HAVRIX

Material activo: antígeno del virus de la hepatitis A
Cuando ATH: J07BC02
CCF: Vacuna para la prevención de la hepatitis A
ICD-10 códigos (testimonio): Z24.6
Cuando CSF: 14.03.01.01
Fabricante: GlaxoSmithKline Trading ZAO (Rusia)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Suspensión para inyección intramuscular para niños. Homogéneo, blanco; en reposo, se forma un sobrenadante incoloro y un precipitado blanco precipitado lentamente, se rompe fácilmente cuando se agita.

Excipientes: hidróxido de aluminio 0.5 mg (sorbente), 2-fenoxietanol 5 mg (preservativo), aminoácidos (mezcla), hidrógeno fosfato de sodio, El potasio dihidrógeno fosfato, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, sulfato de neomicina (huellas), agua d / y.

El medicamento contiene viriones de hepatitis A inactivados con formaldehído. (cepa HM 175), cultivado en células diploides humanas cultivadas MRC5, concentrado y adsorbido en hidróxido de aluminio.

1 dosis (0.5 ml) – jeringas desechables (1) – paquetes de cartón.
1 dosis (0.5 ml) – viales de vidrio incoloros (1) – paquetes de cartón.
1 dosis (0.5 ml) – viales de vidrio incoloros (10) – cajas de cartón.
1 dosis (0.5 ml) – viales de vidrio incoloros (25) – cajas de cartón.
1 dosis (0.5 ml) – viales de vidrio incoloros (100) – cajas de cartón.

Suspensión para administración intramuscular para adultos Homogéneo, blanco; en reposo, se forma un sobrenadante incoloro y un precipitado blanco precipitado lentamente, se rompe fácilmente cuando se agita.

Excipientes: hidróxido de aluminio 0.5 mg (sorbente), 2-fenoxietanol 5 mg (preservativo), aminoácidos (mezcla), hidrógeno fosfato de sodio, El potasio dihidrógeno fosfato, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, sulfato de neomicina (huellas), agua d / y.

El medicamento contiene viriones de hepatitis A inactivados con formaldehído. (cepa HM 175), cultivado en células diploides humanas cultivadas MRC5, concentrado y adsorbido en hidróxido de aluminio.

1 dosis (1 ml) – jeringas desechables (1) – paquetes de cartón.
1 dosis (1 ml) – viales de vidrio incoloros (1) – paquetes de cartón.
1 dosis (1 ml) – viales de vidrio incoloros (10) – cajas de cartón.
1 dosis (1 ml) – viales de vidrio incoloros (25) – cajas de cartón.
1 dosis (1 ml) – viales de vidrio incoloros (100) – cajas de cartón.

Acciones farmacológicas

Vacuna para la prevención de la hepatitis A. Proporciona protección contra la hepatitis A, formando inmunidad específica al inducir la producción de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VGA), así como activando mecanismos celulares de inmunidad..

Los estudios clínicos han demostrado, que 99% vacunados a través de 30 días después de la primera dosis, se logra la seroprotección (> 20 mUI / ml). Datos, obtenido con dos dosis de la vacuna con un intervalo 6-12 Meses, permítanos concluir, qué 97% vacunado a través de 25 años después del curso tendrá un título de anticuerpos protectores (>20 mUI / ml). Al estudiar la cinética de la respuesta inmune, se encontró, que después de la administración de una dosis de la vacuna Hawrix^® en 79% la seroprotección vacunada se logra el día 13, en 86.3 % – el día 15, en 95.2 % – el día 17, y 99% – el día 19, es decir,. estos intervalos de tiempo son más cortos, que el período medio de incubación de la hepatitis A (4 de la semana).

Eficacia de la vacuna Havrix^® ha sido evaluado durante los brotes, golpeando grandes poblaciones (Alaska, Eslovaquia, Estados Unidos, Gran Bretaña, Israel, Italia), así como en centros familiares y grupos infantiles organizados. Estos estudios han demostrado, que la vacuna de Hawrix^® condujo al final de los brotes.

Con cobertura de vacunación al menos 80% de un contingente susceptible, el alivio de un brote se logra dentro de 4-8 semanas.

Para garantizar una protección a largo plazo, un segundo (revacunando) dosis entre 6 y 12 mes después de la primera dosis.

Fue encontrado, esa revacunación, realizado antes 12-60 meses después de la vacunación, induce la producción del mismo nivel de anticuerpos, así como la revacunación, realizado a través de 6-12 meses después de la vacunación.

