ROVAMITSIN®

Material activo: Spiramycine
Cuando ATH: J01FA02
CCF: Los antibióticos macrólidos
ICD-10 códigos (testimonio): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Cuando CSF: 06.07.01
Fabricante: AVENTIS Laboratorios (Francia)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Píldoras, recubierto blanco o blanco con un tono crema, redondo, lenticular, Grabado “RPR 107” en un lado.

Excipientes: dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmelosa de sodio (carboximetilcelulosa sódica), celulosa microcristalina.

La composición de la cáscara: Dióxido de titanio, macrogol 6000, gipromelloza.

8 Ordenador personal. – ampollas (2) – paquetes de cartón.

Píldoras, recubierto Blanca con crema de sombra, redondo, lenticular, Grabado “ROVA 3” en un lado.

Excipientes: dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmelosa de sodio (carboximetilcelulosa sódica), celulosa microcristalina.

La composición de la cáscara: Dióxido de titanio, macrogol 6000, gipromelloza.

5 Ordenador personal. – ampollas (2) – paquetes de cartón.

Excipientes: acido adipico.

Botellas (1) junto con el disolvente (amperio. 4 ml) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Los antibióticos macrólidos. El mecanismo de la acción antibacteriana, debido a la inhibición de la síntesis de proteínas en la célula bacteriana mediante la unión a la subunidad ribosomal 50S-.

Por lo general, los organismos sensibles (MPK≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (incluido. steotococos neumonia), Staphylococcus spp. (cepas meticilino-resistentes y susceptibles), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., micoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pálido, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Microorganismos moderadamente susceptibles: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. Con respecto a estos agentes antibióticos de moderadamente activo in vitro, resultados positivos se pueden observar en concentraciones de antibióticos en la inflamación por encima de, que el IPC.

Microorganismos resistentes (CIG>4 mg / l): Al menos 50% cepas son resistentes – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., La inmunofluorescencia, Jekeium Corynebacterium.

Espiramicina penetra y se acumula en los fagocitos (Los neutrófilos, monotsitы y peritonealynыe y alyveolyarnыe makrobiofagi). En los seres humanos, la concentración del fármaco en los fagocitos son bastante altos. Estas propiedades representan los efectos de la espiramicina en bacterias intracelulares.

Farmacocinética

Absorción

Absorción espiramicina proishodit bystro!, pero menos de, con gran variabilidad (de 10% a 60%). Después de recibir Rovamycinum^® dosis oral 6 млн.МЕ C_máximo espiramicina en plasma es de aproximadamente 3.3 ug / ml. Después de la sobre / en el 1.5 Millones de Unidades Internacionales espiramicina infusiones odnochasovoy putem C_máximo es 2.3 ug / ml. Cuando se administra 1.5 cada mln.ME 8 ч C_ss alcanzado por el extremo del segundo día (C_máximo acerca de 3 ug / ml y C_min acerca de 0.5 ug / ml).

Distribución

Espiramicina penetra y se acumula en los fagocitos (Los neutrófilos, monotsitы y peritonealynыe y macrófagos alyveolyarnыe). En los seres humanos, la concentración del fármaco en los fagocitos son bastante altos. Esto explica la eficacia de espiramicina contra las bacterias intracelulares. La espiramicina no penetra en el líquido cefalorraquídeo; excretada en la leche materna. Se penetra a través de la barrera placentaria (concentración en la sangre del feto es de aproximadamente 50% la concentración en suero materno). Las concentraciones en tejido placentario 5 veces mayor, que correspondientes concentraciones en suero sanguíneo. V_d acerca de 383 l. El fármaco penetra bien en la saliva y el tejido (la concentración en los pulmones de 20-60 g / g, en las amígdalas – 20-80 g / g, en los senos infectados – 75-110 g / g, hueso – 5-100 g / g). Después 10 días después del final de la concentración de espiramicina tratamiento en el bazo, hígado, Renal es 5-7 g / g. Unión a proteínas plasmáticas es baja (acerca de 10%).

Metabolismo y excreción

Espiramicina se metaboliza en el hígado con la formación de metabolitos activos con estructura química desconocida.

Escribe principalmente en la bilis (concentración 15-40 veces mayor, que el suero). La excreción renal de la espiramicina activo es de aproximadamente 10% de la dosis administrada. T_1/2 después de la administración 3 dentro mln.ME espiramicina se trata 8 no. T_1/2 después de i / v de infusión de aproximadamente 5 no.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

T_1/2 se extiende en los ancianos. En los pacientes con insuficiencia renal No se requiere régimen de dosificación correcta.

Testimonio

A ingestión (tabletas)

Enfermedades infecciosas-inflamatorios, causado por susceptibles a las infecciones de malaria:

- Infecciones del tracto respiratorio superior (sinusitis, amigdalitis);

- Infecciones del tracto respiratorio inferior (incluido. la neumonía adquirida en la comunidad aguda, incluyendo el SARS, exacerbación de la bronquitis crónica);

- Infecciones periodontales;

- Infecciones de la piel y tejidos blandos (jarra, dermatitis secundariamente infectada, impétigo, ectima, eritrasma);

- Infecciones óseas y articulares;

- Infecciones del aparato reproductor (No etiología gonorrea);

- Toxoplasmosis, incluido. en mujeres embarazadas.

La prevención de los casos de meningitis meningocócica, Cuando está contraindicado rifampicina: erradicación de Neisseria meningitidis en la nasofaringe. La espiramicina no se utiliza para el tratamiento de la meningitis meningocócica. Se recomienda el fármaco para la profilaxis en los pacientes después del tratamiento, y en individuos, tenido contacto con el paciente para 10 días antes de su hospitalización.

