Material activo: Kaspofungin
Cuando ATH: J02AX04
CCF: Agente antifúngico
ICD-10 códigos (testimonio): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Cuando CSF: 08.01.04
Fabricante: MERCK AFILADO & DOHME (B) (V). (Países Bajos)
Valium para solución para perfusión en la forma de secado, masa sólida de blanco a casi blanco.
| 1 Florida. | |
| kaspofungin | 50 mg |
Excipientes: sacarosa, manitol, ácido acético glacial, Hidróxido de sodio.
Botellas de vidrio incoloro con capacidad 10 ml (1) – пачки картонные.
Valium para solución para perfusión en la forma de secado, masa sólida de blanco a casi blanco.
| 1 Florida. | |
| kaspofungin | 70 mg |
Excipientes: sacarosa, manitol, ácido acético glacial, Hidróxido de sodio.
Botellas de vidrio incoloro con capacidad 10 ml (1) – пачки картонные.
Medicamentos antimicóticos para uso sistémico. Es un lipopeptidnoe compuesto semisintético (èhinokandin), producto sintetizado de la fermentación de Glarea lozoyensis. Ingibiruet síntesis de β-Kaspofungin(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.
Kaspofungin in vitro activo contra varios hongos del género Aspergillus (incluyendo Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus y Aspergillus candidus) y Candida (albicans включая Candida, Candida dubliniensis, candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, candida krusei, Candida lipolytica, Candida Portugal, Candida parapsilosis, Candida tropicalis y Candida rugosa).
Actividad in vivo de kaspofungina se revela cuando inyectar los animales con inmunidad normal y reducido, infectado con Aspergillus y Candida. Aplicación de kaspofungina en estos casos, contribuye a un aumento en la esperanza de vida de los animales infectados (Aspergillus y Candida) y erradicación de hongos patógenos (cándida) en los órganos afectados. Kaspofungin es también activo en animales con inmunodeficiencia, infección por Candida glabrata, candida krusei, Candida Portugal, Candida parapsilosis, candida tropicalis, que se consigue por hongos patógenos (cándida) en los órganos afectados. Kaspofungin muestra elevada actividad en la prevención y tratamiento de la aspergillezov pulmonar, Lo que se revela en el estudio sobre modelos de infecciones pulmonar fatal en vivo.
Kaspofungin activo contra cepas de hongos Candida, resistente a fluconazol, amfotericinu o flucitosinu, con un mecanismo diferente de acción.
Algunos pacientes durante el tratamiento con destacan variedades de hongos Candida con sensibilidad reducida a kaspofunginu. Determinación de la mínima mayoría de concentración (CIG) kaspofungina no se realiza, Puesto que no existe correlación entre el IPC y la eficacia clínica de la droga. Resistencia a la droga en pacientes con aspergillezom invasivo de la droga no.
Métodos estandarizados para determinar sensibilidad a los inhibidores de la síntesis de β-(1,3)-D-glucano contenido no creado, y estudios de sensibilidad in vitro pueden no correlacionar con datos clínicos.
Distribución
Después de una sola o en infusiones para 1 kaspofungina h concentración en el plasma reducida manera multifase. Inmediatamente después de la infusión de la α-fase corta, seguido por la β-fase t1/2 de 9 a 11 no, que es la principal característica del perfil y tiene una relación log-lineal distintiva entre 6 y 48 h después de la infusión. Durante este período, la concentración del fármaco en plasma se reduce significativamente. También hay una fase adicional de γ t1/2 de 40 a 50 no. El mecanismo predominante, influencia sobre la remoción de plasma, es la distribución, biotransformación o excreción de. Kaspofungin se une intensamente a proteínas (acerca de 97%) con una penetración mínima en eritrocitos. Sobre 92% 3H-etiquetas encontraron en los tejidos a través de la 36-48 horas después de la sola dosis 70 mg con 3(H) acetato de kaspofungina. Por el primero 30 horas después de la biotransformación y la excreción es insignificante kaspofungina.
