NovoRapid
Material activo: insulina aspart
Cuando ATH: A10AB05
CCF: Un análogo de insulina humana de acción corta
ICD-10 códigos (testimonio): E10, E11
Cuando CSF: 15.01.01.01
Fabricante: Novo Nordisk A / S (Dinamarca)
FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO
Solución para p / y / en la introducción claro, incoloro.
| 1 ml | |
| insulina aspart | 100 U * |
Excipientes: glicerol, fenol, cresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, Hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua d / y.
* 1 Coincide ED 35 g anhidro insulina aspart.
3 ml – pluma con dispensador de multidosis (5) – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
Hipoglicemiantes, análogo de insulina humana de acción corta, producida por biotecnología ADN recombinante utilizando la cepa Saccharomyces cerevisiae, en el que el aminoácido prolina en la posición B28 se sustituye con ácido aspártico.
Interactúa con un citoplasmática de la membrana celular externa receptor específico para formar un complejo de insulina-receptor, la estimulación de los procesos intracelulares, incluido. Varias enzimas clave (geksokinaza, piruvato, glikogensintetaza). La disminución de la glucosa en la sangre debido a un aumento de transporte intracelular, aumentar el tejido asimilación, la estimulación de la lipogénesis, glikogenogeneza, la reducción de la tasa de producción de glucosa hepática.
La sustitución de aminoácido prolina en la posición B28 por ácido aspártico en el NovoRapid formulación® FlexPen® Se reduce la tendencia de las moléculas para formar hexámero, que se observa en la solución de insulina convencional. Por lo tanto NovoRapid® FlexPen® absorbida mucho más rápidamente de la grasa subcutánea y comienza a actuar más rápidamente, que la insulina humana soluble. NovoRapid® FlexPen® reduce considerablemente el nivel de glucosa en sangre en la primera 4 h postprandial, que la insulina humana soluble.
La duración de la acción del fármaco NovoRapid® FlexPen® después de s / a la introducción de más corta, que la insulina humana soluble.
Después p / a la introducción de efecto de la droga comienza dentro de 10-20 minutos después de la administración. El efecto máximo se observó después de 1-3 horas después de la inyección. La duración de la acción del fármaco es 3-5 no.
En los estudios clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 Se muestra para reducir el riesgo de hipoglucemia nocturna cuando se administra insulina aspart en comparación con la insulina humana soluble. El riesgo de hipoglucemia durante el día no aumentó significativamente.
Insulina aspart es equipotente a la insulina humana soluble en base molar de indicadores.
En los estudios clínicos con Adulto pacientes con diabetes mellitus tipo 1 espectáculos, que la introducción de la droga NovoRapid® FlexPen® existe una menor niveles postprandiales de glucosa en sangre en comparación con la insulina humana soluble.
Al aplicar el NovoRapid drogas® FlexPen® en Niños y Adolescentes muestra resultados similares prolongada control de la glucosa en comparación con la insulina humana soluble. Un ensayo clínico con la insulina humana soluble antes de la comida y la insulina aspart postprandial, Se llevó a cabo en niños de edades comprendidas entre 2 a 6 años (26 pacientes); y estudio farmacocinético / farmacodinámico con la administración de una sola dosis se llevó a cabo en niños 6-12 y adolescentes 13-17 años. El perfil farmacodinámico de la insulina aspart en niños fueron similares a las de los adultos.
Los estudios clínicos de seguridad y eficacia de insulina aspart e insulina humana comparativo en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes mellitus tipo 1 (322 examinado: 157 – recibido insulina aspart, 165 – recibido insulina humana) no revelaron ningún efecto adverso de la insulina aspart sobre el embarazo o la salud del feto / recién nacido. Ensayos clínicos adicionales de las mujeres con diabetes gestacional, tratados con insulina aspart (14 pacientes) y la insulina humana (13 pacientes) indicar los perfiles de seguridad de comparabilidad junto con significativamente mejor control de la glucosa en sangre después de las comidas durante el tratamiento con insulina aspart.
