INFANRIKS

Material activo: Toxoide de la difteria, toxoide tetánico, koklûšnyj toxoide, pertaktin, filamentoznyj de la hemaglutinina
Cuando ATH: J07AJ52
CCF: Una vacuna para la difteria, tétanos, la tos ferina
Códigos ICD-10 (testimonio): Z 27.1
Cuando CSF: 14.03.01.10
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Bélgica)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Suspensión de la / m nublado, blancuzco, entregar al ponerse de pie en un residuo blanco y líquido transparente descolorido, completamente razbivatisa con agitación.

Excipientes: aluminio (en forma de hidróxido de) – 0.5 mg, 2-fenoxietanol (preservativo) – 2.5 mg, cloruro de sodio 4.5 mg, agua d / y 0.5 ml, formaldehído (contenido residual – no más 0.2 mg / ml).

La vacuna cumple con los requisitos de la OMS en relación con la producción de sustancias de origen biológico y las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.

0.5 ml (1 dosis) – jeringas de vidrio neutro con capacidad de 1 ml (1) completa con la aguja (1 PC.) – ampollas (1) – cajas de cartón.
0.5 ml (1 dosis) – jeringas de vidrio neutro con capacidad de 1 ml (1) completa con la aguja (2 PC.) – ampollas (1) – cajas de cartón.
0.5 ml (1 dosis) – jeringas de vidrio neutro 1 ml (5) – ampollas (2) completa con la aguja (2 ampollas en 5 PC.) – paquetes de cartón.
0.5 ml (1 dosis) – jeringas de vidrio neutro 1 ml (5) – ampollas (2) completa con la aguja (4 Tira en 5 PC.) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

La vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.

Respuesta inmune a la inmunización primaria

Mediante 1 meses después de la vacunación primaria curso trehdozovogo, llevó a cabo en la primera 6 meses de vida, más que 99% vacunas vacuna Infanriks^® los títulos de anticuerpos a difterijnomu niños y stolbnâčnomu anatoksinam makeover 0.1 IU / mL. Anticuerpos frente a antígenos koklûšnym (koklûšnyj difteria/Ka /, filamentoznyj hemaglutinina/PHA/y pertaktin) producido más de 95% injertados.

Respuesta inmunitaria a revacunar

Después de la vacuna contra la revacunación Infanriks^® en 2 año de vida (13-24 del mes) todos los niños tienen, fueron inicialmente vacunada vacuna Infanriks^®, títulos de anticuerpos difterijnomu y stolbnâčnomu anatoksinam makeover 0.1 IU / mL. Secundaria respuesta inmune a antígenos es más koklûšnye que 96% niños.

Eficacia protectora la vacuna alcanza en promedio 88%.

Farmacocinética

Datos de farmakokinetike vacuna Infanriks^® no proporcionado.

Testimonio

— la vacunación primaria contra la difteria, tétanos y la tos ferina en niños con 3 meses;

: revacunación de los niños, previamente inmunizados 3 dosis de vacuna de difteria/tos ferina/tétanos wholecell acelular difteria/tos ferina/tétanos o difteria.

Al principio del curso de vacunación wholecell difteria/tos ferina/tétanos vacuna posible introducción de posteriores dosis de vacuna de difteria-tétanos difteria acelulares y viceversa.

Régimen de dosificación

Una sola dosis de la vacuna es 0.5 ml.

Curso de vacunación primaria consiste en 3 dosis de vacuna, de entrada según el calendario nacional de vacunación preventiva en ruso 3, 4.5 y 6 meses de vida; revacunar pasar 18 meses.

Antes de la introducción de la vacuna se revuelve bien hasta homogéneo suspensión turbia y examinar. En caso de detección de partículas, nerazbivaûŝihsâ escama o cambio la aparición de la vacuna no haga.

Vacuna Infanriks^® dan/m y alterna la introducción en el curso de vacunación.

Vacuna Infanriks^® bajo no circunstancias dan/en.

Efecto colateral

Los estudios clínicos

Perfil de seguridad, presentan a continuación, basado en los datos, recibido más de 11 400 pacientes.

