OVESTIN (Suppozitorii)

Material activo: Theelol
Cuando ATH: G03CA04
CCF: Drogas estrógeno
ICD-10 códigos (testimonio): N95.1, N95.3, Z03
Cuando CSF: 15.11.01
Fabricante: NEVADA. ORGANO (Países Bajos)

FORMA DE DOSIFICACIÓN, ESTRUCTURA Y ENVASADO

◊ Vaginales Los supositorios de blanco a color crema claro, torpedo en forma, uniforme de corte longitudinal y superficial.

Excipientes: vitepsol S58.

5 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (3) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Drogas estrógeno. Un análogo de la hormona femenina natural. Déficit de estrógenos entre período de postmenopauzne de las mujeres se llena y debilita los síntomas de las mujeres posmenopáusicas. El más eficaz en el tratamiento de trastornos urinarios. Con atrofia de la mucosa de las divisiones inferiores del estriol urinario ayuda a normaliza el epitelio de las vías urinarias y ayuda a restaurar la microflora normal y el pH fisiológico de la vagina. Aumenta la resistencia de las células epiteliales de las infecciones del tracto urinario y la inflamación, reducción de este tipo de quejas, como el dolor durante las relaciones sexuales, sequedad, picazón de la vagina, reduce la probabilidad de infecciones vaginales y las infecciones del tracto urinario, contribuye a la normalización de la micción, previene la incontinencia urinaria.

A diferencia de otros estrógenos, el estriol tiene un período de validez más corto, porque en los núcleos de las células del endometrio se lleva a cabo dentro de un corto período de tiempo. Esperado, esa introducción de una sola vez la dosis diaria no causa proliferación del endometrio. Por lo tanto, no se requiere que allí cancelación sangrado y progestágeno cíclico introducción. Además, espectáculos, la mamografía el estriol aumenta la densidad.

Farmacocinética

Absorción

En la aplicación de la droga dentro de, así como por vía tópica estriol rápida y casi completamente absorbida.

DE_máximo estriol en plasma mediante 1 horas después de la ingestión y a través de 1-2 h después de la aplicación intravaginal. Valores con_máximo estriol en plasma tras la aplicación intravaginal anterior, que después de la administración oral.

Distribución

Albuminami plasma es 90%.

Deducción

Excreción de estriol (en forma relacionada) se lleva a cabo, principalmente, riñón; acerca de 2% volver a través del intestino sin cambios. Excreción de metabolitos en la orina comienza unas horas después de la administración y tiene 18 no.

Testimonio

es la terapia de reemplazo hormonal (AFE) para el tratamiento de la atrofia de la mucosa de las divisiones inferiores del tracto urinario, relacionadas con la deficiencia estrogénica;

- Antes- y el tratamiento postoperatorio para las mujeres en el acceso de postmenopauzne período operaciones vaginales;

-resultados de la examinación citológica cervical claro propósito diagnóstico (sospecha de proceso de cáncer) en el contexto de los cambios atróficos.

Régimen de dosificación

Cuppozitorii debe insertarse en la vagina antes de acostarse por la noche.

En tratamiento de la atrofia de la mucosa de las divisiones inferiores del tracto urinario fijado 1 supositorio al día durante las primeras semanas seguido por una reducción gradual de dosis, basado en el alivio de los síntomas, hasta una dosis de mantenimiento (es decir,. 1 suppozytoryy 2 veces a la semana).

En antes- y terapia postoperatoria mujeres en período de postmenopauzne, Cuando acceso quirúrgico vaginal fijado 1 supositorio al día durante 2 semanas antes de la cirugía; 1 suppozytoryy 2 veces a la semana durante 2 semanas después de la cirugía.

DE resultados de examen citológico cervical claro propósito diagnóstico fijado 1 supositorio cada otro día durante una semana antes de tomar el siguiente frotis.

En el caso salta la dosis dosis deben introducirse en el mismo día, tan pronto como el paciente lo recuerda (la dosis no se debe entrar 2 veces / día). Otras aplicaciones se realizan conforme el esquema de medición normal.

