FENDIVIÂ

Material activo: El fentanilo
Cuando ATH: N02AB03
CCF: Собственно агонист опиоидных рецепторов. Анальгетик
ICD-10 códigos (testimonio): R52.2
Cuando CSF: 03.01.01.02
Fabricante: NYCOMED DINAMARCA ApS (Dinamarca)

FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

Sistema terapéutico transdérmico (TST) con una superficie de contacto 4.2 cm² и скоростью высвобождения фентанила 12.5 g / h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 18±0.5 мм, длиной 24±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена коричневая надпись “Fentanyl 12.5 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimeticona (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimeticona (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 Ordenador personal. – пакеты термосвариваемые (5) – paquetes de cartón.

Sistema terapéutico transdérmico (TST) con una superficie de contacto 8.4 cm² и скоростью высвобождения фентанила 25 g / h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 24.6±0.5 мм, длиной 37±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена красная надпись “Fentanyl 25 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimeticona (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimeticona (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 Ordenador personal. – пакеты термосвариваемые (5) – paquetes de cartón.

Sistema terapéutico transdérmico (TST) con una superficie de contacto 16.8 cm² и скоростью высвобождения фентанила 50 g / h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 34±0.5 мм, длиной 51.3±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена зеленая надпись “Fentanyl 50 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimeticona (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimeticona (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 Ordenador personal. – пакеты термосвариваемые (5) – paquetes de cartón.

Sistema terapéutico transdérmico (TST) con una superficie de contacto 25.2 cm² и скоростью высвобождения фентанила 75 g / h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 42±0.5 мм, длиной 61.7±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена светло-голубая надпись “Fentanyl 75 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimeticona (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimeticona (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 Ordenador personal. – пакеты термосвариваемые (5) – paquetes de cartón.

Sistema terapéutico transdérmico (TST) con una superficie de contacto 33 cm² и скоростью высвобождения фентанила 100 g / h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 49±0.5 мм, длиной 70±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена серая надпись “Fentanyl 100 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimeticona (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimeticona (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 Ordenador personal. – пакеты термосвариваемые (5) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Препарат Фендивия представляет собой трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила в течение 72 no.

Фентанил является опиоидным анальгетиком со сродством, principalmente, к опиоидным µ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Препарат преимущественно оказывает обезболивающий и седативный эффекты.

Фентанил оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (incluido. uretra, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ. Disminuye la presión arterial, кишечную перистальтику и почечный кровоток. В крови повышает концентрацию амилазы и липазы; снижает концентрацию соматотропного гормона, catecolaminas, ACTH, cortisol, prolactina.

Способствует наступлению сна (преимущественно в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию. Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгезирующему действию имеет значительные индивидуальные различия. В отличие от других опиоидных анальгетиков значительно реже вызывает гистаминовые реакции.

Farmacocinética

Минимальная эффективная обезболивающая концентрация в крови у пациентов, не применявших ранее опиоидных анальгетиков, es 0.3-1.5 ng / ml.

Absorción

После первой аппликации пластыря концентрация фентанила в сыворотке возрастает постепенно, выравниваясь обычно между 12 y 24 no, и затем сохраняется относительно постоянной в течение остального 72-часового периода времени. Ко второй 72-часовой аппликации пластыря достигается постоянная концентрация препарата в сыворотке, которая сохраняется при последующих аппликациях пластыря того же размера. Концентрация фентанила в крови пропорциональна размеру ТТС. Всасывание фентанила может несколько различаться в зависимости от мест аппликации. Несколько сниженное всасывание фентанила (aproximadamente 25 %) наблюдалось при исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, во время аппликации пластыря на грудную клетку в сравнении с верхней частью руки и спиной.

Distribución

Фентанил связывается белками плазмы крови на 84%, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.

Metabolismo

Фентанил обладает линейной кинетикой биотрансформации и метаболизируется, Primeramente, в печени посредством ферментов CYP3A4. Главный метаболит фентанила – норфентанил, который не является активным.

Deducción

После удаления пластыря, содержащего фентанил, его сывороточные концентрации снижаются постепенно. T_1/2 фентанила после аппликации ТТС – 17 no (13-22 no) при однократном применении и 17-30.8 horas después de 5 аппликаций продолжительностью по 72 no. Продолжающееся всасывание фентанила при трансдермальном введении обуславливает более медленное выведение препарата из сыворотки по сравнению с в/в введением.

Фентанил выводится с мочой (75% – в виде метаболитов и 10% – в неизмененном виде) y la bilis (9% – в виде метаболитов).

