PEDEA

Material activo: Ibuprofeno
Cuando ATH: C01EB16
CCF: AINE para el tratamiento de enfermedades del corazón en los bebés prematuros
ICD-10 códigos (testimonio): Q25.0
Cuando CSF: 05.01.01.06
Fabricante: NYCOMED AUSTRIA GmbH (Austria)

Forma farmacéutica, composición y envasado

La solución para la sobre / en el claro, incoloro o ligeramente amarillo.

Excipientes: trometamol, cloruro de sodio, Hidróxido de sodio, ácido clorhídrico 25%, agua d / y.

2 ml – viales de vidrio incoloros (4) – contenedores de plástico (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

AINE. Ibuprofeno protivovospalitelynoy obladaet, analgésica y antipirética. El ibuprofeno es una mezcla racémica de S(+)- y R(-)-enantiómeros. Исследования in vivo и in vitro indica, que la actividad clínica de ibuprofeno se asocia con S(+)-enantiómero. El ibuprofeno es un inhibidor no selectivo de las ciclooxigenasas, causa una disminución en la síntesis de prostaglandinas.

Desde prostaglandinas retrasaron el cierre del conducto arterioso después del nacimiento, creer, Inhibición de la COX que es el principal mecanismo de acción de ibuprofeno en la aplicación para esta indicación.

Los recién nacidos prematuros ibuprofeno redujeron significativamente las concentraciones de prostaglandinas y sus metabolitos en el plasma, especialmente PGE2 y 6-ceto- PGF-1-альфа. Los recién nacidos, recibido 3 inyección ibuprofeno, bajas concentraciones de prostaglandinas quedaron pendientes 72 no, mientras que a través de 72 Sólo horas después de su nombramiento 1 re-inyección de ibuprofeno se observó aumento en la concentración de prostaglandinas.

Farmacocinética

Distribución

C_máximo en el plasma después de la administración de la primera y última dosis de mantenimiento están a punto 35-40 mg / l, independientemente de la edad gestacional y postnatal de los niños. Mediante 24 h después de la administración de la última dosis 5 mg / kg la concentración residual de aproximadamente 10-15 mg / l.

Las concentraciones de S-enantiómero en el plasma concentraciones mucho más altas de R-enantiómero, refleja la rápida inversión quiral de R-forma a la forma S en una relación de, similar a la observada en adultos (acerca de 60%).

En Кажущийся_d promedios 200 ml / kg (62-350 ml / kg, según varios estudios). Central de V_d Esto puede depender de la situación del ductus y disminuir a medida que el cierre ductal.

La mayoría de ibuprofeno, así como otros AINE, Se relaciona con la albúmina plasmática, Aunque los recién nacidos de plasma es significativamente menos pronunciadas vinculante (95%), adultos que en el plasma (99%). En el suero de los recién nacidos compite con la bilirrubina ibuprofeno para la unión a la albúmina, que resulta en altas concentraciones de ibuprofeno fracción libre de bilirrubina puede aumentar.

Deducción

La velocidad de eliminación en los recién nacidos ibuprofeno significativamente menor, que en los adultos y niños mayores; T_1/2 es sobre 30 no (16-43 no). Con el aumento de la edad gestacional, Al menos, anciano 24-28 semanas, despeje de ambos enantiómeros aumenta.

Testimonio

- Tratamiento de hemodinámicamente significativa conducto arterioso persistente en recién nacidos prematuros con edad gestacional menor 34 semanas.

Régimen de dosificación

El fármaco se administra sólo en /. El tratamiento con Pede^® Debe llevarse a cabo sólo en la unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.

El tratamiento consiste en 3 E / inyecciones, llevado a cabo con un intervalo de 24 no.

Dosis de ibuprofeno se ajusta dependiendo del peso corporal de la siguiente manera:: la primera inyección – 10 mg / kg, segunda y tercera inyección – 5 mg / kg.

