SETRONON

Material activo: Ondansetrón
Cuando ATH: A04AA01
CCF: Medicamentos antieméticos de la acción central, el bloqueo de los receptores de serotonina
ICD-10 códigos (testimonio): R11
Cuando CSF: 11.06.01
Fabricante: PLIVA HRVATSKA d.o.o.. (Croacia)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Píldoras, recubierto (película) blanco o casi blanco, redondo, lenticular.

Excipientes: estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato.

La composición de la cáscara: Dióxido de titanio, macrogol (polietilenglicol) 4000, гипромеллоза 15сР, lactosa monohidrato, citrato de sodio dihidrato.

10 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.

Solución para en / y la / m claro, incoloro.

Excipientes: citrato de sodio, monohidrato de ácido cítrico, cloruro de sodio, agua d / y.

2 ml – viales de vidrio incoloros (5) – paquetes de cartón.

Solución para en / y la / m claro, incoloro.

Excipientes: citrato de sodio, monohidrato de ácido cítrico, cloruro de sodio, agua d / y.

4 ml – viales de vidrio incoloros (5) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Fármaco antiemético, селективный антагонист серотониновых 5НТ₃-receptores. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, mediante la activación de las fibras aferentes vagusnyh, que contiene 5 serotoninove₃-receptores, provoca el reflejo nauseoso. Ondansetrón inhibe la aparición de náuseas por el bloqueo de la serotonina 5₃-рецепторов на уровне нейронов ЦНС, и периферической нервной системы.

Aparentemente, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Farmacocinética

Absorción

Después de la administración oral, C_máximo ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 no. Абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет около 60%.

При в/м введении C_máximo определяется в течение 10 min después de la inyección.

Distribución

Unión a proteínas plasmáticas es 70-76%. Распределение ондансетрона одинаковое при в/м и в/в введении.

Metabolismo y excreción

Ондансетрон метаболизируется в печени.

Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T_1/2 es sobre 3 no. У пожилых пациентов T_1/2 alcances 5 no. С мочой в неизмененном виде выводится менее 5%.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

При выраженной печеночной недостаточности T_1/2 alcances 15-22 no.

При поражении почек (CC < 15 ml / min) T_1/2 aumenta 4-5 no, но это увеличение не имеет клинического значения.

Testimonio

— профилактика и купирование тошноты и рвоты, causada por la radioterapia y la quimioterapia citoestática;

— профилактика и купирование послеоперационной тошноты и рвоты.

Régimen de dosificación

Профилактика и купирование тошноты и рвоты при цитостатической терапии

Elección de la dosis está determinada por las acciones llevadas a cabo por la manifestación de èmetogennogo del tratamiento contra el cáncer.

Para adultos dosis diaria, normalmente, es 8-32 mg. Los regímenes de dosificación recomendados.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

– в/в струйно медленно или в/м в дозе 8 мг непосредственно перед началом терапии;

– dosis oral 8 mg para 1-2 ч до начала терапии, luego otro 8 mg interior a través de 12 horas después del inicio de la terapia.

При высокоэметогенной химиотерапии:

– w / jet (despacio) dosis 8 мг непосредственно перед началом химиотерапии, luego otro 2 инъекции в/в струйно по 8 mg, каждая из которых осуществляется через 2-4 no;

– непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 mg a una velocidad 1 mg / h;

– 16-32 mg, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть повышена путем разового в/в введения ГКС (por ejemplo,, 20 mg dexametasona) antes de la quimioterapia; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 dexamethasone del magnesio por 1-2 horas antes del comienzo de la quimioterapia.

Для предупреждения отсроченной рвоты, que se presenta a través de 24 ч после начала химио- o radioterapia, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 mg 2 veces / día para 5 día.

Los niños mayores 2 años el medicamento se receta en una dosis 5 mg / m² поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 mg después 12 no; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать прием препарата внутрь по 4 mg 2 veces / día para 5 día.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Adultos вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь в дозе 16 mg para 1 ч до начала наркоза.

En niños mayores 2 años ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 100 mg / kg (un máximo de 4 mg) в виде медленной в/в инъекции во время или после анестезии.