Farmacocinética
Absorción
Después de s / c de insulina aspart Tmáximo en el plasma en promedio 2 mitad, que después de la administración de la insulina humana soluble. Cmáximo en el plasma es en promedio 492 ± 256 pmol / l y se logra a través de la 40 minutos después de la s / c la administración a una dosis 0.15 UI / kg de peso corporal en los pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Las concentraciones de insulina regresaron a la línea de base después 4-6 horas después de la inyección. La tasa de absorción es ligeramente menor en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, que se traduce en una menor Cmáximo (352± 240 pmol / l) y más tarde Tmáximo (60 m). Variabilidad interindividual en Tmáximo significativamente menor cuando la insulina aspart en comparación con insulina humana soluble, mientras que la dicha variación en el valor de Cmáximo insulina aspart Más.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
Los estudios farmacocinéticos no se han llevado a cabo en pacientes de edad avanzada y en pacientes con función renal o hepática.
En los niños 6-12 años y adolescentes 13-17 años con diabetes mellitus tipo 1 absorción de la insulina aspart es rápido en ambos grupos de edad, Tmáximo, similar a la de los adultos. Sin embargo, hay diferencias en la magnitud de Cmáximo en dos grupos de edad, lo que subraya la importancia de la elección individual régimen de dosificación de la droga.
Testimonio
- Diabetes.
Régimen de dosificación
NovoRapid® FlexPen® para p / y / en la introducción. NovoRapid® FlexPen® Tiene inicio más rápido y una duración más corta de la acción, que la insulina humana soluble. Debido al inicio de acción más rápido NovoRapid® FlexPen® debe ser administrado, normalmente, inmediatamente antes de la comida (si es necesario, puede administrarse poco después de una comida).
Dosis determinada por el médico basándose en la glucosa en sangre individuo. NovoRapid® FlexPen® Se utiliza generalmente en combinación con preparaciones de insulina o la esperanza de acción prolongada, se administran al menos 1 tiempo / día.
Por lo general, las necesidades totales de insulina diarias que van desde 0.5-1 U / kg de peso corporal. Con la droga antes de una comida, las necesidades de insulina pueden ser proporcionados por las drogas NovoRapid® FlexPen® en 50-70%, Sigue habiendo una necesidad de insulina proporcionado insulina de acción.
Temperatura de la insulina debe corresponder a la habitación.
NovoRapid® FlexPen® inyectado s / c de la pared abdominal anterior, caderas, hombro o las nalgas. Los puntos de inyección dentro de la misma parte del cuerpo necesitan ser cambiados regularmente.
Al igual que con cualquier otro producto de insulina La duración de acción de NovoRapid® FlexPen® dependiente de la dosis, lugar de la inserción, la intensidad del flujo de sangre, temperatura y nivel de actividad física.
P / de la introducción en la pared abdominal anterior proporciona una absorción más rápida en comparación con la administración a otros lugares. No obstante, inicio de acción más rápido en comparación con la insulina humana soluble se mantiene independientemente del sitio del sitio de inyección.
Si es necesario, NovoRapid® FlexPen® Se puede introducir en / in, pero sólo por personal de salud calificado.
Por / en los sistemas de infusión se utilizan con el fármaco NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml con una concentración de 0.05 UI / ml a 1 Aspart IU / ml de insulina en 0.9% solución de cloruro de sodio; 5% o 10% dextrosa, contiene 40 / l de cloruro de potasio mmol, con el uso de bolsas de polipropileno para perfusión. Estas soluciones son estables a temperatura ambiente durante 24 no. Durante la infusión de insulina necesaria para vigilar constantemente el nivel de glucosa en sangre.
NovoRapid® FlexPen® También se puede utilizar para larga p / infusión de insulina (CSII) en bombas de insulina, desarrollado para la infusión de insulina. CSII debe hacerse en la pared abdominal. Sitio de la infusión se debe cambiar periódicamente.
Si utiliza una bomba de infusión de insulina NovoRapid® FlexPen® no debe confundirse con otros tipos de insulina.
Pacientes, con BICI, Usted debe estar plenamente capacitado para utilizar la bomba, tanque adecuado y un tubo de la bomba. Infusión (y el tubo de catéter) se debe cambiar de acuerdo con el manual del usuario, unido al equipo de infusión.
Pacientes, poluchaющie NovoRapid® FlexPen® con BICI, Usted debe estar disponible en caso de la insulina adicional fallo del sistema de infusión.
NovoRapid® FlexPen® Es una jeringa precargada con el mando del dispensador. Pen FleksPen® diseñada para su uso con sistemas de inyección para las empresas agujas de insulina con casquillo corto NovoFayn. Agujas marcados con el símbolo de embalaje “S”. Pen FleksPen® Proporciona una oportunidad para introducir por 1 a 60 ED drogas hasta 1 ED. Usted debe seguir el manual de instrucciones exactas sobre el uso, suministrado con el dispositivo.
