Copaxone-TEVA

Material activo: El acetato de glatiramer
Cuando ATH: L03AX13
CCF: Inmunomodulador. Preparación, utilizado en la esclerosis múltiple
ICD-10 códigos (testimonio): G35
Cuando CSF: 02.12
Fabricante: Teva Industries Ltd. (Israel)

Forma farmacéutica, composición y envasado

La solución para el p / a la introducción от бесцветного до слегка желтого цвета, ligeramente opalescente.

Excipientes: manitol, agua d / y.

1 ml – jeringas (1) – envases Valium planimétrica (28) – cajas de cartón.

Acciones farmacológicas

Fármacos inmunomoduladores. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: Ácido L-glutámico, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (incluido. ИЛ-4, IL-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th₂-типа и торможению провоспалительной системы Th₁-célula.

Además, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th₂-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон^®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Farmacocinética

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, creer, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Testimonio

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Régimen de dosificación

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 mg (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, prolongadamente.

Копаксон^®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 m.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, vida (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, Una vez que lo recuerda. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 no.

La introducción de la droga

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Efecto colateral

Sistema cardiovascular: latido del corazón, vasodilatación, sofocos, dolor de pecho; raramente – síncope, aumento de la presión arterial, arritmia, palidez, phlebeurysm.

Desde el sistema digestivo: estreñimiento, diarrea, náusea; raramente – anorexia, disfagia, gastroenteritis, estomatitis, caries.

Desde el sistema nervioso central y periférico: estado de ansiedad; raramente – labilidad emocional, помрачнение сознания (estupor), convulsiones, depresión, mareo, temblor, ataxia, dolor de cabeza.

Desde el sistema sanguíneo y linfático: raramente – linfadenopatía; raramente – eozinofilija, esplenomegalia.

Metabolismo: raramente – hinchazón, pérdida de peso, отвращение к алкоголю.

En la parte del sistema músculo-esquelético: raramente – artralgia, artritis.

El sistema respiratorio: raramente – falta de aliento (hiperventilación); en unos pocos casos – broncoespasmo, sangrado por la nariz, gipoventilyatsiya, alteración de la voz.

En la parte del sistema reproductivo: raramente – amenorrea, impotencia, menorragija, sangrado vaginal.

Reacciones alérgicas: urticaria, reacciones anafilácticas, incluyendo shock.

Las reacciones locales: dolor, rojez, edema; raramente – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, absceso, hematoma.

Otro: raramente – hematuria.

Contraindicaciones

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 años, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Embarazo y lactancia

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон^®-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Desconocido, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

EN estudios experimentales на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы.

Precauciones

Precauciones deben ser prescritos a los pacientes, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона^®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, asociado con la droga.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Sobredosis

Данных о передозировке Копаксона^®-Тева не имеется.

Interacciones Con La Drogas

Взаимодействие между Копаксоном^®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона^®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, incluido. con corticosteroides (при одновременном применении в течение до 28 día). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe ser almacenado a 2 ° a 8 ° C (en un refrigerador). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, pero no más 1 del mes. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Duracion – 2 año.