FLIKSONAZE
Material activo: Fluticasona
Cuando ATH: R01AD08
CCF: GCS para uso intranasal
ICD-10 códigos (testimonio): J30.1, J30.3
Cuando CSF: 04.04.01
Fabricante: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA (Polonia)
FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO
Rocíe nazalynыy dozirovannыy como una suspensión de color blanco opaco, libre de partículas extrañas.
| 1 dosis | |
| propionato de fluticasona (micronizado) | 50 g |
Excipientes: bezvodnaya dextrosa, celulosa microcristalina, carboximetil celulosa microcristalina, alcohol feniletílico, cloruro de benzalconio rr, polisorbato 80, ácido clorhídrico diluido, Agua purificada.
60 dosis – frascos de vidrio oscuro con un dispositivo de dosificación y el adaptador (1) – paquetes de cartón.
120 dosis – frascos de vidrio oscuro con un dispositivo de dosificación y el adaptador (1) – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
GCS para uso intranasal. Tiene un antiinflamatorio pronunciado, descongestionante y antialérgica.
Efecto anti-inflamatorio se realiza por la interacción del fármaco con los receptores de glucocorticosteroides. Inhibe la proliferación de los mastocitos, eozinofilov, linfocitos, macrófagos, neutrófilos. El propionato de fluticasona reduce la producción de mediadores inflamatorios y un número de sustancias biológicamente activas (incluido. gistamina, prostaglandinas, leucotrienos, Citoquinas) durante las reacciones alérgicas de fase temprana y tardía. Proporciona un rápido efecto anti-inflamatorio en la mucosa nasal. Efectos alérgicos ya está en 2-4 horas después de la primera aplicación. Reduce estornudos, picazón en la nariz, rinorrea, congestión nasal, molestias en los senos y la sensación de presión alrededor de la nariz y los ojos. Además, facilita síntomas de ojo, asociada con la rinitis alérgica. La reducción de los síntomas (congestión nasal especial) Se persiste durante 24 h después de una sola aplicación por pulverización de una dosis de 200 g.
El propionato de fluticasona mejora la calidad de vida de los pacientes, incluyendo la actividad física y social.
Cuando se usa en las dosis recomendadas, la droga no tiene acción sistémica y prácticamente no inhibe el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Farmacocinética
Absorción
Después de propionato de fluticasona intranasal (200 mg / día) Cmáximo niveles de plasma en la mayoría de los pacientes no determinado (es decir,. es menos que 0.01 ng / ml). El valor más alto de Cmáximo es 0.017 ng / ml. La absorción inmediata de las membranas mucosas de la cavidad nasal es muy pequeño debido a la baja solubilidad del fármaco en agua, Por lo tanto, la mayor parte de la dosis, al final, tragado. Cuando se toma oralmente, propionato de fluticasona absorbe menos sangre 1% dosis debido a la baja absorción y el metabolismo de primer paso. Estas razones, debido a la extremadamente baja absorción total de la cavidad nasal y el tracto gastrointestinal (droga se ingiere).
Distribución
Al llegar a Css propionato de fluticasona en plasma tiene un significativo Vd – acerca de 318 l.
Unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 91%.
Metabolismo
El propionato de fluticasona se somete al efecto “primer pase” a través del hígado, metabolizado por la isoenzima CYP3A4, con la participación con la formación de un metabolito inactivo carboxi.
Deducción
Escribe principalmente con la bilis en una forma inalterada y en la forma de metabolitos.
Testimonio
- Prevención y tratamiento de la rinitis alérgica estacional;
- Prevención y tratamiento de la rinitis alérgica perenne.
Régimen de dosificación
Fliksonaze sólo se diseñó para uso intranasal. Para conseguir el efecto terapéutico completo del medicamento debe ser utilizado regularmente.
Adultos y niños mayores 12 años nombrar 100 g (2 dosis) en cada fosa nasal 1 tiempo / día (dosis total 200 mg / día), preferiblemente por la mañana. Después de lograr el control de los síntomas pueden ser nominados por 50 g (1 dosis) en cada fosa nasal 1 tiempo / día (dosis total 100 mg / día).
En algunos casos, solicitar 100 g (2 dosis) en cada fosa nasal 2 veces / día (dosis total 400 mg / día) por un corto tiempo para lograr el control de los síntomas, después de esta dosis puede reducirse. La dosis máxima diaria es 400 g (por 4 la dosis en cada fosa nasal).
Los pacientes ancianos No requiere corrección régimen de dosificación.
Para los niños 4-12 años Se animó a nominar para 50 g (1 dosis) en cada fosa nasal 1 tiempo / día. La dosis máxima diaria es 200 g (por 2 la dosis en cada fosa nasal).
El efecto terapéutico máximo se manifiesta a través de 3-4 guardería. Para conseguir el efecto terapéutico completo es necesario utilizar regularmente la droga.
Modo de aplicación
Antes de que el uso debe ser cuidadosamente Shake, Atrápalo, colocando los dedos índice y medio a ambos lados de la punta, y el pulgar - una bancada. La primera vez que el uso de la droga, o una pausa en su uso de un 1 de la semana, comprobar el funcionamiento de la pistola pulverizadora (dando un consejo de usted, hacer un par de clics, hasta que aparezca la punta de una pequeña nube).
