Precauciones

Препарат Тимодепрессин^®, по результатам клинических исследований, может быть рекомендован к применению в комплексной терапии аутоиммунного тиреоидита – 3 цикла введения по 1 мл в/м ежедневно в течение 5 día; циклы повторяются после двухнедельного перерыва.

Применение Тимодепрессина^®, así como otros inmunosupresores, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, hongos, infecciones parasitarias y virales. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.

Не рекомендуется назначать Тимодепрессин^® simultáneamente con fármacos, оказывающими иммуностимулирующее действие.

При проявлении непредвиденного действия препарата пациент должен обратиться к врачу.

Sobredosis

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Interacciones Con La Drogas

При совместном применении Тимодепрессин^® не уменьшает противоопухолевое действие цитостатиков.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Lista B. El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, protegido de la luz, при температуре от 2° до 15°С. Срок годности спрея назального – 2 año; раствора для в/м введения и капель назальных – 3 año.