Pen FleksPen® destinado sólo para uso personal y no pueden ser rellenados.
Efecto colateral
Efectos secundarios, relacionado con el efecto sobre el metabolismo de hidratos de carbono: gipoglikemiâ (desudation, piel pálida, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, desorientación, problemas de concentración, mareo, hambre pronunciada, visión borrosa temporal, dolor de cabeza, náusea, taquicardia). Hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia y / o convulsiones, deterioro temporal o permanente de la función cerebral y la muerte.
La determinación de la frecuencia de efectos secundarios: algunas veces (>1/1000, <1/100), raramente (>1/10 000, <1/1000); raramente ( <1/10 000), incluyendo casos individuales.
Reacciones alérgicas: algunas veces – urticaria, erupción cutanea; raramente – reacciones anafilácticas. Reacción alérgica generalizada pueden incluir erupción de la piel, picazón en la piel, aumento de la sudoración, trastornos del tracto gastrointestinal, angioedema, respiración dificultosa, taxikardiju, disminución de la presión arterial.
Las reacciones locales: Reacción alérgica Local (rojez, hinchazón, picazón en el sitio de la inyección), generalmente temporal y pasando como tratamiento adicional; algunas veces – lipodistrofia.
Otro: al comienzo de la terapia rara vez – hinchazón, algunas veces – violación de refracción. Estos efectos secundarios generalmente son temporales.
Reacciones Adversas, observado en pacientes, poluchaющih NovoRapid® FlexPen®, son dependientes de la dosis y son principalmente debido al efecto farmacológico de la insulina.
Contraindicaciones
- Gipoglikemiâ;
- Hipersensibilidad a la insulina aspart, y otros ingredientes.
No utilice el medicamento NovoRapid® FlexPen® los niños menores de 2 años, tk. No se han realizado ensayos clínicos en este grupo de edad.
Embarazo y lactancia
NovoRapid® (insulina aspart) Se puede administrar durante el embarazo. En dos estudio clínico aleatorizado y controlado (322+27 encuestados embarazada) Es no reveló ningún efecto adverso de la insulina aspart sobre el embarazo o la salud del feto / recién nacido, en comparación con la insulina humana.
Durante un posible embarazo y durante toda su vida, es necesario controlar el nivel de glucosa en la sangre y mantener un cuidadoso seguimiento de los pacientes con diabetes (tipo 1, tipo 2 o diabetes gestatsionnыy). La necesidad de insulina, normalmente, disminuciones en I trimestre, y un aumento gradual en el II y III trimestre del embarazo. Poco después del nacimiento, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a nivel, eso era antes del embarazo.
Durante el período de lactancia (amamantamiento) NovoRapid® FlexPen® Se puede utilizar sin restricciones. Madre lactante insulina no implica riesgo para el bebé. Sin embargo, puede ser necesario corregir la dosis.
Precauciones
La falta de dosis o la interrupción del tratamiento, particularmente diabetes Tipo 1, puede llevar a la hiperglucemia o la cetoacidosis diabética. Generalmente, síntomas de la hiperglucemia aparecen gradualmente, durante varias horas o días. Los síntomas de la hiperglucemia incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, boca seca, un aumento en la producción de orina, sed y pérdida de apetito, y el olor de acetona en el aire exhalado. Sin el tratamiento adecuado de la hiperglucemia puede llevar a la muerte. Después de la compensación del metabolismo de los carbohidratos, como la terapia insulínica intensiva, los pacientes pueden cambiar sus síntomas típicos de la hipoglucemia precursores, lo que los pacientes deben ser informados.
En los pacientes con diabetes mellitus con control de metabólica óptima complicaciones tardías de la diabetes desarrollan progresa más tarde y lentamente. En este sentido, se recomienda llevar a cabo acciones, para optimizar el control metabólico, incluyendo el monitoreo de los niveles de glucosa en la sangre.
La consecuencia de las características farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción corta es que, que el desarrollo de hipoglucemia cuando se usa comienza antes, que con la insulina humana soluble.
NovoRapid® FlexPen® Se debe utilizar en conexión directa con una comida. Nota velocidad de inicio del efecto del fármaco en el tratamiento de pacientes, con enfermedades concomitantes o que toman medicamentos, ralentizar la absorción de los alimentos. En presencia de comorbilidades, naturaleza especialmente infecciosa, los requerimientos de insulina, normalmente, aumenta. Violación de la función renal o hepática puede conducir a una disminución de las necesidades de insulina.