Metabolismo
Kaspofungin lentamente metabolizado por hidrólisis y acetilación N y sufre destrucción química espontánea al péptido compuesto con un anillo abierto. En una fecha posterior (mediante 5 días o más después de la introducción de una dosis única de la etiqueta 3(H) acetato de kaspofungina) nivel del plasma es baja (Menos 7 pmol/mg de proteína o 1.3% o menos de la dosis impuesta) Unión covalente de etiquetas radiactivas, puede ser debido a la formación de dos productos intermedios reactivos químicos destrucción kaspofungina. Metabolismo adicional implica la hidrólisis de los aminoácidos constituyentes y sus derivados, incluyendo la digidroksigomotirozin y N-acetil-digidroksigomotirozin. Estos dos derivados de la tirosina se encuentran sólo en la orina, indica su klirens renal rápida.
Deducción
El organismo aparece alrededor de 75% producto (Estudios farmacocinéticos con radiactivo mechennym kaspofunginom): 41% – с мочой и 34% – с калом. Concentraciones plasmáticas de etiquetas y kaspofungina para la primera 24-48 horas después de la dosis no difirió, luego caer más rápido los niveles de la droga, y disminución de su concentración está por debajo del nivel de cuantificación es un 6-8 día después de la dosis, y radiactivos etiquetas-a través de 22.3 de la semana. Una pequeña cantidad de kaspofungina se destaca en una forma sin modificar con la orina (acerca de 1.4% dosis). Riñón klirens originales de la droga bajo y aproximadamente 0.15 ml / min.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
Kaspofungina de concentración en el plasma de mujeres y hombres sanos en el día 1 después de la inyección de una dosis única de 70 igual de magnesio. Después 13 presentaciones diarias a 50 kaspofungina la concentración de mg en plasma en algunas mujeres aproximadamente 20% superior, que los hombres.
El contenido de kaspofungina en plasma de hombres sanos y mujeres mayores (65 y mayores), en comparación con hombres jóvenes sanos, varios mejoraron en 28% (ABC). En pacientes mayores c invasivo o invasivo al realizar tratamiento empírico mismo observa moderados cambios en la concentración del fármaco en plasma, como en un grupo de pacientes ancianos sanos en comparación con pacientes sanos de edad joven. Modo de corrección para mayores (65 y mayores) pacientes no están obligados a.
Kaspofungina de concentración en el plasma de pacientes con insuficiencia hepática leve (5-6 puntos en la escala Child-Pugh) Después de la introducción de la dosis única 70 mg aumenta aproximadamente 55% (ABC), en comparación con voluntarios sanos. La introducción del fármaco para estos pacientes 14 día (70 mg en 1-er día seguido por la introducción diaria por 50 mg) acompañado de un moderado incremento en su concentración en el plasma y es 19-25% (ABC) día 7-th y 14, en comparación con voluntarios sanos.
Llevó a cabo 5 estudios clínicos a largo plazo con la droga del estudio Kansidas® pacientes a 18 años, incluyendo la investigación farmacocinética de la droga (inicialmente un estudio entre adolescentes (12-17 años) y niños (2-11 años), затем – у детей младшего возраста (3-23 Meses), y en lactantes y niños, los primeros tres meses de vida).
Adolescentes (12-17 años), recibieron dosis de kaspofungin 50 mg / m2 (La dosis máxima diaria - 70 mg), concentración en el plasma sanguíneo ( ABC0-24 no) en General corresponden a las concentraciones en adultos, kaspofungina dosis 50 mg / día. Todos los adolescentes han conseguido kaspofungin dosis arriba 50 mg, y 6 de 8 los pacientes estaban recibiendo la dosis diaria máxima 70 mg. Kaspofungina de concentración en el plasma sanguíneo en estos pacientes fue menor comparado con concentraciones en adultos, recibiendo la dosis diaria de droga 70 mg, la dosis de, más a menudo se aplica a los adolescentes.
En los niños 2-11 años, recibieron dosis de kaspofungin 50 mg / m2 por día (la dosis máxima diaria 70 mg), su concentración en el plasma sanguíneo (ABC0-24) era comparable con el indicador análogo en pacientes adultos, que se administró en una dosis de kaspofungin 50 mg / día. En el primer día de aplicación de la concentración del fármaco en plasma (ABC0-24) fue ligeramente mayor en los niños comparados con adultos (en 37% Cuando las dosis comparables 50 mg / m2 y 50 mg 1 tiempo / día). Pero, debe enfatizarse, esa concentración en el plasma ( ABC0-24) los niños en el primer día estaba aún por debajo, que los adultos en cuidados a largo plazo.
