GARDASIL,

Material activo: Proteína L1 del virus del papiloma humano
Cuando ATH: J07BM01
CCF: Una vacuna para la prevención de enfermedades, causado por el virus del papiloma humano
ICD-10 códigos (testimonio): A63.0, B97.7, C51, C53
En KFU: 14.03.01.26
Fabricante: MERCK AFILADO & DOHME B.V.. (Países Bajos)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Suspensión de la / m opaco, blanco.

Excipientes: adyuvante de aluminio en forma de sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (225 g), cloruro de sodio (9.56 mg), L-histidina (780 g), polisorbato 80 (50 g), Borato de sodio (35 g), agua d / y.

0.5 ml – viales 3 ml (1) – paquetes de cartón.
0.5 ml – viales 3 ml (10) – paquetes de cartón.
0.5 ml – Volumen de la jeringa 1.5 ml (1) con un dispositivo para la administración segura (o sin), completo con 1 o 2 agujas estériles (o sin agujas) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
0.5 ml – Volumen de la jeringa 1.5 ml (6) con un dispositivo para la administración segura (o sin), completo con 6 o 12 agujas estériles (o sin agujas) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Vacunas tetravalente contra el VPH (VPH). Es una suspensión estéril para los / m, preparado a partir de una mezcla de partículas similares a virus altamente purificados (VVCH) Recombinante proteína principal de la cápside (L1) Los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. Proteínas L1 se producen por fermentación separada de Saccharomyces cerevisiae recombinante CANADE 3C-5 (Colar 1895) RSP y forma de auto-ensamblaje. PSR para cada tipo se purifican y se adsorbieron en adyuvante que contiene aluminio (gidroksifosfatsulfat de aluminio amorfo).

Un curso completo de vacunación conduce a la formación de anticuerpos específicos a los cuatro tipos de VPH – 6, 11, 16 y 18 – un título de protección más 99% vacunados durante un período de, al menos, 36 meses en todos los grupos de edad.

La vacuna tiene prácticamente 100% eficaz en la prevención inducida 6, 11, 16 y 18 Cánceres genitales de VPH, displasia epitelial precancerosas y verrugas genitales.

Farmacocinética

Los datos sobre la farmacocinética de la vacuna Gardasil^® no.

Testimonio

Prevención de estas enfermedades, causadas por los tipos de virus del papiloma humano 6, 11, 16 y 18, en niños y adolescentes entre las edades de 9 a 17 años y mujeres jóvenes entre las edades de 18 a 26 años:

- El cáncer cervical, vulva y la vagina;

- Las verrugas genitales (El condiloma acuminado);

Prevención displásicas condiciones precancerosas en niños y adolescentes entre las edades de 9 a 17 años y mujeres jóvenes entre las edades de 18 a 26 años:

- Adenocarcinoma cervical in situ (AIS);

- Neoplasia intraepitelial cervical 2 y 3 grados (СIN 2/3);

- Neoplasia intraepitelial vulvar 2 y 3 grados (VINO 2/3);

- Neoplasia intraepitelial vaginal 2 y 3 grados (NIVa 2/3);

- Neoplasia intraepitelial cervical 1 grados (CIN 1).

Régimen de dosificación

Vaktsinu Gardasil^® introducido en / m en el músculo deltoides o en el área del muslo anterolateral. La vacuna no está diseñado para on / en el.

A niños y adolescentes entre las edades de 9 a 17 s y jóvenes mujeres entre las edades de 18 a 26 años una sola dosis de la vacuna 0.5 ml.

El curso recomendado de vacunación consiste en una 3 dosis y sigue el esquema (0-2-6 Meses): la primera dosis - el día señalado; una segunda dosis - a través 2 meses después de la primera; tercera dosis - a través 6 meses después de la primera.

Mascotas calendario de vacunación rápida, en el que la segunda dosis se administra a través 1 meses después de la primera vacunación, y el tercero - a través 3 meses después de la segunda vacunación.

En caso de violación del intervalo entre ciclo de vacunación de la vacunación se considera completa, si 3 la vacunación realizada durante 1 año.