Con la introducción de la vacuna Infanriks^® frecuencia observada de la ocurrencia de reacciones locales y fiebre con la introducción del curso de vacunación primaria de dosis de revakciniruûŝej después de pasar.

Frecuencia de reacciones adversas se define como sigue:: A Menudo (≥10%), a menudo (≥1%, <10%), algunas veces (≥0.1%, <1%), raramente (≥0.01%, <0.1%), raramente (<0.01%).

Desde el sistema linfático: raramente – linfadenopatía¹.

Desde el sistema nervioso y la psique: A Menudo – irritabilidad, somnolencia; a menudo – ansiedad², llanto inusual; algunas veces – dolor de cabeza¹.

El sistema respiratorio: algunas veces – tos¹, bronquitis¹, rinitis, faringitis.

Desde el sistema digestivo: a menudo – pérdida de apetito², trastornos gastrointestinales (diarrea y vómitos).

Con la piel y sus apéndices: a menudo – picazón; algunas veces – erupción; raramente – urticaria, dermatitis.

Reacciones locales y generales: A Menudo – rojez, hinchazón en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), fiebre ≥ 38° c; a menudo – dolor², hinchazón en el lugar de la inyección (> 50 mm)³; algunas veces – sello en la inyección, sensación de cansancio¹, fiebre ≥ 24,3 ° c, la hinchazón en el sitio de la inyección difusa, en algunos casos, incluyendo los tejidos cercanos.

La vigilancia posterior a la comercialización

Desde el sistema hematopoyético: trombocitopenia⁴.

En la parte del sistema inmune: reacciones alérgicas, como reacción de anaphylacticskie y anaphylactoidnye.

Desde el sistema nervioso: Estado de colapso o šokopodobnoe (episodio de gipotenzivno-giporesponsivnyj), convulsiones (con o sin fiebre) durante 2-3 días después de la administración de la vacuna.

Con la piel y sus apéndices: angioedema.

El sistema respiratorio: apnea.

Reacciones locales y generales: hinchazón en el lugar de la inyección³.

Se han reportado casos muy raros de la otitis media.

¹ – solamente con la introducción de la dosis de revakciniruûŝej.

² – muy a menudo al introducir dosis de revakciniruûŝej.

³ – niños, Tratado de vacunación primaria de la vacuna de tos ferina acelular, Hay un mayor riesgo de inflamación en el sitio de inyección después de la introducción de la dosis de revakciniruûŝej en comparación con los niños, que han recibido la vacuna DTP de wholecell de la curso de vacunación primaria. Estas reacciones se resuelven, promedio, para 4 día.

³ – niños, Tratado de vacunación primaria de la vacuna de tos ferina acelular, Hay una gran probabilidad de inflamación en el sitio de inyección después de la introducción de la dosis de revakciniruûŝej, en comparación con los niños, pasado curso de vacunación primaria wholecell la vacuna contra. Hinchazón en el sitio de inyección (>50 mm) y la zona puede satisfacer más con frecuencia (muy a menudo y a menudo, respectivamente), Cuando revakciniruûŝaâ dosis inyectan en las personas de edad 4 a 6 años. Estas reacciones se resuelven por cuenta propia dentro de 4 día.

⁴ – descrito para las vacunas difterinah y stolbnâčnyh.

Contraindicaciones

es una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de esta vacuna, así como en el caso de, Si el paciente ha producido síntomas de hipersensibilidad después de la anterior administración de una vacuna Infanriks^®;

— expresó su reacción (temperatura superior a 40° c, hiperemia o edema 8 cm de diámetro) o complicación (Estado de colapso o šokopodobnoe, desarrollado durante el 48 h después de la inyección de la vacuna; llanto continuo, un continuo 3 h o más, incurridos durante el 48 h después de la inyección de la vacuna; convulsiones, acompañado o no acompañado por el estado febril, que surjan durante la 3 días después de la vacunación) a la vacuna anterior Infanriks^®;

-encefalopatía, desarrollado durante el 7 días después de la vacuna anterior, con componente koklûšnyj. En este caso, el curso de la vacunación debe seguir vacuna difteria/tos ferina/tétanos.

