REPLENIN-VF

Material activo: concentrado altamente purificada del factor IX de coagulación humano
Cuando ATH: B02BD04
CCF: La preparación de factor de coagulación de la sangre IX
ICD-10 códigos (testimonio): D67, D68.4
Cuando CSF: 20.01.06
Fabricante: Bio Products Laboratory (Gran Bretaña)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Valium para solución para perfusión en forma de una masa de polvo o porosa de blanco o casi blanco; solución preparada es clara o ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido.

Excipientes: L-lisina monohidrato, glicina, trinatriya citrato, el ácido del limón, de sodio dihidrato de fosfato de dihidrógeno, cloruro de sodio.

Botellas de vidrio incoloro (1) completar con un filtro de aguja estéril – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Fármaco hemostático. Es un concentrado altamente purificado del factor IX de coagulación humano, aislado de la sangre de donantes cuidadosamente seleccionados, la prueba de la ausencia del VIH, virus de la hepatitis B y C, también un tratamiento especial para eliminar los virus posibles anterior y otros. Representa una glicoproteína de cadena con un peso molecular de aproximadamente 68 000 Sí.

Compensa la falta de factor IX de coagulación y, así, elimina pacientes hipocoagulación con su deficiencia. Introducido en la sangre aumenta en los niveles plasmáticos del fármaco factores de coagulación K-dependientes (Yo, VII, IX, X).

El proceso de coagulación de la sangre se convierte en factor activado IX (Factor IXa), que en combinación con factor VIII necesita el factor X en la forma activa Ha. Bajo la influencia de la última transición se produce la protrombina en trombina, preobrazuyushtego fibrinógeno en fibrina, formando de esta manera un coágulo de fibrina.

Farmacocinética

T_1/2 después de i / v de inyección en pacientes con hemofilia B es aproximadamente 1 d.

Testimonio

- El tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B, deficiencia adquirida de factor de coagulación IX.

Régimen de dosificación

El tratamiento debe hacerse bajo supervisión médica, tener la experiencia necesaria el tratamiento de pacientes con hemofilia B. La dosis y duración del tratamiento depende de muchos factores y son evaluados por el médico tratante.

Preparativos factor IX raramente requieren tratamiento a menudo 1 veces / día.

La cantidad de Factor IX se expresa en Unidades Internacionales (YO), que corresponden a la norma generalmente aceptada de la OMS para medicamentos, Factor IX que contiene.

La actividad de factor IX en plasma o expresado en porcentaje (Se corresponde con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (El cumplimiento de las normas internacionales para el factor IX en el plasma).

Una UI de actividad del Factor IX es equivalente a la misma cantidad de factor IX 1 ml de plasma humano normal.

El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en los resultados de estudios empíricos, demostración, que la introducción de 1 Preparación IU Replenin-WF kg de peso corporal, Se aumenta el nivel de factor IX en el plasma sanguíneo 1.3% de la actividad normal.

La dosis se calcula mediante la siguiente fórmula:

el número requerido de unidades de la droga = peso corporal (kg) × nivel deseado de aumento de la actividad del factor IX (%) × 0.8

La siguiente tabla da una estimación aproximada de la dosis requerida para diferentes situaciones.

Bajo ciertas circunstancias, especialmente, al determinar la dosis inicial puede ser necesario introducir dosis más sustancial, y algo, que se calcula por encima de. En particular, Con extensas intervenciones quirúrgicas deben ser para monitorear la terapia de sustitución mediante el análisis de coagulación de la sangre (La actividad del factor IX en el plasma del paciente).

Durante los primeros días después de la cirugía debe ser monitoreado las concentraciones plasmáticas de factor IX y, si es necesario, repita la introducción cada Replenina-WF 12-24 no. Después de unos pocos días la dosis y frecuencia de administración pueden ser reducidos. El tratamiento por lo general se continuó durante 10 días o más.

Si la concentración de factor IX no ha alcanzado el nivel deseado o cae más rápido, de lo esperado (durante 12 no), debe sospechar la presencia de inhibidores del factor IX, y llevar a cabo los estudios necesarios para determinar estos inhibidores.

En niños dosis, igual 1 UI / kg, quizás, resultar en un aumento menor en la actividad del Factor IX. Actualmente, no hay datos suficientes sobre el uso de la droga en el WF-Replenin los niños menores de 6 años.

La solución mixta de la droga debe ser administrada en / lentamente (aproximadamente a las 3 ml / min).

Para la administración, conecte una aguja adecuada (por ejemplo,, Tipo de aguja “mariposa”) a la jeringa. A pesar de la baja probabilidad de efectos secundarios, dosis (especialmente la primera) se debe administrar lentamente (aproximadamente a las 3 ml / min). Si tiene que entrar en el contenido de un 1 vial de la droga, debe recoger el contenido del número requerido de viales 1 jeringa un volumen apropiado, la transferencia de solución de cada vial a través de una sola aguja con un filtro estéril.

Preparación de la solución de inyección

Para preparar la solución para el uso de inyección de agua para inyección. Formulación y vial de agua para inyección se calentó a una temperatura de 20 ° a 30 ° C.. Retirar un vial y limpie el tapón voltea hisopo, humedecido en alcohol.

Además, para solución para inyección usando uno de los siguientes:

1. El uso de una aguja y jeringa estéril (son destruidos después de su uso), debe marcar en la jeringa con agua para inyección y la transfiere en el vial. Después de perforar el tapón de agua vial en sí fluye en la botella, porque creó una succión de vacío. Se debe prestar atención al hecho de, que viene incluido con la aguja filtro no puede ser utilizado para transferir el agua para inyectables.