La vacuna está listo para su uso, resuspensión o dilución adicional no se requiere. Antes de su uso, la vacuna vial / jeringa sacudido hasta una suspensión turbia y homogénea. La pérdida de homogeneidad, incluida la aparición de partículas y suspensiones decoloración indican vacuna inadecuación.

Vacuna jeringa llena está destinado para un solo uso, y sólo una persona.

Botellas de apertura y el procedimiento de vacunación se lleva a cabo en estricto cumplimiento de las normas de asepsia y antisepsia. Montaje de administración antes y después del proceso de inyección 70% alcohol.

Debe introducir toda la dosis recomendada.

Términos de administración de la vacuna

Botellas con una sola dosis de la vacuna: marcar 0.5 ml de suspensión del vial con una sola dosis de vacuna con una aguja estéril a una jeringa desechable, que no contiene conservantes, antisépticos y detergentes. Introduzca la dosis completa. La botella con los restos de un saque de banda vacuna.

Jeringas con una sola dosis de la vacuna: introducir todo el contenido de la jeringa por completo.

Estéril desechable, jeringas de una sola dosis precargadas completa con un dispositivo de seguridad: para la administración de la vacuna, utilice la aguja cerrada. Si tiene que utilizar una aguja diferente, asegúrese, que la aguja está correctamente conectado a la jeringa, y que su longitud no exceda 2.5 cm, que es un requisito previo para un funcionamiento correcto del dispositivo de seguridad.

Retire el tapón del extremo de la jeringa. Al presionar tanto la proyección anti-rotación, fijar la jeringa, y adjuntar la aguja Luer girando en sentido horario. Retire la tapa protectora de la aguja.

Durante la inyección, como se indicó anteriormente, presione firmemente sobre el pistón, Sostenga la jeringa debajo de las lengüetas de los dedos e introduzca toda la dosis. Dispositivo de protección de la aguja no funciona, si no pone toda la dosis. Retire la aguja. Suelte el émbolo y permitir que la jeringa para mover hasta el cierre completo de la totalidad de la aguja. Para la documentación de vacunación etiquetas extraíbles separados, tirando de ellos lentamente. Después del procedimiento de tirar la jeringa en un contenedor de objetos punzantes.

Efecto colateral

Después de la introducción de la vacuna en algunos casos puede desarrollar reacciones locales y generales: Según los ensayos clínicos llevados a cabo los siguientes eventos adversos ocurrieron con una frecuencia de al menos 1% y más, que el placebo.

Las reacciones locales: ≥1% – rojez, hinchazón, dolor y picazón en el lugar de la inyección. El tiempo de reacción es de no más de 5 día y no requiere medicación destino.

Las reacciones comunes: ≥ 1% – dolor de cabeza, aumento transitorio de la temperatura corporal; en algunos casos - la gastroenteritis, inflamación de los órganos pélvicos.

Dada la posibilidad teórica de reacciones inmediatas de tipo alérgico en personas sensibles, después de la administración de la vacuna necesaria para proporcionar vigilancia médica para 30 m.

La vacunación se debe realizar en un centro médico, equipado con medios de la terapia antishock.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principios activos y excipientes de la vacuna;

- Si usted tiene síntomas de hipersensibilidad a Gardasil^® dosis posteriores de administración de la vacuna está contraindicada.

Las contraindicaciones relativas: Trastornos de hemorragia debido a la hemofilia, trombocitopenia o pacientes que reciben anticoagulantes en. Si es necesario, utilice una vacuna en estos pacientes deberían evaluar los posibles beneficios de la vacunación y el riesgo que implica. Cuando la vacunación en estos casos, es necesario tomar medidas para reducir el riesgo de hematoma después de la inyección.

Embarazo y lactancia

Categoría B. No hay estudios adecuados y bien controlados seguridad de Gardasil^® durante el embarazo se llevó a cabo. El impacto potencial de la vacuna sobre la función reproductiva en las mujeres y en el feto no se ha estudiado.

Datos, testificando, que la introducción de la vacuna Gardasil^® Tiene un efecto adverso sobre la fertilidad, embarazo o el feto no está disponible.