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Нарушение функции печени или почек может вызывать повышение сывороточной концентрации фентанила.

En pacientes de edad avanzada, истощенных или ослабленных больных возможно снижение клиренса фентанила, что может привести к более продолжительному T_1/2 sustancias.

Testimonio

Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности, требующий обезболивания опиоидными анальгетиками:

— боли, вызванные онкологическим заболеванием;

— болевой синдром неонкологического генеза, требующий многократного обезболивания опиоидными анальгетиками (por ejemplo,, невропатические боли, артриты и артрозы, фантомные боли после ампутации конечностей).

Régimen de dosificación

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, высвобождают активное вещество в течение 72 no. Скорость высвобождения фентанила составляет 12.5; 25; 50; 75 y 100 g / h, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4.2; 8.4; 16.8; 25.2 y 33.6 cm².

Необходимая доза фентанила подбирается индивидуально и должна оцениваться регулярно после каждого применения.

Выбор начальной дозировки

Доза фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период, а также с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания.

Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, dosis inicial no debe exceder 25 g / h.

Переход с приема других опиоидов

При переходе больного с перорального или парентерального приема опиоидов на лечение фентанилом первоначальная дозировка рассчитывается следующим образом:

— следует определить количество анальгетиков, потребовавшихся за последние 24 no;

— полученную сумму следует перевести в соответствующую пероральную дозу морфина с использованием таблицы 1;

— соответствующую дозу фентанила следует определить с использованием таблицы 2.

Mesa 1. Дозы лекарственных средств, эквивалентные по эффективности анальгезии

Все в/м и пероральные дозы, se muestra en la Tabla, эквивалентны по обезболивающему действию 10 мг морфина, введенного в/м.

* На основе результатов исследований, полученных после однократного введения лекарственных средств, причем в/м введение каждого лекарственного средства сравнивали с морфином, чтобы достичь эквивалентной эффективности. Пероральные дозы – это дозы, рекомендованные для перехода с парентерального способа введения на пероральный способ введения.

** Соотношение эффективности морфина при внутримышечном/пероральном способе введения, igual 3:1, которое основано на результатах исследований, полученных при лечении пациентов с хроническими болями.

Mesa 2. Рекомендованная начальная доза препарата Фендивияв зависимости от суточной пероральной дозы морфина

Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта препарата Фендивияможет быть проведена не ранее чем через 24 horas después de la aplicación. Это ограничение связано с тем, что повышение концентрации фентанила в сыворотке в первые 24 ч после аппликации происходит постепенно. Поэтому при переходе с одного препарата на другой предыдущую анальгезирующую терапию следует отменять постепенно после аппликации начальной дозы препарата Фендивия до тех пор, пока его обезболивающее действие не стабилизируется.

Подбор дозы и поддерживающая терапия

Трансдермальный пластырь следует заменять новым через каждые 72 no. Доза подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. Si después 48-72 ч после аппликации начальной дозы происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 no. Dosis 12.5 мкг/ч обычно является достаточной для подбора дозы в нижнем диапазоне дозировок. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу можно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен нужный эффект.

Обычно за 1 раз доза увеличивается на 12.5 мкг/ч или 25 g / h, однако необходимо учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании. Для достижения дозы более 100 мкг/ч можно одновременно использовать несколько пластырей. Si se encuentra “прорывающихся” болей пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозы анальгетиков короткого действия. Если доза препарата Фендивияпревышает 300 g / h, следует рассмотреть возможность применения дополнительных или альтернативных методов обезболивания или альтернативных способов введения опиоидных анальгетиков.

При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила может возникать синдром отмены, несмотря на адекватное обезболивающее действие. При появлении синдрома отмены рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.

Прекращение лечения препаратом Фендивия

Если необходимо прервать применение трансдермального пластыря, то замену на любые другие опиоиды следует проводить постепенно, начиная с низкой дозы и медленно ее повышая. Esto es, что содержание фентанила в сыворотке крови после удаления пластыря снижается постепенно; для снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% требуется, Al menos, 17 no. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными средствами должна проводиться постепенно, чтобы не допустить появления синдрома отмены (náusea, vómitos, diarrea, беспокойство и мышечный тремор).

Modo de aplicación

Препарат применяется трансдермально. Пластырь следует наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или плеча. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед нанесением волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед нанесением пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, Lociones, óleos, спирт или другие средства, tk. они могут вызывать раздражение кожи или изменять ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.

Innecesariamente. трансдермальный пластырь защищен водонепроницаемой наружной защитной пленкой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем.

Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, следует наносить сразу после извлечения из термосвариваемого пакета. После удаления защитной пленки трансдермальный пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 segundo. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Препарат следует носить непрерывно в течение 72 no, после чего его необходимо поменять на новый пластырь. Новый трансдермальный пластырь всегда следует накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 día.

Трансдермальный пластырь не следует делить или разрезать.

Efecto colateral

Для описания частоты нежелательных эффектов используются следующие термины: A Menudo (>1/10), a menudo (>1/100, <1/10), con poca frecuencia (>1/1000, <1/100), raramente (>1/10000, <1/1000), raramente (<1/10000), incluyendo notificaciones aisladas.

Наиболее опасным побочным действием является угнетение дыхания.

Desde el sistema nervioso central y periférico: A Menudo – somnolencia, hipersomnia, dolor de cabeza, mareo; a menudo – седация, confusión, depresión, ansiedad, nerviosismo, alucinaciones, нервная анорексия, contracciones musculares involuntarias, gipesteziya; con poca frecuencia – euforia, amnesia, insomnio, ažitaciâ, temblor, parestesia, trastornos del habla; raramente – ambliopía; raramente – delirio, astenia, disfunción sexual, ataxia, convulsiones mioclónicas.

Sistema cardiovascular: a menudo – palpitaciones; con poca frecuencia – bradicardia, taquicardia, hipotensión, hipertensión arterial; raramente – arritmia, vasodilatación.

El sistema respiratorio: a menudo – zevota, rinitis; con poca frecuencia – disnea, gipoventilyatsiya; raramente – depresión respiratoria (incluido. insuficiencia respiratoria, апноэ и брадипноэ), hemoptisis, обструктивное поражение легких, faringitis, laringospazm.

Desde el sistema digestivo: A Menudo – náusea, vómitos, estreñimiento; a menudo – dolores abdominales, xerostomía, dispepsia; con poca frecuencia – diarrea; raramente – Ikotech; raramente – íleo, болезненный метеоризм.

Reacciones alérgicas: con poca frecuencia – picazón; raramente – choque anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilácticas, erupción.

Reacciones dermatológicas: A Menudo – Transpiración, picazón; a menudo – кожная реакция в месте аппликации (изменение внешнего вида кожи, descamación, exudación intra-articular, петехиальная эрозия, микротрещины, струп); con poca frecuencia – erupción, эritema. Erupción, эритема и зуд в месте аппликации в большинстве случаев исчезают в течение одного дня после снятия пластыря.

Desde el sistema urinario: con poca frecuencia – retención urinaria, infección del tracto urinario; raramente – oligurija, боли в мочевом пузыре, спазм мочеточников.

Otro: con poca frecuencia – conjuntivitis, fatiga, malestar, síntomas similares a la gripe; raramente – edema, siento frio.

При длительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, rigidez a corto plazo (incluido. bebés). При замене ранее прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, или в случае внезапного прекращения терапии может развиваться синдром отмены, Incluyendo, por ejemplo,, náusea, vómitos, diarrea, беспокойство и дрожь.

Contraindicaciones

— угнетение дыхательного центра, incluido. острое угнетение дыхания;

— раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;

— диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного приемом цефалоспоринов, линкозамидов, penicilinas;

— токсическая диспепсия;

- Hasta 18 años;

— препарат не следует применять для лечения острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;

— тяжелые поражения ЦНС;

— одновременное применение ингибиторов МАО или прием в течение 14 días después de su cancelación;

— повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

DE precaución следует применять препарат при хронических заболеваниях легких, hipertensión intracraneal, tumores cerebrales, traumatismo craneoencefálico, ʙradiaritmijax, hipotensión, insuficiencia renal y hepática, при почечной или печеночной колике (incluido. historia), en la colelitiasis, gipotireoze, en ancianos, истощенных и ослабленных пациентов, при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления диагноза, при остром тяжелом состоянии, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, стриктурах мочеиспускательного канала, Farmacodependencia, alcoholismo, суицидальной наклонности, La hipertermia, при одновременном приеме инсулина, GCS, fármacos antihipertensivos.

Embarazo y lactancia

Безопасность применения трансдермальных пластырей, содержащих фентанил, durante el embarazo no establecido.

Фентанил во время беременности следует использовать только в случае крайней необходимости. Длительное лечение во время беременности может вызывать синдром отмены у новорожденных.

Фентанил не следует принимать во время родовых схваток и родов (incluyendo la cesárea), tk. фентанил проходит через плаценту и может вызвать угнетение дыхания плода или новорожденного.

Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у вскармливаемого грудью ребенка. Por lo tanto, Si es necesario, el nombramiento de la droga durante la lactancia debe dejar de amamantar (на все время применения и 72 ч после последнего применения).

Precauciones

Применение препарата Фендивия следует использовать как часть комплексного лечения боли у пациентов при условии адекватной медицинской, социальной и психологической оценки их состояния.

После проявления тяжелых побочных эффектов пациент должен находиться под наблюдением в течение 24 ч после удаления трансдермального пластыря, содержащего фентанил, в связи с длительным T_1/2 фентанила.

Как неиспользованные, так и использованные трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, должны храниться в недоступных для детей местах.

Трансдермальные пластыри не следует разделять или разрезать на части, так как не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части.

Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при использовании трансдермального пластыря, содержащего фентанил, у некоторых пациентов возможно развитие угнетения дыхания, и в связи с этим больные должны находиться под наблюдением. Угнетение дыхания может сохраняться после удаления пластыря. Частота проявления угнетения дыхания увеличивается при повышении дозы фентанила. Нейротропные препараты могут усилить эффект угнетения дыхания. Пациентам с имеющимися симптомами угнетения дыхания фентанил следует назначать с особой осторожностью и только в малых дозах.

Если пациенту предстоит пройти процедуры, которые полностью снимают чувство боли (por ejemplo,, регионарная аналгезия), целесообразно предусмотреть возможность развития угнетения дыхания. До проведения данных процедур следует снизить дозировку фентанила или заменить его препаратом опиоидного ряда быстрого или короткого действия.

У больных хроническими обструктивными или другими заболеваниями легких фентанил может вызывать более опасные побочные эффекты. У таких пациентов опиоиды могут снижать дыхательную функцию и повышать сопротивление в дыхательных путях.

При регулярном введении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психическая зависимость, однако они редко встречаются при лечении боли, связанной с опухолями.

Препарат Фендивия следует с осторожностью использовать у пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к повышению содержания CO₂. Такими пациентами являются те, у которых отмечалось повышение внутричерепного давления, нарушение сознания или кома. Фентанил следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированной опухолью головного мозга.

Фентанил может вызывать брадикардию. Por lo tanto, пациентам с брадиаритмией препарат Фендивия должен назначаться с осторожностью.

Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию особенно у пациентов с гиповолемией. Поэтому необходимо принимать меры предосторожности при лечении больных с артериальной гипотензией и/или гиповолемией.

Фентанил метаболизируется в печени, así, у больных с заболеваниями печени возможна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Menos 10% фентанила выделяется почками в неизмененном виде, и в отличие от морфина не существует активных метаболитов, выделяющихся почками. Datos, полученные при в/в введении фентанила пациентам с почечной недостаточностью, говорят о том, что при диализе V_d фентанила может изменяться. Это может влиять на сывороточные концентрации препарата. Если пациенты с нарушенной функцией почек получают фентанил трансдермально, они должны тщательно наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Пациентам с повышенной температурой тела требуется особо тщательное наблюдение на наличие побочных эффектов опиоидов, и при необходимости – коррекция дозы фентанила. Также пациентам нужно советовать избегать воздействия на места аппликации трансдермального пластыря Фендивия прямых внешних источников тепла, tal, как грелки, бутылки с горячей водой, одеяла с подогревом, нагревательные лампы, горячие ванны, Jacuzzi, так как есть вероятность температурозависимого повышения высвобождения фентанила из пластыря.

Перед посещением сауны трансдермальный пластырь всегда должен быть снят с кожи. Прием сауны возможен только при замене трансдермального пластыря (с промежутками в 72 no). Новый пластырь должен накладываться на холодный и абсолютно сухой участок кожи.

Результаты исследований по в/в применению фентанила показывают, что у пожилых пациентов снижается клиренс, увеличивается период полувыведения, и что они являются более чувствительными к препарату, чем молодые пациенты. Пожилых пациентов следует тщательно наблюдать на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

Porque, что у истощенных и ослабленных пациентов снижается клиренс и увеличивается T_1/2 фентанила, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов возможной передозировки фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

При применении препарата Фендивия могут встречаться миоклонические судороги. При лечении больных миастенией гравис следует принимать меры предосторожности.

При применении препарата Фендивия не рекомендуется употребление алкоголя.

Даже после использования в трансдермальных пластырях остаются большие количества фентанила. С целью безопасности и экологической чистоты использованные трансдермальные пластыри, также как и неиспользованные пластыри, должны быть удалены. Использованные трансдермальные пластыри следует сложить липкими поверхностями внутрь, чтобы высвобождающая мембрана оказалась полностью закрытой, и вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу. Неиспользованные трансдермальные пластыри следует вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу.