El Pede drogas^® administrado en forma de una infusión corta de 15 minutos, preferiblemente, sin diluir. Si es necesario, el volumen administrado puede ser ajustada 0.9 % solución de cloruro sódico para inyección o 5% solución de glucosa para inyección. La solución no utilizada debe desecharse.

Para determinar el volumen total de la solución inyectada debe tener en cuenta el volumen total diario de líquidos designado.

Si después de la primera o segunda dosis del niño desarrolla anuria o oliguria explícitamente, siguiente dosis nombrar solamente después de la restauración de la salida de la orina normal.

Si el ductus permanece abierto a través de 24 h después de la última inyección o reabre sus puertas, pueden asignarse para el segundo curso, que consiste en 3 dosis, como se describió anteriormente.

Si después del segundo curso del estado del tratamiento no cambia, puede requerir tratamiento quirúrgico del conducto arterioso permeable.

Efecto colateral

Desde el sistema de coagulación de la sangre: trastornos de la coagulación sanguínea, llevando a sangrado, por ejemplo,, sangrado intestinal e intracraneal.

El sistema respiratorio: trastornos respiratorios y hemorragia pulmonar.

Desde el sistema digestivo: la obstrucción y del intestino CPMSR.

Desde el sistema urinario: para disminuir la cantidad de orina producida, la presencia de sangre en la orina.

Datos están disponibles en aproximadamente 1000 recién nacidos prematuros, encontrados en la literatura sobre ibuprofene y obtuvo en drogas de investigación clínica Pedea^®. Causas de eventos adversos, observado en neonatos prematuros, Es difícil evaluar, tk. pueden estar asociados con consecuencias hemodinámicas como ductus arterioso permeable, y los efectos directos de ibuprofeno.

Los siguientes son eventos adversos descritos, órganos y sistemas monitorizados por frecuencia. Frecuencia de evento definido como sigue: observado muy frecuentemente (>1/10), a menudo (>1/100, <1/10), raramente (>1/1000, <1/100).

Desde el sistema hematopoyético: A Menudo – trombocitopenia, neutropenia.

Desde el sistema nervioso: a menudo – hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular.

El sistema respiratorio: A Menudo – displasia broncopulmonar; a menudo – pneumorrhagia; raramente – anoxemia (ocurrió durante la 1 horas después de la primera infusión a la normalización de la condición de 30 minutos después de la inhalación de óxido nitroso).

Desde el sistema digestivo: a menudo – Enterocolitis Necrotizante, Síndrome de intestino CPMSR; raramente – sangrado gastrointestinal.

Desde el sistema urinario: a menudo – oligurija, retención de líquidos, hematuria; raramente – fallo renal agudo.

A partir de los parámetros de laboratorio: A Menudo – aumento de la concentración de creatinina en la sangre, reducción de la concentración de sodio en la sangre.

Contraindicaciones

es un potencialmente mortal infección;

-expresa clínicamente sangrado, especialmente intracraneal o gastrointestinal hemorragia;

-trombocitopenia o trastorno en la coagulación;

- Insuficiencia renal grave;

-enfermedad cardíaca congénita, donde el conducto arterioso persistente es una condición necesaria de un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (por ejemplo,, atresia pulmonar, tetralogía de fallot severa, coartación severa de la aorta);

se diagnostica la o anticipó Enterocolitis Necrotizante;

-hipersensibilidad a ibuprofenu o cualquier preparación de sustancia auxiliar.

El medicamento debe utilizarse con precaución con enfermedades infecciosas sospecha.

Embarazo y lactancia

Está diseñado para uso solamente en el recién nacido.

Precauciones

El Pede drogas^® debe introducirse con mucho cuidado, para evitar posible irritación con la consiguiente extravasación de tejidos.

Ya que ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria, los bebés prematuros necesitan una vigilancia estrecha, dirigidas a identificar signos de sangrado.

Como el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de aminoglucósidos, con un nombramiento conjunto de los aminoglucósidos y el ibuprofeno se recomienda para controlar continuamente las concentraciones de estos compuestos en el suero.