Cuando la transferencia de un paciente a otro tipo de insulina-precursores de los primeros síntomas de la hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados, en comparación con aquellos que utilizan el tipo anterior de la insulina.
Traslado al paciente a un nuevo tipo de insulina o la insulina producto de otro fabricante debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Si cambia la concentración, tipo, fabricante y el tipo (insulina humana, La insulina de origen animal, análogo de insulina humana) insulina y / o método de fabricación pueden requerir un cambio en la dosis. Pacientes, tratamiento perehodящim preparatom NovoRapid® FlexPen®, Puede que tenga que aumentar la frecuencia de la inyección o la dosis cambia en comparación con la dosis utilizada con anterioridad a la insulina. Si es necesario, ajustar la dosis, se puede hacer ya en la primera administración de la preparación o durante las primeras semanas o meses de tratamiento.
Además, cambio en la dosis puede ser necesario cuando se cambia la dieta y el aumento de la actividad física. Ejercicio físico, realizado inmediatamente después de una comida, puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Saltarse las comidas o el ejercicio no planificado puede producir hipoglucemia.
Una mejora significativa en la compensación del metabolismo de hidratos de carbono puede conducir a un estado de la neuropatía dolorosa aguda, que es generalmente reversible.
A largo plazo la mejora del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control glucémico puede asociarse a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética.
NovoRapid® FlexPen® Contiene cresol, que en casos raros puede causar reacciones alérgicas.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
La capacidad del paciente para concentrarse y la velocidad de reacción pueden ser violados en el momento de la hipoglucemia y la hiperglucemia, que pueden constituir un peligro en las situaciones, Cuando estas habilidades son especialmente necesarios (por ejemplo,, Durante la conducción o las máquinas y mecanismos de funcionamiento). Los pacientes deben ser advertidos de tomar medidas para prevenir el desarrollo de la hiperglucemia y la hipoglucemia mientras conduce y operar maquinaria. Esto es especialmente importante para los pacientes con ausencia o reducción de los síntomas, los precursores de desarrollar hipoglucemia o frecuentes episodios de hipoglucemia enfermos. En estos casos, se debe considerar la conveniencia de llevar a cabo este tipo de trabajo.
Sobredosis
Los síntomas: gipoglikemiâ.
Tratamiento: paciente hipoglucemia leve puede corregirse, teniendo en glucosa, azúcar o carbohidratos ricos en alimentos (Los pacientes siempre deben llevar el azúcar, confección, galletas o zumo de fruta azucarado). En los casos graves,, pérdida de conciencia del paciente, Se introduce I / O 40% Dextrosa (Glucosa); / Mo s / c – glucagón (0.5-1 mg). Después de recuperar la conciencia del paciente se recomienda tomar alimentos, rica en hidratos de carbono, para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia.
Interacciones Con La Drogas
Efecto hipoglucemiante de la insulina aumenta los medicamentos hipoglucemiantes orales, Inhibidores de la MAO, Inhibidores de la ECA, Los inhibidores de la anhidrasa carbónica, beta-bloqueantes no selectivos, bromocriptina, Octreotida, sulfonamidas, esteroide anabólico, tetracikliny, clofibrato, ketoconazol, meʙendazol, piridoxina, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramin, preparaciones de litio, preparativos, que contiene etanol.
Efecto hipoglucemiante de la insulina deteriorada anticonceptivos orales, GCS, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, Heparina, antidepresivos tricíclicos, simpaticomimética, danazol, klonidin, Bloqueadores del canal del calcio, diazoksid, morfina, fenitoína, nicotina.
Bajo la influencia de la reserpina y, posiblemente, como un debilitamiento de salicilatos, y el fortalecimiento de la droga.
Incompatibilidad Farmacéutica
Drogas, que contiene tiol o sulfito, la adición de insulina causan su destrucción.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
Lista B. El medicamento debe ser almacenado a 2 ° a 8 ° C (en un refrigerador), pero no al lado de compartimiento congelador; No congele. Para protegerlo de la luz NovoRapid tienda® FlexPen® con la tapa protectora. Duracion – 30 Meses.
Después de la primera utilización de NovoRapid® FlexPen® no debe ser almacenado en el refrigerador. Almacenar a temperaturas superiores a 30 ° C. 4 semana desde el comienzo de Uso.