Vaktsinu Gardasil^® Se puede administrar a la mujer durante la lactancia (amamantamiento).

Precauciones

La eficacia y seguridad de Gardasil^® subcutáneo y administración intradérmica no se han estudiado, administración, sin embargo, no se recomiendan estos métodos.

Gardasil^® No se pretende para el tratamiento de cáncer de cuello uterino, vaginal o vulvar, CIN, VIN o condilomatosis NIVa o activa. El medicamento no protege contra las enfermedades, causadas por los tipos de VPH y otros otras etiologías.

Al igual que con cualquier vacuna, Siempre deben tener medicamentos apropiados para el alivio inmediato de una reacción anafiláctica.

La decisión sobre la introducción de la droga o el aplazamiento de la vacunación en relación con la enfermedad actual o reciente, acompañada de fiebre, Es depende en gran medida de la etiología y gravedad de la enfermedad. Un poco de fiebre y una infección leve de las vías respiratorias superiores por lo general no es una contraindicación para la vacunación.

En los individuos con la respuesta inmune alterada debido al uso de fármacos inmunosupresores (corticosteroides sistémicos, antimetabolitos, agentes alquilantes, fármacos citotóxicos), Defecto genético, La infección por VIH, y otras causas el efecto protector se puede reducir.

Vaktsinu Gardasil^® se debe administrar con precaución a pacientes con trombocitopenia y cualquier trastorno de la coagulación de la sangre, porque después de i / m inyección de estas personas puede desarrollar sangrado.

El personal médico debe proporcionar toda la información necesaria sobre la vacunación y las vacunas a los pacientes, los padres y tutores, incluyendo información sobre los beneficios y riesgos asociados.

Vacunado debe ser advertido sobre la necesidad de prevenir el embarazo durante el curso de la vacunación, la necesidad de informar a su médico o enfermera sobre cualquier reacción adversa, así como acerca de, que la vacunación no reemplaza ni sustituye los exámenes de detección de rutina. Para obtener resultados efectivos de un curso de la vacunación debe completarse en su totalidad, si es de otro modo una.

No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna Gardasil^® en adultos mayores 26 años.

Uso en Pediatría

En niños Hasta 9 años seguridad y eficacia de la vacuna Gardasil^® aún no calificado.

Devoluciones para las características específicas y físicas de la vacuna, y todos los casos de aumento de la reactogenicidad o desarrollar complicaciones guía postvaktsinnyh:

- En el FSIS Instituto Estatal de Investigación de Normalización y Control de Preparativos Medicobiológicas. Los Ángeles. Tarasevich en 119002 Moscú, Callejuela. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. / fax: (495)241-39-22;

- Para la representación de los productos de la compañía en Rusia y la CEI: “Merck Sharp & Dohme Idea, Tinta.”, Suiza.

Sobredosis

Hay informes de la administración de la vacuna Gardasil^® dosis, de lo recomendado. En general, la naturaleza y la severidad de los eventos adversos en sobredosis fueron comparables a los con la introducción de la dosis única de la vacuna recomendada.

Interacciones Con La Drogas

Los estudios clínicos demuestran, que la vacuna Gardasil^® Puede administrarse simultáneamente (otra porción) vacuna contra la hepatitis B recombinante.

Analgésicos, fármacos anti-inflamatorios, antibióticos y suplementos vitamínicos no tuvieron ningún efecto sobre la eficacia de, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna.

Los anticonceptivos hormonales, los corticosteroides inhalados para la aplicación tópica y parenteral no afectaron a la respuesta inmune a la vacuna Gardasil^®.

Los datos sobre el uso concomitante de medicamentos y vacunas inmunosupresores sistémicos Gardasil^® no.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Conjunto de seis de un solo uso jeringas estériles o 10 Viales para las instituciones sanitarias y de salud.

Condiciones y términos

La vacuna debe mantenerse fuera del alcance de los niños, protegido de la luz, a una temperatura de desde 2 ° a 8 ° C.; No congele. Duracion – 3 año. Sin el uso de los cambios visuales en las propiedades físicas de la suspensión.