DYFERELYN

Material activo: Triptorelina
Cuando ATH: L02AE04
CCF: Un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina – depósito
ICD-10 códigos (testimonio): C61, N80
Cuando CSF: 15.07.04.01
Fabricante: BEAUFOUR IPSEN PHARMA (Francia)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Liofilizado para suspensión del / m de acción prolongada blanco o ligeramente amarillento, dispersable adjunta disolvente para formar una suspensión de color blanco o ligeramente amarillento.

* – lo que permite la formulación de la forma de dosificación en exceso de sustancia activa incorporada para la administración de dosis eficaces.

Excipientes: copolímero D,L-ácidos láctico y glicólico, manitol, carmelosa sódica, polisorbato 80.

Solvente: manitol, agua d / y (2 ml).

Botellas oscurecieron ligeramente el vidrio (1) junto con el disolvente (amperio. 1 PC.), jeringa desechable de polipropileno, etc. agujas y / (2 PC.) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Decapéptido sintético, análogo natural de GnRH. Después de un periodo inicial corto estimulación gonadotrópica de la función hipofisaria triptorelina ejerce un efecto inhibitorio sobre la secreción de gonadotropinas posterior supresión de la función ovárica y testicular.

En el período inicial de aplicación Diferelin^® aumenta temporalmente la concentración de la hormona luteinizante (LG) y FSH (FSH) en la sangre, en consecuencia aumenta la concentración de testosterona en los hombres y en las mujeres el estradiol. El tratamiento a largo plazo reduce la concentración de LH y FSH, lo que reduce el rendimiento de la testosterona (a niveles, el estado relevante después testikulektomii) y una disminución en el rendimiento de estradiol (a niveles, postovarioektomii estatales pertinentes) – punto de 20 días después de la primera inyección y luego se mantiene sin cambios durante todo el período de tratamiento.

El tratamiento prolongado con triptorelina suprime la secreción de estradiol en mujeres y, así, impide el desarrollo de ectopia endometrial.

Farmacocinética

Absorción y distribución

Cuando i / m administración Diferelin^® dosis 11.25 mg C_máximo plasma triptorelina (hombres y mujeres) determinado aproximadamente 3 horas después de la inyección. Después de la fase de reducción de la concentración, continuó durante el primer mes, a 90 día de circulación se mantiene constante la concentración de triptorelina (acerca de 0.04 a 0.05 ng / ml en el tratamiento de la endometriosis y acerca 0.1 ng / ml en el tratamiento de cáncer de próstata).

Testimonio

- El cáncer de próstata con metástasis;

- Genital y la endometriosis extragenital (Etapas I-IV).

Régimen de dosificación

En cáncer de próstata Dyferelyn^® inyectada i / m en una dosis de 11.25 mg cada 3 del mes.

En эndometrioze la introducción de dosis m / drogas 11.25 mg cada 3 del mes. El tratamiento debe comenzar durante la primera 5 día del ciclo menstrual. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la endometriosis y observable clínica (cambios funcionales y anatómicas) durante la terapia. Generalmente, el tratamiento se lleva a cabo para 3-6 Meses. No se recomienda la triptorelina tratamiento repetido u otros análogos de GnRH.

Reglas suspensión

Una suspensión para una administración / m se prepara con el disolvente suministrado justo antes de la administración. Agitar el contenido del vial debe ser con precaución hasta una suspensión homogénea.

Casos de aplicación incompleta de la inyección, lo que resulta en la pérdida de más suspensiones, que generalmente permanece en la jeringa para inyección, usted debe decirle a su médico.

La introducción debe llevarse a cabo en estricta conformidad con las instrucciones.

Efecto colateral

Hombres

El tratamiento temprano: violación dizuricheskie (dificultad para orinar, incompleto de la vejiga vaciar, dolor), ostealgias (asociado con metastásico y la compresión de la médula espinal metastásico, que puede ser exacerbado por el aumento temporal en los niveles plasmáticos de testosterona en el inicio del tratamiento). Estos síntomas pasan a través 1-2 de la semana. También durante este período puede ser un aumento temporal de las enzimas hepáticas en el plasma sanguíneo.

