GiperROU c

Material activo: inmunoglobulina G
Cuando ATH: J06BB01
CCF: Preparación, que afecta al sistema inmune. Inmunoglobulina
ICD-10 códigos (testimonio): P55
Cuando CSF: 14.05
Fabricante: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS Inc.. (Estados Unidos)

Forma farmacéutica, composición y envasado

La solución para el / m transparente o ligeramente opalescente, бесцветный или слабо-желтого цвета, sin impurezas extranjeras; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре 20±2°C.

Excipientes: glicina, cloruro de sodio, натрия холат, ТНБФ, agua d / y.

1 dosis (1500 YO) – шприцы одноразовые с иглой (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Preparación de inmunológico. Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (VIH-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh₀(D)-anticuerpos. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) durante 72 ч после рождения полностью выношенного Rh₀(D)-положительного ребенка Rh₀(D)-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.

Farmacocinética

Absorción

C_máximo антител в крови достигается через 24 no.

Deducción

T_1/2 антител из организма составляет 4-5 semanas.

Testimonio

Препарат показан к применению у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh₀(D) (es decir,. при отсутствии резус-антител) previsto:

— беременности и рождения резус-положительного ребенка;

— при искусственном и спонтанном аборте;

— при прерывании внематочной беременности;

— при угрозе прерывания беременности на любом сроке;

— после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Régimen de dosificación

El medicamento se introduce en / m 1 dosis (1500 YO) o 2 dosis (3000 YO) solo: родильнице – durante 72 h posparto, при прерывании беременности – непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдать следующие критерии:

— мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh₀(D);

— ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, importante, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 h posparto. Si está instalado, что отец – резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 hora a temperatura ambiente (20±2°C). Por, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат нельзя вводить в/в!

Por профилактики в послеродовой период Debe introducir el 1 dosis (1500 YO) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 h posparto. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. EN 1 dosis (1500 YO) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, menos que 15 ml. Dónde, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (arriba 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (por ejemplo,, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, dividido en 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения, por ejemplo,, при получении результата 1.4 Debe introducir el 2 dosis (3000 YO) producto.

Por профилактики в предродовой период Debe introducir el 1 dosis (1500 YO) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще 1 dosis (1500 YO), предпочтительно в течение 72 h posparto, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 dosis (1500 YO) producto. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (como se indicó anteriormente).

Después самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 semanas рекомендуется введение 1 dosis (1500 YO) producto. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (como se indicó anteriormente). Если беременность прервана на сроке менее 13 semanas, возможно однократное введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (acerca de 250 YO).

После проведения amniocentesis на 15-18-й неделе беременности, или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности Debe introducir el 1 dosis (1500 YO) producto. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, como se describió anteriormente. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата на сроке 13-18 semanas de embarazo, следует ввести еще 1 dosis (1500 YO) на сроке 26-28 semanas.

Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh₀(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) es 23-26 día. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 72 h posparto, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (excepto, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Efecto colateral

Puede Ser: hiperemia, повышение температуры тела до 37.5°C (в течение первых суток после введения), dispepsia.

En algunos casos,: у пациентов с измененной реактивностью (incluido. с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа (incluido. choque anafiláctico).

Contraindicaciones

— резус-положительные родильницы;

— резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh₀(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

- Hipersensibilidad a la droga.

Запрещено введение препарата новорожденным.

Precauciones

Niños, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh₀(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh₀(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 мес после введения препарата.

В связи с возможностью развития аллергических реакций пациенты в течение 30 мин после введения препарата должны находиться под наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны быть средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.

Терапия препаратом ГиперРОУ С/Д может сочетаться с другими препаратами, в частности с антибиотиками.

Sobredosis

Случаи передозировки препарата ГиперРОУ С/Д не известны.

Interacciones Con La Drogas

Лекарственное взаимодействие препарата ГиперРОУ С/Д не описано.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El fármaco debe ser almacenado en la oscuridad, inaccesible para los niños entre 2 ° y 8 ° C; No congele. Vida útil - 3 año.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, al cambiar las propiedades físicas de (descoloramiento, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), si expirado, при неправильном хранении.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2° до 8°C.