TAVANIK

Material activo: Levofloxacina
Cuando ATH: J01MA12
CCF: Fármaco antibacteriano fluoroquinolonas
ICD-10 códigos (testimonio): A15, A18, A40, A41, J01, J15, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41
Cuando CSF: 06.17.02.01
Fabricante: Aventis Pharma GmbH Alemania (Alemania)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Píldoras, recubierto бледно-желтовато-розового цвета, oblongo, lenticular, с разделительной бороздкой.

Excipientes: krospovydon, metilhidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, fumarato de sodio, macrogol 8000, talco, Dióxido de titanio (E171), rojo de óxido de hierro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

3 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
5 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
7 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.

Píldoras, recubierto бледно-желтовато-розового цвета, oblongo, lenticular, с разделительной бороздкой.

Excipientes: krospovydon, metilhidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, fumarato de sodio, macrogol 8000, talco, Dióxido de titanio (E171), rojo de óxido de hierro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

5 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
7 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.

Solución para perfusión claro, amarillo verdoso.

Excipientes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado, Hidróxido de sodio, agua d / y.

100 ml – viales de vidrio incoloros (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Preparación del grupo de las fluoroquinolonas antibacterianas, isómero levorrotatorio ofloxacina. Cuenta con un amplio espectro de acción antimicrobiana.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (topoisomerasa II) y topoisomerasa IV, reticulación viola superenrollamiento y de ADN se rompe, Inhibe la síntesis de ADN, Se provoca profundas alteraciones morfológicas en el citoplasma, la pared celular y las membranas.

La levofloxacina es activa contra la mayoría de las cepas de microorganismos in vitro., ambos in vivo.

In vitro чувствительны (МПК ≤ 2 mg / ml) Microorganismos grampositivos aerobios: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (incluido. enterococo faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), estafilococo aureus (Cepas sensibles a meticilina), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствителъные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G (incluido. Streptococcus agalactiae, steotococos neumonia (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); Microorganismos gramnegativos aeróbicos: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, citrobacter freundii, Eikenella corroe, Enterobacter aerogenes, Enterobacter aglomerantes, Enterobacter spp. (incluido. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (incluido. Klebsiella oxitoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (cepas, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (cepas, produciruûŝie y neproduciruûŝie penicillinazu), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp.. (incluido. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multicida), Proteo es maravilloso, Proteo vulgar, Providencia spp. (incluido. Providencia rettgeri, La providencia del guardián), Pseudomonas spp. (incluido. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (marchitamiento serratia); microorganismos anaerobios: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., clamidia neumonía, clamidia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (incluido. Mycobacterium leprae, Tuberculosis micobacteriana), La inmunofluorescencia, micoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacina умеренно активен (МПК ≥ 4 mg / l) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (Cepas resistentes a meticilina), Haemolyticus Staphylococcus (метициллин-резистентны штаммы); аэробных грамотрицательных Microorganismos: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; anaerobios: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К левофолоксацину resistente ( МПК ≥ 8 mg / l) Microorganismos grampositivos aerobios: Corynebacterium jeikeium, estafilococo aureus (Cepas resistentes a meticilina), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-резистентные штаммы); Microorganismos gramnegativos aeróbicos: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Farmacocinética

Absorción

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. La ingesta de alimentos tiene poco efecto sobre la tasa y la integridad de la absorción.

Cuando una dosis 500 mg C_máximo los niveles plasmáticos alcanzados después 1.3 h y es 5.2-6.9 ug / ml. Biodisponibilidad – 100%.

После в/в 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам средняя С_máximo в плазме составила 6.2±1.0 мкг/мл, T_máximo – 1.0±0.1 ч. Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер и предсказуема при однократном и многократном введении препарата. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и в/в пути введения могут считаться взаимозаменяемыми.

Distribución

Unión a proteínas plasmáticas – 30-40%.

Bien en los órganos y tejidos: pulmones, mucosa bronquial, esputo, органы мочевыделительной системы, genitales, hueso, fluido cerebroespinal, próstata, leucocitos polimorfonucleares, macrófagos alyveolyarnыe.

Promedio V_d левофлоксацина составляет от 89 a 112 л после однократного и многократного в/в введения в дозе 500 mg.

Metabolismo

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Deducción

Después de recibir una dosis única de 500 мг Т_1/2 es 6-8 no.

После разового в/в введения в дозе 500 mg T_1/2 – 6.4±0.7 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т_1/2 Esta entre 6 a 8 ч после однократного и многократного введения.

Sobre 87% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 no. Menos 4% обнаружено в кале за период 72 no.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения КК.

