GONAL-F (La solución para el p / a la introducción)

Material activo: La folitropina alfa
Cuando ATH: G03GA05
CCF: Hormona estimulante del folículo humana recombinante
ICD-10 códigos (testimonio): E23.0, N97, Z31.1
Cuando CSF: 15.06.05.01
Fabricante: Merck Serono S.p.A. (Italia)

Forma farmacéutica, composición y envasado

La solución para el p / a la introducción claro, incoloro, Opalescencia leve.

Excipientes: poloxámero 188, sacarosa, metionina, dïgïdrofosfata de sodio monohidratado, de sodio dihidrato de fosfato de dihidrógeno, m-cresol, ácido fosfórico, Hidróxido de sodio, agua d / y.

0.5 ml – lápiz (1) completa con agujas desechables (5 PC.) – Contenedores de plástico (1) – cajas de cartón.

La solución para el p / a la introducción claro, incoloro, Opalescencia leve.

Excipientes: poloxámero 188, sacarosa, metionina, dïgïdrofosfata de sodio monohidratado, de sodio dihidrato de fosfato de dihidrógeno, m-cresol, ácido fosfórico, Hidróxido de sodio, agua d / y.

0.75 ml – lápiz (1) completa con agujas desechables (7 PC.) – Contenedores de plástico (1) – cajas de cartón.

La solución para el p / a la introducción claro, incoloro, Opalescencia leve.

Excipientes: poloxámero 188, sacarosa, metionina, dïgïdrofosfata de sodio monohidratado, de sodio dihidrato de fosfato de dihidrógeno, m-cresol, ácido fosfórico, Hidróxido de sodio, agua d / y.

1.5 ml – lápiz (1) completa con agujas desechables (14 PC.) – Contenedores de plástico (1) – cajas de cartón.

Acciones farmacológicas

La hormona estimulante del folículo recombinante humana. El fármaco se produce por ingeniería genética, cultivo celular, células de ovario de hámster chino. Tiene acción gonadotropic: Estimula el crecimiento y la maduración del folículo / folículos, Contribuye al desarrollo de múltiples folículos durante la hiperestimulación ovárica controlada para los programas de tecnología de reproducción asistida.

Farmacocinética

Absorción

Cuando s / a un valor de la biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 70%.

Se ha demostrado, que las mujeres con la secreción de gonadotropinas endógenas suprimido, folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar inaccesible para medir pequeños niveles de LH.

Distribución y excreción

Después de repetidas inyecciones Gonal-F^® acumulación del fármaco de triple observada en la sangre en comparación con una sola inyección. C_ss Sangre logrado dentro 3-4 día. V_d es 10 l.

Después de la sobre / en la folitropina alfa se determina en el fluido extracelular. Inicial T_1/2 el cuerpo está a punto 2 no, T definitiva_1/2 – acerca de 24 no.

1/8 folitropina alfa dosis administrada se excreta en la orina. El aclaramiento total – 0.6 l /.

Testimonio

Mujer

- La estimulación ovárica en ausencia de crecimiento y la maduración de los folículos (incluido. el síndrome de ovario poliquístico) y en caso de fracaso del tratamiento con citrato de clomifeno;

- Hiperestimulación ovárica controlada en técnicas de reproducción asistida;

- estimulación ovárica cuando las mujeres condiciones El hipogonadismo (en combinación con una preparación de N).

Hombres

- Estimulación de la espermatogénesis en el hipogonadismo hipogonadotrópico en los hombres (en combinación con gonadotropina coriónica humana).

Régimen de dosificación

El fármaco se administra s / c.

Mujer

En infertilidad por anovulación con el ciclo menstrual conservado o el incumplimiento de la periodicidad El tratamiento se inicia en la primera 7 día del ciclo. La estimulación se realiza bajo control ecográfico (medir el tamaño de los folículos) y / o los niveles de estrógeno. La estimulación se inicia con una dosis diaria 75-150 YO, aumentarla en 37.5 ME-75 ME через 7-14 días hasta que el efecto deseado. La dosis máxima para una inyección – 225 YO. En ausencia de una dinámica positiva después 4 semanas, el tratamiento debe interrumpirse. En el siguiente ciclo, la estimulación se debe iniciar con una dosis más alta de.

Después de alcanzar el tamaño óptimo de los folículos a través 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-F^® administrado una vez gonadotropina coriónica humana recombinante (hCG) dosis 250 ug dosis de hCG o 5000-10 000 YO. En el día de la inyección de hCG y al día siguiente el paciente se recomienda sexo.

En el caso de una respuesta ovárica a la estimulación excesiva se debe interrumpir la administración de gonadotropina coriónica humana. En el siguiente ciclo prescrito menor, en comparación con la anterior, dosis.