Cuando comenzar o continuar el tratamiento con los síntomas de la postmenopauznyh debe usar la dosis eficaz más baja durante el tiempo.

Mujer, no reciben terapia de reemplazo hormonal, o las mujeres, se transfiere de una medicación continua ingesta oral combinado para la terapia de reemplazo hormonal, Ovestin tratamiento puede comenzar en cualquier día. Mujer, que se mueven desde el régimen cíclico de medicamentos para la terapia de reemplazo hormonal, debe iniciar el tratamiento con Ovestin a través 1 una semana después de la cancelación de los medicamentos de terapia de reemplazo hormonal.

Efecto colateral

Como en el caso de cualquier otra droga, que se aplica en la superficie de las membranas mucosas, Ovestin supositorios^® a veces puede causar irritación local o picazón.

A Veces Puede haber sensibilidad, tensión, dolor, aumentar tamaño del pecho. Estas reacciones no deseadas son generalmente de breve duración y pasan, pero al mismo tiempo pueden atestiguar el uso de una dosis demasiado alta.

Hay también manchas acíclicos, sangrado por disrupción, metrorragija.

Cuando se utiliza terapia de reemplazo hormonal en el mismo los siguientes efectos secundarios se observaron preparaciones que contengan estrógeno-progestágeno, enlace Ovestina^® no probado:

-Neoplasias benignas y malignas estrogenozawisimae (cáncer de endometrio y cáncer de mama);

-Tromboembolismo (trombosis venosa profunda de las piernas o la pelvis, embolia de los vasos pulmonares) a menudo ocurre al aplicar la terapia de reemplazo hormonal, que en ausencia de terapia;

- Infarto de miocardio, carrera;

-Colelitiasis;

-piel y subcutáneos trastornos (cloasma, eritema multiforme, uzlovataya эritema, Púrpura trombocitopénica);

-demencia;

-mejorar la libido.

Contraindicaciones

-fijo, en historia o sospecha de cáncer del pecho;

— estrogenozawisimae tumores diagnosticados o sospechosos de tenerlas (por ejemplo,, cáncer endometrial);

es de etiología confusa de sangrado vaginal;

— hiperplasia Endometrial nelečennaâ;

es la presencia de trombozov venosa en la actualidad y en la historia;

— Enfermedad de la arteria tromboèmboličeskoe activo o recientemente migrados (por ejemplo,, angina, infarto de miocardio);

-enfermedad del hígado en la fase aguda o antecedentes de enfermedad hepática, después de que el hígado no volvió a la normalidad;

- Porfiria;

— instalado hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

DE precaución

Si cualquiera de los siguientes Estados o este estado anteriormente indicado se deterioró durante embarazos anteriores o llevada a cabo por el anterior tratamiento hormonal, el paciente debe estar bajo la supervisión directa de un médico. Es necesario tener en cuenta, que estos Estados pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Ovestin, especialmente, Si está presente:

— Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis;

-migrar violaciones embólicas o factores de riesgo para tales violaciones;

— factores de riesgo de tumores èstrogenozavisimyh, por ejemplo,, 1-Grado de herencia de cáncer de mama;

- Hipertensión arterial;

— tumores hepáticos benignos (por ejemplo,, adenoma de hígado);

-Diabetes con la presencia o ausencia de componente vascular;

-Colelitiasis;

- Ictericia (incluido. una historia de embarazo anterior durante);

- Insuficiencia hepática;

es la migraña o dolor de cabeza severo;

- Lupus eritematoso sistémico;

-Endometrial hiperplasia en la historia;

- Epilepsia;

-asma;

- La otosclerosis;

-Hiperlipoproteinemia familiar;

- Pancreatitis.

Embarazo y lactancia

Ovestin de drogas^® contraindicado en el embarazo. En el caso de embarazo durante el tratamiento con Ovestin^®, tratamiento se debe cancelar inmediatamente.

