КОРДАФЛЕКС

Material activo: La nifedipina
Cuando ATH: C08CA05
CCF: Kalьcievыh bloqueador de los canales
ICD-10 códigos (testimonio): I10, i20, I20.1, I73.0
Cuando CSF: 01.03.02
Fabricante: EGIS FARMACÉUTICOS Plc (Hungría)

FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

Píldoras, recubierto color amarillo, матовые или слегка блестящие, redondo, lenticular, con un olor característico leve.

Excipientes: поливинилбутирал, estearato de magnesio, talco, hydroksypropyltsellyuloza, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, Dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, gipromelloza.

100 Ordenador personal. – frascos de vidrio oscuro (1) – paquetes de cartón.

Tabletas de liberación sostenida, recubierto коричневато-лилового цвета, redondo, lenticular, с матовой или слегка блестящей поверхностью, inodoro o con un olor característico leve; de presentaciones – желтого цвета с узкой полосой коричневато-лилового цвета по краям.

Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hydroksypropyltsellyuloza, поливинилбутирал В 30 T, talco, estearato de magnesio.

La composición de la cáscara: gipromelloza, Dióxido de titanio, rojo de óxido de hierro, estearato de magnesio.

30 Ordenador personal. – frascos de vidrio oscuro (1) – cajas de cartón.
60 Ordenador personal. – frascos de vidrio oscuro (1) – cajas de cartón.

Acciones farmacológicas

Bloqueadores de los canales de calcio selectivos lenta, Derivado de 1,4-dihidropiridina. Tiene antihipertensivo y antianginoso. Nifedipino reduce los iones de calcio extracelulares actuales en cardiomiocitos y células musculares lisas de las arterias coronarias y periféricas. A dosis terapéuticas, la corriente normaliza los iones de calcio transmembrana, violaciónes en una serie de condiciones patológicas, прежде всего при артериальной гипертензии. Reduce los espasmos y dilata los vasos arteriales coronarias y periféricas, reduce la resistencia vascular periférica, reduce la poscarga y la demanda de oxígeno del miocardio. Esto mejora el flujo sanguíneo a áreas isquémicas del miocardio sin el síndrome “robar”, y también aumenta el número de colaterales de funcionamiento.

Нифедипин практически не влияет на синоатриальный и AV-узлы и не оказывает как про-, y la acción antiarrítmica. No afecta el tono de venas. La nifedipina aumenta el flujo sanguíneo renal, provocando natriuresis moderada. En dosis altas inhibe la liberación de iones de calcio desde los depósitos intracelulares. Se reduce el número de funcionamiento de los canales de calcio, sin ejercer influencia sobre el momento en que se activan, de inactivación y recuperación.

После однократного приема Кордафлекса^® в форме таблеток пролонгированного действия клинический эффект развивается через 20 m, длительность клинического эффекта – 12-24 no.

Farmacocinética

Absorción

При приеме внутрь быстро и почти полностью (Más 90%) absorbido desde el tracto gastrointestinal. Biodisponibilidad – 40-70%.

После приема внутрь Кордафлекса^® в форме таблетки 10 mg C_máximo logrado a través de la sangre 0.5-1 h después de la administración.

Una vez dentro 1 lengüeta. de acción prolongada 20 мг терапевтическая концентрация нифедипина в плазме крови достигается через 1 ч и сохраняется на постоянном уровне до 6 no (плато пролонгированного действия), а в последующие 30-36 h disminuye gradualmente.

Distribución

La unión a las proteínas plasmáticas (alьʙuminami) es 94-97%. Несвязанный нифедипин распределяется во всех органах и тканях.

Se penetra a través de la BBB (Menos 5%), la barrera placentaria, excretada en la leche materna.

No se acumula.

Metabolismo

Нифедипин интенсивно метаболизируется в печени с образованием 3 metabolitos, не обладающих фармакологической активностью.

Deducción

После приема внутрь Кордафлекса^® в форме таблетки 10 mg T_1/2 нифедипина составляет 2 no, после приема таблетки с пролонгированным действием 20 mg – acerca de 3.8-16.9 no.

60-80% de una dosis oral se excreta en la orina en forma de metabolitos inactivos, resto – с желчью и калом.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

У пациентов пожилого возраста метаболизм нифедипина в печени снижен.

У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается T_1/2 La nifedipina.

Falla renal cronica, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику нифедипина.

Testimonio

— артериальная гипертензия различного генеза, включая гипертонические кризы (Píldora 10 mg);

- CHD: для профилактики приступов при различных формах стенокардии, incluido. ангиоспастической (Angina de Prinzmetal);

— синдром Рейно (для таблеток пролонгированного действия).

Régimen de dosificación

El modo de ajustar individualmente, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции пациента на проводимую терапию.

Adultos Kordafleks^® en forma de tabletas, recubierto, nombrar 10 mg (1 ficha.) 3 veces / día. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 20 mg (2 ficha.) 1-2 veces / día. La dosis máxima diaria – 40 mg. Интервал между приемами препарата – no menos 2 no.

