NIKVITIN

Material activo: Nicotina
Cuando ATH: N07BA01
CCF: Medicamentos para el tratamiento de la adicción a la nicotina
ICD-10 códigos (testimonio): F17
Cuando CSF: 02.17
Fabricante: GlaxoSmithKline Cuidado de la salud del consumidor (Gran Bretaña)

FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

◊ Sistema terapéutico transdérmico (TST) con una superficie de contacto 7 cm²; es una forma rectangular de revoques con dimensiones nominales 2.5 cm × 2,8 cm; Marca de color rosado-bronce base “NCQ, 7”; la parte inferior es de plata, cubierto con una película protectora transparente para quitar.

Excipientes: Copolímero de etileno y acetato de vinilo, Copolímero de polietileno/aluminio/polietileno/acetato del Etileno-vinilo, película de polietileno, POLIISOBUTILENO 1 200 000 y 35 000, película de poliester siliconada.

1 Ordenador personal. – Sacos laminados (7) – cajas de cartón.
1 Ordenador personal. – Sacos laminados (14) – cajas de cartón.

◊ Sistema terapéutico transdérmico (TST) con una superficie de contacto 15 cm²; es una forma rectangular de revoques con dimensiones nominales 3.4 CM x 4,4 cm; Marca de color rosado-bronce base “NCQ 14”; la parte inferior es de plata, cubierto con una película protectora transparente para quitar.

Excipientes: Copolímero de etileno y acetato de vinilo, Copolímero de polietileno/aluminio/polietileno/acetato del Etileno-vinilo, película de polietileno, POLIISOBUTILENO 1 200 000 y 35 000, película de poliester siliconada.

1 Ordenador personal. – Sacos laminados (7) – cajas de cartón.
1 Ordenador personal. – Sacos laminados (14) – cajas de cartón.

◊ Sistema terapéutico transdérmico (TST) con una superficie de contacto 22 cm²; es una forma rectangular de revoques con dimensiones nominales 4.65 CM × 4,75 cm; Marca de color rosado-bronce base “NCQ 21”; la parte inferior es de plata, cubierto con una película protectora transparente para quitar.

Excipientes: Copolímero de etileno y acetato de vinilo, Copolímero de polietileno/aluminio/polietileno/acetato del Etileno-vinilo, película de polietileno, POLIISOBUTILENO 1 200 000 y 35 000, película de poliester siliconada.

1 Ordenador personal. – Sacos laminados (7) – cajas de cartón.
1 Ordenador personal. – Sacos laminados (14) – cajas de cartón.

Acciones farmacológicas

Medicamentos para el tratamiento de la adicción a la nicotina (fumar tabaco). Nicotina, el tabaco alcaloide principal, – una sustancia de origen natural. Es agonista de los receptores nicotínicos del sistema nervioso central y periférico y tiene un fuerte impacto en el sistema nervioso central y sistema cardiovascular.

Cuándo dejar de fumar entre los fumadores dependientes puede desarrollar síntomas de abstinencia, acompañado de un empuje distintivo hacia fumar, aumento de la irritabilidad, labilidad emocional, violación de la concentración de, ansiosamente, somnolencia, trastornos del sueño, ligeros trastornos somáticos (dolor de cabeza, mialgia, estreñimiento, fatiga) y un aumento en el apetito o índice de masa corporal alto. Algunos síntomas de abstinencia de pacientes, como el deseo de fumar, puede ser aliviada mantenimiento estable de la parte inferior, que cuando fumas, el nivel de nicotina en plasma.

Cuando el tratamiento de terapia de reemplazo de nicotina adicción a la nicotina reduce el número de cigarrillos fumado, reduce la severidad de los síntomas de abstinencia, derivado de la cesación tabáquica completa en los, quien decidió dejar de fumar; facilita la abstinencia temporal del hábito de fumar, así como reducir el número de cigarrillos fumados por los, que no puede o no quiere abandonar por completo fumar.

