NOVOMIKS30 FleksPen

Material activo: insulina aspart dvuhfaznыy
Cuando ATH: A10AD05
CCF: Análogo de insulina humana de acción intermedia con un rápido inicio de acción
ICD-10 códigos (testimonio): E10, E11
En KFU: 15.01.01.03
Fabricante: Novo Nordisk A / S (Dinamarca)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Suspensión s / administración c blanco, Homogéneo (que no contiene grumos, la muestra puede aparecer escamas); mientras que de pie estratificada, la formación de un precipitado de color blanco y un sobrenadante incoloro o casi incoloro; con agitación suave para formar una suspensión homogénea debe.

Excipientes: manitol, fenol, cresol, cloruro de zinc, cloruro de sodio, de sodio dihidrato de fosfato de dihidrógeno, sulfato de protamina, Hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua d / y.

* 1 Coincide ED 35 g anhidro insulina aspart.

3 ml – Cartuchos de vidrio (1) – pluma multidosis desechable para múltiples inyecciones (5) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Análogo de insulina humana de acción intermedia con un rápido inicio de acción.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Es una suspensión de dos fases, que consta de insulina aspart soluble (30% Análogo de insulina de acción corta) y cristales de protamina aspart insulina (70% insulina de acción intermedia analógica).

La insulina aspart se produce utilizando la biotecnología del ADN recombinante utilizando la cepa Saccharomyces cerevisiae.

Interactúa con un citoplasmática de la membrana celular externa receptor específico para formar un complejo de insulina-receptor, la estimulación de los procesos intracelulares, incluido. Varias enzimas clave (geksokinaza, piruvato, glikogensintetaza). El efecto hipoglucémico se asocia con un aumento en el transporte intracelular y el aumento de tejidos captación de glucosa, la estimulación de la lipogénesis, glikogenogeneza, la reducción de la tasa de producción de glucosa hepática.

Cuando se aplica en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 NovoMiks drogas^®30 FlexPen^® Tiene el mismo efecto sobre el nivel de hemoglobina glucosilada, como la insulina humana bifásica 30. La insulina aspart y la insulina humana tienen la misma actividad en un equivalente molar.

La sustitución de aminoácidos prolina insulina aspart en posición B28 con las moléculas de ácido aspártico reduce la tendencia a formar hexámeros en la fracción soluble de los NovoMiks drogas^®30 FlexPen^®, que se observa en la insulina humana soluble. Por lo tanto la insulina aspart absorbida de la grasa subcutánea más rápido, que la insulina soluble, contenida en la insulina humana de dos. La insulina aspart protamina, como insulina humana NPH, ya absorbida.

En comparación con insulina humana soluble, insulina aspart (de acción rápida análogo de insulina humana) Comienza a actuar con rapidez, Por lo tanto, puede administrarse inmediatamente antes de una comida (de 0 a 10 minutos antes de las comidas). Fase Kristallicheskaya (70%) Se compone de la insulina aspart protamina (insulina humana duración media analógica), el efecto de que es similar a la insulina humana isofánica.

Después NovoMiks administración s / c^®30 FlexPen^® efecto se desarrolla en 10-20 m. El efecto máximo se observó después de 1-4 horas después de la inyección. La duración de acción de los alcances de drogas 24 no.

Tres meses estudio clínico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 encontrado, que NovoMiks^®30 FlexPen^® Tiene el mismo efecto sobre el nivel de hemoglobina glucosilada, como la insulina humana bifásica 30. La insulina aspart tiene una actividad similar a la insulina humana en un equivalente molar.

En un estudio clínico realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (n = 341) Los pacientes fueron asignados al azar a tratamiento sólo NovoMiks drogas^®30, NovoMiks drogas^®30 FlexPen^® en combinación con metformina y combinaciones de metformina preparatom preparatom sulyfonilmochevinoy. La principal variable de eficacia HbA_1C después 16 semanas de tratamiento no difieren en pacientes, recibir NovoMiks^®30 FlexPen^® en combinación con metformina en pacientes, metformina en combinación con una sulfonilurea. En este estudio, 57% los pacientes tenían un nivel básico de HbA_1C superior 9%; en estos pacientes, la terapia con NovoMiks^®30 en combinación con metformina, ha conducido a una disminución significativa en la HbA_1C, que los pacientes, metformina en combinación con una sulfonilurea.

Farmacocinética

Absorción

La sustitución de aminoácidos prolina insulina aspart en posición B28 con las moléculas de ácido aspártico reduce la tendencia a formar hexámeros en los solubles de la fracción NovoMiks^®30 FlexPen^®, que se observa en la insulina humana soluble. Por lo tanto la insulina aspart (30%) absorbida por la grasa subcutánea más rápido, que la insulina soluble, contenida en los dos humana insuline. La insulina aspart protamina (70%), como isophane insulina humana, ya absorbida.