Для ускорения действия препарата в начале развития приступа стенокардии или гипертонического криза таблетку следует разжевать, подержать во рту некоторое время, а затем проглотить с небольшим количеством воды.

При необходимости повышения дозы до 80-120 мг/сут для лечения стенокардии или артериальной гипертензии рекомендуется перевести пациента на прием препарата в форме таблеток пролонгированного действия.

При проведении курсовой терапии рекомендуют применять Кордафлекс^® в форме таблеток пролонгированного действия. La dosis inicial – 20 mg (1 ficha.) 2 veces / día a intervalos 12 no. При необходимости дозу препарата постепенно повышают до достижения оптимального клинического эффекта. Для длительной поддерживающей терапии, normalmente, достаточно принимать по 20-40 mg (1-2 ficha.) 2 veces / día. La dosis máxima diaria – 120 mg.

En pacientes de edad avanzada фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с чем начальную дозу препарата снижают в 2 раза и для поддержания терапевтического эффекта могут потребоваться более низкие дозы.

En умеренных нарушениях функции печени или почек No se requiere régimen de dosificación de corrección. En выраженном нарушении функции печени la dosis máxima diaria no debe exceder 40 mg.

Drogas en forma de tabletas, que contiene 10 мг нифедипина, принимают внутрь перед приемом пищи, в форме таблеток пролонгированного действия – independientemente de la comida, sin masticar, con un poco de agua.

Efecto colateral

Sistema cardiovascular: enrojecimiento de la cara, hipotensión grave, edema periférico, taquicardia; raramente – aumento de los ataques de angina de pecho (Se requiere la eliminación de la droga), усиление сердечной недостаточности, desmayo.

Desde el sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, mareo, fatiga, trastornos del sueño (somnolencia o insomnio); en unos pocos casos – labilidad emocional, discapacidad visual; uso a largo plazo en dosis altas – parestesias en extremidades, temblor.

Desde el sistema digestivo: diarrea, estreñimiento, náusea, acidez; raramente (при длительном приеме препарата) – boca seca, flatulencia, colestasis intrahepática, aumento de las transaminasas hepáticas; en algunos casos – giperplaziya derecho, gingivitis, anorexia.

Desde el sistema hematopoyético: raramente – trombocitopenia, púrpura trombotsitopenicheskaya, leucopenia; en algunos casos – anemia.

Desde el sistema urinario: aumentar la producción de orina al día; raramente – empeoramiento de la función renal en pacientes con insuficiencia renal crónica.

En la parte del sistema músculo-esquelético: mialgii; en unos pocos casos – artritis.

Por parte del sistema endocrino: en unos pocos casos – ginecomastia, giperglikemiâ (полностью исчезают после отмены препарата), cambio de peso, galactorrea.

Reacciones alérgicas: raramente – urticaria, erupción, picazón; en algunos casos – hepatitis autoinmune.

Otro: sintiendo el calor; en unos pocos casos – debilidad, Transpiración, fiebre, escalofríos, fotodermatitis.

Contraindicaciones

— острая стадия инфаркта миокарда;

- Shock cardiogénico;

- Hipotensión severa (PA sistólica por debajo 90 mmHg.);

— выраженный аортальный или митральный стеноз, idiopática subaortalnыy estenosis hipertrófica;

- Insuficiencia cardíaca severa;

- I trimestre de embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

- Infancia y adolescencia hasta 18 años;

— повышенная чувствительность к нифедипину и другим компонентам препарата.

DE precaución следует применять Кордафлекс^® en la insuficiencia cardiaca crónica, La miocardiopatía hipertrófica obstructiva, violaciónes graves de la circulación cerebral, SSS, выраженной тахикардии, при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, hipertensión maligna, pacientes, hemodiálisis (из-за риска возникновения выраженной артериальной гипотензии на фоне периферической вазодилатации), при непереносимости лактозы, y pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia

Kordafleks^® contraindicado en el primer trimestre del embarazo.

Применение Кордафлекса^® у беременных показано только в тех случаях, когда нормализация АД невозможна при использовании других гипотензивных препаратов.

Desde nifedipina se excreta en la leche materna, следует избегать применения Кордафлекса^® в период лактации либо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Precauciones

Антигипертензивный эффект Кордафлекса^® усиливается при гиповолемии. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа также могут усилить эффекты препарата, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.

В редких случаях в начале курса лечения Кордафлексом^® или при повышении его дозы вскоре после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата и стенокардией лечение следует прекратить.

При артериальной гипертензии или заболевании коронарных сосудов резкая отмена нифедипина может вызвать гипертонический криз или ишемию миокарда (fenómeno “rebotar”).

Если во время терапии пациенту требуется хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о проводимой терапии Кордафлексом^®.

Los pacientes ancianos son más propensos a disminuir en el flujo sanguíneo cerebral debido a la vasodilatación periférica aguda.