En conducta hiperestimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción asistida Gonal-F^® administrada diariamente en una dosis 150-225 YO, empezando desde 2-3 ciclo de día. La dosis diaria puede variar, pero por lo general no exceda 450 YO. El tratamiento continuó hasta que un folículo del tamaño adecuado mediante ecografía (promedio 5-20 día). Mediante 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-F^® administrado una vez en una dosis de hCG recombinante 250 ug dosis de hCG o 5000-10 000 ME para inducir la maduración folicular final.

Para suprimir pico de LH endógena y mantenerlo en un nivel bajo utilizando análogos de GnRH.

En infertilidad anovulatoria con la ausencia del ciclo menstrual como consecuencia de la deficiencia de FSH y LH régimen de dosis y el médico establece de forma individual. Típicamente, Gonal-F^® administrado diariamente durante un máximo de 5 semana simultáneamente con LH. El tratamiento con Gonal-F^® comenzar con una dosis 75-150 ME junto con una dosis de lutropinom alfa 75 YO. Si es necesario, la dosis Gonal-F^® se puede aumentar 37.5-75 ME todos 7-14 día. En ausencia de una respuesta adecuada a la estimulación durante 5 semanas de tratamiento debe interrumpirse y reanudar en el nuevo ciclo con una dosis más alta.

Después de alcanzar el tamaño óptimo del folículo / folículos a través 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-F^® y lutropina alfa administrado una vez a una dosis de hCG recombinante 250 ug dosis de hCG o 5000-10 000 YO. En el día de la inyección de hCG y al día siguiente el paciente se recomienda sexo. Alternativamente, puede llevarse a cabo la inseminación intrauterina.

En el caso de una respuesta ovárica excesiva al tratamiento de estimulación se debe suspender y revocar el nombramiento de hCG. La estimulación se repitió en el siguiente ciclo, a partir del menor en comparación con la dosis del ciclo anterior.

Hombres

Gonal-F^® fijado, normalmente, dosis 150 YO 3 veces por semana durante al menos 4 meses en combinación con hCG. Si no hay un efecto positivo durante este tiempo el tratamiento puede continuarse hasta 18 meses.

Reglas de administración

Con auto-consumo de la droga, los pacientes deben leer cuidadosamente las instrucciones.

Empaque la droga es para uso personal. Después de la primera inyección de la siguiente inyección debe hacerse al día siguiente en el mismo tiempo.

1. La inyección debe realizarse bajo aséptica y antiséptico.

2. Para la inyección debe descomponer sobre la superficie limpia 2 hisopo spirtom propitannыh, jeringa pluma precargada y la aguja para inyección.

Preparación de la preparación de la pluma precargada Gonal-F^® para el primer uso: quitar las manijas de tapa, poner la aguja como se describe en la reivindicación 3. Luego llene la pluma, establecer el puntero del punto opuesto dosis flecha 37.5 disco negro de la dosis. Pulse el botón para inyectar hasta que se detenga, quite la tapa exterior de la aguja, después – el capuchón interior de la aguja, la celebración de la pluma de la jeringuilla con una aguja verticalmente (la aguja debe estar dirigida hacia arriba). Golpee suavemente en la ubicación del cartucho, que las posibles burbujas de aire se reúnen en la base de la aguja. Dirigir la aguja hacia arriba, liberar completamente la inyección. En la punta de la aguja puede aparecer una gota. Significa, que la pluma de la jeringuilla precargada está lista para la inyección. Una cantidad menor de la pérdida de líquidos, ubicado en la punta de la aguja, irrelevante, tk. pluma de la jeringuilla especialmente llena con algún exceso. Si el líquido en la punta de la aguja no aparece, se debe repetir el proceso de preparación. Luego sigue la dosis establecida, como se describe en la reivindicación 4.

Para la próxima inyección debe adjuntar la aguja y establecer la dosis, como se describe en los incisos. 3 y 4 respectivamente.

3. Colocación de la aguja. Tome una aguja nueva. Si el paquete es agujas rotas, debe ser desechado y tomar una aguja nueva. Retire el disco protector de la tapa exterior de la aguja, Retire el disco protector de la cubierta de la aguja interior. Firmemente celebración de la aguja para la tapa interior para insertar la punta de la pluma de la aguja con hilo, gire hacia la derecha hasta que encaje de forma audible. Utilice sólo agujas, unido a la empuñadura o mango fijado para esta separada.