En los niños 3-23 meses, que prescribió una dosis diaria de kaspofungin 50 mg / m2 (dosis maxima - 70 mg), kaspofungina de concentración en el plasma con el uso a largo plazo era comparable con las concentraciones en adultos, que impone la dosis 50 mg / día. En cuanto a los niños mayores, niños en este grupo de edad, recibieron dosis de kaspofungin 50 mg / m2, la concentración del fármaco en plasma fue mayor en el primer día de tratamiento, en comparación con mayores, aquellos que recibieron una dosis estándar de kaspofungina 50 mg. Parámetros farmacocinéticos kaspofungina la dosis 50 mg / m2 en niños menores de edad (3-23 del mes) y grupo de más alto nivel (2-11 años) el mismo régimen de dosificación fueron comparables.
Bebés y niños hasta 3 Meses, que kaspofungin prescribió dosis 25 mg / m2, la máxima concentración de kaspofungina (DE1no) y su concentración umbral (DE24no) Después de reiteradas presentaciones son constantes con indicadores similares en adultos, recibir dosis de drogas 50 mg / día. En el primer día de la máxima concentración c1no era comparable con mayores, concentración umbral24no se incrementó moderadamente en recién nacidos y lactantes en comparación con los adultos. Determinación de la concentración del fármaco en plasma ( ABC0-24) Este estudio no se ha realizado debido a las dificultades del muestreo. Nota, el estudio de eficacia y seguridad durante los ensayos clínicos prospectivos adecuados del fármaco Kansidas® bebés y niños hasta 3 meses no ha sido.
-tratamiento empírico de pacientes neutropénicos febriles con sospecha de infección fúngica;
es candidiasis invasora (incluido. kandidemija) en pacientes con neutropenia y sin;
- La aspergilosis invasiva (pacientes, refractario a otras terapias o que no tolera le);
— candidiasis jezofageal'nyj;
— candidiasis orofaringealny.
La dosis diaria Kansidasa® administrado por lento/en infusión (≥ 1 h) 1 tiempo / día.
En tratamiento empírico en el primer día, introducir una dosis de carga única 70 mg, en los segundo y subsiguientes días de dosis diaria de tratamiento es 50 mg / día. Duración del tratamiento depende de la eficacia clínica y microbiológica. Tratamiento empírico debe ocurrir hasta resolución de neutropenia. Sobre la confirmación de una infección micótica los pacientes deben recibir medicación por lo menos 14 Noches; Kansidasom terapia debe continuar durante al menos 7 días después de la desaparición de manifestaciones clínicas como infección micótica, y neutropenia. Los datos existentes sobre la seguridad y tolerabilidad de la Kansidasa® aumentar la dosis diaria de hasta 70 mg, Si el diario de la dosis 50 mg es bien tolerado por el paciente, pero no da el efecto clínico esperado.
En candidiasis invasora en 1-er día terapia administrada una dosis de carga única 70 mg, en los días 2 º y posteriores de tratamiento la dosis diaria es 50 mg / día. El tratamiento de la candidiasis invasiva es determinado por el efecto clínico y eficacia microbiológica. La regla general es que la continuación de la terapia antifúngica no es menos 14 días después del último recibo del hemocultivo. Pacientes con neutropenia persistente pueden requerir tratamiento más largo antes de permitir que la neutropenia.
En aspergilleze invasor en 1-er día introduce una dosis de carga única 70 mg, en los días 2 º y posteriores de tratamiento la dosis diaria es 50 mg / día. Duración del tratamiento depende de la severidad de la enfermedad, grado de recuperación del paciente de la inmunosupresión, efectos microbiológicos y clínicos de la terapia.
Los datos existentes sobre la seguridad y tolerabilidad de la Kansidasa® aumentar la dosis diaria de hasta 70 mg, Si el diario de la dosis 50 mg es bien tolerado por el paciente, pero no da el efecto clínico esperado.
En ezofagealnom y orofaringeal'nom 4-8 dosis diaria es 50 mg/día cada día de tratamiento.
Los pacientes ancianos (65 y mayores) No se requiere ajuste de la dosis.
Modo de corrección no es necesaria en el nombramiento de la droga pacientes con función renal disminuida, así como las diferencias raciales y sexuales.
