Crema de Ovestin: instrucciones de uso del medicamento, estructura, Contraindicaciones

Material activo: Theelol
Cuando ATH: G03CA04
CCF: Drogas estrógeno
ICD-10 códigos (testimonio): N95.1, N95.3, Z03
Cuando CSF: 15.11.01
Fabricante: NEVADA. ORGANO (Países Bajos)

Crema de Ovestin: forma de dosificación, composición y envasado

◊ Vaginal Cream como una masa homogénea del blanco a casi blanco, y olor.

Excipientes: oktildodekanol, cetilpal′mitat, glicerol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato, estearato de sorbitán, ácido láctico, Diclorhidrato de clorhexidina, Hidróxido de sodio, Agua purificada.

15 g – tuba de aluminio (1) completa con un aplicador – paquetes de cartón.

Crema de Ovestin: efecto farmacológico

Drogas estrógeno. Un análogo de la hormona femenina natural. Déficit de estrógenos entre período de postmenopauzne de las mujeres se llena y debilita los síntomas de las mujeres posmenopáusicas. El más eficaz en el tratamiento de trastornos urinarios. Con atrofia de la mucosa de las divisiones inferiores del estriol urinario ayuda a normaliza el epitelio de las vías urinarias y ayuda a restaurar la microflora normal y el pH fisiológico de la vagina. Aumenta la resistencia de las células epiteliales de las infecciones del tracto urinario y la inflamación, reducción de este tipo de quejas como dolor durante las relaciones sexuales, sequedad, picazón de la vagina, reduce la probabilidad de infecciones vaginales y las infecciones del tracto urinario, contribuye a la normalización de la micción, previene la incontinencia urinaria.

A diferencia de otros estrógenos, el estriol tiene un período de validez más corto, porque en los núcleos de las células del endometrio se lleva a cabo dentro de un corto período de tiempo. Esperado, esa introducción de una sola vez la dosis diaria no causa proliferación del endometrio. Por lo tanto, no se requiere que allí cancelación sangrado y progestágeno cíclico introducción. Además, espectáculos, la mamografía el estriol aumenta la densidad.

Crema de Ovestin: farmacocinética

Absorción

En la aplicación de la droga dentro de, así como por vía tópica estriol rápida y casi completamente absorbida.

DE_máximo estriol en plasma mediante 1 horas después de la ingestión y a través de 1-2 h después de la aplicación intravaginal. Valores con_máximo estriol en plasma tras la aplicación intravaginal anterior, que después de la administración oral.

Distribución

Albuminami plasma es 90%.

Deducción

Excreción de estriol (en forma relacionada) se lleva a cabo, principalmente, riñón; acerca de 2% volver a través del intestino sin cambios. Excreción de metabolitos en la orina comienza unas horas después de la administración y tiene 18 no.

Crema de Ovestin: testimonio

• terapia de reemplazo hormonal (AFE) para el tratamiento de la atrofia de la mucosa de las divisiones inferiores del tracto urinario, relacionadas con la deficiencia estrogénica;
• antes- y el tratamiento postoperatorio para las mujeres en el acceso de postmenopauzne período operaciones vaginales;
• para fines diagnósticos con resultados poco claros del examen citológico del cuello uterino (sospecha de proceso de cáncer) en el contexto de los cambios atróficos.

Crema de Ovestin: régimen de dosificación

La crema debe insertarse en la vagina usando el aplicador calibrado para la noche (antes de la hora de dormir).

1 applique (aplicador de, lleno hasta la marca del anillo) Contiene 500 crema de mg, correspondiente 500 μg de estriol.

En tratamiento de la atrofia de la mucosa de las divisiones inferiores del tracto urinario – 1 apliques/día durante las primeras semanas de la (max. 4 semanas) seguido por una reducción gradual de dosis, basado en el alivio de los síntomas, hasta una dosis de mantenimiento (es decir,. 1 applique 2 veces a la semana).

