OKTANAJN S (FILTRADO)

Material activo: factor IX de coagulación humano
Cuando ATH: B02BD04
CCF: La preparación de factor de coagulación de la sangre IX
ICD-10 códigos (testimonio): D67, D68.4
Cuando CSF: 20.01.06
Fabricante: CRECIMIENTO MÚLTIPLE Produktionsges farmacéuticos m.b.H. (Austria)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Valium para solución para perfusión en forma de polvo o masa amorfa de color blanco o amarillo claro.

Excipientes: Heparina, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, clorhidrato de lisina, clorhidrato de arginina.

Solvente: agua d / y – 5 ml.

Botellas De Vidrio (1) – paquetes de cartón; junto con el disolvente (fl.) y kit de disolución (jeringuilla desechable, aguja de doble punta, aguja de filtro, aguja de mariposa, 2 des. servilletas) en una caja de cartón separada.

Valium para solución para perfusión en forma de polvo o masa amorfa de color blanco o amarillo claro.

Excipientes: Heparina, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, clorhidrato de lisina, clorhidrato de arginina.

Solvente: agua d / y – 5 ml.

Botellas De Vidrio (1) – paquetes de cartón; junto con el disolvente (fl.) y kit de disolución (jeringuilla desechable, aguja de doble punta, aguja de filtro, aguja de mariposa, 2 des. servilletas) en una caja de cartón separada.

Valium para solución para perfusión en forma de polvo o masa amorfa de color blanco o amarillo claro.

Excipientes: Heparina, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, clorhidrato de lisina, clorhidrato de arginina.

Solvente: agua d / y – 10 ml.

Botellas De Vidrio (1) – paquetes de cartón; junto con el disolvente (fl.) y kit de disolución (jeringuilla desechable, aguja de doble punta, aguja de filtro, aguja de mariposa, 2 des. servilletas) en una caja de cartón separada.

Acciones farmacológicas

Fármaco hemostático. Octano F (filtrado) es un concentrado de factor de coagulación IX, que es una glicoproteína monocatenaria con un peso molecular 68 000 Dalton. El fármaco participa en los procesos de coagulación sanguínea., promueve la transición de protrombina a trombina y la formación de un coágulo de fibrina en pacientes con hemofilia. Inyecciones de octanine F (filtrado) aumentar la actividad del factor de coagulación IX para 30-60%.

Farmacocinética

Sobre 30-50% El factor IX de coagulación se detecta en la sangre inmediatamente después de la infusión., T_1/2 – a 29.1 no.

Actividad específica de la droga Octanine F (filtrado) es de aproximadamente 100 ME / mg de proteína.

Testimonio

- tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita o adquirida del factor de coagulación IX).

Régimen de dosificación

Octano F (filtrado) debe administrarse por vía intravenosa después de disolverse en agua para inyección, que está incluido en el paquete del medicamento. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en terapia antihemofílica.. La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de deficiencia del factor IX de coagulación., localización e intensidad del sangrado y el estado clínico del paciente.

Cálculo de la dosis administrada: el número de unidades de factor IX de coagulación administradas se expresa en unidades internacionales (YO) de acuerdo con los estándares aceptados por la OMS para preparaciones de factor IX de coagulación sanguínea. La actividad del propio factor en plasma se expresa en el mismo EM o en % en relación con su contenido en plasma normal. El cálculo de la dosis requerida se basa en la disposición de que, que la introducción de 1 ME factor IX de coagulación en 1 kg de la masa térmica del paciente aumenta la actividad de este factor en el cuerpo por 1.3%.

El cálculo se realiza según la fórmula:

dosis requerida (YO) = Peso corporal (kg) x nivel deseado de factor de coagulación IX UI / dl x 0.8.

Es necesario tener en cuenta, que la cantidad y la frecuencia de uso siempre dependen del efecto clínico individual. Los medicamentos de factor IX de la coagulación generalmente no se usan con más frecuencia 1 veces / día.

Las dosis aproximadas del medicamento se presentan en la tabla..

En algunos casos, especialmente con la dosis inicial, se requieren dosis más altas de la droga.

La respuesta clínica a la administración del factor IX de coagulación es individual., por lo tanto, también se recomienda determinar el nivel de este factor en la sangre en el contexto del tratamiento., especialmente en casos de intervenciones quirúrgicas mayores.