Pacientes con insuficiencia hepática leve (5-6 puntos en la escala Child-Pugh) se requiere ajuste de la dosis. En insuficiencia hepática moderada (de 7 a 9 puntos en la escala Child-Pugh) mantener la ingesta diaria Kansidasa® se reduce a 35 mg / día, pero cuando el testimonio pertinente dosis de carga 70 mg el primer día de la terapia. Experiencia clínica con el fármaco en pacientes con insuficiencia hepática severa (Más 9 puntos en la escala Child-Pugh) no.
Dosis diaria de la droga Kansidas®introducido niños (de 3 meses antes 17 años) por lento/en infusión (≥ 1 no) 1 tiempo / día.
Dosis basada en la superficie del cuerpo del paciente por la fórmula Mostellera.
Para todas las pruebas el primer día entras en dosis de carga única 70 mg / m2 (no debe exceder la dosis permisible 70 mg), в последующие дни – 50 mg / m2 por día (no debe exceder la dosis permisible 70 mg). Duración del tratamiento se determina individualmente y depende de la indicación para la designación de.
Dosis diaria de la droga Kansidas®se puede aumentar a 70 mg / m2 en ese caso, Si el diario de la dosis 50 mg / m2 bien tolerado por el paciente, pero no da el efecto clínico esperado (no debe exceder la dosis permisible 70 mg).
Mientras se nombra la droga Kansidas® con inductores de la separación de drogas (rifampicina, EFV, nevirapina, fenitoína, dexametasona o carbamazepina) se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis diaria del fármaco Kansidas® a 70 mg / m2 para este grupo de pacientes (sin exceder la dosis permisible 70 mg).
Experiencia clínica en la aplicación de la droga en los niños con algún grado de insuficiencia hepática no.
Preparación de solución de la droga Kansidas® para/en infusiones para adultos
No se pueden utilizar soluciones, dextrosa (D-glucosa), tk. en soluciones de la infusión, dextrosa, Kansidas® inestable.
Kansidas® no se mezclan y no entrar simultáneamente con otras drogas, porque no hay datos sobre su compatibilidad con otros fármacos para el encendido/en la introducción.
Ver la solución de infusión listo, para asegurarse de que está libre de materia particulada o decoloración.
Fase 1. Preparación primaria de la solución en una botella
Antes de cría de frío polvo naranja debe ser llevado a temperatura ambiente y agregar respetando aséptico 10.5 ml de agua estéril para inyección (agua bacteriostática para inyección, metil parabeno, propilparabena o agua bacteriostática para inyección con alcohol benzilovym). La concentración del fármaco en la solución primaria será 7 mg / ml (botella 70 mg) o 5 mg / ml (botella 50 mg).
Blanco o casi blanco residuo disuelto totalmente. Mezclar suavemente el contenido del frasco antes de obtener una solución transparente. Inspeccionar la solución primaria, para no equilibrados cambios de calado o de color. Cocinados de esta manera que la solución primaria puede guardarse en un frasco 24 h a una temperatura inferior a 25° c.
Fase 2. Solución de infuzing de preparación final
Solución para las infusiones se preparan en cumplimiento de las condiciones de asepsia. Como solventes usan de solución salina estéril para infusiones o solución con lactatom. Para la solución de infuzing de preparación final, diseñado para introducir al paciente, infusión de bolsa o botella de infusión de plástico solvente (solución salina estéril para infusiones o solución con lactatom) capacidad 250 ml añadir la cantidad apropiada de preparado en 1 etapa primaria de la solución Kansidasa® (como se muestra en la tabla 1). Si escribe la dosis diaria 50 mg o 35 mg, Puede reducir la cantidad de la infusión a 100 ml.
Se puede utilizar el barro o que contiene el precipitado de la solución.
La solución final de la infusión debe utilizarse dentro de 24 no, Si se almacena a temperatura ambiente (por debajo de 25° c); durante 48 h cuando se almacena en el refrigerador (2-8° C).
Kansidas® Entrar a través de lento (≥ 1 h) en / Infusion.