Como se muestra, Chto in vitro ibuprofeno bilirrubina vыtesnyaet competitiva en lugares con alybuminom svyazыvaniya, en los bebés prematuros pueden aumentar el riesgo de encefalopatía bilirrubina. Por lo tanto, el ibuprofeno no se debe dar a los recién nacidos con hiperbilirrubinemia no conjugada grave.

Recomendamos que usted vigilar de cerca la función renal y la sangre.

Antes de prescribir la droga Pedea^® Debe sostener la ecocardiografía correspondiente, para, para confirmar hemodynamically significativa ductus arterioso permeable y excluir la hipertensión pulmonar y otras cardiopatías congénitas con nezaraŝeniem concomitante del.

Porque profilácticos usar Pedea^® en los tres primeros días de vida (que comienza con la primera 6 horas de vida) prematuros con edad gestacional inferior a 28 semanas fue acompañado por un aumento en la frecuencia de eventos adversos por pulmón y riñón, drogas Pedea^® no debe utilizarse como medida preventiva.

Como AINE, ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de las enfermedades infecciosas.

Viendo, que cuando para un esquema sugerido de prematuros con edad gestacional menor de niños 27 semanas la frecuencia de cierre del ductus arterioso es baja.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

No es aplicable. Está diseñado para uso solamente en el recién nacido.

Sobredosis

No se conoce ningún caso de sobredosis, relacionados con la introducción de ibuprofeno en neonatos prematuros.

Sin embargo, los niños descritos sobredosis, tratados con ibuprofeno oral.

Lo observado síntomas incluye opresión CNS, convulsiones, trastornos gastrointestinales, ʙradikardiju, hipotensión, falta de aliento, violación del riñón y gematuriû.

Casos de sobredosis masiva (Después de tomar dosis superiores a 1000 mg / kg), acompañado de coma, acidosis metabólica y la insuficiencia renal. Después de realizar un tratamiento estándar para todos los pacientes se recuperó. Registrado un caso fatal sobredosis: después de la administración a una dosis 469 mg/kg en 16 meses bebé con respecto a la cesación de la respiración, desarrollo de síndrome convulsivo y pulmonía de la aspiración subsecuente.

Tratamiento: terapia sintomática.

Interacciones Con La Drogas

Ibuprofeno puede debilitar los efectos de los diuréticos; en pacientes con deshidratación, diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoksicnosti AINE.

Ibuprofeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes y aumentar el riesgo de sangrado.

Junto con el uso de CORTICOSTEROIDES, el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Ya que el ibuprofeno y el óxido nítrico inhiben la función plaquetaria, su combinación es teóricamente aumenta el riesgo de sangrado.

Se debe evitar el uso concomitante de dos o más AINES debido al mayor riesgo de reacciones adversas.

Como el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de aminoglucósidos, junto con el nombramiento de estos fármacos puede aumentar el riesgo de nefrotoksicnosti y ototoksičnosti.

Interacción Farmacéutica

El Pede drogas^® no se debe confundir con otras drogas, Además 0.9% cloruro de sodio o 5% solución de glucosa.

Solución de Pedea^® no deben entrar en contacto con soluciones ácidas, por ejemplo,, soluciones de ciertos antibióticos o diuréticos. Para evitar cambios significativos en el pH, causada por la presencia de fármacos ácidos, puede permanecer en el sistema de infusión, antes y después de la cita de Pedea^® Debe enjuagar el sistema de infuzionnuu 1.5-2 ml 0.9% cloruro de sodio o 5% solución de glucosa.

No utilice clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla, porque la solución Pede^® no compatible con el compuesto. Para desinfectar el vial antes de recomendar su uso 60% etanol. Después de la desinfección del cuello de la ampolla con una ampolla antiséptico debe estar completamente seco y sólo entonces abierta, para eliminar la interferencia con una solución antiséptica Pede^®.

Condiciones de suministro de las farmacias

El medicamento está aprobado para su uso sólo en los hospitales.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños igual o superior a 25 ° C. Duracion – 4 año.