Investigación clínica ha demostrado, Nikvitin facilita la abstinencia del hábito de fumar. En su aplicación la severidad de los antojos de fumar disminuido por no menos de 35% cualquiera que sea la hora del día durante las primeras dos semanas del rechazo, en comparación con el grupo placebo (p<0.05).

Farmacocinética

Absorción

Después de la aplicación del parche en la piel se produce rápida absorción percutánea de la nicotina, liberado de la capa de adhesivo. La concentración de nicotina en plasma alcanza un nivel estable a través de 2-4 horas después de la primera aplicación Nikvitina y permanece constante durante 24 h hasta, hasta ahora, no se eliminará el parche. Sobre 68% Nicotina, liberado del parche, entra en el torrente sanguíneo, el resto de la nicotina liberada se evapora a través de los bordes del parche.

Con el continuo uso diario de la droga Nikvitin (Instalación en 24 no), dependiente de la dosis sostenida concentración de nicotina en plasma alcanzado y mantenido durante el día cuando la segunda aplicación Nikvitina. Estas concentraciones máxima sostenibles de aproximadamente 30% superior, que después del primer uso de la droga.

La concentración de nicotina en plasma proporcional a la dosis de tres opciones de dosificación Nikvitina.

Concentración plasmática estable promedio es aproximadamente 17 ng/ml para el parche 21 mg / día, 12 ng/ml para el parche 14 mg/día y 6 ng/ml para el parche 7 mg / día. Para comparacion, el consumo de cigarrillo durante media hora da la concentración media de nicotina en plasma aproximadamente 44 ng / ml.

El nivel máximo de nicotina en la sangre, observado cuando fume cigarrillo inhalado, no indicado en la solicitud Nikvitina.

Distribución

Después de quitar el parche de Nikvitin la concentración de nicotina en plasma está disminuyendo, con Half-Life claro 3 no, debido a la continua absorción de la nicotina en el estiramiento de la piel; para la comparación, Cuando en/con la introducción de Half-Life 2 no. Mediante 10-12 horas después de retirar los pacientes no fumadores de parche ya no se detecta la disponibilidad de la nicotina en la sangre.

Cuando en/con la introducción de nicotina isótopo radiactivo se observa la distribución de dosis según el flujo, sin la captura selectiva de cualquier cuerpo. V_d es de aproximadamente 2.5 l / kg.

Metabolismo

Metabolizan, ante todo, hígado; medias de separación de plasma 1.2 l / min; los riñones y los pulmones también metabolizan la nicotina.

Identificado más 20 metabolitos de la nicotina. Se cree, que todo farmacológicamente inactivos. Los principales metabolitos – kotinin y TRANS-3-gidroksikotinin. Las concentraciones estables de cotinina exceden cualquier nicotina tienen 10 tiempo. T_1/2 la nicotina es de aproximadamente 1-2 no, y cotinina – 15-20 no.

Deducción

Y la nicotina, y sus metabolitos se excretan por los riñones, acerca de 10% aparece de nicotina en forma inalterada en la orina. Sobre 30% puede aparecer en la orina cuando el máximo del filtro y la oxidación completa de la orina (pH<5).

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Diferencias en la cinética de la nicotina en los hombres y las mujeres en la aplicación de la no-observado-Nikvitina. En los hombres obesos cuando se aplica Nikvitina marcan tasas significativamente más bajas de las AUC y C_máximo en comparación con los hombres con peso normal. Regresión lineal AUC contra peso total demostró la dependencia prevista (El AUC se reduce con el aumento de masa).

En la aplicación de la droga en la parte superior del cuerpo y parte superior externa de las manos de la cinética de la nicotina era el mismo.

Testimonio

— para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina, incluido. deseo vehemente de cigarrillos cuando dejar de fumar.

Posiblemente, al dejar de fumar, en paralelo con el uso de Nikvitina, se debe cambiar el estilo de una cierta manera de la vida.

Régimen de dosificación

Antes del inicio de la terapia, el paciente debe llegar a una decisión firme para dejar de fumar.

Durante el período de rechazo de cualquier intento de fumar puede causar recaídas. Por lo tanto, durante el curso del tratamiento se recomienda no fumar. No debe ser al mismo tiempo usar otros productos que contienen nicotina. Para lograr el resultado deseado, se recomienda que el apoyo psicológico apropiado.

