Lutset

Material activo: Piracetam
Cuando ATH: N06BX03
CCF: Nootrópicos
ICD-10 códigos (testimonio): F00, F01, F07, F07.2, F10.2, F10.3, F80, F81, G25.3, G30, I69, R42, S06, T90
Cuando CSF: 02.14.01
Fabricante: EGIS FARMACÉUTICOS Plc (Hungría)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Píldoras, recubierto blanco o casi blanco, Oval, lenticular, sin olor, biselada, anotó en ambos lados, Grabado “Е 242” на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.

Excipientes: estearato de magnesio, povidona K-30, macrogol 6000, dibutilsebaktat, Dióxido de titanio (E171), talco, etilcelulosa, gipromelloza.

30 Ordenador personal. – frascos de vidrio oscuro (1) – paquetes de cartón.

Píldoras, recubierto blanco o casi blanco, Oval, lenticular, sin olor, Grabado “Е 243” на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.

Excipientes: estearato de magnesio, povidona K-30, macrogol 6000, dibutilsebaktat, Dióxido de titanio (E171), talco, etilcelulosa, gipromelloza.

20 Ordenador personal. – frascos de vidrio oscuro (1) – paquetes de cartón.

Solución para en / y la / m абсолютно прозрачный, incoloro, возможен незначительный зеленоватый оттенок, sin olor.

Excipientes: acetato de sodio, ácido acético glacial, agua d / y.

5 ml – viales de vidrio incoloros (5) – plástico envases Valium (2) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Nootrópicos. Piracetam – циклическое производное GABA. Непосредственно воздействует на головной мозг. Луцетам^® улучшает когнитивные (познавательные) procesos, такие как способность к обучению, memoria, atención, способность к запоминанию, а также повышает умственную работоспособность, без развития седативного и психостимулирующего эффекта.

Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, mejora el rendimiento mental, mejora el flujo sanguíneo cerebral.

Луцетам^® улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Луцетам^® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. A una dosis de 9.6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.

Луцетам^® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Farmacocinética

Absorción

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, C_máximo los niveles plasmáticos alcanzados después 1 no. Биодоступность препарата составляет около 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г C_máximo es 40-60 ug / ml, которая достигается в плазме крови через 30 мин и через 5 ч в спинномозговой жидкости.

Distribución y metabolismo

V_d es sobre 0.6 l / kg. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Не связывается с белками плазмы крови.

Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Не метаболизируется в организме.

Deducción

T_1/2 a partir de plasma es 4-5 no, T_1/2 из спинномозговой жидкости – 8.5 no.

Excretado por los riñones en forma inalterada – 80-100%, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 ml / min.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

En la insuficiencia renal T_1/2 aumenta.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Пирацетам проникает через мембраны, используемые при гемодиализе.

Testimonio

— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, mareo, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;

— лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности;

- Alcoholismo – для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;

— в период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга;

— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения психического происхождения;

— в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, cartas, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью, неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки;

— для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.

Régimen de dosificación

Dentro fármaco administrado en una dosis diaria 30-160 mg / kg, la multiplicidad de recepción – 2-4 veces / día.

En/o / m se administra en una dosis diaria de 30-160 mg / kg (3-12 g / día), multiplicidad de introducción – 2-4 veces / día.

En симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 g / día, а в течение первой недели – 4.8 g / día.

En лечении последствий инсульта fijado 4.8 g / día.

En síndrome de abstinencia alcohólica – 12 g / día. Dosis de mantenimiento – 2.4 g / día.

Tratamiento головокружения и связанных с ним расстройств равновесия fijado 2.4-4.8 g / día.

En кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7.2 g / día, todos 3-4 дня дозу повышают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 g / día. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Todos 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1.2 g cada 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

Cuando el tratamiento de коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами препарат вводят в/м или в/в в начальной дозе 9-12 g / día, dosis de mantenimiento - 2.4 g / día. Лечение продолжают не менее 3 semanas.

Los bebés a коррекции пониженной обучаемости administrado por vía oral a una dosis 3.2 g / día. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

En pacientes con insuficiencia renal требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.

En pacientes de edad avanzada дозу корригируют при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

En pacientes con insuficiencia hepática No se requiere régimen de dosificación de corrección.

Таблетки Луцетама^® принимают во время приема пищи или натощак, con un poco de líquido (agua, jugo).

Раствор Луцетама^® для в/м или в/в введения совместим со следующими инфузионными растворами: dextrosa 5%, 10%, 20%; fructosa 5%, 10%, 20%; левулоза 5%; cloruro de sodio 0.9%; dextrano 40 – 10% en 0.9% solución de cloruro de sodio; dextrano 100 - 6% en 0.9% solución de cloruro de sodio; Campanero; раствор Рингера с лактатом; маннитол-декстран; гидроксиэтилкрахмал 6%. Инфузионные растворы пирацетама стабильны не менее 24 no.

Efecto colateral

Desde el sistema nervioso central y periférico: 1.72% – giperkineziya; 1.13% – nerviosismo; 0.96% – somnolencia; 0.83% – depresión; в единичных случаях – головокружение, dolor de cabeza, ataxia, desequilibrio, обострение течения эпилепсии, insomnio, confusión, excitación, alarma, alucinaciones, aumento sexual.

Metabolismo: 1.29% – aumento de peso.

Desde el sistema digestivo: en unos pocos casos – náusea, vómitos, diarrea, dolor en el estómago.

Reacciones dermatológicas: dermatitis, picazón, erupciones, edema.

Otro: 0.23% – astenia.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в дозе более 2.4 g / día, и в большинстве случаев исчезают при снижении дозы.

Contraindicaciones

- El accidente cerebrovascular hemorrágico;

-final-etapa de insuficiencia renal (al menos QC 20 ml / min);

- Los niños hasta la edad 1 año;

- Embarazo;

- Lactancia;

— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также других компонентам препарата.

Embarazo y lactancia

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности не проводилось.

Луцетам^® не следует назначать при беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер, excretada en la leche materna. Концентрация пирацетама в крови у новорожденных достигает 70-90% от его концентрации в крови у матери.

Si es necesario, el uso durante la lactancia debe dejar de amamantar.

Precauciones

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

Penetra a través de los dispositivos de membrana de filtro para hemodiálisis.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Sobredosis

Tratamiento: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Tratamiento sintomático, которая может включать гемодиализ. No hay antídoto específico. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Interacciones Con La Drogas

При одновременном применении с экстрактом щитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, fenitoína, fenoʙarʙitalom, valproato de sodio.

Пирацетам в высоких дозах (9.6 g / día) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, tk. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает изоферменты CYP1A2, 2A LAS 6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 y 1422 ug / ml. При концентрации пирацетама 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ki данных двух изоферментов достаточный при превышении 1422 ug / ml. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato de) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Lista B. Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С в недоступном для детей месте. La vida útil de la droga en forma de tabletas – 5 años, в форме раствора для инъекций – 2 año.