Al usar NovoMiks^®30 FlexPen^® C_máximo Insulina en suero en promedio 50% superior, que con la insulina humana bifásica 30; al mismo tiempo para alcanzar C_máximo de media 2 mitad. Cuando s / c administración del fármaco a voluntarios sanos en una tasa de dosis 0.2 U / kg de peso corporal de un promedio C_máximo Fue 140 ± 32 pmol / L y se alcanza a través de 60 m.

En los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 C_máximo logrado a través de 95 min y se mantuvo a significativamente mayor 0 no menos 14 h después de s / a la introducción.

La dependencia de NovoMiks absorción^®30 FlexPen^® desde el sitio de administración no ha sido estudiado.

La concentración de insulina en suero se volvió al nivel original a través 15-18 h después de la inyección s / c.

Deducción

Normal T_1/2, que refleja la tasa de absorción de la fracción ligada a la protamina,, es 8-9 no.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Los pacientes mayores, Los niños y los pacientes con estudio de la función hepática o renal deteriorada de la farmacocinética de los fármacos NovoMiks^®30 FlexPen^® No realizado.

Testimonio

- Diabetes.

Régimen de dosificación

El fármaco está diseñado para s / administración c. Los NovoMiks drogas^®30 FlexPen^® no se puede entrar en /.

Dosis establecida en base individual sobre los indicadores de los niveles de glucosa en sangre. La dosis diaria promedio varía desde 0.5 a 1 U / kg de peso corporal. Cuando la resistencia a la insulina (por ejemplo,, pacientes obesos) requerimiento diario de insulina puede aumentar, y en pacientes con secreción de insulina endógena residual – rebajó.

Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 NovoMiks^®30 FlexPen^® Se puede administrar como monoterapia, en combinación con metformina en los casos, Cuando la glucosa de sangre insuficientemente regulada uno con metformina. Los NovoMiks dosis inicial recomendada^®30 FlexPen^® en combinación con metformina es 0.2 U / kg / día. La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la necesidad individual de insulina, basado en el contenido de glucosa en la sangre.

NovoMiks^®30 FlexPen^® debe administrarse inmediatamente antes de una comida; si es necesario – despues de las comidas. La temperatura de la droga inyectada debe cumplir habitación.

Las inyecciones producen n / k para el muslo o la pared abdominal anterior, así como el hombro o las nalgas. Es necesario cambiar el lugar de la inyección dentro de la región anatómica, para prevenir el desarrollo de la lipodistrofia. La insulina será más rápido cuando se administra a la pared abdominal anterior.

Como con cualquier otra insulina, la duración de la acción de las drogas NovoMiks^®30 FlexPen^® dependiente de la dosis, lugar de la inserción, la intensidad del flujo de sangre, temperatura y nivel de actividad física. La dependencia de NovoMiks absorción^®30 FlexPen^® desde el sitio de administración no ha sido estudiado.

Cómo utilizar los NovoMiks drogas^®30 FlexPen^®

Antes NovoMiks soliciten^®30 FlexPen^® usted debe comprobar la etiqueta, para asegurar el tipo deseado de la insulina usando.

El paciente debe ser informado acerca de la importancia de mezclar los purines NovoMiks^®30 inmediatamente antes de su uso. La suspensión agitada debe estar uniformemente blanco y turbio.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Está destinado sólo para uso personal, jeringuilla lápiz FleksPen^® no pueden ser rellenados. Pen FleksPen^® se utiliza con agujas cortas NovoFayn etiquetados S.

NovoMiks^®30 FlexPen^® No se puede utilizar, si los FleksPen dispositivo^® Se dañado o roto, y después de un dispositivo de caída accidental, cuando hay un riesgo de pérdida de insulina; si el medicamento se almacena en condiciones inaceptables, o ha congelado; Si la muestra tenía grumos blancos o si partículas blancas se adhieren a la parte inferior o a la pared del cartucho, dándole el aspecto de una congelado.

Efecto colateral

Reacciones Adversas, relacionado con el efecto sobre el metabolismo de hidratos de carbono: a menudo – gipoglikemiâ, los síntomas de los cuales pueden incluir piel pálida, sudor frío, nerviosismo, temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, desorientación, problemas de concentración, mareo, hambre pronunciada, visión borrosa temporal, Dolor de cabeza, náusea, taxikardiju. Hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia, deterioro temporal o permanente de la función cerebral y la muerte.

