Dysport: instrucciones de uso del medicamento, estructura, Contraindicaciones

Material activo: toxina botulínica tipo A
Cuando ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. El inhibidor de la liberación de acetilcolina
ICD-10 códigos (testimonio): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Cuando CSF: 02.10.02
Fabricante: BEAUFOUR IPSEN INTERNACIONAL (Francia)

Dysport: forma de dosificación, composición y envasado

Excipientes: albúmina humana (125 g), lactosa (2.5 mg).

* – 1 ED es equivalente a LD₅₀ la dosis para los ratones después de la inyección intraperitoneal.

Unidades de la Dysport drogas son específicos y no pueden ser comparados con los de otras drogas, que contiene la toxina botulínica.

Volumen de vidrio Botellas 3 ml (1) – paquetes de cartón.

Dysport: efecto farmacológico

Miorelaksant. El efecto terapéutico es debido a los efectos biológicos de Clostridium toxina botulínica tipo A, que bloquea la liberación de acetilcolina en la sinapsis neuromuscular, que conduce a la eliminación de los espasmos musculares en la inyección. Recuperación de la transmisión neuromuscular se produce gradualmente, como la formación de nuevas terminaciones nerviosas y restaurar los contactos con la placa motora postsináptica.

Dysport: farmacocinética

Los datos sobre la farmacocinética de la droga Dysport^® no disponible.

Dysport: testimonio

Para su uso en adultos:

• Espasmo nictitante;
• espasmo hemifacial;
• tortícolis espasmódica;
• espasticidad muscular después de un accidente cerebrovascular;
• pliegues hipercinéticos (arrugas) persona.

Para su uso en niños mayores 2 años:

• deformación dinámica del pie, causada por la espasticidad, para la parálisis cerebral.

Dysport: régimen de dosificación

Blefaroespasmo bilateral y unilateral, espasmo hemifacial

A adultos y pacientes de edad avanzada a el tratamiento del blefaroespasmo bilateral La dosis inicial recomendada es de 120 U por ojo. El fármaco se administra s / c en un volumen 0.1 ml (20 ED) medial, en volumen 0.2 ml (40 ED) – lateralmente en la conexión entre preseptalnoy y partes orbitales tanto de la menor, y los músculos orbitales superiores de cada ojo. Para las inyecciones en el párpado superior de la aguja debe ser dirigida lejos del centro, no tocar el músculo, levantar el párpado superior. A continuación se muestra un diagrama, que muestra el lugar de la inyección.

ESQUEMA

La manifestación del efecto clínico se puede esperar dentro 2-4 día, el efecto terapéutico máximo se desarrolla dentro de 2 semanas.

A prevención de recaídas administración del fármaco se debe repetir cada 8 o semanas dependiendo de la situación clínica. Cada introducción subsiguiente de la dosis debe ser reducida a 80 ED en el ojo. Por Ejemplo, 0.1 ml (20 ED) y medial 0.1 ml (20 ED) lateralmente por encima y por debajo del ojo por el método, de lo anterior. Posteriormente, la dosis se puede reducir a 60 ED en el ojo, evitando la introducción en el párpado inferior medial. Las dosis posteriores se determinan en función del efecto que resulta.

En blefaroespasmo unilateral inyecciones deben limitarse a la zona del ojo afectado. Un tratamiento similar se lleva a cabo a espasmo hemifacial.

Tortícolis espasmódica

El contenido del vial se diluye 1 ml 0.9% solución de cloruro sódico para inektsiy.1 ml de esta solución contiene 500 U de Dysport^®. Las dosis, Recomendado para tratamiento de la tortícolis, solicitar en Adulto, que tiene un peso corporal normal y el desarrollo satisfactorio de los músculos del cuello. La reducción de la dosis de mayo en la pérdida de peso severa o los ancianos, con una reducción de la masa corporal magra.

Para el tratamiento de tortícolis espasmódica Dosis única inicial recomendada de 500 ED, el fármaco se administra en cuotas 2 o 3 Los músculos del cuello más activos.

En tortícolis rotacionales 500 Drogas ED se administra como sigue:: 350 ED esplenio capitis ipsilateral músculo a la dirección de rotación de la cabeza y 150 Músculo esternocleidomastoideo ED, la rotación contralateral.