2. Retire la boquilla protectora en un extremo y aguja de doble punta inserta a través del tapón en el vial de agua para inyección. Retire la punta en el otro extremo de la aguja, colocar una botella de agua sobre el vial y poner el extremo libre de la aguja a través del corcho en la botella con la droga. Después de perforar el tapón de agua vial en sí fluye en la botella. Vial de agua para inyección permanece una pequeña cantidad de agua. Se debe prestar atención al hecho de, si no fluye agua en el vial, era un embalaje a prueba de fugas y el fármaco no puede utilizarse.

Luego, debe hacer lo siguiente: retire la jeringa con la aguja, retirar la aguja del vial. De cualquier desconexión 2 botella, Retire la aguja del frasco primero con agua, entonces desde el vial.

Se gire suavemente el vial entre sus manos para disolver la droga. Dentro de no más 5 minas deben formar un líquido transparente o ligeramente opalescente. Si para obtener la dosis requerida requiere una mayor cantidad de droga, que contiene 1 botella, el contenido del número requerido de viales deben drenarse juntos.

Después de preparar una solución del fármaco se debe limpiar con una botella de corcho hisopo humedecido en alcohol. El fármaco disuelto debería ser transferido desde el vial en un plástico “Filtro Portátil” a través de la aguja fármaco suministrado con un filtro estéril para la liberación de la solución capaz de estar presente en ella las partículas no disueltas más pequeñas.

La solución debe ser aplicada por no más de 1 horas después de la preparación. Si la dilución de la droga forma un gel o un coágulo, Si la solución tiene escamas o precipitado, no puede utilizar la droga. Por estos hechos, así como el hecho de que ningún vacío en el vial debe ser reportado al fabricante.

Efecto colateral

Desde el sistema digestivo: raramente – náusea, ictericia, anorexia, distensión abdominal.

SNC: raramente – dolor de cabeza, confusión.

Sistema cardiovascular: raramente – taquicardia, trombosis postoperatoria.

Reacciones alérgicas: raramente – fiebre, escalofríos, fiebre, urticaria, reacciones anafilácticas.

Otro: raramente – pérdida de peso, sensación de hormigueo en el cuerpo, dolor de espalda, malestar, fiebre, disminuir la resistencia a las enfermedades infecciosas, la aparición de anticuerpos al factor IX.

Contraindicaciones

- Hepática grave;

- DIC;

- Hipersensibilidad al factor IX o de otros componentes de la droga.

No recomendado utilizar el fármaco en pacientes, con inhibidores del factor VIII de coagulación sanguínea, así como para la corrección de violaciónes de factores de coagulación en pacientes con enfermedades hepáticas, la abolición de antikoagulyatntov orales.
DE precaución debe utilizar el fármaco en niños.

Embarazo y lactancia

Al usar Replenina-WF durante embarazo y lactancia complicaciones se observaron. No obstante, aplicación de la droga durante el embarazo es posible sólo en el caso, cuando el beneficio previsto para la madre supera el riesgo potencial para el feto y el recién nacido.

Precauciones

Para la dilución del fármaco se debe utilizar agua estéril para inyección.

Cuando se administra a los pacientes medicamentos, preparado a partir de plasma humano, no se puede excluir completamente el riesgo de infección aún no se conoce, o virus conocido. Para reducir el riesgo de infección se lleva a cabo bajo un estricto control de la selección de los donantes de sangre.

Además, durante la producción Replenin WF-pass 2 paso especial para eliminar virus:

1. El tratamiento con solvente / detergente, Destruye el VIH, VHB, VHC.

2. Filtración viral especial para eliminar estos virus, como VGA y parvovirusy.

No obstante, productos sanguíneos humanos no pueden ser plenamente garantizados por la presencia de estos virus, por lo que el fabricante recomienda antes del tratamiento para que el paciente vacunado contra la hepatitis A y la hepatitis B.

Cuando se utiliza bajo factor IX preparados purificación (concentrado de complejo de protrombina) se han dado casos de tromboembolismo. En la actualidad, la experiencia demuestra clínicos, que al aplicar preparaciones de alta pureza del factor IX, que es el Replenin-WF, este riesgo se reduce considerablemente. Pero, Este riesgo potencial debe ser considerado cuando se asignan los pacientes Replenina-VF con enfermedades del corazón, hígado, después de una cirugía reciente, si la historia fueron los casos de trombosis o embolia, o tiene razones para temer coágulos de sangre o contusiones.

En el caso de reacciones alérgicas o reacciones anafilácticas, debe parar inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, para llevar a cabo la terapia anti choque.

Algunos pacientes con una deficiencia congénita de Factor IX después del tratamiento pueden formar anticuerpos contra los mismos. Esto puede llevar a la ineficiencia de la droga. Si sospecha la presencia de anticuerpos contra el factor IX debe ser analizado para su identificación, especialmente antes de la operación propuesta.

Usted debe verificar el nivel de factor IX en la sangre antes y después del tratamiento, especialmente durante el primer año.

No utilice una solución del fármaco en presencia de sus partes mecánicas, floc, Si la dilución de la droga forma un gel o un coágulo.

No utilice el medicamento en violación de la integridad de las condiciones de envasado o almacenamiento.

Uso en Pediatría

Es con el mayor cuidado para prescribir un medicamento para los niños.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

No se sabe acerca de la influencia de la capacidad del medicamento para operar un vehículo o cualquier otro mecanismo.

Sobredosis

Se reportaron casos de sobredosis.

Interacciones Con La Drogas

Hasta ahora no ha habido ningún interacciones medicamentosas con otros fármacos.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, lugar oscuro a una temperatura de 2 ° a 8 ° C; No congele. Duracion – 3 año.