Adultos (incluyendo las personas mayores) Se recomienda imponer Hanna Nikvitin 1 tiempo / día, al mismo tiempo, justo después de levantar. Para la aplicación de un parche de la piel debe estar limpia, seco y libre de pelo. Después de aplicar el parche, debe en 10 s Palma presiona con fuerza. No se puede aplicar el parche en el dañado, pokrasnevšuû o piel irritada. No aplicar en áreas de pliegues de la piel.

Nikvitin yeso debe imponerse inmediatamente después del retiro de la bolsa. No retire en 24 horas. Mediante 24 h utilizar el parche removido. Imponer de nuevo en otra zona de la piel. Dejar el mismo parche en piel 24 h y aplique una tirita a la misma área de piel, Al menos, en una semana, no puede ser. Simultáneamente pueden superponer y solamente un parche.

Si lo prefiere, puede quitarse el parche antes de acostarse. Sin embargo, la mañana deseo fumar, recomendamos que usted lo usa para 24 no.

Tratamiento de Nikvitinom comenzar con la aplicación de parche 21 mg/día y se reduce según el siguiente esquema:

Fumadores ligeros (que fuma menos 10 cigarrillos por día) Se recomienda comenzar con 2 Fase (14 mg) en 6 semanas y reducir la dosis a 7 mg 2 de la semana (Total 8 semanas).

Aplicación de Nikvitina 21 mg / día, en el caso de efectos secundarios significativos, no pasa en pocos días, Es necesario reducir la dosis a 14 mg/día y continuar el tratamiento con el uso de la dosis hasta el final 6 semanas, y luego ir al uso de la droga en una dosis 7 mg / día para 2 semanas. Si los síntomas persisten, Hable con su médico.

Para obtener resultados óptimos usted debe tener completamente un curso de 10 semanas de tratamiento (o 8 semanas para los pacientes y los fumadores ligeros, que una reducción en la dosis por razones, mencionados).

Duración máxima de tratamiento – 10 semanas. La tasa de exceso no es recomendable debido al riesgo de adicción o las reacciones tóxicas.

En la ausencia del resultado deseado o volver a fumar, más tarde, se puede repetir el curso.

Efecto colateral

En la aplicación de Nikvitina pueden ser efectos secundarios, similares a los de la introducción de la nicotina en el cuerpo por cualquier medio, incluido. y fumando. Se relacionan con los efectos farmacológicos de la nicotina, algunas de las cuales son las dosis. En la aplicación de Nikvitina en las dosis recomendadas, no se han registrado efectos secundarios graves. En la aplicación de Nikvitina dosis, excedan recomendado, fumadores, que cuando fuma no se prolonga, Existe la probabilidad de náuseas, debilidad y dolor de cabeza.

Individuos, Dejar las líneas (en una variedad de maneras), pueden ser tales manifestaciones como fatiga, dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, síndrome de tos o grippopodobnyy. Este tipo de reacciones como depresión, irritabilidad, ansiedad, variabilidad de Estados de ánimo, ansiedad, dremota, concentración relajada, insomnio puede estar asociado con el síndrome debido a dejar de fumar.

Las reacciones adversas más frecuentes al aplicar Nikvitina son la reacción en el parche de superposición del sitio.

Los siguientes efectos secundarios han sido reportados en ensayos clínicos o revelado espontáneamente.

Efectos secundarios de los órganos y sistemas se clasifican por frecuencia. La frecuencia de efectos secundarios se define como sigue:: A Menudo (≥ 1/10), a menudo (≥1 / 100 y < 1/10), algunas veces (≥ 1/1000 y < 1/100), raramente (≥ 1/10 000 y <1/1000) y muy rara ( < 1/10 000).

En la parte del sistema inmune: algunas veces – hipersensibilidad; raramente – reacciones anafilácticas.

SNC: A Menudo – trastornos del sueño, incluyendo un sueño anormal y el insomnio, dolor de cabeza, mareo; a menudo – nerviosismo, temblor.

