Dúo Ketonal: instrucciones de uso del medicamento, estructura, Contraindicaciones

Material activo: El ketoprofeno
Cuando ATH: M01AE03
CCF: AINE
ICD-10 códigos (testimonio): M02, M02.3, M05, M07, M10, M15, M45, M54.1, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, N94.4, N94.5, R51, R52.0, R52.2
Cuando CSF: 05.01.01.06
Fabricante: LEK dd. (Eslovenia)

Dúo Ketonal: forma de dosificación, composición y envasado

Cápsula de liberación modificada con un cuerpo transparente y una gorra azul; tamaño №1; contenido de cápsulas – Pellets blancas y amarillas.

Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, La croscarmelosa sódica, polisorbato 80.

La composición de los gránulos de concha: Eudragit RS 30D (copolímero de acrilato de etilo, metacrilato de metilo y trimetilammonioetilmetakrilata (1:2:0.1)), éudragit RL 30D (copolímero de acrilato de etilo, metacrilato de metilo y trimetilammonioetilmetakrilata (1:2:0.2)), triэtiltsitrat, polisorbato 80, talco, glándula (tercero) óxido amarillo (E172), dióxido de silicio coloidal.
Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, indigokarmin (E132), Dióxido de titanio (E171).

10 Ordenador personal. – ampollas (2) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (3) – paquetes de cartón.

Dúo Ketonal: efecto farmacológico

AINE. Tiene analgésico, anti-inflamatoria y efecto antipirético.

Debido a la inhibición de COX-1 y COX-2, y parcialmente lipoxigenasa, El ketoprofeno inhibe la síntesis de prostaglandinas y la bradicinina, estabiliza la membrana lisosomal.

Ketoprofeno no tiene ningún efecto negativo sobre el cartílago articular.

Dúo Ketonal: farmacocinética

Absorción

Cápsulas Ketonal^® Duo se presenta en una nueva forma de dosificación, diferente de las cápsulas especiales habituales liberar la sustancia activa. Las cápsulas contienen dos tipos de gránulos: blanco (acerca de 60% del total) y amarillo (recubierto). El ketoprofeno se libera rápidamente de los gránulos blancos y poco a poco de amarillo, lo que provoca una combinación de rápido y de acción prolongada.

Después de la administración oral, el ketoprofeno se absorbe bien en el tracto gastrointestinal.

La biodisponibilidad de ketoprofeno en forma de cápsulas convencionales, cápsulas de liberación modificada es 90%.

Cuando la ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad global (ABC) ketoprofeno, pero reduce la velocidad de absorción. Después de la dosis oral de ketoprofeno 150 mg en cápsulas de liberación modificada C_máximo en el plasma es 9036.64 ng / ml para 1.76 no.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas ketoprofeno (principalmente a la albúmina) es 99%. V_d – 0.1-0.2 l / kg. El ketoprofeno es así en el líquido sinovial, donde alcanza el 30% las concentraciones plasmáticas. Una importante concentración de ketoprofeno en el líquido sinovial y mantenido hasta que se estabilice 30 no, resultando en mucho tiempo disminuye el dolor y la rigidez de las articulaciones.

Metabolismo y excreción

El ketoprofeno es sometido a un metabolismo intenso que involucra enzimas microsomales del hígado. Se une al ácido glucurónico y se excreta como glucurónido. No hay metabolitos activos de ketoprofeno. T_1/2 – Menos 2 no.

Sobre 80% El ketoprofeno se excreta en la orina, principalmente como metabolito glucurónido. 10% muestra a través de los intestinos.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

En pacientes con insuficiencia hepática, aumento de la concentración plasmática de ketoprofeno en 2 veces debido probablemente a la hipoalbuminemia (y debido al alto nivel de ketoprofeno no unido activo); estos pacientes deben prescribir el fármaco en una dosis terapéutica mínima.

En los pacientes con insuficiencia renal reduce la liquidación de ketoprofeno, que requiere ajuste de la dosis.

Los pacientes de edad avanzada metabolismo y excreción de ketoprofeno ralentizado, pero tiene importancia clínica sólo para los pacientes con función renal reducida.

Dúo Ketonal: testimonio

Tratamiento sintomático de los procesos dolorosos e inflamatorios de diversos orígenes.

Las enfermedades inflamatorias y degenerativas del sistema musculoesquelético:

• artritis reumatoide;
• artritis seronegativa (espondilitis ankiloziruyushtiy / Bechterew bolezny /, artritis psoriaticheskiy, artritis reactiva / síndrome de Reiter /);
• gota, pseudogota;
• osteoartritis.
• Síndrome de dolor:
• dolor de cabeza;
• Tendinitis, ʙursit, mialgia, neuralgia, radiculitis;
• dolor postraumático;
• dolor postoperatorio;
• algomenorrhea;
• dolor en oncología.

Dúo Ketonal: régimen de dosificación

La dosis estándar Ketonal^® Duo para adultos y niños mayores 15 años es 150 mg / día. Las cápsulas deben tomarse durante o después de una comida, el agua o la leche de consumo (el volumen de líquido debe ser como mínimo 100 ml).

La dosis máxima de ketoprofeno 200 mg / día.

Dúo Ketonal: efecto secundario

La incidencia de eventos adversos caracteriza como muy frecuentes (>10%), común (>1% <10%), no extendido (>0.1% <1%), pocos (>0.01% < 0.1%) y muy rara (< 0.01%).

Desde el sistema digestivo: común – dispepsia (náusea, diarrea o estreñimiento, flatulencia, vómitos, disminución o aumento del apetito), dolor abdominal, estomatitis, boca seca; no extendido (uso a largo plazo a dosis elevadas) – ulceración de la mucosa gastrointestinal, función hepática anormal; pocos – perforación del tracto digestivo, exacerbación de la enfermedad de Crohn, suelo, sangrado gastrointestinal, aumento transitorio de las enzimas hepáticas.

