PRYMOVYST
Material activo: Ácido Gadoksetovaya
Cuando ATH: V08CA10
CCF: Contraste de drogas de diagnóstico para imágenes de resonancia magnética
ICD-10 códigos (testimonio): Z03
Cuando CSF: 30.01.02
Fabricante: Bayer Schering Pharma AG (Alemania)
Forma farmacéutica, composición y envasado
La solución para la sobre / en el incoloro a amarillo pálido, claro, libre de impurezas mecánicas.
| 1 ml | |
| gadoksetat disódico (-EOB Gd-DTPA) | 181.43 mg, |
| que corresponde a una concentración de ácido gadoksetovoy | 0.25 mmol |
Excipientes: kaloksetovoy sal trisódica del ácido, trometamol, ácido clorhídrico, Hidróxido de sodio, agua d / y.
5 ml – viales de vidrio incoloros (1) – paquetes de cartón.
5 ml – jeringas de vidrio incoloro (1) – paquetes de cartón.
7.5 ml – viales de vidrio incoloros (1) – paquetes de cartón.
7.5 ml – jeringas de vidrio incoloro (1) – paquetes de cartón.
10 ml – viales de vidrio incoloros (1) – paquetes de cartón.
10 ml – jeringas de vidrio incoloro (1) – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
Contraste de drogas de diagnóstico para imágenes de resonancia magnética. Es un agente de contraste paramagnético gadolinio basada y se utiliza para la resonancia magnética en T1 la (LRA) hígado. En las imágenes dinámicas y retardados Primovist® mejora la detección de lesiones hepáticas focales (incluido. su número de, tamaño, distribución segmentaria y visualización) y proporciona datos adicionales sobre la caracterización y clasificación de las lesiones hepáticas focales, aumentando de este modo la precisión del diagnóstico.
El efecto de mejora de contraste debido a la complejo de gadolinio estable – -EOB Gd-DTPA. La eficacia paramagnético, o la capacidad de relajación, determinada a partir del efecto sobre spin-celosía tiempo de relajación de los protones en el plasma, es sobre 8.7 l / mmol / con pH 7, temperatura 39 ° C, y el campo magnético 0.47 T. Sólo depende un poco en el campo magnético. Al escanear utilizando secuencias de pulsos T1 acortamiento del tiempo de relajación spin-red de núcleos atómicos excitados, causada por iones de gadolinio, Esto conduce a un aumento en la intensidad de la señal y, así, para aumentar el contraste de la imagen de ciertos tejidos.
EOB-DTPA forma un complejo estable con el ion paramagnético gadolinio con una muy alta estabilidad termodinámica (logKGDL= -23.46). Gd-EOB-DTPA es compuesto hidrófilo que tiene una alta solubilidad en agua. Haga que el grupo etoksibenzilnoy adjunta propiedades lipofílicas complejos.
Características físico-químicas de la solución lista para el uso de la droga Primovist® se enumeran a continuación:
| Osmolalidad a 37 ° C (mOsm / kg de agua) | 688 |
| Viscosidad a 37 ° C (mPa × s) | 1.19 |
| Densidad 37 ° C (g / ml) | 1.0881 |
| pH | 7.0 |
Farmacocinética
Distribución
Después de la sobre / en la sustancia activa se difunde rápidamente en el espacio intercelular. Mediante 7 días después de que / v inyección de Gd-EOB-DTPA en ratas y perros a continuación determinaron esencialmente 1% la dosis recibida, La mayor concentración de la sustancia detectada en el riñón y el hígado.
El principio activo pasa a través de la BBB intacta y sólo ligeramente difunde a través de la barrera placentaria.
Deducción
T1/2 Gd-EOB-DTPA en suero humano es 1 ± 0,1 horas y no depende en gran medida de la dosis recibida. T1/2 en la fase terminal – 1.65± 0,23 horas o menos. La farmacocinética observada es lineal hasta una dosis 0.4 ml / kg (100 mmol / kg) peso corporal.
Gd-EOB-DTPA se elimina completamente del cuerpo en partes iguales por los riñones y el sistema hepatobiliar.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
En severa disfunción renal y el carácter de la excreción hepática cambiaron en consecuencia.
En pacientes con insuficiencia hepática severa T1/2 suero aumentó marginalmente, mientras que los pacientes con insuficiencia renal grave (que requieren hemodiálisis) T1/2 aumentado notablemente.
Testimonio
Prymovyst® Es destinado exclusivamente para fines de diagnóstico.
- Mejora de contraste durante la resonancia magnética en T1 del hígado para mejorar la detección de lesiones hepáticas focales (incluido. su número de, tamaño, distribución segmentaria y visualización) y datos adicionales sobre la caracterización y clasificación de enfermedad hepática focal.
Régimen de dosificación
Normas generales de procedimiento
Usted debe cumplir con las precauciones generales de seguridad para la resonancia magnética. No se recomienda la realización de una resonancia magnética en presencia de un marcapasos en un paciente y / o implantes ferromagnéticos.
