Octagam

Material activo: proteína del plasma. Inmunoglobulina
Cuando ATH: J06BA02
CCF: Preparación, que afecta al sistema inmune. Inmunoglobulina
ICD-10 códigos (testimonio): (B) 23.2, B24, (C) 90.0, C91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
Cuando CSF: 14.05
Fabricante: CRECIMIENTO múltiple Pharmazeutika Produktionsges m. b. H. (Austria)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Solución para perfusión transparente o ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido.

Excipientes: maltosa, 3-n-butil fosfato, oktoksinol (Triton x-100), agua d / y.

20 ml – botellas de vidrio (1) – paquetes de cartón.
50 ml – botellas de vidrio (1) – paquetes de cartón.
100 ml – botellas de vidrio (1) – paquetes de cartón.
200 ml – botellas de vidrio (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Oktagamsoderzhit básicamente las inmunoglobulinas G – los anticuerpos pueden causar varias infecciones. Distribución de subclases de la inmunoglobulina G (IgG) la preparación de la misma, como en plasma natural y tiene todas las características de la, típico de humanos sanos. Dosis efectiva del fármaco puede restaurar los niveles bajos de IgG a su nivel normal. IgG moléculas no se ven afectadas como consecuencia de los efectos químicos o enzimáticos. Actividad de anticuerpos se conserva.

Ventas contiene no más de 3% Polímeros, el contenido de los monómeros y dímeros no es menos 90%.

Farmacocinética

Distribución

Ventas después de que el/la introducción inmediatamente entra en el torrente sanguíneo. Relativamente rápidamente distribuidos entre el plasma y vnesosudistym espacio. El equilibrio se logra en la 3-5 d.

Deducción

T_1/2 es sobre 26-34 d. El valor de T_1/2 puede variar en diversos pacientes, especialmente cuando inmunodeficiencia primaria.

Inmunoglobulinas y complejos de IgG son destruidos por las células de la RES.

Testimonio

Terapia Zamestitelynaya:

-síndromes de inmunodeficiencia primaria, incluido. Hipogammaglobulinemia y agammaglobulinemia congénita, neklassificiruemyj variable inmunodeficiencias, inmunodeficiencias combinadas de grave, Síndrome de Wiskott – Aldrich;

— enfermedad de mielomnaya o crónica linfoblástica con gipogammaglobulinemiej secundaria severa e infecciones recurrentes;

-infección recurrente en niños con infección congénita por el VIH.

Terapia de Immunomodulirujushhaja:

-trombozitopenica púrpura idiopática en adultos y niños con alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía para la corrección de la plaqueta;

- El síndrome de Guillain-Barré;

-Enfermedad de Kawasaki;

- Trasplante de médula ósea.

Régimen de dosificación

Dosis y la duración de la terapia se determina individualmente, Dependiendo de las pruebas y los parámetros del paciente farmakokineticeskih. Como una recomendación del producto puede ser utilizada en las siguientes dosis.

Terapia de sustitución en inmunodeficiencias primarias: introducción de modo debe contribuir al logro del nivel de equilibrio de IgG en plasma dentro de 4-6 g / l (la determinación debe llevarse a cabo antes de cada infusión subsecuente). Desde el inicio del tratamiento requiere 3-6 meses. La dosis inicial recomendada es de 400-800 mg/kg dependiendo de la situación clínica (por ejemplo,, en las infecciones agudas), seguido de 200 mg / kg cada 3 de la semana. Dosis, necesario para alcanzar el nivel de 6 g / l, Esta entre 200 a 800 mg / kg / mes. El intervalo entre wvedeniami al alcanzar un nivel estable desde 2 a 4 semanas. Para una definición más precisa de la entrada dosis e intervalos introducción recomienda la medición periódica de IgG.