En antes- y terapia postoperatoria mujeres en período de postmenopauzne, Cuando acceso quirúrgico vaginal – 1 apliques/día para 2 semanas antes de la cirugía; 1 applique 2 una vez a la semana para 2 semanas después de la cirugía.

DE resultados de examen citológico cervical claro propósito diagnóstico – 1 cortar cada otro día durante una semana antes de tomar el siguiente frotis.

En el caso salta la dosis dosis deben introducirse en el mismo día, tan pronto como el paciente lo recuerda (la dosis no se debe entrar 2 veces / día). Otras aplicaciones se realizan conforme el esquema de medición normal.

Al principio, o para continuar con los síntomas de postmenopauznyh de tratamiento que necesita aplicar la dosis efectiva más baja para el período corto de tiempo.

Mujer, no reciben terapia de reemplazo hormonal, o las mujeres, se transfiere de una medicación continua ingesta oral combinado para la terapia de reemplazo hormonal, tratamiento Ovestinom^® Se puede empezar en cualquier día. Mujer, que se mueven desde el régimen cíclico de medicamentos para la terapia de reemplazo hormonal, debe comenzar el tratamiento Ovestin crema^® mediante 1 una semana después de la cancelación de los medicamentos de terapia de reemplazo hormonal.

Instrucciones para pacientes

1. Engañosa crema vagina por la noche (antes de la hora de dormir).

2. Quite la tapa del tubo de, Casquillo del tirón y utilizar una varilla afilada para abrir tubos.

3. Tubo aplicador de Navoračivaût.

4. El tubo para llenar el aplicador crema hasta del encogimiento, hasta que el pistón deje.

5. Encender el tubo y cierre el tubo aplicador Cap.

6. En posición prona, el extremo del aplicador introducir profundamente en la vagina y empuje lentamente el émbolo hasta el tope, presentación de crema.

Después de la introducción de la droga de la botella de quita y lava el cilindro del pistón y el émbolo con agua tibia y jabón. No debe ser utilizado en detergentes. Después de eso, el cilindro y el pistón abundante enjuaguen con agua limpia.

No omitir el aplicador en agua caliente o hirviendo.

Crema de Ovestin: efecto secundario

Como en el caso de cualquier otra droga, que se aplica a la superficie de las membranas mucosas, Ovestin crema a veces puede causar irritación local o picazón.

A Veces Puede haber sensibilidad, tensión, dolor, aumentar tamaño del pecho. Estas reacciones no deseadas son generalmente de breve duración y pasan, pero al mismo tiempo pueden atestiguar el uso de una dosis demasiado alta.

Hay también manchas acíclicos, sangrado por disrupción, metrorragija.

Cuando se utiliza terapia de reemplazo hormonal en el mismo los siguientes efectos secundarios se observaron preparaciones que contengan estrógeno-progestágeno, enlace Ovestina^® no probado:

• neoplasia benigna y maligna dependiente de estrógenos (cáncer de endometrio y cáncer de mama);
• tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda de las piernas o la pelvis, embolia de los vasos pulmonares) a menudo ocurre al aplicar la terapia de reemplazo hormonal, que en ausencia de terapia;
• infarto de miocardio, carrera;
• colelitiasis;
• enfermedades de la piel y subcutáneas (cloasma, eritema multiforme, uzlovataya эritema, Púrpura trombocitopénica);
• demencia;
• aumento de la libido.

Crema de Ovestin: Contraindicaciones

• establecido, en historia o sospecha de cáncer del pecho;
• tumores dependientes de estrógeno diagnosticados o sospecha de ellos (por ejemplo,, cáncer endometrial);
• sangrado de la vagina de etiología poco clara;
• hiperplasia endometrial no tratada;
• la presencia de trombosis venosa en la actualidad y en la anamnesis;
• enfermedad tromboembólica activa o reciente de las arterias (por ejemplo,, angina, infarto de miocardio);
• enfermedad hepática en la etapa aguda o enfermedad hepática en la anamnesis, después de que el hígado no volvió a la normalidad;
• porfiria;
• hipersensibilidad establecida al principio activo o a cualquiera de los excipientes del fármaco.

