ОМНИК ОКАС

Material activo: Tamsulozin
Cuando ATH: G04CA02
CCF: Preparación, usado en violación de la micción, asociados con la hiperplasia prostática benigna. Alfa₁-adrenoblokator
Códigos ICD-10 (testimonio): N40
Cuando CSF: 28.01.02.01
Fabricante: Astellas Pharma EUROPA B.V. (Países Bajos)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Tabletas de liberación controlada, recubierto от желтого до коричневато-желтого цвета, redondo, lenticular, на одной стороне выдавлено “04”.

Excipientes: macrogol 8000, macrogol 7 000 000, estearato de magnesio.

La composición de la cáscara: Opadry желтый 03F22733 (gipromelloza, macrogol 8000, colorante óxido de hierro amarillo), Agua purificada.

10 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (3) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Alfa₁-adrenoblokator. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α₁-adrenoreceptorov, особенно α_1LA и un_1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, cuello de la vejiga, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) y la irritación (наполнения), asociados con la hiperplasia prostática benigna. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.

Антагонисты α₁-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения ОПСС. При применении препарат Омник^® Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Farmacocinética

Absorción

Омник^® Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 no.

Тамсулозин в форме Омник^® Окас всасывается из ЖКТ. Sostavlyaet Absorción 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник^® Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 µg C_máximo тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 no. En el estado de equilibrio, которое достигается к 4 día de admisión, C_máximo тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.

Distribución

Unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente 99%, V_d pequeña – acerca de 0.2 l / kg.

Metabolismo

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

Deducción

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, con alrededor 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

При приеме Омника^® Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T_1/2 es 19 y h 15 h, respectivamente.

Testimonio

- Hiperplasia prostática benigna (лечение дизурии).

Régimen de dosificación

Asignar interior de 400 g (1 ficha.) 1 veces al día independientemente de la comida. Таблетку следует принимать целиком, sin masticar, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Efecto colateral

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: a menudo – >1%, <10%; algunas veces – >0.1%, <1%; raramente – >0.01%, <0.1%; raramente – <0.01%.

Sistema cardiovascular: algunas veces – palpitaciones, hipotensión postural.

Desde el sistema digestivo: algunas veces – estreñimiento, diarrea, náusea, vómitos.

SNC: 1.3% – mareo; algunas veces – dolor de cabeza; raramente – desmayo.

En la parte del sistema reproductivo: algunas veces – eyaculación anormal; raramente – priapismo.

El sistema respiratorio: algunas veces – rinitis.

Reacciones alérgicas: algunas veces – erupción cutanea, picazón, urticaria; raramente – angioedema.

Otro: algunas veces – astenia.

Contraindicaciones

— ортостатическая артериальная гипотензия;

- Insuficiencia hepática grave;

— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

DE precaución utilizar en pacientes con insuficiencia renal crónica (CC menos de 10 ml / min).

Precauciones

При применении препарата Омник^® Окас (как и других альфа₁-adrenoblokatorov) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. En los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник^® Окас пациент должен быть обследован для того, excluir la presencia de otras enfermedades, que puede causar síntomas similares, así como la hiperplasia prostática benigna. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, si es requerido, определение специфического антигена предстательной железы (PSA).

При почечной недостаточности не требуется коррекция дозы.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, requieren alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Sobredosis

Los síntomas: hipotensión grave.

Tratamiento: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного, por ejemplo,, El sulfato de sodio; АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, si es necesario, vasoconstrictores. Следует контролировать функцию почек. Improbable, что диализ будет эффективен, tk. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Interacciones Con La Drogas

При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, Enalapril, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом – снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника^® Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.

Diazepam, propranolol, trixlormetiazid, xlormadinon, La amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, propranolol, triclormetiazida y clormadinona.

В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метболизма с амитриптилином, salbutamol, glibenclamida y finasteride. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов α₁-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños igual o superior a 25 ° C. Duracion – 3 año.