Mayoría de los estudios epidemiológicos, realizados hasta la fecha sobre los efectos no deseados de estrógeno al feto, indicar la ausencia de teratogénico o fetotóxico efectos.

Ovestin de drogas^® no se recomienda nombrar durante la lactancia. El estriol se excreta en la leche materna y puede disminuir la formación de leche.

Precauciones

Para tratar los síntomas de postmenopauznyh, Terapia de reemplazo hormonal debe comenzar sólo en relación con los síntomas, afectar la calidad de vida. En todos los casos,, Debe por lo menos una vez al año para llevar a cabo una evaluación exhaustiva de los riesgos y beneficios del tratamiento. Terapia de reemplazo hormonal debe seguir sólo durante un período de tiempo, Cuando los beneficios superan el riesgo.

Examen médica y vigilancia

Antes de iniciar o reanudar la terapia de reemplazo hormonal, debe instalar una historia individual y familiar detallada. En base a la anamnesis, Contraindicaciones y advertencias sobre el uso de la droga, debe realizarse examen clínico, incluyendo el examen pélvico y glándulas mamarias. Durante el tratamiento recomendado para los exámenes médicos periódicos, la frecuencia y la naturaleza de las cuales son individuales, pero por lo menos 1 por año. Las mujeres deben ser informadas sobre la necesidad de médico los mensajes sobre los cambios en las glándulas mamarias. Investigación, incluyendo mamografías, debe llevarse a cabo conforme a normas generalmente aceptadas de la encuesta.

La terapia debe suspenderse si contraindicaciones o en el caso de los siguientes Estados::

-ictericia o deterioro de hígado;

-aumento significativo en el infierno;

-reanudación de dolores de cabeza tipo migraña;

- Embarazo;

- Gipyerplaziya endomyetriya;

-para prevenir la estimulación endometrial, la dosis diaria no debe exceder 1 suppozytoryy (500 μg de estriol). No se debe aplicar esta dosis máxima por más de 4 semanas.

Cáncer de mama

Basado en los resultados de ensayos, estudios placebo-controlados en el programa de iniciativa de salud de la mujer (WHI) y estudios epidemiológicos, participación de la mujer 1 millón estudio (MWS), Se informó sobre un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres, uso de estrógeno, combinación estrógeno-progestágeno que contienen o Mamantine para TRH durante varios años. Para toda terapia de reemplazo hormonal, aumento del riesgo se hace perceptible después de algunos años de uso y aumenta con la duración de la admisión, pero volvió al nivel original en pocos (max. 5) años después de la interrupción del tratamiento.

MWS estudiar riesgo de cáncer de mama familiar al aplicar estrógenos equinos conjugados (CEE) o estradiol (E2) estaba por encima de, Cuando se añade un progestágeno, registro cómo circular, y con membresía, independientemente del tipo de progestágeno. No recibió la confirmación de cambios de riesgo con diferentes formas de introducir.

En el uso del estudio WHI de droga combinada conjugado equino estrógenos y medroxiprogesterona acetato (CEE + MRA) con la toma continua se asoció con la aparición de tumores de cáncer de mama, era algo más grande en tamaño y más a menudo había hecho metástasis en los ganglios linfáticos locales comparados con placebo.

Contra Ovestina^® Este riesgo no se conoce. En un reciente control de caso de estudio de población con la participación 3345 las mujeres con cáncer de mama invasivo y 3454 las mujeres en el grupo control mostró, que el uso de estriol, a diferencia de otros estrógenos no están asociados con mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama. En este sentido, es importante, por lo que el paciente era consciente del riesgo de cáncer de mama en relación con los conocidos beneficios de la TRH.