En laterokollise (inclinando la cabeza hacia un lado) dosis 500 Las unidades se distribuyen de la siguiente: 350 U inyecta en el músculo esplenio de la cabeza ipsilateral y 150 ED – ipsilateral al esternocleidomastoideo muscular. En casos, acompañado por elevar el brazo por el músculo trapecio o músculo, elevador de la escápula, Se puede requerir un tratamiento de acuerdo con la hipertrofia muscular visible o electromiografía según.

Cuando se administra la droga 3 dosis muscular 500 ED se distribuye de la siguiente manera: 300 U inyecta en el músculo de la correa, 100 ED – en el músculo esternocleidomastoideo, 100 ED – un tercer brazo.

En anterokollise (inclinar la cabeza hacia adelante) administrado por 150 ED tanto músculo esternocleidomastoideo.

En retrokollise (Incline la cabeza hacia atrás) dosis 500 Las unidades se distribuyen de la siguiente: administrado por 250 IU cada músculo esplenio de la cabeza. Luego pueden seguir inyecciones bilateralmente en los músculos trapecio (a 250 ED en el músculo). Las inyecciones repetidas pueden hacerse más tarde 6 semanas, si no se observa un efecto suficiente.

Debe tenerse en cuenta, inyecciones bilaterales en el cinturón muscular puede aumentar el riesgo de debilidad muscular cuello.

En la posterior administración de la droga de acuerdo con el efecto clínico y hay efectos secundarios de la dosis puede ser llevado a óptima. La dosis recomendada – 250-1000 ED. En la aplicación de la droga en una dosis de 1000 ED aumenta el riesgo de efectos secundarios, en especial la disfagia. Por lo tanto, el uso del medicamento en una dosis de 1000 ED no se recomienda.

La mejoría clínica en tortícolis espástica celebrados por 1 semanas después de la inyección. Se recomienda que la reintroducción del fármaco cada 8-12 semana o cuando sea necesario para evitar la recurrencia.

El tratamiento de todas las otras formas de tortícolis celebradas sobre esquemas individuales, que selecciona el médico con los datos de EMG en los músculos más activos. EMG se debe utilizar para el diagnóstico de formas complejas de tortícolis, o en pacientes con la falta de dinámica positiva después de la administración. EMG también se utiliza cuando se administra Dysport^® músculos profundos o en pacientes que tienen sobrepeso cuando los músculos del cuello poco palpables.

Manos espasticidad después del accidente cerebrovascular en los adultos

Se introduce el vial 1 ml 0.9% solución de sodio hloida, para dar una solución, que comprende 500 U de Dysport^® en 1 ml. La dosis máxima es 1000 ED, para ser distribuidos entre los siguientes 5 músculo: longeal pulgadas de profundidad, Dedos superficiales longeal, m.flexor cubital del carpo, m.flexor radial del carpo, m.biceps brazo.

Al elegir el lugar de la inyección debe ser guiada por los puntos estándar electromiografía, y el sitio de inyección directa se determina mediante palpación. En todos los músculos, bíceps femoral кроме, La inyección se realiza en un momento. M.biceps brazo инъецируют в 2 puntos. La distribución de la dosis recomendada entre los músculos se muestra en la Tabla.

La dosis total inicial puede reducirse a 500 UI para prevenir excesiva debilidad de los músculos inyectados en los casos, cuando el objetivo del músculo pequeño volumen, cuando se inyecta en m.biceps no braquial realizado, o cuando se inyecta al paciente en varios puntos de un músculo.

La mejoría clínica se produce dentro de 2 semanas después de la inyección. Las inyecciones se pueden repetir aproximadamente cada 16 semana o según sea necesario para mantener el efecto, pero no más, que cada 8 semanas.

El tratamiento de las arrugas hipercinéticos (arrugas faciales) persona

La principal área de uso de la droga con el propósito de corrección cosmética es la mitad superior de la cara. La mitad inferior de la cara y el cuello se ajusta mediante la introducción de la toxina botulínica es mucho menos (en estas áreas se prefiere utilizar otros métodos).

El contenido del vial se diluye 2.5 ml 0.9% solución de cloruro sódico para inyección. A esta dilución 1 ml de solución contiene 200 U de Dysport^®.