DE precaución

Si cualquiera de los siguientes Estados o este estado anteriormente indicado se deterioró durante embarazos anteriores o llevada a cabo por el anterior tratamiento hormonal, el paciente debe estar bajo la supervisión directa de un médico. Es necesario tener en cuenta, que estos Estados pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Ovestin^®, especialmente, Si está presente:

• leyomyoma (fibromas uterinos) o endometriosis;
• trastornos tromboembólicos transferidos o factores de riesgo existentes para dichos trastornos;
• factores de riesgo para el estrógeno-tumor, por ejemplo,, 1-Grado de herencia de cáncer de mama;
• hipertensión arterial;
• tumores hepáticos benignos (por ejemplo,, adenoma de hígado);
• diabetes mellitus con presencia o ausencia de un componente vascular;
• colelitiasis;
• ictericia (incluido. una historia de embarazo anterior durante);
• insuficiencia hepática;
• migraña o dolor de cabeza intenso;
• lupus eritematoso sistémico;
• una historia de la hiperplasia endometrial;
• epilepsia;
• asma;
• otosclerosis;
• hiperlipoproteinemia familiar;
• pancreatitis.

Crema de Ovestin: Embarazo y lactancia

Ovestin de drogas^® contraindicado en el embarazo. En el caso de embarazo durante el tratamiento con Ovestin^®, tratamiento se debe cancelar inmediatamente.

Mayoría de los estudios epidemiológicos, realizados hasta la fecha sobre los efectos no deseados de estrógeno al feto, indicar la ausencia de teratogénico o fetotóxico efectos.

Ovestin de drogas^® no se recomienda nombrar durante la lactancia. El estriol se excreta en la leche materna y puede disminuir la formación de leche.

Crema de Ovestin: Instrucciones especiales

Para tratar los síntomas de postmenopauznyh, Terapia de reemplazo hormonal debe comenzar sólo en relación con los síntomas, afectar la calidad de vida. En todos los casos,, necesita por lo menos 1 veces al año para llevar a cabo una evaluación exhaustiva de los riesgos y beneficios del tratamiento. Terapia de reemplazo hormonal debe seguir sólo durante un período de tiempo, Cuando los beneficios superan el riesgo.

Examen médica y vigilancia

Antes de iniciar o reanudar la terapia de reemplazo hormonal, debe instalar una historia individual y familiar detallada. En base a la anamnesis, Contraindicaciones y advertencias sobre el uso de la droga, debe realizarse examen clínico, incluyendo el examen pélvico y glándulas mamarias. Durante el tratamiento recomendado para los exámenes médicos periódicos, la frecuencia y la naturaleza de las cuales son individuales, pero por lo menos 1 por año. Las mujeres deben ser informadas sobre la necesidad de médico los mensajes sobre los cambios en las glándulas mamarias. Investigación, incluyendo mamografías, debe llevarse a cabo conforme a normas generalmente aceptadas de la encuesta.

La terapia debe suspenderse si contraindicaciones o en el caso de los siguientes Estados::

• ictericia y/o deterioro de la función hepática;
• un aumento significativo de la presión arterial;
• recurrencia de un dolor de cabeza similar a la migraña;
• embarazo;
• hiperplasia endometrial;
• para prevenir la estimulación del endometrio, la dosis diaria no debe exceder 1 aplicación (500 μg de estriol). No se debe aplicar esta dosis máxima por más de 4 semanas.

Cáncer de mama

Basado en los resultados de ensayos, estudios placebo-controlados en el programa de iniciativa de salud de la mujer (WHI) y estudios epidemiológicos, participación de la mujer 1 millón estudio (MWS), Se informó sobre un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres, uso de estrógeno, combinación estrógeno-progestágeno que contienen o Mamantine para TRH durante varios años. Para toda terapia de reemplazo hormonal, aumento del riesgo se hace perceptible después de algunos años de uso y aumenta con la duración de la admisión, pero volvió al nivel original en pocos (max. 5) años después de la interrupción del tratamiento.