Testimonio

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, causado por susceptibles a las infecciones de malaria:

- sinusitis aguda (oralmente);

- La exacerbación de la bronquitis crónica (oralmente);

- Infecciones de la piel y tejidos blandos (oralmente);

— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза (oralmente);

- La neumonía adquirida en la comunidad (для обеих лекарственных форм);

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, incluyendo pielonefritis (для обеих лекарственных форм);

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей (для обеих лекарственных форм);

- La prostatitis (для обеих лекарственных форм);

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями (для обеих лекарственных форм);

— интраабдоминальная инфекция (для обеих лекарственных форм).

Régimen de dosificación

Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 mg 1-2 veces / día.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Los pacientes con нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (CC >50 ml / min) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

Sinusitis: dentro 2 lengüeta. 250 mg o 1 lengüeta. 500 mg (500 mg de levofloxacina) 1 tiempo / día. Un curso de tratamiento – 10-14 día.

La exacerbación de la bronquitis crónica: hacia adentro 1 lengüeta. 250 mg (250 mg de levofloxacina), o 2 lengüeta. 250 mg o 1 lengüeta. 500 mg (500 mg de levofloxacina) 1 tiempo / día. Un curso de tratamiento – 7-10 día.

La neumonía adquirida en la comunidad: hacia adentro 2 lengüeta. 250 mg o 1 lengüeta. 500 mg 1-2 veces / día (500-1000 мг левофлоксацина/сут); o / – por 500 mg 1-2 veces / día. Un curso de tratamiento – 7-14 día.

Infecciones de las vías urinarias no complicadas: hacia adentro 1 lengüeta. 250 mg (250 mg de levofloxacina) 1 tiempo / día; o / – 250 mg 1 tiempo / día. Un curso de tratamiento – 3 día.

Infecciones del tracto urinario complicadas (incluyendo pielonefritis): hacia adentro 1 lengüeta. 250 mg (250 mg de levofloxacina) 1 tiempo / día; o / – 250 mg 1 tiempo / día. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена. Un curso de tratamiento – 7-10 día.

Prostatitis: dentro 2 lengüeta. 250 mg o 1 lengüeta. 500 mg (500 mg de levofloxacina) 1 tiempo / día; o / – 500 mg 1 tiempo / día. Un curso de tratamiento – 28 día.

Септицемия/бактериемия: hacia adentro 2 lengüeta. 250 mg o 1 lengüeta. 500 mg 1-2 veces / día (500-1000 мг левофлоксацина/сут); o / – por 500 mg 1-2 veces / día. Un curso de tratamiento – 10-14 día.

Интраабдоминальная инфекция: dentro 2 lengüeta. 250 mg o 1 lengüeta. 500 mg (500 mg de levofloxacina) 1 tiempo / día; o / – por 500 mg 1 tiempo / día. Un curso de tratamiento – 7-14 дней в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: hacia adentro 1 lengüeta. 250 mg (250 mg de levofloxacina) 1 tiempo / día, o 2 lengüeta. 250 mg o 1 lengüeta. 500 mg (500 mg de levofloxacina) 1-2 veces / día (respectivamente 500-1000 мг левофлоксацина в сут). Un curso de tratamiento – 7-14 día.

EN como parte de una terapia compleja para formas de tuberculosis resistentes a los medicamentos Таваник^® Interior designado 1-2 lengüeta. 500 mg 1-2 veces / día (500-1000 мг левофлоксацина/сут) a 3 Meses.

Los pacientes con insuficiencia renal требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

A pacientes ancianos con función renal normal No se requiere régimen de dosificación de corrección.

En función hepática anormal no requiere de una especial selección de dosis, поскольку Таваник^® метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (de 0.5 a 1 taza). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.

Препарат Таваник^® в форме раствора вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 mg (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) debe ser por lo menos 60 m. Раствор препарата Таваник^® 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% solución de cloruro de sodio, 5% Dextrosa, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (por ejemplo,, с раствором натрия бикарбоната).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник^® en la misma dosis.

Продолжительность лечения при в/в введении в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 día.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник^® для приема внутрь или в/в инфузий рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник^® по рекомендованной схеме.

Пациента необходимо предупредить о недопустимости самостоятельного перерыва или досрочного прекращения терапии без указаний врача.

Efecto colateral

La determinación de la frecuencia de efectos secundarios:

Reacciones alérgicas: algunas veces – зуд и покраснение кожи; raramente – reacciones anafilácticas y anafilactoides (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье); raramente – отеки кожи и слизистых оболочек (por ejemplo,, в области лица, laringe), внезапное падение АД, choque, neumonitis por hipersensibilidad, vasculitis; en algunos casos – Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) и экссудативная многоформная эритема.