Durante 2 horas antes del examen el paciente debe abstenerse de comer para reducir el riesgo de aspiración, ya que todos los agentes de contraste pueden causar efectos secundarios tales como náuseas y vómitos.
Posiblemente, durante la inyección de medio de contraste en el paciente debe estar en una posición horizontal. Después de la inyección es de observar la condición de la paciente durante, Al menos, 30 m, ya que la experiencia con los programas de los medios de contraste, La mayoría de los eventos adversos que se desarrolla en este periodo.
Las dosis
Prymovyst® Es una solución acuosa lista para el uso, que se incorpora por inyección sin diluir I / bolo en alrededor 2 ml / s a través de una aguja de gran diámetro o catéter permanente (Tamaño recomendado 18-20 GRAMO). Después de la inyección, el agente de contraste / en la cánula debe lavarse 0.9% cloruro de sodio.
La dosis recomendada Primovista® Es para Adulto 0.1 ml (correspondiente 25 mmol)/kg de peso corporal).
Visualización
Después de Primovista inyección en bolo® La visualización dinámica de arterial, portovenoznoy y fases de equilibrio le permite obtener una imagen de la desigualdad de contraste temporal de varios tipos de lesiones hepáticas. Esta información permite clasificar la educación identificado (benigna / maligna) y describir sus características específicas. Este método mejora aún más la visualización de las lesiones hepáticas hipervasculares.
Retrasado (gepatocitarnaя) fase comienza aproximadamente 10 min después de la inyección (apoyo a la investigación en la mayoría de los datos fueron obtenidos a través de 20 min después de la inyección), al mismo tiempo la visualización dura por lo menos 120 m. Pacientes, que requieren hemodiálisis, así como en pacientes con niveles elevados de bilirrubina (>3 mg / dL) período de formación de imágenes se reduce a 60 m.
Contraste el parénquima hepático durante la fase de hepatocitos ayuda a determinar el número de lesiones hepáticas, su distribución segmentaria, visualización y fronteras, mejorar, así, detectabilidad de lesiones. La diferencia entre la naturaleza de las lesiones hepáticas en contraste dinámica / lavado del medio de contraste le permite obtener más información.
Hepática excreción Primovista® proporcionar opacificación del sistema biliar.
Efecto colateral
Ninguna de las reacciones adversas individuales se observaron con una frecuencia, superando el nivel de frecuencia.
La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada intensidad. Sobre la base de estos (más que 1400 pacientes), Se observaron las siguientes reacciones adversas, se clasifican por los investigadores como, probablemente, y sin duda asociada con el uso de la droga.
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas divididos por sistema corporal.
| Con poca frecuencia (≥1 / 1000, < 1/100) | Raramente (< 1/1000) |
| Desde el sistema nervioso central y periférico | |
| Dolor de cabeza, mareo, parestesia, disgeusia parosmiya | Vértigo (vértigo vestibular), acatisia, temblor |
| Sistema cardiovascular | |
| La vasodilatación, aumento de la presión arterial | Bloqueo de rama, latido del corazón |
| El sistema respiratorio | |
| La falta de aire | |
| Desde el sistema digestivo | |
| Náusea, vómitos | Boca seca, aumento slyunoobrazovanie |
| Reacciones dermatológicas | |
| Erupción, picazón | Erupción papular Mácula, aumento de la transpiración |
| Las reacciones locales | |
| Dolor en el lugar de la inyección | Escalofríos, dolor de espalda, dolor de localización desconocida, dolor de pecho, malestar, astenia, reacción (por ejemplo,, dolor) en el sitio de inyección, hinchazón en el lugar de la inyección |
En casos muy raros puede haber reacciones anafilácticas, incluido. choque.
Después de la introducción de Primovista® menos que 1% los pacientes tenían un ligero aumento en los niveles séricos de hierro y bilirrubina, que, No obstante, Regresamos a los valores iniciales para 1-4 días sin ningún síntoma.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo oa cualquiera de los componentes de apoyo de la droga.
DE precaución debe ser prescrito:
- Los pacientes con reacción alérgica / pseudoalérgicas a cualquier alérgeno en el pasado, así como los pacientes con asma, tk. que pueden estar en mayor riesgo de reacciones graves. La mayoría de estas reacciones se producen dentro de 30 minutos después de la administración. No obstante, Al igual que con otros agentes de contraste de esta clase, en casos raros reacciones tardías pueden desarrollar (desde varias horas a días);
- Con las enfermedades cardiovasculares: Primovista administración de datos® los pacientes con enfermedad cardiovascular grave se limitan, por lo que en estos casos es necesario el uso de precaución.