Terapia de sustitución en el mieloma múltiple o limfoleikoze crónica con infecciones recurrentes secundarias graves y gipogammaglobulinemiej; en niños con infección congénita por el VIH y las infecciones recurrentes: La dosis recomendada es de 200-400 mg / kg cada 3-4 de la semana.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya púrpura: En el tratamiento de episodios agudos- 0.8-1 g/kg en 1 día, Si es necesario, re-introducción a la 3 día o 400 mg / kg / día para 2-5 día. Tratamiento puede repetirse en el caso de una repetición del episodio.

El síndrome de Guillain Barre: 400 mg / kg / día para 3-7 día.

Enfermedades de Kawasaki: introducido 1.6-2 g/kg en dosis iguales para 2-5 días o una dosis de 2 g / kg. Los pacientes deben tomar simultáneamente ácido acetilsalicílico.

Trasplante de médula ósea: inmunoglobulina puede ser utilizada como un componente de la terapia preparatoria, y después del trasplante. La dosis se determina individualmente. La dosis inicial recomendada es de 500 mg / kg / semana. Duración del tratamiento – 3 meses después del trasplante.

Términos de la administración de la solución

Ventas deben estar / con velocidad inicial 0.75-1 mL/min para 15 m (15 gotas / min), después 1.2-1.5 mL/min en el siguiente 15 m (25 gotas / min). Si no se observó reacciones no deseadas, la velocidad de la porción restante podrá ser aumentada hasta el máximo posible – 3 ml / min (54 gotas/min).

Antes de la introducción de la solución debe ser llevada a temperatura ambiente o temperatura corporal.

Infuziu debe llevarse a cabo a través de un sistema separado para la introducción de en, no mezcla Oktagams otras drogas.

Fangoso, que contiene la aplicación de solución de lodo no será. Cualquier número de la solución restante debe desecharse de.

Efecto colateral

Síndrome de Grippopodobnyy: escalofríos, dolor de cabeza, hipertermia.

Desde el sistema digestivo: náusea, vómitos.

Sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial; raramente – colapso; Cuando la isquemia cerebral o del corazón, en pacientes de edad avanzada, obesidad, Pronunciada hipovolemia, viscosidad del plasma mayor (por ejemplo,, en gipergammaglobulinemii, giperfibrinogenemii, La enfermedad de células falciformes), enfermedades vasculares oclusivas – ataque isquémico transitorio o complicaciones tromboembólicas.

Desde el sistema urinario: giperkreatininemiя, fallo renal agudo (especialmente en la insuficiencia renal en la historia, para los pacientes con diabetes, gipovolemii, obesidad, medicamentos de terapia concomitante nefrotoksicnami, en pacientes mayores 65 años).

Desde el sistema hematopoyético: en unos pocos casos – pasando la anemia hemolítica, gemoliz.

Reacciones alérgicas: erupción cutanea, picazón; raramente – choque anafiláctico.

Otro: artralgia, dolor de espalda y dolor lumbar; en unos pocos casos – meningitis aséptica reversible; para los pacientes con diabetes – giperglikemiâ.

En el caso de efectos secundarios deben disminuir la velocidad de inyección o terminar infusión.

Contraindicaciones

-intolerancia o sensibilidad a la gomologichnym antisueros, especialmente en casos extremadamente raros y la deficiencia de inmunoglobulina (IgA), Cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA.

Embarazo y lactancia

Ventas deben tener precaución en el embarazo.

La seguridad de los medicamentos en el embarazo en humanos no ha sido estudiada. Prueba de la experiencia clínica de la aplicación de inmunoglobulinas, que su introducción no tendrá efectos adversos en el embarazo, feto y recién nacido.

Las inmunoglobulinas están hechas con leche materna, Mientras que los anticuerpos pueden tener un efecto protector en el recién nacido.

Precauciones

En el momento de la introducción de la droga debe supervisar al paciente.

Pacientes, recibir inmunoglobulinas /, Es necesario llevar a cabo una hidratación adecuada antes de la infusión, monitorizar diuresis, contenido de creatinina sérica; excluir el uso de diuréticos, actuando sobre los túbulos renales.