Siguiente,:
- Limpiar la nariz (sople suavemente la nariz);
- Cierre una fosa nasal y poner la punta en el otro orificio nasal;
- Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, continúa sosteniendo la botella de spray en posición vertical;
- Comience a respirar por la nariz y, Continuando a inhalar, para producir un solo toque de un dedo para rociar el medicamento;
- Exhala por la boca.
Repita este procedimiento para la segunda pulverización en la misma ventana de la nariz, si es necesario. A continuación, repita el procedimiento completo, inserte la punta en el otro orificio nasal.
Después de su uso mojar la punta con un paño o pañuelo limpio y cerrar la tapa.
El pulverizador se debe lavar al menos 1 veces a la semana. Para ello, retire con cuidado la punta, enjuague con agua tibia. Sacuda el exceso de agua y dejar secar en un lugar cálido. Evitar el sobrecalentamiento. Luego instale suavemente la punta en su lugar en la parte superior de la botella marrón. Use la tapa protectora. Si el agujero está obstruido punta, la punta debe ser eliminado como se describió anteriormente y dejar por un rato en agua caliente. Luego enjuague con agua fría, secos y luego poner en la botella. No se puede limpiar el orificio de la punta con un alfiler u otros objetos punzantes.
Efecto colateral
Las reacciones locales: sequedad e irritación de la nariz, sabor desagradable y olor, hemorragias nasales, sensacion de quemarse, congestión nasal; raramente (Menos 1/10 000 casos) – perforación del tabique nasal (especialmente en las intervenciones quirúrgicas en la historia de la cavidad nasal).
Reacciones alérgicas: posible erupción en la piel, hinchazón de la cara y la lengua; raramente (Menos 1/10 000 casos) – reacciones anafilácticas y broncoespasmo.
Otro: dolor de cabeza.
Se ha informado de casos muy poco frecuentes de glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas en un fondo del uso a largo plazo de propionato de fluticasona, Sin embargo, la causalidad en los ensayos clínicos que duran hasta 1 No había sido identificado.
Contraindicaciones
- Los niños hasta la edad 4 años;
- Hipersensibilidad a propionato de fluticasona y otros componentes de la droga.
DE precaución debe utilizar el fármaco en presencia de herpes, así como infecciones de la cavidad nasal o los senos paranasales. Cuando las enfermedades infecciosas de la nariz requiere un tratamiento adecuado. Las enfermedades infecciosas de la nariz no son una contraindicación para el uso Fliksonaze.
DE precaución Se debe prescribir el fármaco después de un traumatismo nasal reciente o cirugía en la cavidad nasal, así como la presencia de lesiones ulcerosas de la mucosa nasal.
DE precaución debe administrar simultáneamente con inhibidores de CYP3A4 Fliksonaze (incluido. con ritonavir, ketoconazol), debido a que estos medicamentos pueden causar un aumento en la concentración de propionato de fluticasona en plasma.
DE precaución el fármaco debe administrarse simultáneamente con otras formas de dosificación de corticosteroides, incluyendo tabletas, Cremas, ungüento, para el tratamiento del asma, aerosoles nasales similares y gotas para los ojos o la nariz.
Embarazo y lactancia
No nombrar Fliksonaze durante el embarazo. Si es necesario, el uso de la droga en estos pacientes debe tener en cuenta los beneficios que se esperan del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el feto.
Precauciones
Se debe tener cuidado al transferir pacientes de la terapia con corticosteroides sistémicos para el tratamiento con Flixonase, si hay razones para creer que una violación de las glándulas suprarrenales.
Con el uso a largo plazo de la droga requiere un seguimiento regular de la función de la corteza suprarrenal.
Los pacientes deben ser advertidos acerca de, que si a través 7 día de la mejora constante de la droga no se produce, usted debe consultar a un médico.
Con el uso continuado de la droga más 6 mes requiere supervisión médica del paciente.
En la mayoría de los casos, el uso de Fliksonaze puede controlar con éxito los síntomas de la rinitis alérgica estacional, pero en algunos casos, En concentraciones muy altas de alérgenos en el aire en el verano, puede requerir terapia adicional.
Para el alivio de las manifestaciones oculares con éxito en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional puede requerir tratamiento adicional.
Sobredosis
Los síntomas de sobredosis aguda y crónica no está registrado. Cuando se administra por vía intranasal a voluntarios sanos por 2 mg Valium 2 veces / día para 7 día no mostraron ningún efecto sobre la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Interacciones Con La Drogas
Debido a las muy bajas concentraciones de propionato de fluticasona en plasma después de la aplicación Fliksonaze interacción clínicamente significativa poco probable.
En una aplicación con ritonavir Fliksonaze, que es un potente inhibidor de CYP3A4, puede ser un aumento significativo en la concentración de propionato de fluticasona en plasma. El resultado es una disminución dramática en la concentración de cortisol sérico, y desarrollar efectos secundarios, debido a los efectos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing y supresión de la función adrenocortical.
En una aplicación Fliksonaze con otros inhibidores de CYP3A4 sido insignificante (eritromicina) o menor (ketoconazol) aumento de las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, sin causar disminución significativa en las concentraciones de cortisol en suero.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
Lista B. El medicamento se debe almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. Vida útil - 2 año.