4. Dosis de instalación. Ajuste la dosis deseada girando el disco de ajuste de dosis hasta, hasta que la dosis no se levantará en la flecha. Dial le permite ajustar la dosis a la dosis de intervalo 37.5 YO. La dosis mínima y la dosis máxima está en el intervalo desde 37.5 ME до 300 YO. Después del establecimiento de la dosis requerida debe marcarlo, presionando la inyección hasta que se detenga. Es necesario vigilar de cerca la dosis establecida en el disco, tk. después de hacer clic en el botón para cambiar la inyección ya no será. Si pulsa el botón para ajustar la dosis de la inyección y vueltas, la dosis marcó incorrectamente, inyecciones no se deben hacer. Retire dosis marcado por error y repetir el conjunto de nuevo. Usted debe verificar el seguimiento disco rojo para la dosis, Asegurarse, escrito la dosis correcta: cuando se suelta el botón para inyección, figura de un monitoreo disco rojo, reflejando la dosis marcado, Es en contra de la dosis, montado en un disco negro contra una flecha dosis establecida. Si la dosis marcado menos, que el deseado, la dosificación no está terminado. En este caso, es necesario actuar de conformidad con el párrafo 2.

Si se requiere cada vez que la misma dosis, dosis flecha debe permanecer en la misma posición.

5. Seleccionado en la recomendación de un sitio de la inyección médico deben ser tratados con un algodón con alcohol. Inserción de una aguja dentro de la piel y de prensa para inyección. Deje la aguja en la piel de al menos 10 segundo. Mantenga pulsado el botón hasta que, mientras que la aguja permanece en la piel. Esto asegura, que la dosis requerida ha sido totalmente.

6. Retirada de la aguja. Después de cada inyección, la aguja debe desecharse. Firmemente celebración de la pluma sobre el embalse de la droga, cuidado puesto en la tapa exterior de la aguja. Apriete la tapa exterior de la aguja y desenroscar la aguja girando en sentido antihorario. Deseche la aguja usada. Coloque la tapa protectora en la pluma.

7. Almacenamiento pluma precargada. Después de la inyección, la aguja utiliza para eliminar como se describe en la reivindicación 6. Para poner en la tapa de la pluma. Mantenga la pluma debe estar en un lugar seguro, preferentemente en su embalaje original. Después, pluma de la jeringuilla está vacía, debe desecharse.

Nota: escala, que se puede ver a través del contenedor de drogas, un indicador del volumen de la droga, restante en el depósito. No se puede utilizar para el ajuste de dosis. Botón de inyección de dosis de control de disco rojo se utiliza para controlar el, Está totalmente fue reclutado última dosis. Cambia su posición, indicando la cantidad de fármaco en el depósito. Si la dosis marcado insuficiente, para completar la inyección, Hay dos posibilidades: y) introducir dosis, que se mantuvo en la pluma de inyección, y luego tomar una nueva pluma de insulina, establecer en ella el resto de la dosis requerida y escríbalo; a) Deseche la jeringa antigua pluma, tomar una nueva e introduzca la dosis requerida.

Los pacientes deben ser advertidos de la necesidad de ver a un médico, Si una dosis grande se ha introducido, Se requiere que, o en el caso de faltar la dosis siguiente; no debe ser administrado dosis dos veces al día.

Efecto colateral

La determinación de la frecuencia de efectos secundarios: A Menudo (>1/10, <1/100), a menudo (>1/100, < 1/1000), raramente (>1/10 000, <1/1000), raramente (< 1/10 000).

Mujer

Por parte del sistema endocrino: A Menudo – quistes ováricos; a menudo – El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) gravedad leve o moderada; raramente – forma grave de síndrome de hiperestimulación ovárica, torsión del quiste ovárico (como una complicación de SHO), apoplejía ovario, embarazo ectópico (al especificar una historia de enfermedad tubárica), polycyesis. Leve SHO se acompaña de dolor en el abdomen, toshnotoy, vómitos, aumento de peso, la ampliación de ovario, incluido. debido a la formación de quistes. Cuando moderada a severa forma de síndrome de hiperestimulación ovárica, Además, marcada dificultad para respirar, oligurija, ascitis, gidrotoraks, derrame pleural, acumulación de líquido en la cavidad pericárdica; posible insuficiencia pulmonar aguda, tromboembolismo.

SNC: a menudo – dolor de cabeza.

Desde el sistema digestivo: a menudo – dolor de estómago, náusea, vómitos, diarrea, qué, eructos.

Sistema cardiovascular: raramente – aumento de la coagulación de la sangre (tromboembolismo), embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio.

El sistema respiratorio: raramente – en pacientes con asma empeora, o el empeoramiento de la enfermedad.

Reacciones alérgicas: raramente – Reacciones alérgicas sistémicas leves (eritema, erupción, inflamación de la cara, urticaria, dificultad para respirar), reacciones alérgicas graves (incluido. anafilaxia).

Otro: fiebre, artralgia.

Las reacciones locales: A Menudo – dolor leve a moderado, rojez, moretones, hinchazón en el lugar de la inyección.

Hombres

Por parte del sistema endocrino: a menudo – ginecomastia, varicocele.

Reacciones dermatológicas: a menudo – acné (acné).

Otro: a menudo – aumento de peso.