Mesa 1. Preparación de solución de preparación final infuzing Kansidas®
| Dosis * preparación | Volumen primario r-RA para agregar en el recipiente con el solvente para la infusión en | Reproducción estándar(250 ml de disolvente); concentración objetivo infusión r-RA | Crianza en una cantidad reducida (100 ml de disolvente); concentración objetivo infusión r-RA |
| 70 mg | 10 ml | 0.27 mg / ml | no recomendado |
| 70 mg (de 2 Florida. por 50 mg)** | 14 ml | 0.27 mg / ml | no recomendado |
| 50 mg | 10 ml | 0.19 mg / ml | 0.45 mg / ml |
| 35 mg (de 1 botella 70 mg) insuficiencia hepática moderada | 5 ml | 0.14 mg / ml | 0.33 mg / ml |
| 35 mg (de 1 botella 50 mg) insuficiencia hepática moderada | 7 ml | 0.14 mg / ml | 0.33 mg / ml |
* – во флакон с порошком Кансидаса® siempre 10.5 ml de solvente, independientemente de la dosis (50 mg o 70 mg).
** – при отсутствии флакона по 70 dosis de mg se pueden preparar de 2 viales de 50 mg.
Preparación de solución de la droga Kansidas® para/en infusiones para los niños
Proceso para la preparación de una solución de la droga Kansidas® para en la infusión en niños es similar a la preparación de la solución para las infusiones para adultos. Incluye las actividades descritas 2 fase — solución primaria y final de cocción.
La principal diferencia consiste en la determinación de dosis, que se calcula por la fórmula, siguientes, y toma en cuenta el valor de la superficie corporal del paciente.
Determinación de la superficie del cuerpo (PPT) para calcular la dosis en niños
Antes de infuzing solución de preparación es necesario calcular el área de superficie corporal (PPT) el niño según la siguiente fórmula (fórmula Mostellera):
PPT (m2)= la raíz cuadrada de: Crecimiento(cm) × Peso (kg)/3600
Preparación preparación para iniciar a los niños a la edad de 3 meses (usando una botella 70 mg)
Determine necesario para este niño dosis de carga, utilizando PPT (calcula, como se describió anteriormente) y la siguiente ecuación:
PPT (m2) × 70 mg / m2 = Dosis de carga
Dosis de carga máxima en el primer día del tratamiento no debe exceder 70 mg, independientemente de la dosis estimada para un determinado paciente.
Selección de la botella depende de la dosis en mg, va a entrar en el niño. Por, para asegurar la exactitud de la dosificación en niños, que requieren dosis, no exceda de 50 mg, Se recomienda utilizar una botella con un producto, contiene 50 mg (concentración de kaspofungina 5.2 mg / ml). Ampollas con el contenido de kaspofungina 70 mg se recomienda para niños, que requieren dosis, superior 50 mg.
Preparación de una solución para infusiones 2 этапа – см. sección Preparación de la solución drogas Kansidas® para/en infusiones para adultos
Sacar la cubeta de la cantidad de la droga, dosis de carga igual a la calculada. En condiciones asépticas mover este volumen de (ml) una droga recuperada Kansidas en un contenedor o en infusiones, contiene 250 ml 0.9%, 0.45% o 0.225% solución de cloruro sódico para inyección, cualquiera de los dos períodos de solución con lactatom para inyección. Si es necesario, la solución final puede reducirse para, a la concentración total del fármaco no supera el 0.5 mg / ml.
La solución de la infusión preparada debe usarse dentro de 24 h cuando se almacena a una temperatura no superior a 25° c o más 48 h cuando se almacena en nevera a 2-8° c. Si se ha definido por la fórmula, lo anterior, la magnitud de la dosis de carga es menos de 50 mg, entonces se puede preparar solución de recuperación del frasco 50 mg (cm. sección de preparación de drogas a continuación para obtener una introducción a los niños mayores de 3 meses (usando una botella 50 mg). Cuando se utiliza la botella 50 concentración de mg de la droga en la solución primaria será 5.2 mg / ml.
Preparación preparación para iniciar a los niños a la edad de 3 meses (usando una botella 50 mg)
Determinar que este niño, la dosis diaria, utilizando PPT (calcula, como se describió anteriormente) y la siguiente ecuación:
PPT (m2) X 50 mg / m2 = Diario apoya dosis
Dosis diaria no debe exceder 70 mg, independientemente de la dosis estimada para un determinado paciente.