La hipoglucemia ocurre cuando el, Si una dosis demasiado alta de insulina con respecto a la necesidad del cuerpo para la insulina. En los estudios clínicos, así como las observaciones posteriores a la comercialización, la frecuencia de esta complicación es muy variada dependiendo de la población estudiada, regímenes de dosificación, por lo tanto, especificar la frecuencia de hipoglucemia en pacientes que reciben NovoMiks^®30 FlexPen^® No parece posible. En los estudios clínicos, no hubo diferencia en la incidencia de hipoglucemia cuando se toma la insulina aspart y preparaciones de insulina humana.

La incidencia de otros efectos secundarios: algunas veces (> 1/1000, < 1/100); raramente (>1/10 000, < 1/1000); raramente (< 1/10 000), incluyendo casos individuales.

Desde el sistema nervioso central y periférico: raramente – perifericheskaya neuropatía. La rápida mejoría del control glucémico puede estar asociada con el desarrollo del dolor neuropático agudo, que es generalmente reversible.

Por parte del órgano de la visión: raramente – error refractivo (posible al comienzo de la terapia, generalmente reversibles), retinopatía diabeticheskaya. Larga control glucémico adecuado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, el aumento en la intensidad de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control glucémico puede asociarse con un empeoramiento transitorio de la retinopatía diabética.

Reacciones alérgicas: raramente – urticaria, erupción; raramente – reacciones anafilácticas (que amenaza la vida), que pueden incluir erupción generalizada, picazón, aumento de la transpiración, trastornos gastrointestinales, angioedema, respiración dificultosa, reducción de la taquicardia y la presión arterial. Reacciones alérgicas locales (rojez, edema, picazón) Por lo general son transitorios y desaparecen al continuar el tratamiento.

Las reacciones locales: raramente – lipodistrofia en el sitio de inyección, en caso de imposibilidad de cambio dentro de la región anatómica, reacciones de hipersensibilidad (rojez, edema, picazón; generalmente transitoria, desaparecen al continuar el tratamiento).

Otro: raramente – hinchazón (posible al comienzo de la terapia, generalmente transitoria).

Contraindicaciones

- Gipoglikemiâ;

- Aumento de la sensibilidad individual a la insulina aspart u otros ingredientes.

No se recomienda el uso del fármaco en niños y adolescentes menores de 18 años, tk. estudios clínicos sobre el uso de NovoMiks^®30 FlexPen^® en los pacientes en este grupo de edad no se han realizado.

Embarazo y lactancia

La experiencia clínica con insulina aspart durante el embarazo es limitada.

Entre la posible ocurrencia y por la duración del embarazo es necesario llevar a cabo un seguimiento exhaustivo de los pacientes con diabetes y controlar el nivel de glucosa en el plasma sanguíneo. La necesidad de insulina, normalmente, disminuciones en I trimestre, y un aumento gradual en el II y III trimestre del embarazo. Poco después del nacimiento, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a nivel, eso era antes del embarazo.

Durante el período de preparación de lactancia se puede utilizar sin restricciones. Madre lactante insulina no implica riesgo para el bebé. Sin embargo, puede ser necesario dosificar NovoMiks de ajuste^®30 FlexPen.

EN estudios experimentales animales no encontraron diferencias entre la acción embriotóxico y teratogénico de la insulina aspart y la insulina humana.

Precauciones

Dosis o la interrupción del tratamiento inadecuado, particularmente diabetes Tipo 1 (insulinzavisimom) puede llevar a la hiperglucemia o la cetoacidosis diabética – estados, donde hay un riesgo de muerte.

Después de la compensación del metabolismo de los carbohidratos, por ejemplo,, cuando la terapia insulínica intensiva, los pacientes pueden cambiar sus síntomas típicos de la hipoglucemia precursores, lo que los pacientes deben ser informados.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Se debe utilizar en conexión directa con una comida. Nota velocidad de inicio del efecto del fármaco en el tratamiento de pacientes, con enfermedades concomitantes o que toman medicamentos, ralentizar la absorción de los alimentos. En presencia de comorbilidades, naturaleza especialmente infecciosa, los requerimientos de insulina, normalmente, aumenta. Violación de la función renal o hepática puede conducir a una disminución de las necesidades de insulina.

Saltarse las comidas o el ejercicio no planificado puede producir hipoglucemia. En comparación con la administración de insulina NovoMiks humanos bifásicos^®30 FlexPen^® Tiene un efecto hipoglucémico más fuerte en la primera 6 horas después de la inyección. Acerca de, en algunos casos, puede requerir ajuste de la dosis de insulina y / o la naturaleza del poder.