Introducción de la inmunoglobulina en altas dosis puede llevar a la viscosidad del plasma mayor, aumenta el riesgo de isquemia y complicaciones tromboembólicas. Las reacciones adversas más frecuentes pueden ocurrir a gran velocidad la introducción, Cuando hypo- y agammaglobulinemia (contra el telón de fondo de la deficiencia de IgA o sin ella), con la introducción de la inmunoglobulina por primera vez, o, raramente, Cuando traducido en otra inmunoglobulina de introducción o después de un largo período de tiempo después de la última infusión.

La primera introducción de la preparación debe ser realizada lentamente, a no más de 0.016 ml / kg / min. Monitoreo particularmente cuidadoso para pacientes, no previamente recibir inmunoglobulina de las drogas, recibir drogas de tratamiento alternativo, o después de un largo descanso después de la última inyección de la inmunoglobulina. Estos pacientes requieren monitorización durante todo el período de la primera infusión, así como para 1 horas después del final de la introducción. Los pacientes deben ser supervisados durante el primer 20 infusión de min.

Le recomendamos que registre el número de serie de la droga cada introducción.

Durante el tratamiento, tranzithornoe aumento de varios anticuerpos pasivamente migrados en la sangre de un paciente puede llevar a lozhnopolozhitel'nym los resultados de las pruebas serológicas.

Transferencia pasiva de anticuerpos a los antígenos de jeritrocitarnym (por ejemplo,, LA, (B) o (D)) Usted puede cambiar los resultados de las pruebas serológicas con algunos eritrocitariani Allo anticuerpos (por ejemplo,, muestra Kumbsa), afectan el número de reticulocitos y gaptoglobina.

Maltosa, la información contenida en las ventas de producto, puede afectar al rendimiento de la glucosa en la sangre y orina en su determinación de laboratorio.

Cuando aplicar las preparaciones de sangre o plasma humano no puede ser completamente eliminada la posibilidad de contraer enfermedades infecciosas. Esto también se aplica a los agentes de la naturaleza hasta ahora desconocida de infecciones.

En la fabricación de la droga de ventas, se aplican las siguientes medidas, a excepción de virus transfusional entrega: la selección de donantes sanos, prueba cada porción de plasma y plasma por la presencia de antígeno de hepatitis B, anticuerpos contra el VIH 1 y 2, hepatitis c; Análisis de fracciones de plasma por la presencia de material genético del virus de la hepatitis c; procedimientos especiales para la eliminación/inactivación de virus con un sistema solvente/detergente (SD), incluido en el proceso de fabricación de la droga, la efectividad de la que se ha confirmado en un modelo viral. Estos procedimientos son eficaces para inactivar el virus de inmunodeficiencia humana/eliminación, virus de la hepatitis B y C, pero puede han limitado eficacia contra el virus de bezobolochechnyh, tales como hepatitis a y Parvovirus B19.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

No afecta a la capacidad de conducir vehículos y otras actividades, requieren alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Sobredosis

Los síntomas: retención de agua en el cuerpo, viscosidad creciente de la sangre (especialmente en pacientes con alteración renal o en ancianos).

Tratamiento: terapia sintomática.

Interacciones Con La Drogas

Introducción Oktagama puede reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados contra el sarampión, viruela, Rubéola, las paperas y la varicela para el período de 6 Sol. a 3 Meses. Antes de las vacunas virales vivas atenuadas, la vacunación debe ser al menos 3 meses después del uso de la droga. Cuando Cory este efecto puede persistir por hasta 1 año. En este contexto, el uso de la vacuna contra el sarampión entre personas, obtención de la droga para 4-12 meses antes de inoculaciones, Usted debe verificar los anticuerpos de sarampión de título.

Contraindicado uso Oktagamaodnovremenno con glukonatom de calcio en niños.

Interacción Farmacéutica

Ventas no se deben confundir con otras drogas.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, un lugar oscuro a una temperatura entre 2° y 25° c; No congele. Periodo de validez del medicamento en viales 20 ml – 1.5 año, en viales de 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 año.