Во время курсового лечения Кордафлексом^® не рекомендуется употребление алкогольных напитков из-за риска чрезмерного снижения АД.

Uso en Pediatría

Из-за отсутствия достаточных клинических данных препарат не рекомендуется применять у niños y adolescentes menores de 18 años.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

En la inicial, индивидуально определяемом периоде применения Кордафлекса^® No está permitido conducir un vehículo y participar en otras actividades potencialmente peligrosas, que requiere rapidez de reacciones psicomotoras. Durante el tratamiento adicional de la grado de limitación se determina dependiendo de la respuesta individual del paciente al fármaco.

Sobredosis

Los síntomas: hipotensión grave, taquicardia, dolor de pecho (angina), dolor de cabeza, colapso, pérdida de consciencia, узловая или желудочковая экстрасистолия в связи с угнетением деятельности синусового узла, bradicardia, desmayo. В тяжелых случаях возможны нарушения сознания с переходом в кому, hiperpotasemia, alcalosis metabólica, gipoksiya, кардиогенный шок с отеком легких.

Tratamiento: учитывая отсутствие специфического антидота, в случаях раннего проведения детоксикации осуществляют промывание желудка с назначением активированного угля. Si el lavado necesario intestino delgado, которое более целесообразно в случае передозировки препаратов с контролируемым высвобождением. При назначении слабительных средств следует учитывать, что прием блокаторов медленных кальциевых каналов подавляет моторику кишечника до полной атонии.

Так как нифедипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, hemodiálisis no es efectiva, y plasmaféresis puede ser eficaz.

Tratamiento sintomático. Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-адреномиметиков и/или атропина. Si bradicardia potencialmente mortal debe aplicarse marcapasos artificial. При выраженном снижении АД показана инфузия обычных доз норэпинефрина (норадреналииа) или эпинефрина (adrenalina), можно использовать допамин (la dosis máxima 25 мкг/кг массы тела/мин), doʙutamin (la dosis máxima 15 мкг/кг массы тела/мин), y isoprenalina 10% раствор кальция глюконата (10-20 ml / in). При развитии симптомов сердечной недостаточности рекомендуется в/в введение быстродействующих сердечных гликозидов.

Interacciones Con La Drogas

Рациональным с точки зрения усиления антигипертензивного и антиангинального действия является сочетание Кордафлекса^® con bloqueadores beta, Diuréticos, Inhibidores de la ECA, nitratami. Все вышеперечисленные комбинации в большинстве клинических ситуаций безопасны и эффективны, t. a. приводят к суммации или потенцированию эффектов, однако в отдельных случаях существует риск выраженного снижения АД и усиления симптомов сердечной недостаточности.

Сочетание Кордафлекса^® с клонидином, metildopa, octadine, празозином по показаниям возможно, однако может вызвать сильную ортостатическую гипотензию.

El aumento de efecto hipotensor se observa también en la terapia de combinación con cimetidina, ranitidina y antidepresivos tricíclicos.

Нифедипин повышает концентрацию дигоксина и теофиллина в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.

Prokayn, quinidina y otros fármacos, causando la prolongación del intervalo QT, reforzar el efecto inotrópico negativo y aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT. Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, qué, aparentemente, debido a una disminución en su biodisponibilidad, así como la inducción de enzimas, инактивирующих хинидин. При отмене нифедипина наблюдается транзиторное повышение концентрации хинидина (acerca de 2 veces), que alcanza el nivel máximo 3-4 día. При использовании таких сочетаний следует соблюдать осторожность, particularmente en pacientes con disfunción ventricular izquierda.

Nifedipino puede desplazar de su asociación con fármacos de proteínas, caracterizado por un alto grado de unión (incluido. anticoagulantes indirectos – cumarina y derivados de indandiona, AINE), вследствие этого возможно повышение их концентраций в плазме крови.

При одновременном назначении с рифампицином, фенитоином и препаратами кальция действие нифедипина ослабляется.

Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочного действия винкристина, si es necesario, reducir la dosis de vincristina.

Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина cuerpo, si es necesario, reducir la dosis de nifedipina.

Jugo de uva, эритромицин и противогрибковые препараты группы азолов (fluconazol, itraconazol, ketoconazol) могут подавлять метаболизм нифедипина и поэтому усиливать его эффекты.

Аналогичным образом, одновременное применение Кордафлекса^® и циметидина повышает концентрацию нифедипина в плазме крови, усиливает его эффекты; однако одновременное применение с ранитидином не приводит к существенному повышению концентрации нифедипина в плазме крови.

Поскольку нифедипин метаболизируется изоферментом CYP3A4, любой ингибитор или индуктор этого фермента может влиять на метаболизм нифедипина. Циклоспорин также является субстратом изофермента CYP3A4; поэтому при совместном применении циклоспорина и нифедипина каждый может увеличить длительность эффекта другого.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Lista B. El medicamento se debe almacenar en un lugar oscuro e inaccesible a los niños a la temperatura de 15 ° a 25 ° C. Duracion – 4 año.