IG. VIENA N.I.V.
Material activo: La inmunoglobulina humana normal
Cuando ATH: J06BA02
CCF: Preparación, que afecta al sistema inmune. Inmunoglobulina
ICD-10 códigos (testimonio): B24, C91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, M30.3, Z94
Cuando CSF: 14.05
Fabricante: KEDRION S.p.A.. (Italia)
Forma farmacéutica, composición y envasado
La solución para la sobre / en el transparente o ligeramente opalescente.
| 1 ml | |
| La inmunoglobulina humana normal | 50 mg |
Excipientes: maltosa, agua d / y.
20 ml – botellas (1) – paquetes de cartón.
50 ml – botellas (1) completar con un gotero a un / infusión – paquetes de cartón.
100 ml – botellas (1) completar con un gotero a un / infusión – paquetes de cartón.
200 ml – botellas (1) completar con un gotero a un / infusión – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
Preparación, que afecta al sistema inmune. Cuenta con inmunoglobulina G activo (IgG), presente en el plasma de una persona sana.
La introducción de la droga IG. VIENA N.I.V. restaura los niveles bajos de inmunoglobulina G en plasma humano a la normalidad. El mecanismo de acción en la púrpura trombocitopénica idiopática no se entiende completamente.
El fármaco IG. VIENA N.I.V. Contiene, ante todo, inmunoglobulina G , que tiene un amplio espectro de anticuerpos contra diferentes agentes infecciosos. La composición de subclases de inmunoglobulina G en la preparación de sus partidos en la composición del plasma humano normal.
El fármaco se prepara a partir de plasma reunido de al menos, de 1000 Donante. La producción incluye la inactivación / eliminación de virus y confirma la falta de antígeno de superficie de hepatitis B de seguimiento, VHC, VIH-1 y VIH-2, y la medición de los niveles de ALT.
El fármaco IG. VIENA N.I.V. un medio de terapia de sustitución para la deficiencia de anticuerpos primaria y secundaria y está indicado para la prevención y tratamiento de enfermedades infecciosas, asociado con inmunodeficiencia.
Farmacocinética
Absorción y distribución
El encendido / en la introducción de la biodisponibilidad completa de drogas.
Rápidamente distribuido entre el plasma y el fluido extravascular, equilibrio entre el interior – y los volúmenes de extravasculares lograrse, acerca de, mediante 3-5 día.
Deducción
T1/2 a partir del plasma de la inmunoglobulina humana normal por sobre / en los iguales 3 Semanal, tiene variaciones individuales, especialmente en pacientes con inmunodeficiencia primaria. Inmunoglobulina G y su complejo se descompone en las células del sistema reticuloendotelial.
Testimonio
Síndrome de inmunodeficiencia primaria:
- Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia;
- Inmunodeficiencia variable común;
- Inmunodeficiencia combinada severa;
- El síndrome de Wiskott-Aldrich.
Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya púrpura (ITP), incluido. forma aguda en niños.
Inmunodeficiencia secundaria:
- La leucemia linfocítica crónica;
- SIDA en los niños;
- Trasplante de médula ósea.
Régimen de dosificación
Las dosis y régimen de dosificación dependen de la diagnosis y la edad del paciente, elección del tratamiento (profilaxis o terapia zamestitelynaya).
Durante el La terapia de reemplazo en inmunodeficiencias primarias y secundarias el medicamento se receta en una dosis 100-400 mg (2-8 ml)/kg de peso corporal en un intervalo de 1 Meses, para restaurar los niveles de IgG a la normalidad. Si no se alcanza el nivel deseado de IgG en la sangre, puede aumentar la dosis a 800 mg (16 ml)/kg de peso corporal o frecuencia de administración.
En los pacientes de trasplante inmunocomprometidos usado / introducción IgG antes y después de la cirugía. Las dosis se seleccionan individualmente; dosis inicial habitual es de 500 mg (10 ml)/kg / semana, dosis de mantenimiento – 500 mg / kg / mes. Para evitar la infección hospitalaria citomegalovirus o hepatitis B títulos de virus están decididos a justificar el régimen de dosificación.
En púrpura trombocitopénica idiopática (ITP) el medicamento se receta en una dosis 400 mg (8 ml)/kg de peso corporal cada día o 1000 mg (20 ml)/kg de peso corporal cada dos días durante 5 día. Las dosis de mantenimiento administradas en aumento clínicamente establecida en el número de plaquetas.
Antes del uso, el fármaco se calienta a temperatura ambiente o la temperatura corporal. El medicamento se introduce en / en el goteo una tasa inicial 10-20 cap. / min para 20-30 m. Con buena velocidad de resistencia se puede aumentar gradualmente a 40 cap. / min hasta que el final de la introducción.
Efecto colateral
Las reacciones alérgicas y anafilácticas: posible – escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, reacciones alérgicas, artralgia, dolor de espalda; raramente – una fuerte disminución de la presión arterial, choque anafiláctico (incluso si el paciente no mostró sensibilidad en las administraciones anteriores).
Desde el sistema digestivo: vómitos, náusea.
Contraindicaciones
- Intolerancia de la inmunoglobulina donante, especialmente en los casos muy raros de deficiencia de IgA, cuando el paciente tiene un anticuerpo de IgA.
Embarazo y lactancia
En ensayos clínicos controlados no se ha establecido la seguridad de la IgG en mujeres embarazadas, por lo tanto, se recomienda precaución al administrar el fármaco durante este período.
La práctica clínica a largo plazo de las inmunoglobulinas no reveló el impacto negativo sobre el embarazo, sobre el feto y el recién nacido.
El fármaco se excreta en la leche materna, que puede conducir al transporte de anticuerpos protectores en el cuerpo del recién nacido.
Precauciones
En / en la introducción de la inmunoglobulina que resulta en un aumento transitorio de anticuerpo, que puede dar un resultado positivo falso en pruebas serológicas.
Para prevenir las reacciones alérgicas severas deben adherirse estrictamente a la pauta de dosificación recomendada. Con el desarrollo de una reacción alérgica debe reducir la velocidad o detener la administración de la droga. Con el desarrollo de reacciones anafilácticas o terapia de choque debe llevarse a cabo protivoshokovym. Al inicio de la administración del fármaco debe supervisar el estado del paciente durante al menos 20 m.
Antes de su uso, para comprobar la transparencia y el color de la solución. No use la solución turbia o precipitar. La solución no utilizada debe desecharse.
Sobredosis
Los casos de sobredosis de IG. VIENA N.I.V. no divulgado.
Interacciones Con La Drogas
El uso simultáneo de inmunoglobulina puede reducir la eficacia de las vacunas vivas (incluido. vacuna contra el sarampión, Rubéola, paperas, varicela) un periodo de 6 Sol. a 3 Meses.
El fármaco IG. VIENA N.I.V. no debe ser mezclado en la misma jeringa con otros fármacos.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
El medicamento se debe almacenar en un lugar oscuro a una temperatura de 2 ° a 8 ° C. No congele. Duracion – 2 año.