Precauciones

Antes de la vacunación debe examinar la historia del niño, prestando atención a la introducción previa de vacunas y asociados con la ocurrencia de reacciones adversas, así como inspeccionar.

La vacuna debe ser diferida si la enfermedad aguda del niño, con el aumento de temperatura. Cuando enfermedad infecciosa en una forma suave de vacunación puede llevarse a cabo después de la normalización de la temperatura.

Como con la introducción de otras vacunas, Usted debe estar listo con todo que lo necesario para la corta posible reacción anafiláctica en Infanriks^®. Así que un vacunado debe ser bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la inmunización.

Infanriks^® debe utilizarse con precaución en pacientes con trombocitopenia o coagulación desórdenes del sistema, porque tales pacientes en / m inyectable puede provocar sangrado. Para evitar el sangrado, debe ejercer presión sobre el sitio de inyección, no realizando un, por no menos de 2 m.

Infección por el VIH no es una contraindicación a la vacunación.

Con la introducción de la vacuna a los pacientes, pasando por la terapia de immunosupressivna curso, o pacientes con inmuno, no puede lograrse una adecuada respuesta inmune.

Si alguno de los efectos secundarios tenía una conexión temporal con la introducción de wholecell o la vacuna acelular contra difteria/tos ferina/tétanos, debería considerarse cuidadosamente la decisión sobre la introducción de dosis subsiguientes. Puede haber excepciones bajo ciertas condiciones, como la alta incidencia de tos ferina, Cuando el potencial de beneficios versus riesgos, especialmente, Si estas reacciones indeseables no se asociaron con complicaciones persistentes.

Los Estados siguientes eran contraindicaciones a la introducción de las vacunas DTP-cel′nokletočnyh y pueden ser atribuidos a las medidas cautelares generales, incluido. con la introducción de vacunas DTP acelulares:

— temperatura de 25,2 ° c o superior durante 48 horas después de la vacunación, no relacionado con otras causas, Además de introducir la vacuna contra la;

-condición de colapso o šokopodobnoe (episodio de gipotoničesko-giporesponsivnyj), desarrollado durante el 48 h después de la inyección de la vacuna;

-llanto continuo, un continuo 3 h o más, incurridos durante el 48 h después de la inyección de la vacuna;

- Convulsiones, Estado febril acompañado o no acompañado, que surjan durante la 3 días después de la vacunación.

En niños con trastornos neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, la introducción de la vacuna con componente koklûšnym (entero o por la tarde) Usted debe aplazar para estabilizar. La decisión de nombrar koklûšnym vacunas de componentes debe ser decidida caso por caso después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios.

La presencia de convulsiones febril′nyh en historia, como antecedentes familiares de convulsiones no es una contraindicación, pero requiere atención especial.

Es necesario tener en cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad controlar la función respiratoria durante 48-72 h en el curso de inmunización primaria de niños, nacido prematuramente (≤ 28 semanas de gestación) y, especialmente, niños con síndrome de dificultad respiratoria. Ante la necesidad de vacunar a los niños en este grupo, vacunación no debería retrasar o negó una.

Sobredosis

Datos sobre la sobredosis de vacuna contra la Infanriks^® no proporcionado.

Interacciones Con La Drogas

Según la normativa de, adoptados en Rusia, Infanriks^® Puede administrarse simultáneamente (un día) con otro calendario nacional de vacunas de la vacunación preventiva y vacunas inactivadas calendario vacunación preventiva en caso de. Otras vacunas deben introducirse en otras áreas del cuerpo.

Puede mezclarse la vacuna Infanriks^® con la vacuna Hiberiks^® (vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b). Cuando este solvente, Adjunto a la vacuna Hiberiks^®, la vacuna debe ser reemplazado Infanriks^®.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños a una temperatura de 2 ° a 8 ° C; No congele. Duracion – 3 año. Uso de medicamentos caducados no está sujeto a.

Transporte de drogas se lleva a cabo en las mismas condiciones.