NOL′PAZA
Material activo: Pantoprazol
Cuando ATH: A02BC02
CCF: Inhibidor N+-K+-ATPasa. Medicamentos anti-úlcera
ICD-10 códigos (testimonio): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Cuando CSF: 11.01.03
Fabricante: KRKA dd. (Eslovenia)
Forma farmacéutica, composición y envasado
Píldoras, recubrimiento entérico светлого желтовато-коричневого цвета, Oval, ligeramente bicóncava; de presentaciones – масса от белого до светло желтовато-коричневого цвета, con la superficie áspera, со слоем оболочки светло желтовато-коричневого цвета.
| 1 lengüeta. | |
| sesquihidratado pantoprazol sódico | 22.55 mg, |
| que corresponde al contenido de pantoprazol | 20 mg |
Excipientes: manitol, krospovydon, carbonato de sodio anhidro,, sorbitol, estearato de calcio.
La composición de la cáscara: gipromelloza, povidona, Dióxido de titanio (E171), colorante óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, дисперсия Эудрагит L30D (un copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) desacuerdo 30%, agua, lauril sódico, polisorbato-80), talco, macrogol 6000.
14 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
14 Ordenador personal. – ampollas (2) – paquetes de cartón.
Píldoras, recubrimiento entérico светлого желтовато-коричневого цвета, Oval, ligeramente bicóncava; de presentaciones – масса от белого до светло желтовато-коричневого цвета, con la superficie áspera, со слоем оболочки светло желтовато-коричневого цвета.
| 1 lengüeta. | |
| sesquihidratado pantoprazol sódico | 45.10 mg, |
| que corresponde al contenido de pantoprazol | 40 mg |
Excipientes: manitol, krospovydon, carbonato de sodio anhidro,, sorbitol, estearato de calcio.
La composición de la cáscara: gipromelloza, povidona, Dióxido de titanio (E171), colorante óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, дисперсия Эудрагит L30D (un copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) desacuerdo 30%, agua, lauril sódico, polisorbato-80), talco, macrogol 6000.
14 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
14 Ordenador personal. – ampollas (2) – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
Medicamentos anti-úlcera. Ингибирует фермент Н+-K+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым, заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, independientemente de la naturaleza del estímulo.
Después de una dosis oral única de la droga 20 мг действие пантопразола развивается в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2-2.5 no. Ningún efecto sobre la motilidad del tracto gastrointestinal. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-4 Noches.
Farmacocinética
Absorción
Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, DEMAKH logrado a través de 2-2.5 ч после приема внутрь и составляет 1-1.5 ug / ml, при этом значение СMAKH остается постоянным при многократном приеме. Biodisponibilidad es 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель AUC, DEMAKH и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.
Distribución
Unión a proteínas plasmáticas – acerca de 98%. Vd es de aproximadamente 0.15 l / kg, а клиренс – 0.1 L / h / kg.
Metabolismo
Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Es un inhibidor de la isoenzima CYP2C19.
Deducción
T1/2 – 1 no. Из-за специфического связывания пантопразола с протоновым насосом париетальных клеток Т1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) – преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. El principal metabolito, определяемый в сыворотке крови и в моче, – десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. T1/2 десметилпантопразола (acerca de 1.5 no) намного больше, чем Т1/2 самого пантопразола.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
При хронической почечной недостаточности (incluido. pacientes, hemodiálisis) no necesita cambiar la dosis de la droga. T1/2 – короткий, como personas sanas. Пантопразол в очень малых количествах может выводиться при диализе.
En pacientes con cirrosis hepática (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) при приеме пантопразола в дозе 20 мг/сут Т1/2 aumenta hasta 3-6 no, Las AUC se incrementa 3-5 tiempo, y CMAKH – en 1.3 раза по сравнению со здоровыми лицами.
Небольшое увеличение AUC и повышение СMAKH у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.
Testimonio
- La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), incluido. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы (acidez, регургитация кислым, dolor al tragar);
- Erosivas y ulcerativas lesiones del estómago y el duodeno, asociado con que toman AINE;
- Úlcera gástrica y úlcera duodenal, Tratamiento y Prevención;
— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas, связанные с повышенной желудочной секрецией.
Régimen de dosificación
El medicamento se toma por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar o romper un, beber una pequeña cantidad de líquido, antes de comer, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.
En ERGE, incluido. эрозивно-язвенном рефлюкс-эзофагите и ассоциированных симптомах (acidez, регургитация кислым, dolor al tragar) leve, la dosis recomendada – 20 mg / día, moderada y grave – 40-80 mg / día. Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 semanas. El curso de la terapia es 4-8 semanas.
A prevención, а так же в качестве поддерживающей длительной терапии nombrar 20 mg / día, si es necesario, aumentar la dosis a 40-80 mg / día. Возможен прием препарата “Bajo demanda” при возникновении симптомов.