Sistema cardiovascular: a menudo – palpitación (palpitación); algunas veces – taquicardia.

El sistema respiratorio: a menudo – disnea, faringitis, tos.

Desde el sistema digestivo: A Menudo – náusea, vómitos; a menudo – dispepsia, dolor de estómago, diarrea, boca seca, estreñimiento.

Reacciones dermatológicas: a menudo – aumento de la transpiración; raramente – dermatitis atópica, dermatitis de contacto, fotosensibilidad.

En la parte del sistema músculo-esquelético: a menudo – artralgia, mialgia.

Desde el cuerpo como un todo: a menudo – dolor de pecho, dolor en las extremidades, dolor en el sitio del parche, astenia, fatiga; algunas veces – malestar, síntomas similares a la gripe.

Las reacciones locales: A Menudo – erupción cutánea transitoria, picazón, ardor, punción, entumecimiento, edema, dolor y urticaria. Mayoría de las reacciones local tiene expresividad débil y velocidad después de retirar el parche. Puede haber dolor o sensación de pesadez en las extremidades o parche de superposición.

Contraindicaciones

-infarto de miocardio en la historia (poco antes del tratamiento);

es angina de pecho inestable o progresiva;

- Angina de Prinzmetal;

-arritmia de corazón grave;

— reciente como enfermedad cerebrovascular;

- Hipersensibilidad a la droga.

Nikvitin parche no debe aplicarse a personas no fumadores, los niños y los fumadores irregulares.

Embarazo y lactancia

Efectos adversos de la nicotina sobre la salud de la madre y el feto ya está instalado. Ha habido una disminución en el índice de masa corporal, mayor riesgo de aborto espontáneo y muerte fetal en el período perinatal. Hay informes de aborto espontáneo durante el Nikvitina. Nikvitin no puede ser excluida del número de factores de influencia.

Los pacientes deben ser aconsejados para dejar de fumar, no aplicar el sistema de sustitución de nicotina terapéutica, Pero si esto no es posible, Deben sopesar los riesgos/beneficios de usar Nikvitina.

Precauciones

Fumar o el uso de una fuente adicional de la nicotina durante la aplicación de Nikvitina que es la probabilidad de efectos secundarios como resultado del aumento en el nivel de nicotina, significativamente superior a tal solo al fumar u otras preparaciones de nicotina.

Ha habido informes sobre el desarrollo de taquicardia en el contexto de Nikvitina.

Antes de aplicar el Nikvitina consulta es obligatoria en los casos de:

-enfermedades cardiovasculares (angina estable, insuficiencia cardíaca, enfermedades cerebrovasculares, enfermedad de vazospastičeskie, patología vascular periférica severa);

— con hipertensión no controlada, porque la nicotina puede ser un factor de riesgo para hipertensión maligna;

-Atópica o Dermatitis de èkzematoznogo (la probabilidad de hipersensibilidad local al curita de acné);

-violaciones graves de los riñones y el hígado, Úlcera péptica activa;

-hipertiroidismo, feohromotsytoma, o diabetes insulino - dependiente mellitus.

En el caso de heavy o persistiruth las reacciones locales en el sitio de aplicación (vyražennnaâ Multiforme, picazón, edema) o reacciones cutáneas generalizadas (urticaria, erupciones o a la caída generalizada de la piel), Nikvitin debe cancelar y consulte a su médico.

Pacientes con sensibilizaciej de contacto deben tener en cuenta la posibilidad de desarrollo expresado reacciones cuando fumar o paralelo utiliza otros productos que contienen nicotina.

El medicamento debe utilizarse con precaución en insuficiencia renal es severa y moderada severidad, porque espacio de nicotina o sus metabolitos puede reducirse, potencialmente aumenta el riesgo de efectos secundarios.

El medicamento debe utilizarse con precaución en insuficiencia hepática grave y moderada, porque espacio de nicotina o sus metabolitos puede reducirse, potencialmente aumenta el riesgo de efectos secundarios.