MWS estudiar riesgo de cáncer de mama familiar al aplicar estrógenos equinos conjugados (CEE) o estradiol (E2) estaba por encima de, Cuando se añade un progestágeno como circular, y con membresía, independientemente del tipo de progestágeno. No recibió la confirmación de cambios de riesgo con diferentes formas de introducir.

En el uso del estudio WHI de droga combinada conjugado equino estrógenos y medroxiprogesterona acetato (CEE + MRA) con la toma continua se asoció con la aparición de tumores de cáncer de mama, era algo más grande en tamaño y más a menudo había hecho metástasis en los ganglios linfáticos locales comparados con placebo.

Contra Ovestina^® Este riesgo no se conoce. En un reciente control de caso de estudio de población con la participación 3345 las mujeres con cáncer de mama invasivo y 3454 las mujeres en el grupo control mostró, que el uso de estriol, a diferencia de otros estrógenos no están asociados con mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama. En este sentido, es importante, por lo que el paciente era consciente del riesgo de cáncer de mama en relación con los conocidos beneficios de la TRH.

Enfermedad tromboembólica venosa

Terapia de reemplazo hormonal está asociado con un mayor riesgo relativo de tromboembolismo venoso (VTЭ), es decir,. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. En un estudio controlado aleatorio y en estudios epidemiológicos, se encontró, grado de riesgo para las mujeres, recibir terapia de reemplazo hormonal en 2-3 veces mayor, que para los pacientes, no recibir tratamiento. Establecido, que para las mujeres, No use la terapia de reemplazo hormonal, la incidencia de TEV, que pueden ocurrir durante el período de 5 años, es sobre 3 casos para cada uno 1000 mujeres de edad 50-59 años 8 casos para cada uno 1000 mujeres de edad 60-69 años. En mujeres sanas, uso de terapia de reemplazo hormonal durante 5 años, el número de casos adicionales de TEV durante el período de 5 años debe ser 2-6 casos (promedio 4) en cada uno 1000 mujeres de edad 50-59 años 5-15 casos (promedio 9) en cada uno 1000 mujeres de edad 60-69 años. TEV es más probable durante el primer año de terapia de reemplazo hormonal, que en una fecha posterior. Contra Ovestina^® Este riesgo es desconocido.

Generalmente reconocidos factores de riesgo para TEV es la historia individual o familiar adecuada, un alto grado de obesidad (IMC>30 kg / m²) y Lupus eritematoso sistémico. No existe consenso sobre el papel de las venas varicosas en el desarrollo de TEV.

Pacientes con TEV en la historia o con Estados de tromboèmboličeskimi establecido tienen un mayor riesgo de TEV. Terapia de reemplazo hormonal puede aumentar el riesgo de. Por, para excluir una predisposición a coágulos de sangre, una colección completa de historia clínica individual y familiar contra la tromboembolia o aborto espontáneo repetitivo. Hasta una evaluación exhaustiva de factores tromboembólicos, no se debe comenzar tratamiento antikoagulyantami o realizar terapia de reemplazo hormonal. Contra la mujer, que ya reciben tratamiento antikoagulyantami, requiere una cuidadosa consideración de la relación riesgo/beneficio de la terapia de reemplazo hormonal.

El riesgo de TEV puede aumentar con inmovilización prolongada enferma, lesión extensa, cirugía de gran volumen. Después de la cirugía usted debe prestar especial atención a las medidas preventivas para la prevención de TEV. Dónde, Cuando la inmovilización prolongada era inevitable después de la operación opcional, especialmente, Después de la cirugía abdominal o cirugía ortopédica de las extremidades inferiores, posiblemente, Es necesario prever la suspensión temporal de la terapia de reemplazo hormonal para 4-6 semanas antes de la cirugía. Si la droga Ovestin^® utilizado para la indicación “antes- y el tratamiento postoperatorio para las mujeres en el acceso de postmenopauzne período operaciones vaginales” Usted debe proporcionar el tratamiento preventivo para la prevención de la trombosis.