En lesiones erosivas y ulcerosas del estómago y el duodeno, asociado con que toman AINE, la dosis recomendada – 40-80 mg / día. El curso de la terapia – 4-8 semanas.
A prevención de lesiones erosivas en el fondo de el uso prolongado de los AINE – por 20 mg.
A лечения и профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки nombrar 40-80 mg / día. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 de la semana, язвенной болезни желудка – 4-8 semanas. При необходимости длительность терапии увеличивается.
A erradicación de Helicobacter pylori (en combinación con antibióticos) la dosis recomendada – 40 mg 2 раза в день в комбинации с двумя антибиотиками, обычно курс антихеликобактерной терапии составляет 7-14 día.
En синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических состояниях, связанных с повышенной желудочной секрецией, рекомендуемая стартовая доза длительной терапии пантопразолом составляет 80 mg / día, razdelennaya de 2 admisión. В дальнейшем суточную дозу можно титровать в зависимости от исходного уровня желудочной секреции. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола до 160 мг с целью адекватного контроля желудочной секреции. Длительность терапии подбирается индивидуально.
En pacientes con insuficiencia hepática grave доза пантопразола не должна превышать 40 мг/сут и рекомендуется регулярно контролировать активность печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При увеличении активности печеночных ферментов рекомендуется отменить препарат.
En пожилых больных и пациентов с заболеваниями почек максимальная суточная доза пантопразола – 40 mg.
En пожилых лиц, получающих эрадикационную терапию Helicobacter pylori, длительность терапии обычно не превышает 7 día.
Efecto colateral
Desde el lado de la hematopoyesis: raramente – leucopenia, trombocitopenia.
Desde el sistema digestivo: a menudo – dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, flatulencia; con poca frecuencia – náusea, vómitos; raramente – boca seca; raramente – повышение активности печеночных трансаминаз и ГГТ, lesiones hepáticas graves, приводящие к желтухе с печеночной недостаточностью или без.
En la parte del sistema inmune: raramente – reacciones anafilácticas, Está incluyendo shock anafiláctico.
En la parte del sistema músculo-esquelético: raramente – artralgia; raramente – mialgia.
Desde el sistema nervioso central y periférico: a menudo – dolor de cabeza; con poca frecuencia – mareo, discapacidad visual (visión borrosa); raramente – depresión.
Con el sistema genitourinario: raramente – nefritis intersticial.
Reacciones alérgicas: con poca frecuencia – picazón, erupción; raramente – urticaria, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, многоформная эритема или синдром Лайелла, fotosensibilidad.
Otro: raramente – edema periférico, hipertermia, debilidad, tensión dolorosa de las glándulas mamarias, triglicéridos elevados.
При развитии тяжелых нежелательных эффектов лечение препаратом следует прекратить.
Contraindicaciones
- La dispepsia nevroticheskogo génesis;
- Los niños hasta la edad 18 años (seguridad y eficacia no han sido estudiados);
— повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата.
Нольпаза содержит сорбитол, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
DE precaución debe señalar el producto en el embarazo, lactancia, insuficiencia hepática, факторах риска дефицита цианокобаламина (особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии).
Embarazo y lactancia
Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. При беременности и в период кормления грудью можно использовать только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет.
Precauciones
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного новообразования (эндоскопический контроль, при необходимости с биопсией – úlcera gástrica especialmente), tk. tratamiento, maskiruя simptomatiku, puede retrasar el diagnóstico correcto.
Si después 4 недели терапии пантопразолом у пациента отсутствует желаемый лечебный эффект, он должен пройти повторное обследование.
Как и другие ингибиторы протонового насоса, пантопразол может уменьшать всасывание цианокобаламина (vitamina B12) на фоне гипо- и ахлоргидрии. Особенно это следует учитывать при длительном лечении и у пациентов с факторами риска дефицита витамина В12.
Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 año, требует регулярного наблюдения за пациентом.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами.
Sobredosis
Симптомы передозировки у человека не известны.
Tratamiento: No hay un antídoto especifico. В случае передозировки препарата, сопровождающейся обычными признаками интоксикации, применяют дезинтоксикационные мероприятия. El tratamiento de los síntomas.
Interacciones Con La Drogas
Нольпаза уменьшает всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка и всасывающихся при кислых значениях рН (por ejemplo,, ketoconazol).
Пантопразол метаболизируется в печени посредством ферментной системы цитохрома Р450. Нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. No obstante, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, diazepamom, diklofenakom, etanol, fenitoína, glibenclamida, karʙamazepinom, cafeína, metoprolol, naproxeno, nifedipina, piroksikamom, теофиллином и пероральными контрацептивами.
Хотя при одновременном применении с варфарином в клинических фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, отмечено несколько отдельных сообщений об изменении MHO. Pacientes, получающих кумариновые антикоагулянты, одновременно с пантопразолом, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или MHO.
При одновременном приеме пантопразола с антацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños en o por encima de 30 ° C. Duracion – 2 año.