Uso en Pediatría

Применение трансдермального пластыря Фендивия для лечения детей не рекомендуется.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, могут оказывать влияние на психические и/или физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление транспортным средством или работа с техникой. Principalmente, это следует ожидать в начале лечения, а также при любом изменении дозировки.

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, requieren alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Нет необходимости устанавливать ограничения в отношении пациентов, постоянно принимающих индивидуально подобранную дозу препарата. В этом случае лечащий врач должен решить, разрешено ли пациенту управлять транспортным средством или оборудованием.

Sobredosis

Los síntomas: letargo, coma, угнетение дыхательного центра с дыханием Чейн-Стокса и/или цианозом. Другими симптомами могут быть гипотермия, disminución del tono muscular, bradicardia, hipotensión. Признаками токсичности являются – глубокая седация, ataxia, mioz, конвульсии и угнетение дыхания (является главным симптомом).

Tratamiento: удаление пластыря, введение специфического антагониста – налоксона, физическое или вербальное воздействие на пациента; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции терапия (incluido. введение миорелаксантов, IVL, bradicardia – atropina, En marcada disminución en la presión arterial – vospolnenie OCK).

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 0.4-2 мг налоксона в/в. Si es necesario,, можно вводить такую же дозу каждые 2-3 мин или назначить длительное введение 2 mg, disuelto en 500 ml 0.9 % solución de cloruro de sodio o 5% dextrosa (0.004 mg / ml). Скорость введения следует корректировать с учетом предыдущих болюсных вливаний и индивидуальной реакции пациента. Si / introducción imposible, то налоксон может быть назначен в/м или п/к. После в/м или п/к введения налоксона начало действия будет более медленным по сравнению с в/в введением. В/м введение дает более пролонгированный эффект, чем в/в введение. Угнетение дыхания вследствие передозировки может сохраняться более продолжительно, чем эффект от антагониста опиоидов. Снятие наркотического эффекта может привести к увеличению острой боли и высвобождению катехоламинов. При необходимости следует проводить лечение пациента в отделении интенсивной терапии.

Interacciones Con La Drogas

Должен быть исключен одновременный прием производных барбитуровой кислоты, так как они могут усилить эффект угнетения дыхания фентанила.

Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС, включая опиоиды, ansiolíticos, trankvilizatorы, de narcosis, anestésicos generales, fenotiazinas, relajantes musculares, антигистаминные препараты с седативным действием, etanol, может вызывать аддитивные седативные эффекты; может возникнуть гиповентиляция, hipotensión, глубокая седация или кома. Por lo tanto, прием любого из вышеуказанных средств требует наблюдения за пациентом.

Динитрогена оксид усиливает мышечную ригидность; эффект снижает бупренорфин.

Ингибиторы МАО повышают эффект опиоидных анальгетиков, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Поэтому не следует принимать фентанил в течение всего периода применения ингибиторов МАО, así como para 14 días después de su cancelación.

Фентанил обладает высоким клиренсом, он быстро и в значительной степени метаболизируется, ante todo, с помощью цитохрома CYP3A4. Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (por ejemplo,, Ritonavir, ketoconazol, itraconazol, antibióticos macrólidos) с фентанилом, вводимым трансдермально, может привести к увеличению концентраций фентанила в плазме. Это может усилить или продлить как терапевтическое действие, так и побочные реакции, которые могут вызвать тяжелое угнетение дыхания. В таких ситуациях следует оказывать интенсивный уход и вести более внимательное наблюдение за больным. Комбинированный прием ритонавира или другого сильнодействующего ингибитора CYP3A4 с трансдермальным введением фентанила не рекомендуется, если не проводится тщательное наблюдение пациента.

Фентанил при одновременном применении усиливает эффект антигипертензивных препаратов.

La buprenorfina, nalʙufin, pentazocina, La naloxona, налтрексон снижают анальгезирующий эффект фентанила, устраняют угнетающее его влияние на дыхательный центр и могут индуцировать синдром отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.

Необходимо уменьшить дозу фентанила при одновременном применении с инсулином, ГКС и антигипертензивными препаратами.

Los relajantes musculares, при одновременном применении с фентанилом, предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с ваголитической активностью (incluido. панкурония бромид) снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и других вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и артериальной гипертензии; relajantes musculares, не обладающие ваголитической активностью (incluido. сукцинилхолин) не снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción. Относится к списку II наркотических препаратов.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, даже после использования при температуре от 15° до 25°С. Duracion – 2 año.