Durante el tratamiento: “caliente” mareas, disminución de la libido, ginecomastia, impotencia (debido a la reducción de la concentración de testosterona en el plasma sanguíneo).

Mujer

El tratamiento temprano: síntomas, asociado con la endometriosis (dolor pélvico, dismenorrea), que puede aumentar en relación con un aumento transitorio inicial en la concentración de estradiol en el plasma sanguíneo y desaparecer a través 1-2 de la semana. Mediante 1 meses después de la primera inyección puede metrorragia.

Durante el tratamiento: sequedad vaginal, “caliente” mareas, disminución de la libido, aumento de senos, dispareunia (debido al bloqueo-hipófisis-ovario); raramente – dolor de cabeza, artralgia, mialgia.

Hombres y mujeres

Reacciones alérgicas: urticaria, erupción, picazón; en unos pocos casos – angioedema.

Desde el sistema nervioso central y periférico: trastorno del estado de ánimo, irritabilidad, depresión, sensación de cansancio, trastornos del sueño, parestesia, visión borrosa.

Desde el sistema digestivo: náusea, vómitos.

Sistema cardiovascular: hipertensión arterial.

En la parte del sistema músculo-esquelético: el uso prolongado – desmineralización ósea, que es el riesgo de osteoporosis.

Otro: aumento de peso, panhydrosis, fiebre.

Las reacciones locales: dolor en el sitio de inyección.

Contraindicaciones

- El cáncer de la próstata hormonal, estado después testikulektomii quirúrgica previa;

- Embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

- Hipersensibilidad a triptorelina, componentes de la droga u otros análogos de GnRH.

DE precaución debe ser prescrito para la osteoporosis, así como las mujeres con síndrome de ovario poliquístico.

Embarazo y lactancia

Dyferelyn^® contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento).

Antes del tratamiento Diferelin^® El embarazo debe ser excluido.

Debido a que no hay datos sobre la asignación de la triptorelina en la leche materna y su posible efecto en el bebé amamantado, no debe tratar Diferelin^® durante la lactancia.

Según los datos disponibles, no reveló ningún efecto teratogénico en estudios experimentales Animal. En casos raros, el uso de análogos de la GnRH (imprudentemente) No se encontraron defectos en el desarrollo fetal y fetotoxicidad.

Precauciones

Antes del tratamiento endometriosis El embarazo debe ser excluido. Durante el primer mes de tratamiento se debe utilizar anticonceptivos hormonales.

V / m inyección del fármaco conduce a la amenorrea permanente hipogonadotrópico.

El tratamiento no debe ser recomendado por más de 6 Meses. No se recomienda un segundo curso de triptorelina terapia u otros análogos de GnRH.

La aparición de metrorragia en el curso del tratamiento, excepto para el primer mes, no la norma, en conexión con lo que es necesario para determinar la concentración de estradiol en el plasma sanguíneo. Mediante la reducción de la concentración de estradiol menos 50 pg / ml, puede haber otras lesiones orgánicas.

La función ovárica se restaura después de la finalización de la terapia. La primera menstruación se produce en más de media 134 días después de la última inyección. Por lo tanto, las medidas anticonceptivas deben comenzar a aplicar a través de 15 días después de la interrupción del tratamiento, es decir, 3.5 meses después de la última inyección.

Cuando el tratamiento de cáncer prostático más pronunciado efecto beneficioso observado en pacientes en ausencia de otra terapia hormonal realizado previamente.

El tratamiento temprano puede observar el surgimiento y fortalecimiento de los síntomas clínicos (en particular, dolor óseo, eventos dizuricheskih), vistiendo naturaleza transitoria. Esto implica un control cuidadoso de estos pacientes durante las primeras semanas de la terapia (Los niveles plasmáticos de testosterona no deben exceder 1 ng / ml).

Tratamiento Diferelinom^® Debe llevarse a cabo en estricta conformidad con las instrucciones de uso. Cualquier cambio en la cantidad de entrada / m lechada debe registrarse.

Sobredosis

Hasta ahora, los casos de sobredosis de drogas Diferelin^® desconocido.

Interacciones Con La Drogas

Interacción con otros medicamentos drogas Diferelin^® no divulgado.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños igual o superior a 25 ° C. Duracion – 2 año.