SNC: común – dolor de cabeza, mareo, alteración del sueño, fatigabilidad, nerviosismo, pesadillas; pocos – migraña, polineuropatía periférica; muy raro – alucinaciones, trastorno de la desorientación y el habla.

A partir de los sentidos: pocos – ruido en los oídos, cambio en el sabor, visión borrosa, conjuntivitis.

Sistema cardiovascular: no extendido – taquicardia, hipertensión arterial, edema periférico.

Desde el sistema hematopoyético: disminuir la agregación de plaquetas; pocos – anemia, trombocitopenia, agranulocitosis, púrpura.

Desde el sistema urinario: pocos – deterioro de la función renal, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria (más propensas a desarrollar en las personas, usuarios y diuréticos AINE a largo plazo).

Reacciones alérgicas: común – reacciones cutáneas (picazón, urticaria); no extendido – rinitis, disnea, broncoespasmo, angioedema, reacciones anafilácticas.

Otro: pocos – hemoptisis, menometrorragia.

Dúo Ketonal: Contraindicaciones

• asma bronquial, rinitis, historia de la urticaria, causada por tomar aspirina u otros AINE;
• úlcera gástrica y úlcera duodenal en la fase aguda;
• Nyak, Exacerbación de la enfermedad de Crohn, enfermedad intestinal inflamatoria en la fase aguda;
• hemofilia y otros trastornos hemorrágicos;
• insuficiencia hepática grave;
• insuficiencia renal grave;
• enfermedad renal progresiva;
• insuficiencia cardíaca descompensada;
• Período postoperatorio después de un injerto de bypass de arteria coronaria;
• gastrointestinal, y otra hemorragia cerebrovascular (o sospecha de sangrado);
• dispepsia crónica;
• Los niños hasta la edad 15 años;
• III trimestre del embarazo;
• lactancia (amamantamiento);
• hipersensibilidad al ketoprofeno u otros componentes del medicamento, y salicilatos u otros fármacos anti-inflamatorios no esteroideos.

DE precaución Se debe prescribir el fármaco para la historia de úlcera péptica, un historial de asma bronquial, cardiovascular sintomática, enfermedad cerebrovascular y enfermedad arterial periférica, dislipidemia, enfermedad hepática progresiva, giperʙiliruʙinemii, alcoholismo, fallo renal, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión, enfermedades de la sangre, degidratacii, diabetes, datos de anamnesis sobre el desarrollo de lesiones ulcerosas GIT, de fumar, tratamiento anticoagulante concomitante (por ejemplo,, warfarina), antiplaquetario (por ejemplo,, ácido acetilsalicílico), corticosteroides orales (por ejemplo,, prednisolona), inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo,, citalopram, sertralina), El uso prolongado de AINEs.

Dúo Ketonal: Embarazo y lactancia

Está contraindicado el uso de ketoprofeno en el trimestre III del embarazo. En I y II trimestre del embarazo, el uso de la droga es posible sólo en el caso, si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Cuando se toma durante la lactancia debe decidir la cuestión de la terminación de la lactancia materna.

Dúo Ketonal: Instrucciones especiales

Con el uso prolongado de los AINE es necesario para controlar la condición de la sangre, así como la función renal y hepática, especialmente en pacientes de edad avanzada (mayor 65 años).

Se debe tener cuidado con más frecuencia monitorear la presión arterial durante la aplicación del ketoprofeno para el tratamiento de pacientes con hipertensión, enfermedades cardiovasculares, que conducen a la retención de líquidos.

Al igual que otros AINE, ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de las enfermedades infecciosas.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Información sobre el impacto negativo Ketonal^® Duo a las dosis recomendadas en la capacidad de controlar un automóvil o manejar maquinaria no es. Al mismo tiempo, pacientes, marcando efectos personalizados, teniendo Ketonal^® Dúo, Se debe tener precaución cuando se involucran en actividades potencialmente peligrosas, requieren alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Dúo Ketonal: sobredosis

Los síntomas: náusea, vómitos, dolor de estómago, vómitos de sangre, suelo, alteración de la conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, deterioro de la función renal e insuficiencia renal.

Tratamiento: Se muestra en lavado gástrico sobredosis y el uso de carbón activado. Tratamiento sintomático. Efectos sobre el ketoprofeno tracto gastrointestinal se pueden debilitar los mismos mediante histamina H₂-receptores, inhibidores de la bomba de protones y prostaglandinas.

Dúo Ketonal: la interacción de drogas

El ketoprofeno puede debilitar el efecto de los diuréticos y los medicamentos antihipertensivos, y aumentar los efectos de los hipoglucemiantes orales y ciertos anticonvulsivos (fenitoína).

El uso combinado con otros AINEs, salicilatos, GCS, etanol aumenta el riesgo de efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal.

La administración concomitante con anticoagulantes, trombolíticos, agentes antiplaquetarios aumenta el riesgo de sangrado.

Al mismo tiempo tomando AINE con diuréticos o inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de disfunción renal.

Los aumentos en la concentración plasmática de glucósidos cardíacos, bloqueadores de los canales de calcio lentos, preparaciones de litio, ciclosporina, metotrexato.

Los AINE pueden reducir la eficacia de la mifepristona. AINE se debe comenzar no antes de, de 8-12 días después de la interrupción de la mifepristona.

Dúo Ketonal: Condiciones de dispensación en farmacias.

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Dúo Ketonal: términos y condiciones de almacenamiento

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, lugar oscuro a una temperatura no superior a 25 ° C. Duracion – 2 año.