Las reacciones locales: A Menudo – dolor leve a moderado, rojez, moretones, hinchazón en el lugar de la inyección.

Contraindicaciones

- Tumores hipotálamo-hipófisis;

- Hipersensibilidad a la droga.

Mujer

- Embarazo;

- Tumores voluminosos o quistes ováricos (no debido al síndrome de ovario poliquístico);

- Sangrado uterino de etiología desconocida;

- Carcinoma âičnika;

- Cáncer uterino;

- El cáncer de mama;

- Anomalías de los fibromas uterinos y genitales, no es compatible con el embarazo;

- Insuficiencia ovárica primaria;

- Prezhdevremennaya la menopausia.

Hombres

- Insuficiencia testicular primaria.

Embarazo y lactancia

El fármaco no está indicado durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones

Innecesariamente. Gonal-F^® Puede causar reacciones adversas graves, debe designar a un doctor del especialista, tratar directamente con los problemas de infertilidad. A partir de la terapia debe ir precedida de un examen de la pareja infértil, en particular, deben llevarse a cabo estudios para descartar hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia, tumores hipotálamo-hipófisis, si es necesario – prescribir el tratamiento adecuado.

Es necesario para evaluar la permeabilidad de las trompas de Falopio con el fin de seleccionar el método de tecnología de reproducción asistida. No debe haber ninguna obstrucción de las trompas de Falopio, si el paciente no participa en el programa de la fecundación in vitro. En los pacientes con porfiria, así como la presencia de porfiria con familiares, durante el tratamiento con Gonal-F^® Se requiere un control cuidadoso. Con el deterioro de la condición o los primeros síntomas de la enfermedad pueden requerir la interrupción del tratamiento. En el tratamiento de fármaco necesaria la evaluación de los ovarios usando ultrasonido como una separada, y en conjunto con la determinación de estradiol en el plasma sanguíneo. La preparación debe ser aplicada en la dosis eficaz mínima en las hembras, y los hombres.

En el nombramiento de hCG aumenta el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica y múltiples superovulación. Por lo tanto, cuando no se indica una respuesta ovárica a la estimulación excesiva de hCG, y el paciente se abstenga de coito durante al menos 4 día o utilizar métodos anticonceptivos de barrera. La probabilidad de que los fenómenos meteorológicos extremos en los pacientes, sometidas a hiperestimulación ovárica controlada en técnicas de reproducción asistida, reducir a la aspiración de los folículos.

El riesgo de embarazo múltiple en tecnologías de reproducción asistida depende del número de embriones transferidos, embarazo más común con los gemelos. Después de frecuencia de inducción de la ovulación de embarazos y partos múltiples es más elevada que la concepción natural.

La frecuencia de la interrupción del embarazo después de la inducción de la ovulación y los programas de tecnología de reproducción asistida es ligeramente superior, que en la población, pero comparable con la de las mujeres, que sufren de otras formas de infertilidad.

La probabilidad de embarazo ectópico después del uso de programas de tecnología de reproducción asistida van desde 2% a 5%, En comparación con 1-1.5% en la población general.

Los altos niveles de FSH en el suero sanguíneo de los hombres pueden indicar insuficiencia testicular primaria. En este caso, el tratamiento con Gonal-F^® ineficientemente.

Para evaluar la respuesta a la estimulación de Gonal-F^® el control de análisis de semen es recomendado por 4-6 meses después de la iniciación de la terapia.

Es necesario obtener información sobre todos los tipos de reacciones alérgicas, los pacientes que están, así como todos los medicamentos, Los pacientes que han recibido tratamiento previo con Gonal-F^®.

Los pacientes deben ser advertidos de la necesidad de informar al médico y la aparición de efectos secundarios graves o efectos, no se ha descrito anteriormente.

Es necesario marcar en el mango con una fecha de preparación del primer día de uso. No use la solución después de la preparación 28 días a partir de la fecha de primer uso. Se puede almacenar en la preparación de 28 días a temperatura ambiente no superior a 25 ° C. El medicamento debe ser destruido, si no se utiliza durante este período.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Gonal-F^® No afecta a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Sobredosis

Actualmente, los casos de sobredosis de drogas Gonal-F^® no se informa. En la aplicación de la droga en dosis excesivas, aparentemente, debemos esperar que el desarrollo del síndrome de hiperestimulación ovárica.

Interacciones Con La Drogas

Con la combinación de la droga Gonal-F^® otras drogas estimulantes (hCG, klomyfena citrato) La respuesta ovárica se potencia; en el contexto de la desensibilización de los análogos de la GnRH de la hipófisis – disminuye (Se requiere un aumento de la dosis).

Sobre las incompatibilidades de la droga Gonal-F^® con otros fármacos, no hay datos disponibles.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, protegido de la luz, en su embalaje original a una temperatura de 2 ° a 8 ° C; No congele. Duracion – 2 año.