Magnevist
Material activo: Ácido Gadopentetovaya
Cuando ATH: V08CA01
CCF: Contraste de drogas de diagnóstico para imágenes de resonancia magnética
ICD-10 códigos (testimonio): Z03
Cuando CSF: 30.01.02
Fabricante: Bayer Schering Pharma AG (Alemania)
Forma farmacéutica, composición y envasado
La solución para la sobre / en el claro, incoloro incoloro o cerca, свободный от посторонних частиц.
| 1 ml | |
| гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 mg |
| осмоляльность при 37 ° C – 1.96 Осм/кг Н2ACERCA DE вязкость при 20°C – 4.9 мПа×сек, при 37°C – 2.9 мПа×сек плотность при 20°C – 1.21 кг/л, при 37°C – 1.195 кг/л pH 7.0-7.9 | |
Excipientes: meglumina, диэтилентриаминпентауксусная кислота, agua d / y.
15 ml – botellas de vidrio (10) – cajas de cartón.
20 ml – botellas de vidrio (10) – cajas de cartón.
10 ml – Jeringas de vidrio (10) – cajas de cartón.
15 ml – Jeringas de vidrio (10) – cajas de cartón.
20 ml – Jeringas de vidrio (10) – cajas de cartón.
Acciones farmacológicas
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (por ejemplo,, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (por ejemplo,, миокардиальную Na+-k+-ATF canina). Магневист® не активирует систему комплемента и, Consecuentemente, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Farmacocinética
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (por ejemplo,, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста® no la dosis.
Distribución
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (equivalentemente 0.5 мл Магневиста®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 m. A una dosis de 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (equivalentemente 0.2 мл Магневиста®/kg) mediante 3 Minas y 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Deducción
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 y h 24 ч почками выводится 83% y 91% дозы препарата соответственно, con heces derivan menos 1% para 5 día. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m2 es sobre 120 ml / min.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
En los pacientes con insuficiencia renal (QC más 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC menos de 20 ml / min) T1/2 hasta 30 no, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Testimonio
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, incluido. pequeña y mal prestados, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metástasis;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, neuroma acústico, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (por ejemplo,, glioma);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependimoma, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, cuello, грудной и брюшной полости, Pecho, органов таза, sistema musculoesquelético y imágenes vasculares de todo el cuerpo):
— для выявления опухоли, inflamación, lesiones vasculares;
— для определения распространенности и границ опухоли, inflamación, lesiones vasculares;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Régimen de dosificación
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 a 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
En краниальной и спинальной МРТ a Adulto y niños (incluido. новорожденных и грудных) y adolescentes La dosis recomendada es de 0.2 ml / kg de peso corporal. En casos, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg o 0.4 ml / kg (adulto) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
En МРТ всего тела adulto y niños mayor 2 años рекомендуют введение Магневиста® dosis 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
La administración de una dosis de 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 ml / kg.
Опыт применения Магневиста® durante MRT всего тела en menores 2 años пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.
Подготовка пациента
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (incluido. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.
En adultos y niños mayores 2 años в/в введение Магневиста® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. En новорожденных и у детей в возрасте до 2 años требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Efecto colateral
Efectos secundarios, связанные с применением Магневиста®, expresa generalmente débil, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
La determinación de la frecuencia de efectos secundarios: a menudo >(1/100); algunas veces (≤ 1/100, pero >1/1000); raramente – (≤ 1/1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
Desde el cuerpo como un todo: algunas veces – sintiendo el calor, dolor de cabeza; raramente – dolor de espalda, боль в груди или в суставах, malestar, aumento de la transpiración, desmayo, fiebre.
Las reacciones locales: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, edema, proceso inflamatorio, некроз тканей, flebitis, tromboflebit.
Reacciones alérgicas: raramente – angioedema, conjuntivitis, tos, rinitis, chikhaniye, broncoespasmo, laringospazm, отек гортани/глотки, hipotensión, choque, reacciones cutáneas (urticaria).
Desde el sistema nervioso central y periférico: algunas veces – mareo, dolor de cabeza, parestesia; raramente – excitación (ažitaciâ), confusión, convulsiones, temblor, astenia, coma, somnolencia, trastornos del habla,
A partir de los sentidos: raramente – lagrimeo, dolor en los ojos, dolor de oído, visión borrosa, audición, olfativo.
Sistema cardiovascular: raramente – disminución de la presión arterial, arritmia, paro cardíaco, perifericheskaya vasodilatación, hipotensión, desmayo, taquicardia refleja, cianosis.
El sistema respiratorio: raramente – disnea, insuficiencia respiratoria, tos, paro respiratorio, edema pulmonar.
Desde el sistema digestivo: algunas veces – náusea, vómitos; raramente – dolor de estómago, diarrea, disgeusia, boca seca, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
Desde el sistema urinario: raramente – incontinencia urinaria, micción frecuente; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Reacciones dermatológicas: raramente – picazón, eritema (за счет вазодилатации), erupción, edema.
Otro: raramente – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la droga.
DE precaución следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, asma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsia, embarazo. En los pacientes con insuficiencia renal grave (CC menos de 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Embarazo y lactancia
Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (acerca de 0.04% de la dosis administrada). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, amamantado.
Precauciones
Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (Está incluyendo shock anafiláctico), большинство из которых возникают в течение 30 minutos después de la administración, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (desde varias horas a varios días).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, asma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-receptores).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (por ejemplo,, с помощью батофенантролина) durante la primera 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, requieren alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras.
Sobredosis
Los síntomas: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, aumento de la diuresis, gipervolemia, degidratatsiya.
Tratamiento: Es necesario controlar la función renal (especialmente en pacientes con insuficiencia renal). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Interacciones Con La Drogas
Pacientes, tomando betabloqueantes, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, protegido de la luz. Duracion – 5 años.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