Si, después de iniciar el tratamiento con Ovestin^® desarrollo de TEV, el tratamiento debe suspenderse. Los pacientes deben ser informados de la necesidad de tratamiento inmediato con un médico, Si sienten un síntoma potencial de tromboembolismo (por ejemplo,, hinchazón dolorosa de las piernas, dolor de pecho repentino, disnea).

Cáncer De Ovarios

Prolongado (no menos 5-10 años) monoterapia con estrógenos (Como terapia de reemplazo hormonal) mujeres, después de la cirugía sobre el útero, asociados con un mayor riesgo de cáncer de ovario, ello fue encontrado en varios estudios epidemiológicos. No se muestra, prolongado combinados estrógenos bajos terapia de reemplazo hormonal o monoterapia (por ejemplo,, Ovestin^®) es otro riesgo.

Otras condiciones

Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y tan pacientes con deterioro de la función renal e insuficiencia cardiovascular deben ser bajo la estrecha supervisión de un médico. En fase final la insuficiencia renal crónica debe ser especial de control en relación con el posible aumento en el nivel de circulación componentes activos Ovestina^®.

El estriol es un débil inhibidor de la gonadotropina y tiene no hay otras influencias importantes sobre sistema endocrino.

No recibió una confirmación convincente de la mejora de la función cognitiva. En el ensayo WHI recibió certificado de posible aumento del riesgo de demencia en las mujeres, comenzó a aplicar la combinación continua de estrógenos conjugados y MRA en modo continuo después de 65 años. Desconocido, la aplicabilidad de estos resultados a las mujeres más jóvenes, ubicado en mujeres posmenopáusicas, uso de otras drogas para terapia de reemplazo hormonal.

Si hay vaginal infecciones acompañando recomiendan tratamiento específico.

Crema de Ovestin: sobredosis

Toxicidad aguda del estriol en animales es muy baja. Sobredosis con Ovestin^® en waginalnom poco probable. Sin embargo, si grandes cantidades de la droga en la sangre pueden desarrollar náuseas, vómitos y cese de sangrado en mujeres.

Tratamiento: No hay antídoto específico. Si es necesario, tratamiento sintomático debe ser.

Crema de Ovestin: la interacción de drogas

En la práctica clínica, ha habido interacción entre drogas Ovestin^® y otras drogas.

El metabolismo de estrógeno puede aumentar cuando se aplica en combinación con compuestos, inducen enzimas, involucrados en el metabolismo de fármacos, especialmente, Isoenzima de la citocromo P450, por ejemplo,, como anticonvulsivos (por ejemplo,, fenobarbital, fenitoína, Carbamazepina) y antibióticos (por ejemplo,, rifampicina, rifabutina, Nevirapina, efavirenz).

Ritonavir y nelfinavir son propiedades induce que muestra cuando se utiliza junto con las hormonas esteroides.

Preparaciones de hierbas, contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede inducir el metabolismo de los estrógenos.

Aumento del metabolismo de los estrógenos puede disminuir su efecto clínico.

El estriol aumenta el efecto de los fármacos hipolipemiantes.

Reduce los efectos de las hormonas sexuales masculinas, antykoahulyantov, Los antidepresivos, diurético, antihipertensivo, drogas hipoglicemiantes.

Medicamentos para la anestesia general, analgésicos opioides, ansiolíticos, Algunos medicamentos antihipertensivos, etanol reduce la eficacia de la droga.

Ácido fólico y medicamentos para la tiroides aumentan las acciones de estriol.

Crema de Ovestin: Condiciones de dispensación en farmacias.

La droga se resuelve a la aplicación como agente vacaciones Valium.

Crema de Ovestin: términos y condiciones de almacenamiento

El fármaco debe ser almacenado en un lugar seco, la oscuridad y fuera del alcance de los niños a una temperatura de 2 ° a 30 ° c; No congele. Duracion – 3 año.