Reacciones dermatológicas: raramente – fotosensibilidad.

Desde el sistema digestivo: a menudo – náusea, diarrea, aumento de la ALT, ES; algunas veces – pérdida de apetito, vómitos, dolor de estómago, trastornos digestivos; raramente – повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); raramente – hepatitis.

Metabolismo: raramente – gipoglikemiâ (проявляющаяся резким повышением аппетита, nerviosismo, transpiración, temblor). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение имеющейся порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

Desde el sistema nervioso central y periférico: algunas veces – dolor de cabeza, головокружение и/или скованность, somnolencia, trastornos del sueño; raramente – depresión, ansiedad, психотические реакции типа галлюцинаций, парестезии в кистях рук, temblor, estado excitado, судороги и спутанность сознания; raramente – deficiencias visuales y auditivas, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Sistema cardiovascular: raramente – taquicardia, disminución de la presión arterial; raramente – colapso vascular; en algunos casos – Prolongación del intervalo QT.

En la parte del sistema músculo-esquelético: raramente – lesiones de los tendones (включая тендинит), суставные и мышечные боли; raramente – ruptura del tendón, por ejemplo,, Tendón de Aquiles (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), debilidad muscular (имеет особое значение для больных, страдающих астеническим бульбарным параличом); en algunos casos – raʙdomioliz.

Desde el sistema urinario: raramente – aumento de la creatinina sérica; raramente – deterioro de la función renal hasta insuficiencia renal aguda (por ejemplo,, вследствие аллергических реакций – nefritis intersticial).

Desde el sistema hematopoyético: algunas veces – eozinofilija, leucopenia; raramente – neutropenia, trombocitopenia (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); raramente – агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия; en algunos casos – anemia gemoliticheskaya, pancitopenia.

Otro: algunas veces – astenia; raramente – fiebre, neumonitis por hipersensibilidad. Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека.

Las reacciones locales: a menudo – dolor en el sitio de inyección, rojez, flebitis.

Contraindicaciones

- Epilepsia;

— los tendones de la derrota, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

- Infancia y adolescencia hasta 18 años;

- Embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

DE precaución следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, en la definición, la glucosa-6-fosfatdegidrogenazы.

Embarazo y lactancia

El fármaco está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento).

Precauciones

При назначении препарата пациентам старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Во время лечения препаратом Таваник^® возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (incluido. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга). Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВС или теофиллина.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует иметь в виду, что Таваник^® может вызывать гипогликемию.

При тяжелой пневмонии, вызванной пневмококком, применение препарата Таваник^® может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать применения комбинированной терапии.

A pesar de, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, suprimir la motilidad intestinal.

У пациентов пожилого возраста при применении препарата Таваник^® вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС, aparentemente, повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.

С осторожностью следует назначать Таваник^® одновременно с пробенецидом и циметидином, bloqueo de la secreción de kanalzevu; под их действием выведение левофлоксацина слегка замедляется. Это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения и может касаться прежде всего больных с нарушением функции почек.

При одновременном применении Таваника^® и антагонистов витамина К необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения микрофлоры (bacterias, hongos), которая в норме присутствует у человека. По этой причине возможно повышенное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов. Teniendo en cuenta esto, лечение Таваником^® данной категории пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 solución de infusión ml. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Таваник^® может вызывать головокружение или скованность, somnolencia, discapacidad visual, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Особенно это касается случаев взаимодействия препарата с алкоголем.

Sobredosis

Los síntomas: confusión, mareo, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, náusea, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Tratamiento: terapia sintomática. Левофлоксацин не выводится путем диализа. No hay un antídoto especifico.

Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник^® не оказывает отрицательного действия.

Interacciones Con La Drogas

Хинолоны могут усиливать способность препаратов (incluido. фенбуфена и сходных с ним НПВС, teofillina) понижать порог судорожной готовности.

Действие препарата Таваник^® значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, magnesio- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом Таваника^® и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 no). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Deducción (aclaramiento renal) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.

Таваник^® вызывает небольшое увеличение T_1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Одновременный прием с ГКС повышает риск развития разрыва сухожилий.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Drogas en forma de tabletas, recubierto, следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Duracion – 5 años. Не применять препарат после истечения срока годности, en el paquete.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в сухом, lugar oscuro a una temperatura no superior a 25 ° C. Duracion – 3 año. При комнатном освещении раствор может храниться без светозащиты не более 3 día.

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.