La dosis total recomendada para un solo inyecta las cuatro áreas (región mezhbrovnaya, la frente, la esquina externa del ojo y el puente de la nariz) no debe exceder 200 U de Dysport^®.

• Área de la frente Corrección;
• Corrección de la frente;
• Corrección de la zona del puente nasal;
• corrección de la esquina externa del ojo.

A corrección de pliegues verticales en área de la frente Las inyecciones se realizan en m.corrugator superciliar en 10-20 ED 2-4 puntos y m.procerus en 5-10 ED 1-2 Puntuación. La dosis total de 30 a 100 ED.

Eliminación de arrugas en hipercinéticos frente producida por la inyección a los máximos de tensión m.frontalis. El número de puntos de inyección puede ser arbitraria. Todos ellos deben ser colocados en 2 cm por encima de las cejas en la misma línea o en forma de V. Las inyecciones se realizan en una dosis total 20-90 U de Dysport^® basado en 5-15 IU por punto, el número total de puntos 4-6.

Corrección de pliegues en el área de la esquina externa del ojo (“patas de gallo”) hecho n / a punto de introducción, situado en 1 cm Para lateralmente desde la esquina exterior del ojo, calculado 5-15 U de Dysport^® Un punto de administración. Número de puntos 2 a 4 en cada ojo. La dosis máxima recomendada total de ambos lados 120 ED.

La frecuencia de las inyecciones depende del tiempo de recuperación de la actividad de los músculos faciales. La duración del efecto es 3-4 Meses. Si dosis durante la primera inyección se administró es adecuada, durante el segundo y posteriores inyecciones totalizará dosis de Dysport^® Se puede reducirse a 15-20 ED para las áreas respectivas. Es posible aumentar el periodo de preparación antes 6-9 Meses. Si la dosis inicial era insuficiente, a continuación, las inyecciones repetidas cuando deberían aumentar su.

A corrección de las arrugas en la parte posterior de la nariz inyección lleva a cabo en el medio de los músculos abdominales nasal. La dosis se distribuye en el 5-10 ED 1-2 punto de cada uno de los músculos.

Efecto relajante muscular de Dysport^® en los músculos faciales para clínicamente 2-3 días después de la administración y alcanza un máximo a 14-15 día. Las dosis de Dysport^®, utilizado en la medicina estética, no tienen efectos secundarios sistémicos.

Deformidad dinámica del pie, espasticidad causada por la parálisis cerebral en los niños menores de edad 2 años

El contenido del vial se disuelve en 1 ml 0.9% solución de cloruro sódico para inyección, para dar una solución, que comprende 500 ED 1 ml.

El medicamento se introduce en / m en los músculos de la pantorrilla. La dosis inicial recomendada es 20 U / kg de peso corporal y se divide en partes iguales entre los músculos de la pantorrilla. Con la derrota de drogas muscular sólo un ternero se administra a una dosis de 10 U / kg. La dosis óptima se determina individualmente, y posterior tratamiento debe planificarse después de la evaluación de la aplicación de la dosis inicial. Para evitar efectos secundarios, no exceda la dosis máxima 1000 ED. Preferiblemente, el fármaco se administra en m.gastrocnemius, Sin embargo, la introducción en m.soleus y m.tibialis posterior. Con el fin de determinar los músculos más activos pueden utilizar el método de electromiografía. La dosis inicial del fármaco reduce para evitar excesiva debilidad de los músculos inyectados en los casos, cuando el músculo objetivo del paciente es pequeño o cuando el volumen requiere la administración del fármaco en los grupos musculares adicionales. En una evaluación posterior de tratamiento, la dosis administrada puede variar desde 10 a 30 ED 1 kg de peso corporal del paciente y se distribuye entre los músculos de ambas piernas. La mejoría clínica se produce dentro de 2 semanas después de la inyección. Las inyecciones se pueden repetir aproximadamente cada 16 semana o según sea necesario para mantener el efecto, pero no más de 8 semanas.

Términos de solución inyectable

En la botella se retira la cubierta protectora de plástico de la primera abertura de control.