Купирование послеоперационной тошноты и рвоты

Adultos рекомендуется в/м или в/в медленное введение препарата в дозе 4 mg. В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, que no exceda 4 mg.

Los niños mayores 2 años рекомендуется в/в медленное введение препарата в разовой дозе 100 mg / kg (un máximo de 4 mg).

Los pacientes ancianos se requiere ajuste de la dosis.

Si la función renal No requiere corrección régimen de dosificación.

Si la función hepática anormal в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается его T_1/2 plasma, поэтому у данной категории пациентов не следует превышать суточную дозу 8 mg.

Для разведения инъекционного раствора Se puede utilizar 0.9% solución de cloruro de sodio, 5% Dextrosa, Campanero, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% solución de cloruro de sodio, 0.3% раствор калия хлорида и 5% Dextrosa.

Efecto colateral

Reacciones alérgicas: urticaria, broncoespasmo, laringospazm, angioedema, anafilaxia.

Desde el sistema digestivo: Ikotech, boca seca, diarrea, estreñimiento, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Sistema cardiovascular: dolor de pecho, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, Arritmia, bradicardia, disminución de la presión arterial.

Desde el sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, mareo, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Las reacciones locales: dolor, жжение и покраснение в месте введения.

Otro: enrojecimiento, sintiendo el calor, violación temporal de la agudeza Visual; raramente – kaliopenia (связь с приемом препарата однозначно не установлена)

Contraindicaciones

- Embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

- Los niños hasta la edad 2 años (безопасность и эффективность не изучены);

- Hipersensibilidad a la droga.

Embarazo y lactancia

Contraindicado en el embarazo y la lactancia (amamantamiento).

Precauciones

Pacientes, у которых ранее при применении других селективных антагонистов серотониновых 5НТ₃– рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.

Innecesariamente. ондансетрон вызывает запор, пациентам с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуется регулярное наблюдение.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 horas a una temperatura de 2 ° a 8 ° C.. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или искусственном освещении.

При наличии непереносимости лактозы следует учитывать, que en 1 таблетке Сетронона 4 mg contiene 59.25 Mg Lactosa, 8 mg – 118.5 Mg Lactosa.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Сетронон не обладает седативным эффектом и не нарушает способность к управлению автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Sobredosis

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Spetsificheskiy hay antídoto conocido.

Interacciones Con La Drogas

Ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы CYP450, поэтому возможно лекарственное взаимодействие с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, incluido. barbitúricos, karʙamazepinom, каризопродолом, glutetimidom, griseofulvina, закисью азота, papaverina, fenilbutazona, fenitoína (вероятно и с другими гидантоинами), rifampicina, tolbutamidom; с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, incluido. con alopurinol, antibióticos – macrólidos, antidepresivos – Inhibidores de la MAO, cloranfenicol, cimetidina, anticonceptivos orales, que contiene estrógenos, diltiazemom, disulьfiramom, ácido valproico, valproato de sodio, Eritromicina, fluconazol, ftorhinolonami, изониазидом, ketoconazol, lovastatina, metronidazolom, omeprazol, propranolol, quinidina, xininom, verapamilo).

Сетронон не вступает во взаимодействие с этанолом, temazepamom, furosemidom, tramadolom y propofol.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим со следующими лекарственными средствами, которые можно вводить через Y-образный инжектор:

– cisplatino (в концентрации до 0.48 mg / ml) durante 1-8 no;

– 5-ftoruracil (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 ml / h – более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок ондансетрона);

– карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 m);

– etopósido (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 m);

– цефтазидим (dosis 0.25-2 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– ciclofosfamida (en una dosis de 0.1-1 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– doxorrubicina (dosis 10-100 mg, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– Dexametasona – возможно в/в введение в дозе 20 мг медленно в течение 2-5 m. Дексаметазон и Сетронон можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 мкг/мл до 2.5 mg / ml, ондансетрона – de 8 мкг/мл до 1 mg / ml.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Lista B. El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Duracion – 3 año.

Comprimidos deben almacenarse a una temperatura no superior a 30° c. Duracion – 3 año.