Independientemente del uso de terapias de reemplazo de nicotina para dejar de fumar período límite nivel de glucosa en la sangre puede ser más variable, Por lo tanto es muy importante, a los diabéticos han continuado monitorear los niveles de glucemia cuando se utiliza el parche Nikvitin. Pacientes, hospitalizados de infarto de miocardio, arritmia grave o un accidente cerebrovascular, bajo uso mejor inestable indicadores hemodinámicos de los métodos no farmacológicos de dejar de fumar.

En la ausencia de resultados puede considerarse la posibilidad de aplicar el parche Nikvitin, pero en vista de los datos limitados sobre la seguridad de los medicamentos en este grupo de la terapia de pacientes se debe iniciar únicamente bajo la supervisión de un médico. Al alta los pacientes pueden utilizar terapia de reemplazo de nicotina sólo.

En el caso de reacciones de amplificación clínicamente significativos desde el sistema circulatorio u otros síntomas, relacionados con el uso de la nicotina, Es necesario reducir la dosis o dejar la Nikvitin.

En покраснении, aparece edema de la piel o erupción, no paso durante 4 día, o con generalizadas reacciones en la piel, Debe detener el uso de drogas y buscar el asesoramiento de un médico. La probabilidad de estas reacciones es mayor en personas con historia de dermatitis. Evite el contacto con membranas mucosas yeso ojos y la nariz. Después de aplicar debe lavarse las manos sólo con agua, porque el jabón puede aumentar la absorción de la nicotina.

Uso en Pediatría

Datos sobre la seguridad y eficacia de la droga en niños y adolescentes fumadores no. No se recomienda la aplicación de Nikvitina en niños. Uso en adolescentes (anciano 12-17 años) tal vez sólo después consulta con el médico.

La cantidad de nicotina, que es bien tolerado por los mayores fumadores, puede causar intoxicación, hasta la mortal, en la aplicación en niños, incluido. al azar. Incluso después de usar los parches contienen suficiente nicotina, causar efectos adversos en la salud de los niños.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Nikvitin no afecta a la capacidad para conducir y utilizar equipos complejos.

Sobredosis

Casos de ingestión o uso simultáneo de diferentes formas Nikvitina desconocido.

Los síntomas una sobredosis de la misma Nikvitinom, como con el tabaquismo: palidez, sudor frío, náusea, salivación, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareo, deficiencias auditivas y visuales, temblor, debilidad, confusión, hipotensión; en el caso de postración posible de admisión demasiado alta nicotina dosis, convulsiones, expresa la respiración humana y, en casos raros más, violaciones de actividad cardiovascular, hipotensión.

Tratamiento de sobredosis cuando se aplica tópicamente: en caso de sobredosis o la sobredosis los síntomas inmediatamente deben eliminar yeso. Usted debe buscar inmediatamente ayuda médica. La piel, Fue un curita, enjuague con agua y limpie la; aplicar el jabón no es recomendable, tk. Esto puede mejorar la absorción de la nicotina. Se apreciará, que continúe la absorción de la nicotina en el torrente sanguíneo durante varias horas después de retirar el parche, porque la piel está formada por Depo.

Tratamiento de sobredosis por ingestión de: Cuando se ingiere parche paciente debe dar carbón activado, Puesto que la asignación de la nicotina en la sangre seguirá durante varias horas, luego buscar ayuda médica.

Tratamiento de intoxicación por nicotina: cita de diazepam o barbitúricos – para los calambres, atropyna – para prevenir la diarrea y gipersecretii bronquial, analéptico respiratorio en y con la introducción de un número suficiente de soluciones de la infusión – para prevenir el desarrollo de hipotensión arterial y colapso.

Interacciones Con La Drogas

Dejar de fumar, uso de terapia de reemplazo de nicotina o sin ella, puede cambiar el efecto de la medicina aplicada. Ajuste de dosis puede ser necesario para las siguientes drogas:

Condiciones de suministro de las farmacias

La droga se resuelve a la aplicación como agente vacaciones Valium.

Condiciones y términos

El medicamento se debe mantener fuera del alcance de los niños a una temperatura no superior a 25 ° c. Duracion – 3 año.