La dilución de la droga no puede abrir una botella, Retire el tapón. Inmediatamente antes de la cría de la parte central del tapón del vial debe tratarse con alcohol. Liofilizado divorcio, introducir la cantidad deseada en una botella 0.9 % solución de cloruro sódico para inyección, por corcho aguja estéril tamaño punción 23 o 25. La solución resultante es un líquido transparente incoloro. Dado que el producto no contiene un conservante, se recomienda utilizar inmediatamente después de la disolución. El producto puede ser almacenado durante no más de 8 horas a una temperatura de 2 ° a 8 ° C después de la disolución, previsto, que la disolución se llevó a cabo bajo condiciones asépticas.

Reglas para herramientas de manipulación y destrucción de residuos

Inmediatamente después de la inyección de la solución restante en un vial o en una jeringa debe inactivar una solución diluida de hipoclorito de sodio, contiene 1% cloro. Todos los materiales de apoyo, deben eliminarse por métodos, proporcionado por la destrucción de los residuos biológicos. Preparación derramado debe eliminarse paño absorbente, sumergido en una solución de hipoclorito de sodio.

Dysport: efecto secundario

Reacciones alérgicas: erupción cutanea.

Las reacciones locales: sensación de ardor durante la 1-2 m.

Otro: síntomas similares a la gripe. Cuando la corrección de las arrugas faciales hipercinéticos, esto no es un efecto secundario.

En el tratamiento del blefaroespasmo y el espasmo hemifacial los efectos secundarios pueden ocurrir con el incumplimiento del médico reglas de realizar la inyección (cría, cálculo exacto de la dosis administrada, correcta elección de los puntos de inyección, dirección y la profundidad de inserción de la aguja) y relacionados con la difusión excesiva del fármaco en los grupos de músculos que rodea el sitio de inyección. También es necesario tener en cuenta las características anatómicas y fisiológicas de los músculos del paciente inyectada. El blefaroptosis más común. Unos pocos pacientes tenían diplopía o síntomas, evidencia de la propagación de la acción miorelaksiruyuschego en los músculos vecinos de la cara (Estos fenómenos están a 2-4 Semanas después de la inyección producen). Puede haber un ojo seco, y el desarrollo de la queratitis debido a la reducción de la frecuencia de parpadeo (En estos casos, se muestra el uso de lágrimas artificiales). Puede haber moretones y la hinchazón párpados naturaleza a corto plazo. También, usted puede experimentar una oftalmoplejía externa reversible cuando se utiliza la droga en dosis altas.

En el tratamiento de la tortícolis espasmódica efecto secundario es el resultado de la inyección profunda o por inyección en el músculo seleccionado correctamente y puntos, lo que resulta en debilidad excesiva de los músculos cercanos. La disfagia más común. En un ensayo doble ciego, controlado con placebo de la droga, la disfagia se observó en 29% pacientes, Dysport, que se administró^® dosis 500 ED, y 10% pacientes, placebo. La disfagia es dosis dependiente y lo observado con mayor frecuencia durante la administración del fármaco en el músculo esternocleidomastoideo. Con el desarrollo de la disfagia debe abstenerse de comer forraje hasta que los síntomas. En los pacientes con disfagia severa durante la laringoscopia mencionada acumulación de saliva. En raras ocasiones, estos pacientes pueden requerir aspiración, especialmente cuando la obstrucción de las vías respiratorias.

Tal vez el desarrollo de los músculos del cuello débiles, boca seca, cambios en la voz.

En casos raros, hay una debilidad general, discapacidad visual (incluyendo diplopía y visión borrosa), respiración dificultosa (cuando se utiliza en altas dosis de la droga).

Estos efectos secundarios son la prueba de 2-4 semanas.

Anticuerpos protivobotulinicheskih Educación se observó en un pequeño número de pacientes, Dysport sometido a tratamiento^® en el tratamiento de la tortícolis. Clínicamente es manifestada disminución del efecto terapéutico, que se requiere aumentar las dosis constantes.

En el tratamiento de la espasticidad en manos de adultos después de un accidente cerebrovascular: común – debilidad muscular que rodea el sitio de la inyección, síntomas similares a la gripe (6.1%), boca seca, dolor en el sitio de inyección, faringitis, debilidad generalizada, estreñimiento, diarrea, somnolencia (no más 4.1% todos). La mayoría de estos efectos secundarios desaparecen dentro 2 semanas.