Con base en los datos disponibles, podemos concluir, que las personas con estado inmunológico inalterado después de un ciclo de vacunación, dos dosis, sin necesidad de revacunación adicional.

Farmacocinética

Datos sobre la farmacocinética del fármaco Havrix.^® no proporcionado.

Testimonio

- prevención de la hepatitis A a partir de los 12 meses de edad.

Régimen de dosificación

Havrix^® no se puede entrar en /! Vacuna Havrix^® destinado a inyección intramuscular.

Adultos y niños mayores la vacuna debe inyectarse en el área deltoidea, y niños 12-24 Meses – al muslo anterolateral. La vacuna no debe inyectarse en el glúteo mayor., así como n / a, porque con tales vías de administración, la formación de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A puede no alcanzar el nivel óptimo.

Antes de la administración, la vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas extrañas y cambios en la apariencia.. Inmediatamente antes de la introducción de la vacuna, el vial o la jeringa deben agitarse vigorosamente hasta obtener una suspensión blanca ligeramente turbia.. Si se encuentran anomalías en la vacuna, entonces dicho empaque con la vacuna debe ser destruido.

Esquema de vacunación

Dosis única para vacunación primaria para adultos y adolescentes mayores de edad 16 años es 1 ml, a niños y adolescentes menores de 16 años - 0.5 ml.

La revacunación se realiza mediante 6-12 meses después de la vacunación, usando una dosis de la droga, edad apropiada.

El intervalo óptimo entre vacunaciones es 6-12 Meses. Revacunando (buster) el efecto se logra con la introducción de una dosis de refuerzo y durante 12-60 mes después de la administración de la dosis de vacunación.

Efecto colateral

La vacuna suele ser bien tolerada..

Las reacciones locales: dolor a corto plazo en el lugar de la inyección (fue calificado como fuerte en menos de 0.5% casos); enrojecimiento e hinchazón (frecuencia – acerca de 4% del número total de vacunaciones).

Las reacciones comunes: dolor de cabeza, malestar, vómitos, fiebre, náuseas y pérdida del apetito (frecuencia – de 0.8% a 12.8% del número total de vacunaciones). Todos estos fenómenos indeseables pasaron sin consecuencias., fueron en su mayoría leves, mientras que la duración de la mayoría de ellos no excedió 24 no.

La naturaleza de las reacciones adversas y los síntomas en los niños fue la misma, como en los adultos, sin embargo, sus reacciones adversas se observaron con menos frecuencia.

En el curso de las observaciones posteriores al registro, se notó fatiga en casos raros, diarrea, mialgia, artralgia, reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilactoides), así como convulsiones.

Contraindicaciones

- hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;

- la presencia de reacciones de hipersensibilidad a la administración previa de la vacuna Havrix^®.

Enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas, La exacerbación de enfermedades crónicas son contraindicaciones temporales para las vacunas.; con ARVI suave, para las enfermedades intestinales agudas, las vacunas se llevan a cabo inmediatamente después de que la temperatura haya vuelto a la normalidad.

Embarazo y lactancia

EN Debido a la falta de datos adecuados, no se recomienda el uso de la vacuna durante el embarazo y la lactancia., a pesar del riesgo mínimo de exposición fetal e infantil a vacunas inactivadas.

Havrix^® durante el embarazo y la lactancia debe usarse solo si existen indicaciones absolutas.

Precauciones

Havrix^® no proporciona protección contra la hepatitis, causado por otros patógenos, como el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis E, así como otros patógenos conocidos, afectando al hígado.

Havrix^® debe administrarse con precaución a pacientes con trombocitopenia o trastornos del sistema de coagulación sanguínea., ya que después de la inyección intramuscular en estos pacientes puede producirse sangrado. Después de la inyección, estos pacientes deben recibir un vendaje de presión. (pero no frotes) Al menos 2 m. A los pacientes con trombocitopenia o con trastornos del sistema de coagulación sanguínea se les permite la administración subcutánea de la vacuna Havrix.^®.

Pacientes, hemodiálisis, así como en pacientes con deterioro del sistema inmunológico después de una dosis única de la vacuna Havrix.^® es posible que no logre el desarrollo de un título adecuado de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A. Estos pacientes pueden necesitar dosis adicionales de la vacuna..