Prevención del reumatismo agudo en los individuos con la reacción alérgica a la penicilina.

A / En el (infusión)

Enfermedades infecciosas-inflamatorias del tracto respiratorio superior e inferior en los adultos:

- Neumonía aguda;

- La exacerbación de la bronquitis crónica;

- Asma infecciosa y alérgica.

Régimen de dosificación

Adultos Designado el interior 2-3 lengüeta. por 3 millón. ME o 4-6 lengüeta. por 1.5 Millones de Unidades Internacionales (es decir,. 6-9 Millones de Unidades Internacionales) por día para 2 o 3 admisión. La dosis máxima diaria es 9 Millones de Unidades Internacionales.

Para los niños que pesen 20 kg o más dosis de 150-300 mil UI / kg peso corporal / día, Dividido por 2-3 admisión. La dosis máxima diaria para los niños es 300 mil UI / kg / día.

A prevención de la meningitis meningocócica adulto prescriptores en 3 Millones de Unidades Internacionales 2 veces / día (6 mln.ME / día) durante 5 día, niños – por 75 mil UI / kg de peso corporal 2 veces / día para 5 día.

Los pacientes con insuficiencia renal debido a que no se requiere la modificación renal dosis baja espiramicina excreción.

Parenteral Rovamycinum^® utiliza sólo Adulto. Administrado por i / v infusión de 1.5 IU cada 8 no (4.5 mln.ME / día). Si es necesario, en caso de infecciones severas, la dosis puede duplicarse. La duración del tratamiento se determina individualmente, dependiendo de la gravedad y las características del curso de la infección. Si bien la mejora de la condición del paciente debe continuar recibiendo tratamiento por Rovamycinum^® dentro.

Antes de introducir el contenido del matraz se disuelven en 4 ml de agua para inyección. El medicamento se introduce en / en el goteo lentamente a lo largo 1 no (por lo menos 100 ml 5% solución de glucosa).

Después de la dilución la solución es estable durante 12 horas cuando se almacena a temperatura ambiente.

Efecto colateral

Desde el sistema digestivo: náusea, vómitos, diarrea; raramente (Menos 0.01%) – colitis psevdomembranoznыy, cambios en las pruebas de función hepática y el desarrollo de hepatitis colestásica; en unos pocos casos – esofagitis ulcerosa y colitis aguda. Tomando nota también de la posibilidad de daño agudo a la mucosa intestinal en pacientes con SIDA en la aplicación de la espiramicina en altas dosis durante la criptosporidiosis (Total 2 caso).

Desde el sistema nervioso central y periférico: parestesia prehodyashtie.

Desde el sistema hematopoyético: raramente (Menos 0.01%) – hemólisis aguda y trombocitopenia.

Sistema cardiovascular: Se puede prolongar el intervalo QT en un electrocardiograma.

Reacciones alérgicas: erupción cutanea, urticaria, picazón; raramente (Menos 0.01%) – angioedema, choque anafiláctico.

Las reacciones locales: raramente – irritación moderadamente grave de la vena, que sólo en casos excepcionales pueden requerir la interrupción del tratamiento.

Otro: en algunos casos – vasculitis, incluyendo la púrpura de Henoch-Schonlein.

Contraindicaciones

- Lactancia;

- La deficiencia de glucosa-6-fosfatdegidrogenazы (el riesgo de hemólisis aguda);

- La edad de los niños (Píldora 1.5 Millones de Unidades Internacionales – a 3 años, Píldora 3 Millones de Unidades Internacionales – a 18 años);

- Hipersensibilidad a la espiramicina y otros ingredientes.

DE precaución nombrará Rovamycinum^® obstrucción de los conductos biliares o insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia

Rovamicina^® Puede ser administrado durante el embarazo en el testimonio.

Al nombrar Rovamycinum^® la lactancia debe dejar de amamantar, ya que es posible la selección de espiramicina en la leche materna.

En espiramicina no vыyavleno teratogennogo acciones. Reduciendo el riesgo de transmisión de la toxoplasmosis para el feto durante el embarazo está marcado con 25% a 8% Cuando se utiliza la droga en el trimestre I, de 54% a 19% – en el II trimestre, y c 65% a 44% – en el trimestre III.

Precauciones

En pacientes con insuficiencia hepática durante el uso de la droga debe monitorear pruebas de función hepática.

En / en la introducción de la droga debe suspenderse de inmediato en caso de cualquier signo de una reacción alérgica.

Precauciones deben usar la droga con alcaloides del ergot.

En los pacientes con diabetes deben controlar la glucosa en la sangre y si es necesario, ajustarla en conexión con, que la infusión se lleva a cabo utilizando 5% dextrosa.

Uso en Pediatría

Drogas en forma de tabletas 3 No mln.ME aplicar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosis

Los síntomas: sobredosis espiramicina son desconocidos. Los posibles síntomas son náuseas, vómitos, diarrea.

Tratamiento: si es necesario, la terapia sintomática. No hay antídoto específico.

Interacciones Con La Drogas

En una aplicación con fármacos, que contiene una combinación de levodopa y carbidopa, hubo una disminución en los niveles plasmáticos de levodopa (se requiere una monitorización clínica, y un cambio en la dosis de levodopa).

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Las tabletas deben guardarse en un lugar seco a temperaturas no superiores a 25 ° C. Periodo de validez para las tabletas 1.5 Millones de Unidades Internacionales - 3 año, Píldora 3 Millones de Unidades Internacionales – 4 año.

El liofilizado debe almacenarse en un lugar oscuro a una temperatura no superior a 25 ° C. Periodo de validez para el producto liofilizado – 1.5 año.

Después de la dilución la solución es estable durante 12 horas cuando se almacena a temperatura ambiente.

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.