Traslado al paciente a un nuevo tipo de insulina o la insulina producto de otro fabricante debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Si cambia la concentración, tipo, fabricante y el tipo (insulina humana, La insulina de origen animal, análogo de insulina humana) insulina y / o método de fabricación pueden requerir un cambio en la dosis. Pacientes, NovoMix tratamiento perehodyashtim^®30 FlexPen^®, Es posible que deba cambiar la dosis en comparación con las dosis utilizadas anteriormente de la insulina. Si es necesario, ajustar la dosis, se puede hacer ya en la primera administración de la preparación o durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Además, cambio en la dosis puede ser necesario cuando se cambia la dieta y el aumento de la actividad física. Ejercicio físico, realizado inmediatamente después de una comida, aumentar el riesgo de hipoglucemia.

Como con otras formulaciones de insulina, aplicar NovoMiks^®30 FlexPen^® en combinación con pioglitazona con precaución, evaluar el riesgo de eventos adversos en los pacientes, relacionadas con la retención de líquidos. También hay informes de la insuficiencia cardíaca en la aplicación de pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para la insuficiencia cardíaca. Al aplicar las NovoMiks drogas^®30 FlexPen^® en combinación con pioglitazona pacientes deben ser evaluados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, el aumento de peso y la apariencia edema. Al aumentar la sensibilidad a la insulina en los pacientes durante el tratamiento con pioglitazona en combinación con insulina aumenta el riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, y puede requerir reducción de la dosis de la insulina.

No utilice NovoMiks^®30 FlexPen^® en bombas de insulina.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

La capacidad de concentrarse y la velocidad de reacción puede ser violado durante la hipoglucemia y la hiperglucemia, que deben ser considerados cuando se administra el fármaco a los pacientes, participan en actividades potencialmente peligrosas. Los pacientes deben ser advertidos de tomar medidas para prevenir la hipoglucemia y la hiperglucemia al conducir y operar maquinaria. Esto es especialmente importante para los pacientes con ausencia o reducción de los síntomas, los precursores de desarrollar hipoglucemia o frecuentes episodios de hipoglucemia enfermos. En estos casos, se debe considerar la adecuación del puesto de trabajo, relacionadas con la necesidad de alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Sobredosis

Los síntomas: pueden desarrollar hipoglucemia.

Tratamiento: hipoglucemia leve el paciente puede auto-detención de glucosa en la ingestión, azúcar o carbohidratos ricos en alimentos. Por lo tanto, los pacientes con diabetes deberían llevar siempre azúcar, confección, galletas o zumo de fruta azucarado. En los casos graves,, pérdida de consciencia, Se introduce I / O 40% Dextrosa; / Mo s / c – glucagón (0.5-1 mg). Después de recuperar la conciencia del paciente se recomienda tomar alimentos, rica en hidratos de carbono, para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia.

Interacciones Con La Drogas

El efecto hipoglucemiante de la droga aumenta medicamentos hipoglucemiantes orales, Inhibidores de la MAO, Inhibidores de la ECA, Los inhibidores de la anhidrasa carbónica, beta-bloqueantes no selectivos, bromocriptina, Octreotida, sulfonamidas, esteroide anabólico, tetracikliny, clofibrato, ketoconazol, meʙendazol, piridoxina, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramin, preparaciones de litio, medicamentos etanolsoderzhaschie.

El efecto hipoglucémico de la droga reduce anticonceptivos orales, GCS, fármacos de hormona tiroidea, diuréticos tiazídicos, Heparina, antidepresivos tricíclicos, simpaticomimética, danazol, klonidin, Bloqueadores del canal del calcio, diazoksid, morfina, fenitoína, nicotina.

Bajo la influencia de la reserpina y, posiblemente, como un debilitamiento de salicilatos, y el fortalecimiento de las NovoMiks drogas^®30 FlexPen^®.

Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

El etanol puede aumentar y prolongar el efecto hipoglucemiante de la insulina.

Interacción Farmacéutica

Drogas, que contiene tioles o sulfitos, cuando se añade a la insulina aspart causa su destrucción.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Lista B. El medicamento se debe almacenar en un refrigerador a 2 ° a 8 ° C (lejos de la cámara de congelación); No congele, protegerlo de la luz. Duracion – 2 año.

Después de los primeros NovoMiks uso^®30 FlexPen^® Se debe mantenerse a una temperatura no superior a 30 ° C durante 4 semanas. No se utiliza para almacenar la pluma en el refrigerador oa temperaturas superiores a 30 ° C (Si su pluma de jeringa todavía guarda en un refrigerador, debe hacerse antes de su uso además mezclar el contenido de la pluma).

Para proteger de la luz NovoMiks^®30 FlexPen^® asegúrese de cerrar la tapa.

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.