Preparación de una solución para infusiones 2 этапа – см. Consulte la sección. sección rastvorapreparata cocina Kansidas®para/en infusiones para adultos.
Sacar la cubeta de la cantidad de la droga, igual a la dosis de mantenimiento diaria calculada. En condiciones asépticas mover este volumen de (ml) una droga recuperada Kansidas® en un contenedor o en infusiones, contiene 250 ml 0.9%, 0.45% o 0.225% solución de cloruro sódico para inyección, cualquiera de los dos períodos de solución con lactatom para inyección. Si es necesario, la solución final puede reducirse para, a la concentración total del fármaco no supera el 0.5 mg / ml.
La solución de la infusión preparada debe usarse dentro de 24 h cuando se almacena a una temperatura no superior a 25° c o más 48 h cuando se almacena en nevera a 2-8° c.
Si la dosis diaria calculada de apoyo más 50 mg, Puede utilizar la botella 70 mg, como se describió anteriormente, se restablece la concentración de la solución 7.2 mg / ml.
Identificado reacciones adversas, asociados con el uso de la droga, suelen tener un periodo de luz y rara vez requiere preparación como en adultos, y niños.
Efectos secundarios comunes: A Menudo (≥ 1/10), a menudo (≥ 1/100, pero <1/10) y con frecuencia (≥ 1/1000, pero <1/100).
En Adulto:
Desde el cuerpo como un todo: часто – лихорадка, dolor de cabeza, sentir el frío.
Desde el sistema digestivo: a menudo - náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, aumento en la actividad sérica de ley, ORO, Fosfatasa alcalina, bilirrubina directa y total.
Desde el sistema hematopoyético: часто – анемия.
Sistema cardiovascular: часто – тахикардия, flebitis, tromboflebitis, edema periférico, complicaciones venosas postinfuzionnye, mareas.
Por parte del sistema respiratorio: часто – одышка.
La piel y la grasa subcutánea: erupción, picazón (incluido. en el sitio de inyección), aumento de la sudoración.
A partir de los parámetros de laboratorio: a menudo - hipoalbuminemia, hipoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hipocalcemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eozinofilija, disminución de la hemoglobina y el hematocrito, aumentar en el tiempo parcial de tromboplastina y protrombina, proteinuria, leucocituria, mikrogematuriâ, aumento en la concentración de creatinina sérica; нечасто – гиперкальциемия.
Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – сыпи, edema facial, Zude, el sentido del calor o de broncoespasmo, así como de anafilaxia. En la postmarketingovom período identificado la disfunción hepática raros casos, así como edema periférico, hipercalcemia. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – отек легких, síndrome de dificultad respiratoria en adultos, infiltrados en la radiografía.
Niños:
Desde el cuerpo como un todo: очень часто – fiebre, часто – головная боль, sentir el frío, reacción de gistaminoposredovannye (es decir,. reacciones alérgicas y anafilácticas).
Sistema cardiovascular: часто – тахикардия, disminución de la presión arterial, mareas, edema periférico.
Desde el sistema digestivo: a menudo - función hepática anormal, aumento en la actividad sérica de ley, ORO.
La piel y la grasa subcutánea: a menudo - erupción, picazón (incluido. en el sitio de inyección).
A partir de los parámetros de laboratorio: a menudo - hipopotasemia, gipomagniemiya, hipercalcemia, eozinofilija, aumento en las concentraciones séricas de glucosa y fósforo, reducción de la concentración de fósforo en el suero.
Las reacciones locales: a menudo - dolor en el sitio del catéter, гистаминопосредованные реакции в месте введения – припухлость.
- Los niños hasta la edad 3 meses;
- Hipersensibilidad a la droga.
DE precaución se entenderá la aplicación combinada con ziklosporinom, así como en pacientes con insuficiencia hepática moderada (de 7 a 9 puntos en la escala Child-Pugh).
Experiencia clínica en el uso de fármacos en embarazo y lactancia (amamantamiento) no. Animales kaspofungin penetra a través de la barrera placentaria. Kaspofungin no se debe prescribir a las mujeres durante el embarazo, excepto en los casos, Cuando el uso de la droga es vital.
Puesto que hay no hay datos de asignación de kaspofungina con leche, Si es necesario, el nombramiento de la droga durante la lactancia debe dejar de amamantar.