Embarazo y lactancia
Los estudios en animales no mostraron ningún riesgo de efectos teratogénicos o efectos sobre la fertilidad, embrionario, así como la pre- y el desarrollo posnatal. Prymovyst® Se debe administrar a mujeres embarazadas sólo después de la evaluación de la relación beneficio / riesgo.
Los estudios en animales han demostrado, que Primovist® en un volumen mínimo (Menos 0.5% la dosis recibida) excretada en la leche materna. Prymovyst® las mujeres en periodo de lactancia deben introducirse sólo después de la evaluación de la relación beneficio / riesgo.
Precauciones
Introducción Primovista® Puede estar asociado con el desarrollo de reacciones anafilácticas / reacciones de hipersensibilidad u otras manifestaciones de idiosincrasia, caracterizado por cardiovascular, respiratorias o cutáneas manifestaciones. Hay reacciones graves, incluido. choque anafiláctico.
Al igual que con los otros procedimientos de diagnóstico, los medios de contraste, posleprotsedurnoe recomienda la monitorización del paciente.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad se incrementa en presencia de reacciones previas a medios de contraste, asma bronquial u otras enfermedades alérgicas. Pacientes, en el que este tipo de reacciones se producen en pacientes que reciben bloqueadores beta, pueden ser resistentes al tratamiento con fármacos, que tiene actividad de beta-agonista.
Debido al desarrollo potencial de reacciones graves de hipersensibilidad después de la inyección de un agente de contraste, la preparación necesaria para la reanimación de emergencia.
Se debe evitar estrictamente / m inyección. De acuerdo con los resultados experimentales de Primovist® Tiene una buena tolerancia local después intravascular (en / en / a) introducción, y después de la introducción de paravenoznogo. Sin embargo / m introducción provoca reacciones de intolerancia local (Quimiotoxicidad Local), incluyendo necrosis focal y poetomuneobhodimo estrictamente evitar esta vía de administración en los seres humanos.
Datos preclínicos sobre seguridad
Preclínicos dosis de refuerzo para los estudios de toxicidad, genotoxicidad y tóxicos efectos sobre la reproducción indican la ausencia de cualquier riesgo para los seres humanos.
Términos de Uso / formas de dosificación de manipulación
Este medicamento es una solución lista para usar, destinado únicamente para uso individual.
Botellas, que contiene agente de contraste, no implican dosis múltiples de la cerca. El tapón de goma no debe ser perforado más de una vez. Este medicamento debe ser escrito en la jeringa inmediatamente antes de la administración al paciente.
La jeringa precargada debe ser retirado del paquete y listo para la inyección inmediatamente antes de la observación.
El agente de contraste, no se utiliza en un examen, ser destruido.
Uso en Pediatría
La experiencia clínica en pacientes menores 18 años que falta.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
Desconocido.
Sobredosis
Basándose en los resultados, los estudios en animales de toxicidad aguda, el riesgo de intoxicación aguda cuando se utiliza Primovista® que falta.
La dosis máxima 0.4 ml / kg (100 mmol) peso corporal, que fue probado para su uso en la RM, bien tolerado. Entre el número limitado de pacientes en los ensayos clínicos dosis ensayadas 2 ml / kg (500 mmol) peso corporal. En estos pacientes, se produjo un aumento en la incidencia de eventos adversos, pero no se encontraron efectos secundarios adicionales.
Debido al pequeño volumen (máximamente 10 ml) y Primovista absorción extremadamente baja® en el tracto digestivo, y en base a los datos sobre la toxicidad aguda, intoxicación por recibir accidental del agente de contraste en el extremadamente improbable.
Tratamiento: Administración accidental de dosis excesivas de sustancias a pacientes con severa Primovist insuficiencia renal o hepática® Puede ser eliminado del cuerpo por hemodiálisis.
Interacciones Con La Drogas
Fármacos aniónicos, destacar, principalmente, la bilis (por ejemplo,, rifampicina), puede competir con Primovistom® durante su estreno por el hígado, la naturaleza cambiante de la mejora del contraste. Los estudios en animales han demostrado, Compuestos, perteneciente a la clase de las rifamicinas, bloque de captura de las células del hígado Gd-EOB-DTPA, reduciendo de este modo el efecto de hígado de contraste. En este caso el beneficio esperado de la introducción de Primovista® Puede que no manifestarse plenamente.
Interacciones personales con otros fármacos conocidos.
Los niveles elevados de bilirrubina o ferritina pueden reducir el efecto de contraste hepática Primovistom®.
En la determinación del contenido de hierro en suero métodos complejométricas (por ejemplo,, por complejación con ferrocine) Antes de 24 horas después del examen con Primovistom® falsos valores se pueden obtener debido a la presencia de agente quelante libre en la solución del agente de contraste.
Interacción Farmacéutica
En ausencia de estudios de compatibilidad, el medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños en o por encima de 30 ° C. Duracion – 5 años.
Primovist química y físicamente estable. Desde el punto de vista de Microbiología, Esta preparación debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