Con el objetivo de prevención a largo plazo del sangrado en la hemofilia B grave la preparación se administra en una dosis de 20-30 UI / kg 2 veces / semana. A Veces, especialmente a una edad temprana, el medicamento debe administrarse con más frecuencia o en grandes dosis.

Es necesario controlar la posible formación de anticuerpos contra el factor IX de coagulación sanguínea en el paciente.. La determinación de anticuerpos debe realizarse en ausencia de efecto de una dosis adecuada o si es imposible alcanzar el nivel deseado del factor en plasma con su adecuada administración.. Si en la determinación (Prueba de Bethesda) el nivel de inhibidor no excede 10 Unidades Bethesda (SER) en 1 ml, la introducción de dosis adicionales de factor IX generalmente conduce a su neutralización y al efecto clínico deseado. Con un nivel de anticuerpos superior 10 BE también debe considerar el uso de un SPS activado (concentrado de factores del complejo de protrombina) o factor VII activado. Dicho tratamiento solo debe ser realizado por especialistas en el campo de la terapia antihemofílica..

Términos de preparación y administración de la solución

Solvente (Agua para inyección) y llevar el concentrado en viales cerrados a temperatura ambiente. Si se usa un baño de agua para calentar el solvente, necesitas monitorear de cerca, para que el agua no entre en contacto con tapones de goma o tapas de botellas. La temperatura del baño de agua no debe superar los 37 ° C.

Retire las tapas protectoras de la botella de concentrado y de la botella de agua y desinfecte los tapones de goma de ambas botellas de una de las toallitas desinfectantes.. Libere el extremo corto de la aguja de doble punta del embalaje de plástico, perforar una botella de agua con ella y empujarla hacia abajo hasta que se detenga. Dar la vuelta a la botella de agua con la aguja., suelte el extremo largo de la aguja de doble punta, perforar una botella de concentrado con ellos y empujar hacia abajo hasta que se detenga. El vacío en la botella de concentrado absorberá agua. Separar el frasco con agua junto con la aguja del frasco con el concentrado. La droga se disolverá rápidamente., para esto, la botella solo necesita ser agitada ligeramente. Solo se permite el uso de incoloro., solución clara sin sedimentos.

El medicamento listo para usar debe administrarse inmediatamente después de la disolución.. Como medida preventiva, es necesario controlar la frecuencia del pulso antes y durante la administración del medicamento.. Con un aumento pronunciado de la frecuencia cardíaca, es necesario tomar un descanso o reducir la velocidad de administración..

Perfore el tapón de goma de la botella de concentrado con una aguja de filtro.. Conecte el otro extremo de la aguja con una jeringa desechable.. Dé la vuelta al frasco y extraiga la solución en la jeringa.. Desinfecte la piel en el lugar de la inyección.. Vacíe la jeringa con la solución y coloque la aguja de mariposa, hacer una inyección intravenosa. Inyecte la solución en una vena a un ritmo 2-3 ml / min.

Si el paciente recibe más de un vial del medicamento., se puede utilizar la misma cánula desechable (aguja de mariposa). La jeringa también se puede utilizar para varios viales del medicamento.. Sin embargo, se debe usar una nueva aguja con filtro cada vez para extraer una solución lista para usar..

La solución que queda después de la inyección debe destruirse..

Efecto colateral

Reacciones alérgicas: raramente – reacciones alérgicas, fiebre; en unos pocos casos – reacciones anafilácticas (a veces coincidiendo con la formación de un inhibidor del factor IX de la coagulación. La terapia necesaria depende del tipo y la gravedad de la reacción..

A partir de la coagulación de la sangre: posibles complicaciones tromboembólicas (El producto altamente purificado rara vez se asocia con tales reacciones., Sin embargo, en el pasado, se han producido infartos de miocardio con el uso de fármacos de baja pureza., trombosis venoznыy, embolia pulmonar y coagulación intravascular diseminada). Dada la presencia de heparina en la preparación, en casos excepcionales, una disminución repentina en el número de plaquetas por 50% en comparación con el original (trombocitopenia, Tipo II) inmediatamente después de la administración del fármaco o, con antecedentes de hipersensibilidad a la heparina, mediante 6-14 días después del tratamiento. La trombocitopenia grave puede ir acompañada de trombosis., consumo de coagulopatía, petequias, silla negra. En estos casos, el uso de la droga Octanine F (filtrado) suspender y no recetar medicamentos que contengan heparina al paciente.

