Dekapeptil DEPOT

Material activo: Triptorelina
Cuando ATH: L02AE04
CCF: Un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina – depósito
ICD-10 códigos (testimonio): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Cuando CSF: 15.07.04.01
Fabricante: FERRING GmbH (Alemania)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Valium para suspensiones de drogas / m y p / a la introducción de una acción prolongada en forma de polvo o masa porosa de color blanco o amarillo claro; disolvente cerrado – líquido incoloro o amarillo claro con un olor característico de polisorbato 80.

Excipientes: un copolímero de ácido láctico y glicólico, kaprilokaprat propileno.

Solvente: polisorbato 80, dextrano 70, cloruro de sodio, de sodio dihidrato de fosfato de dihidrógeno, Hidróxido de sodio, agua d / y.

Volumen de la jeringa 2.25 ml (1) junto con el disolvente (jeringas desechables 1 ml 1 PC.), El elemento de conexión (1 PC.) y agujas etc. y / (1 PC.) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

El ingrediente activo de la droga depot Dekapeptil – triptorelina – análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRG). El resultado de la sustitución del sexto residuo de aminoácido de la molécula de GnRH natural es más pronunciada afinidad para el receptor de GnRH y ya, que la de la molécula nativa, media vida.

El efecto inicial de la administración Dekapeptil depot es estimular la secreción de FSH y LH pituitaria. Después de una estimulación prolongada (concentración constante de triptorelina en la sangre) pituitaria se vuelve insensible a la acción de GnRH. Esto reduce el nivel de gonadotropina en la sangre, lo que resulta en niveles más bajos de hormonas sexuales a menopáusicas niveles o postcastration. Estos efectos son reversibles.

Farmacocinética

Pruebas farmacocinéticas se realizaron en pacientes con un diagnóstico confirmado de endometriosis o fibromas uterinos, pacientes con carcinoma de la próstata y hombres voluntarios sanos.

Absorción

En las primeras horas después de la / m inyección de depósito Dekaleptil registrado C_máximo plasma triptorelina, marcadamente reducida durante 24 no. En el cuarto día después de la inyección / m de la concentración de triptorelina en la sangre alcanza el segundo pico, después de lo cual la concentración disminuye con el fin de biekspanentsialnom nulos para 44 día.

Después de la administración n / k aumentó la concentración de ingrediente activo es más lenta en comparación con el / m. La reducción de la concentración de triptorelina en la sangre es más lenta, duración para reducir la concentración de los nulos 65 día.

Repetido, a intervalos de 28 día, Inyecciones depot Dekapeptil, no conducen a un aumento de su concentración en la sangre. Cuando el / my s / a una concentración de triptorelina en la sangre en la víspera de la inyección se redujo a 85 pg / ml 100 pg / ml, respectivamente.

En los hombres, la biodisponibilidad constante del depósito de triptorelina componente activo es 38.3% primero 13 día. Además, la liberación de la droga se convierte en lineal con un valor medio diario 0.92% de la dosis administrada.

En las mujeres a través de 27 estudio días, determinó la media 35.7% de la dosis administrada originalmente, en que lugar 25.5% la dosis se libera en la primera 13 días, seguido por la liberación lineal, promedio, por 0.73% del diario dosis administrada.

Deducción

La vida media en plasma de triptorelina – 18.7 m, mientras que para la hormona liberadora de gonadotropina natural, la cifra es 7.7 m. El aclaramiento de triptorelina (503 ml / min) en 3 veces más lento, de la hormona liberadora naturales (1766 ml / min) y que consta de dos componentes, – Excreción rápida y lenta. Menos 4% triptorelina en forma inalterada excretada en la orina.

Testimonio

Mujer

- Endometriosis;

- fibras uterinas;

- El tratamiento de la infertilidad utilizando técnicas de reproducción asistida (FIV).

Hombres

- Carcinoma de próstata hormono-dependientes.

Régimen de dosificación

El fármaco se administra depot Dekapeptil n / a (n / a grasa del vientre) o / m 1 una vez cada 4 de la semana. Lugar de la inyección debe cambiarse.

En fibromas uterinos y endometriosis se administra la droga 1 una vez cada 4 de la semana, El tratamiento se inicia en la primera 5 día del ciclo menstrual, la duración del tratamiento 3 a 6 Meses.

En técnicas de reproducción asistida (FIV) – una vez en 2-3 o 22 día del ciclo menstrual.

En El carcinoma de próstata hormono-dependiente – 1 una vez cada 4 de la semana, prolongadamente.