Como con cualquier vacuna parenteral, la sala de vacunación debe tener todo lo necesario para detener una posible reacción anafiláctica a la vacuna Havrix^®. La persona vacunada debe estar bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la inmunización.

En regiones con endemicidad de hepatitis A baja a moderada, la inmunización con la vacuna Havrix^® especialmente recomendado para personas con un mayor riesgo de infección, así como de las personas, en quienes la hepatitis A puede ser grave o en individuos, cuya enfermedad con hepatitis A, por su afiliación profesional, puede dar lugar a brotes. Éstos incluyen: persona, viajar a regiones o regiones hiperendémicas, donde se registra el brote de hepatitis A; personal militar, desplegado en áreas con condiciones sanitarias insatisfactorias o suministro de agua no asegurado; persona, cuya infección ocupacional de hepatitis A puede dar lugar a brotes y para la cual existe un riesgo ocupacional de contraer el virus de la hepatitis A (empleados de escuelas y jardines de infancia, enfermeras y enfermeras, especialmente en infecciosos, instalaciones de atención de la salud gastroenterológica y pediátrica, trabajadores de alcantarillado y plantas de tratamiento de agua, trabajadores de catering, Industria de alimentos, almacenes de comestibles, personal de instituciones cerradas del sistema GUIN, instituciones médicas y de seguridad social); persona, viviendo o ubicado en focos de hepatitis A (incluido. familia, o viviendo en los territorios, donde se registra el brote); personas con riesgo conductual de infección por el virus de la hepatitis A (homosexuales, persona, sexualmente promiscuo, adictos a las drogas, usuarios de drogas inyectables); pacientes con hemofilia; persona, tener contactos domésticos con un infectado (el aislamiento del virus puede ocurrir durante bastante tiempo, por lo tanto, se recomienda la vacunación para todas las personas., en contacto con un infectado), poblaciones que se sabe que tienen una alta incidencia de hepatitis A o esas poblaciones, en el que la incidencia de hepatitis A aumenta debido a malas condiciones sanitarias e higiénicas; personas con enfermedad hepática crónica o un mayor riesgo de enfermedad hepática (portadores crónicos de los virus de la hepatitis B, DE, Delta, persona, sufriendo de hepatitis alcohólica crónica, Autoinmune, tóxico, génesis medicinal y de otro tipo, personas con enfermedad de Wilson-Konovalov, hepatosis y hepatopatía).

En regiones de endemicidad moderada a alta, se recomienda la vacunación contra la hepatitis A para todas las poblaciones susceptibles..

Administración de la vacuna Hawrix^® en el contexto de la enfermedad en curso con hepatitis A en el período de incubación no empeora el curso de la enfermedad.

Havrix^® se puede administrar a pacientes infectados por el VIH.

La presencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A después de la primera vacunación no es una contraindicación para la revacunación..

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

El impacto en la capacidad de concentración es poco probable.

Sobredosis

Hasta la fecha sobre casos de sobredosis de la vacuna Havrix.^® no se informa.

Interacciones Con La Drogas

Vacuna Havrix^® se puede administrar simultáneamente con vacunas inactivadas del Calendario Nacional de Vacunas Preventivas de la Federación de Rusia y el Calendario de Vacunas según las indicaciones epidémicas de la Federación de Rusia.

Desde la vacuna Hawrix^® está inactivo, improbable, que su administración simultánea con otras vacunas inactivadas conducirá a una interrupción en la formación de una respuesta inmune. Cuando se administra simultáneamente con vacunas antitifoideas inactivadas, cólera, tétanos, así como la fiebre amarilla, Reducir la respuesta inmune a la vacuna Hawrix.^® no fue notado. Cuando se administra simultáneamente con inmunoglobulinas humanas, el efecto protector de la vacuna no disminuye..

Si es necesario ingresar a Havrix^® con otras vacunas o con inmunoglobulinas, Luego, los medicamentos se inyectan con diferentes jeringas y agujas en diferentes partes del cuerpo..

Condiciones de suministro de las farmacias

Vacuna envasada, contiene 1 vial o jeringa, es lanzado con una receta.

Vacuna envasada, contiene 10, 25 y 100 botellas, diseñado para instituciones médicas.

Condiciones y términos

La vacuna debe almacenarse y transportarse entre 2 ° y 8 ° C.; No congele. Duracion – 3 año. No utilizar después de la fecha de caducidad, en el paquete.