Contraindicaciones

- trombosis aguda;

- Infarto agudo de miocardio;

- DIC;

- Fallo renal agudo;

- Hipersensibilidad a la droga.

DE precaución el medicamento debe recetarse a niños menores de edad 6 años, en quienes rara vez se usaron preparaciones de factor IX de coagulación, y pacientes que no han sido tratados previamente.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y estrictamente controlados sobre la seguridad del fármaco durante el embarazo y la lactancia.. La decisión de prescribir un medicamento para esta categoría de pacientes se toma individualmente..

Precauciones

La formación de anticuerpos inhibidores es una complicación conocida, que ocurren en el tratamiento de la hemofilia. Estos anticuerpos están compuestos por inmunoglobulinas G y actúan contra el factor de coagulación IX.. Por tanto, es necesaria una cuidadosa monitorización clínica y de laboratorio de los pacientes., usando medicamentos de factor IX de coagulación. Todos los pacientes, personas alérgicas, debe ser examinado por la presencia de un inhibidor, aumentando el riesgo de desarrollar anafilaxia. La administración primaria de una preparación de factor IX de coagulación debe realizarse bajo supervisión médica en una institución., donde sea posible el tratamiento adecuado de cualquier reacción alérgica.

La aparición de anticuerpos inhibidores del factor IX de la coagulación suele ir acompañada de un efecto clínico insuficiente del fármaco.. En este caso se recomienda la consulta en un centro especializado en antihemofílicos.. Si el paciente está recibiendo un fármaco de factor IX de coagulación por primera vez en su vida, es recomendable utilizar el test de Bethesda en dinámica.

En el caso de antecedentes de alergias y formación de anticuerpos inhibidores al intentar utilizar terapia inmunotolerantes, se han reportado casos de síndrome nefrótico..

Como con cualquier preparación de proteínas para administración intravenosa, el paciente puede tener reacciones alérgicas del tipo de hipersensibilidad. Los primeros signos incluyen manchas rojas o erupción cutánea generalizada, opresión en el pecho, mareo, caída de la presión arterial y anafilaxia. Si aparecen tales signos, debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y buscar el consejo de un médico.. En caso de shock, el tratamiento se lleva a cabo de acuerdo con las reglas generales de la terapia antichoque..

Cuando se usan hemoderivados, la posibilidad de transferencia de agentes infecciosos no puede excluirse por completo, incluido desconocido hasta la fecha, y el desarrollo de enfermedades infecciosas relacionadas. El riesgo de transmisión de tales infecciones se reduce significativamente debido a la selección de donantes y al cribado de porciones de plasma para virus de hepatitis B y C y VIH; Prueba de mezclas de plasma para detectar la presencia de material genético de la hepatitis C y anticuerpos contra la hepatitis B y C; procedimientos incluidos en el proceso de producción para eliminar e inactivar virus, considerado eficaz contra los virus de la hepatitis A, B y C y VIH. El procesamiento S / D se utiliza como pasos de inactivación, así como nanofiltración. Todos los tratamientos existentes tienen un efecto limitado contra el parvovirus B19, cual, Sin embargo, tener un efecto patogénico pronunciado solo en pacientes con inmunodeficiencia grave y en mujeres embarazadas.

Se recomienda la vacunación preventiva contra la hepatitis A y B, normalmente, cuando los pacientes usan hemoderivados.

El uso de fármacos factor IX de la coagulación sanguínea se asocia con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas. (especialmente cuando se utilizan preparaciones de baja pureza), por tanto, su uso en pacientes con signos de fibrinólisis o coagulación intravascular diseminada es potencialmente peligroso.

En pacientes con enfermedad hepática, riesgo de tromboembolismo, Síndrome DIC, en el período postoperatorio temprano, es necesario sopesar cuidadosamente el riesgo de usar el medicamento y los beneficios de la terapia. Si es necesario usar el medicamento, se debe realizar una observación clínica para detectar posibles signos tempranos de formación de trombos o coagulopatía..

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Datos, testificando del efecto negativo de la droga Octanine F (filtrado) la capacidad de conducir vehículos o trabajar con mecanismos, no.

Sobredosis

Informes de síntomas de una sobredosis de la droga Octanine F (filtrado) no.

Interacciones Con La Drogas

Octano F (filtrado) incompatible con otras drogas, tk. posible activación o inactivación adicional del factor de coagulación IX.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento se debe mantener fuera del alcance de los niños a una temperatura de 2 ° a 8 ° c; No congele. Duracion – 2 año.