Enfermedad tromboembólica venosa

Terapia de reemplazo hormonal está asociado con un mayor riesgo relativo de tromboembolismo venoso (VTЭ), es decir,. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. En un estudio controlado aleatorio y en estudios epidemiológicos, se encontró, grado de riesgo para las mujeres, recibir terapia de reemplazo hormonal en 2-3 veces mayor, que para los pacientes, no recibir tratamiento. Establecido, que para las mujeres, No use la terapia de reemplazo hormonal, la incidencia de TEV, que pueden ocurrir durante el período de 5 años, es sobre 3 casos para cada uno 1000 mujeres de edad 50-59 años 8 casos para cada uno 1000 mujeres de edad 60-69 años. En mujeres sanas, uso de terapia de reemplazo hormonal durante 5 años, el número de casos adicionales de TEV durante el período de 5 años debe ser 2-6 casos (promedio 4) en cada uno 1000 mujeres de edad 50-59 años 5-15 casos (promedio 9) en cada uno 1000 mujeres de edad 60-69 años. TEV es más probable durante el primer año de terapia de reemplazo hormonal, que en una fecha posterior. Contra Ovestina^® Este riesgo es desconocido.

Generalmente reconocidos factores de riesgo para TEV es la historia individual o familiar adecuada, un alto grado de obesidad (IMC>30 kg / m²) y Lupus eritematoso sistémico. No existe consenso sobre el papel de las venas varicosas en el desarrollo de TEV.

Pacientes con TEV en la historia o con Estados de tromboèmboličeskimi establecido tienen un mayor riesgo de TEV. Terapia de reemplazo hormonal puede aumentar el riesgo de. Por, para excluir una predisposición a coágulos de sangre, una colección completa de historia clínica individual y familiar contra la tromboembolia o aborto espontáneo repetitivo. Hasta una evaluación exhaustiva de factores tromboembólicos, no se debe comenzar tratamiento antikoagulyantami o realizar terapia de reemplazo hormonal. Contra la mujer, que ya reciben tratamiento antikoagulyantami, requiere una cuidadosa consideración de la relación riesgo/beneficio de la terapia de reemplazo hormonal.

El riesgo de TEV puede aumentar con inmovilización prolongada enferma, lesión extensa, cirugía de gran volumen. Después de la cirugía usted debe prestar especial atención a las medidas preventivas para la prevención de TEV. Dónde, Cuando la inmovilización prolongada era inevitable después de la operación opcional, especialmente, Después de la cirugía abdominal o cirugía ortopédica de las extremidades inferiores, posiblemente, Es necesario prever la suspensión temporal de la terapia de reemplazo hormonal para 4-6 semanas antes de la cirugía. Si la droga Ovestin^® utilizado para la indicación “antes- y el tratamiento postoperatorio para las mujeres en el acceso de postmenopauzne período operaciones vaginales” Usted debe proporcionar el tratamiento preventivo para la prevención de la trombosis.

Si, después de iniciar el tratamiento con Ovestin^® desarrollo de TEV, el tratamiento debe suspenderse. Los pacientes deben ser informados de la necesidad de tratamiento inmediato con un médico, Si sienten un síntoma potencial de tromboembolismo (por ejemplo,, hinchazón dolorosa de las piernas, dolor de pecho repentino, disnea).

CHD

En ensayos controlados aleatorios no han recibido la confirmación del impacto positivo de la continua recepción de combinación de estrógenos conjugados, acetato de medroxiprogesterona (MPА) sobre el estado del sistema cardiovascular. En dos grandes ensayos clínicos de la WHI y HERS (Estudio de la terapia de reemplazo de corazón y estrógeno-progestina) confirmó la probabilidad de posible aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular en el primer año de aplicación y la falta de beneficio común.

Con respecto a otros fármacos para terapia de reemplazo hormonal, existen solamente datos limitados, Por lo tanto, no existe certeza, Estos resultados también se aplican a las demás preparaciones para la celebración de la terapia de reemplazo hormonal.