Uso en Pediatría
Efectividad y seguridad de drogas Kansidas® en niños con 3 meses antes 17 años, confirma datos suficientes de investigación clínica, sobre la base de que el medicamento es aplicado con éxito en esta categoría de pacientes por las mismas razones, y en pacientes adultos.
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la Kansidas® en lactantes y niños menores de 3 meses.
No hay datos sobre la sobredosis de drogas. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg (6 voluntarios sanos).
También fue demostrado buena tolerabilidad del fármaco en su introducción a la dosis diaria 100 mg para 21 día (15 voluntarios sanos).
Sobredosis kaspofungina diálisis no tiene.
Acetato de Kaspofungina no es cualquier inhibidor de la zitohroma de la enzima P450 (CYP), y no es un inductor del metabolismo mediado por CYP3A4 de otras drogas. Kaspofungin no es un sustrato para las enzimas y la P-glicoproteína y representa un débil sustrato para las enzimas de citocromo P450.
Farmakokinetiku Kansidasa® influencia de itraconazol, La anfotericina B, Micofenolato Mofetil;, nelfinavir o Tacrolimus.
Sucesivamente, Kansidas® no afecta el desempeño farmacocinético de itraconazol, La anfotericina B, rifampina o metabolitos activos micofenolato.
Kansidas® baja tasa de 12 horas la concentración en sangre de Tacrolimus 26%. Pacientes, recibiendo ambos fármacos, se recomienda monitorización estándar de sangre del Tacrolimus y, si es necesario, dosis de corrección.
Si usted está solicitando a Kansidasa® y ciclosporina quizá tranzithornoe (llevó a cabo después de la abolición de las drogas) aumento de la actividad de AST y ALT (no más de 3 veces, en comparación con las reglas de), así como el aumento del AUC de aproximadamente kaspofungina 35% sin cambiar la concentración de ciclosporina. La designación conjunta de estos fármacos (para un máximo de 290 d) Había no hay eventos adversos graves del hígado. La cita simultánea Kansidasa® y ciclosporina puede ser considerada una razonable, el beneficio potencial de dicho nombramiento excede el riesgo potencial.
Rifampicina puede acelerar, y frenar la distribución de kaspofungina. Mientras que cita conjunta con rifampicina para 14 días observaron un aumento transitorio en la concentración de plasma kaspofungina en el primer día (aumento en el AUC de aproximadamente 60%). Al mismo tiempo, esto no se observó efecto de ingibiruty, Cuando la cita tuvo lugar en el contexto de kaspofungina largo 14 la monoterapia con rifampicina de días, en el fondo de la rifampina sostenible efecto inductor observó una ligera disminución en la concentración de las AUC y kaspofungina hacia el final de la infusión, а пороговой концентрации – приблизительно на 30%.
El uso combinado con Kansidasom® separación de inductores de drogas (efavirenz, Nevirapina, fenitoína, dexametasona o carbamazepina) puede conducir a una reducción clínicamente importante en la concentración de kaspofungina. Los datos disponibles indican, inducida por estos disminución de fármacos, la concentración de kaspofungina sucede algo debido a acelerar la eliminación, en lugar de metabolismo. Por lo tanto, cuando se combina con la aplicación de Kansidasa® con jefavirenzem, nelfinavirom, nevirapina, rifampicina, deksametazonom, fenitoína o carbamazepina debe considerar aumentar la dosis diaria Kansidasa® a 70 mg después de la aplicación de dosis de carga habitual 70 mg.
Niños aplicación combinada de dexametasona y kaspofungina puede ir acompañado de una reducción clínicamente significativa en concentración umbral kaspofungina.
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
El medicamento se debe mantener fuera del alcance de los niños a una temperatura de 2 ° a 8 ° c. Vida útil - 2 año.
La solución principal del frasco preparado Kansidasa® puede ser almacenado a una temperatura inferior a 25° c 24 horas antes de la solución de infuzing de preparación, diseñado para la introducción de un paciente.
Preparar solución de recuperación final de Kansidasa® en una bolsa de plástico o infuzionnom vial para en infusiones puede ser almacenado a una temperatura inferior a 25° c 24 h o refrigerados a una temperatura de 2° a 8° c para 48 no.
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