En tratamiento de la deformación dinámica del pie, espasticidad causada por la parálisis cerebral en los niños menores de edad 2 años: scelalgia, faringitis (a 8%), debilidad muscular, lo que resulta en una lesión accidental (gotas) (a 7%), bronquitis y fiebre (a 6%). Con una frecuencia de 1 a 5% se puede producir una infección viral, infección del tracto respiratorio superior, astenia, asma, rinitis, convulsiones, tos, vómitos, frío, diarrea, incontinencia urinaria, marcha anormal, gastroenteritis, laringitis, y somnolencia. Frecuencia muchas de estas reacciones (faringitis, bronquitis, fiebre, infecciones virales, rinitis, infección del tracto respiratorio superior, tos, vómitos, frío) análoga que, que se observa en pacientes, placebo. Astenia y la incontinencia urinaria se produjeron con la introducción de Dysport^® alta dosis (20-30 U / kg) y podría ser el resultado de la exposición sistémica a la toxina.

En corrección de arrugas hipercinéticos (arrugas faciales) persona: ptosis reversible del párpado superior (3%), dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza (1.3%), hematoma en el sitio de la inyección (3-10%), omisión o levantando las cejas (Menos 1%). La diplopía es extremadamente rara. La causa probable de ptosis del párpado superior es la difusión del fármaco en el músculo, levantar el párpado superior, la corrección de los pliegues verticales en los puentes u horizontales arrugas en la frente. La ptosis es reversible y desaparece a finales de 3-4 semanas después de la inyección. Para reducir al mínimo la probabilidad y severidad de estos efectos secundarios pueden ser alcanzados por el estricto cumplimiento de los métodos de Dysport administración^® la corrección de las arrugas hipercinéticos (arrugas faciales) Cara y anatómicos contabilidad y fisiológicas características de cada paciente.

Dysport: Contraindicaciones

• embarazo;
• fase aguda de comorbilidades.

Dysport: Embarazo y lactancia

Dysport^® contraindicado durante el embarazo.

Dysport: Instrucciones especiales

El tratamiento con Dysport^® Debe llevarse a cabo por expertos, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades y entrenado en el método de administración de la droga.

Con mucho cuidado se debe volver a administrarse a pacientes, en el que el marcado reacciones alérgicas a la inyección previa. El riesgo de una reacción alérgica se debe considerar al evaluar los beneficios potenciales del tratamiento.

Con precaución y bajo estricto control médico se prescribe a pacientes con manifestaciones subclínicas o clínicas de las lesiones de la transmisión neuromuscular. Estos pacientes pueden tener una mayor sensibilidad a drogas como Dysport^®, que puede causar una debilidad muscular pronunciada.

Unidades de la Dysport drogas^® Son específicos y no pueden ser comparados con los de otras drogas, que contiene la toxina botulínica.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

La posibilidad de actividades Actividades potencialmente peligrosos, requieren una mayor velocidad de las reacciones de atención y psicomotoras, Debe abordarse sólo después de la evaluación de la respuesta individual del paciente.

Dysport: sobredosis

Los síntomas: debilidad muscular generalizada.

Tratamiento: Se muestra la terapia de mantenimiento, IVL parálisis de los músculos respiratorios. No hay antídoto específico. Introducción toxoide (suero protivobotulinicheskoy) ineficientemente.

Dysport: la interacción de drogas

En una aplicación con fármacos, que afecta a la transmisión neuromuscular, antibióticos tales como aminoglucósido, requiere cautela, tk. puede aumentar la acción de Dysport^®.

Dysport: Condiciones de dispensación en farmacias.

La venta libre de medicamentos en las farmacias no se proporciona.

Dysport: términos y condiciones de almacenamiento

El medicamento se debe almacenar y transportar todo tipo de transporte cubierto en 2 ° a 8 ° C; No congele. Duracion – 2 año.

Precauciones especiales de conservación

El fármaco se libera, personal médico almacenados y usados ​​sólo en las instituciones médicas especializadas en presencia de personal cualificado y entrenado.

Dysport^® se almacenan en la casilla marcada separado y cerrado en el hospital refrigerador, que lleva a cabo las inyecciones.

Dysport^®no se puede dar el depósito del paciente.