En un estudio aleatorizado grande (WHI) Fue encontrado, que como efecto secundario puede ser considerado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con la continua recepción de combinación de estrógenos conjugados y MRA. Para mujeres, que no se aplican la terapia de reemplazo hormonal, la incidencia de accidente cerebrovascular, puedan surgir durante el período de 5 años, es sobre 3 casos para cada uno 1000 mujeres de edad 50-59 años 11 casos para cada uno 1000 mujeres de edad 60-69 años. Establecido, que para las mujeres, que están aplicando conjugado estrógenos y MRA para 5 años, aumenta el número de casos adicionales 0-3 caso (promedio 1) en cada uno 1000 pacientes edad 50-59 años 1-9 casos (promedio 4) en cada uno 1000 pacientes edad 60-69 años. Desconocido, Si el aumento de riesgo y otros fármacos para terapia de reemplazo hormonal.

Cáncer De Ovarios

Prolongado (no menos 5-10 años) monoterapia con estrógenos (Como terapia de reemplazo hormonal) mujeres, después de la cirugía sobre el útero, asociados con un mayor riesgo de cáncer de ovario, ello fue encontrado en varios estudios epidemiológicos. No se muestra, prolongado combinados estrógenos bajos terapia de reemplazo hormonal o monoterapia (por ejemplo,, Ovestin^®) es otro riesgo.

Otras condiciones

Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y tan pacientes con deterioro de la función renal e insuficiencia cardiovascular deben ser bajo la estrecha supervisión de un médico. En fase final la insuficiencia renal crónica debe ser especial de control en relación con el posible aumento en el nivel de circulación componentes activos Ovestina^®.

El estriol es un débil inhibidor de la gonadotropina y tiene no hay otras influencias importantes sobre sistema endocrino.

No recibió una confirmación convincente de la mejora de la función cognitiva. En el ensayo WHI recibió certificado de posible aumento del riesgo de demencia en las mujeres, comenzó a aplicar la combinación continua de estrógenos conjugados y MRA en modo continuo después de 65 años. Desconocido, la aplicabilidad de estos resultados a las mujeres más jóvenes, ubicado en mujeres posmenopáusicas, uso de otras drogas para terapia de reemplazo hormonal.

Si hay vaginal infecciones acompañando recomiendan tratamiento específico.

Sobredosis

Toxicidad aguda del estriol en animales es muy baja. Sobredosis con Ovestin^® en waginalnom poco probable. Pero, en el caso de grandes cantidades de fármacos en el tracto digestivo pueden desarrollar náuseas, vómitos y cese de sangrado en mujeres.

Tratamiento: No hay antídoto específico. Si es necesario, tratamiento sintomático debe ser.

Interacciones Con La Drogas

En la práctica clínica, ha habido interacción entre drogas Ovestin^® y otras drogas.

El metabolismo de estrógeno puede aumentar cuando se aplica en combinación con compuestos, inducen enzimas, involucrados en el metabolismo de fármacos, especialmente, Isoenzima de la citocromo P450, por ejemplo,, como anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, Carbamazepina) y antibióticos (rifampicina, rifabutina, Nevirapina, efavirenz).

Ritonavir y nelfinavir son propiedades induce que muestra cuando se utiliza junto con las hormonas esteroides.

Preparaciones de hierbas, contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede inducir el metabolismo de los estrógenos.

Aumento del metabolismo de los estrógenos puede disminuir su efecto clínico.

El estriol aumenta el efecto del medio de lípidos.

Reduce los efectos de las hormonas sexuales masculinas, antykoahulyantov, Los antidepresivos, diurético, antihipertensivo, gipoglikemicakih fondos.

Los anestésicos generales, analgésicos opioides, ansiolíticos, Algunos antihipertensivos, etanol reduce la eficacia de la droga.

Ácido fólico y medicamentos para la tiroides aumentan las acciones de estriol.

Condiciones de suministro de las farmacias

La droga se resuelve a la aplicación como agente vacaciones Valium.

Condiciones y términos

El fármaco debe ser almacenado en un lugar seco, la oscuridad y fuera del alcance de los niños a una temperatura entre 2 ° y 25 ° c. Duracion – 3 año.