Reglas de administración

1. Tome el envase del depósito de fármaco de la nevera Dekapeptil.

2. Retire la tapa de la jeringa con un liofilizado.

3. Abra el paquete con un adaptador, sin sacarlo.

4. Tornillo de la jeringa con un liofilizado en el adaptador y retírelo del paquete.

5. Tornillo de la jeringa con el disolvente en el borde libre del adaptador y asegurar un apretado jeringas ajuste con un adaptador.

6. El disolvente destilado en una jeringa con liofilizada y luego superar la mezcla en la dirección opuesta. Destilar al menos 10 tiempo. La mezcla se debe destilar suavemente entre las dos jeringas hasta una suspensión lechosa homogénea. No realice la primera 2-3 playout al desplazamiento total de fluido de una jeringa a otra.

Efecto colateral

En la parte del sistema reproductivo: Los efectos secundarios causados ​​por una disminución en el nivel de hormonas sexuales (testosterona y los estrógenos) en la sangre, que puede conducir a la aparición de hombres y mujeres los síntomas tales como labilidad emocional, depresión, el debilitamiento de la libido, dolores de cabeza frecuentes, alteración del sueño, aumento de peso, mareas, aumento de la sudoración, náusea, disminución del apetito, mialgii, artralgii, desmineralización ósea (Propafenona); femenino – sequedad de la mucosa vaginal, sangrado uterino; machos – potencia reducida, ginecomastia, la reducción del tamaño de los testículos.

Los hallazgos de laboratorio: raramente – los hombres y las mujeres pueden experimentar las transaminasas hepáticas elevadas (LDH, GGT, ORO, ACTO), colesterol plasmático.

Reacciones alérgicas: picazón, eritema, fiebre, anafilaxia.

Las reacciones locales: dolor en el sitio de administración.

Todos los efectos secundarios tienden a tener severidad moderada y desaparecen después del tratamiento.

Contraindicaciones

- Gormononezavisimaâ El cáncer de próstata;

- Embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

- La edad de los niños;

- Hipersensibilidad a triptorelina u otros ingredientes.

DE precaución debe ser prescrito Dekapeptil depósito cuando el programa de técnicas de reproducción asistida (FIV) pacientes con ovarios poliquísticos en particular en los casos, cuando el número de folículos, determinado mediante ecografía, mejor 10, y los pacientes con manifestaciones clínicas de la osteoporosis o un alto riesgo de desarrollar.

Embarazo y lactancia

El uso de la droga Dekapeptil depósito durante el embarazo está contraindicado.

Durante el tratamiento se debe interrumpir la lactancia materna.

Precauciones

Cuando se utiliza macho

En el tratamiento de cáncer de próstata dependiente de hormonas en la presencia de metástasis en el tratamiento de la columna vertebral y / o trastornos urinarios puede ser acompañado por una exacerbación temporal de los síntomas de la enfermedad subyacente: dificultad para orinar, ostealgias, Los síntomas de la compresión de la médula espinal, sensación de tensión en los músculos, hinchazón de los pies. En el caso de estos síntomas debe acudir al médico. Como una terapia adicional se puede utilizar medicamentos anti-andrógenos para facilitar una exacerbación inicial de los síntomas de la enfermedad de base.

Cuando se aplica en las mujeres

Antes del tratamiento es necesario llevar a cabo un estudio con el fin de evitar un posible embarazo en el momento de inicio de la terapia.

Los fibromas uterinos y endometriosis

El tratamiento de los fibromas uterinos debe estar bajo el control de Estados Unidos, porque la rápida reducción en el tamaño del útero puede, en algunos casos, puede conducir a sangrado uterino. Durante el tratamiento, hay amenorrea, después 7-12 semanas después de la última inyección, la función ovárica se restaura. Cuando, Si durante el tratamiento con menstruación regular reservados, debe consultar a un médico.

Parece terapia de combinación apropiada Dekapeptilom depot seguida de cirugía. El nombramiento de la droga conduce a una reducción significativa en el tamaño del mioma uterino, lo que facilita la técnica de operación, y en algunos casos se le permite realizar los órganos de la cirugía utilizando técnicas laparoscópicas para la preservación de la función reproductora, que es especialmente importante en pacientes jóvenes.

Durante el curso del tratamiento hasta la aparición de la menstruación después de que se debe utilizar sólo los métodos hormonales de anticoncepción. No se recomienda el uso de drogas estrogensoderjath.

Debido al posible efecto sobre la densidad ósea, la duración del tratamiento de mujeres con endometriosis, o cáncer uterino no debe exceder 6 Meses.

Esterilidad, técnicas de reproducción asistida (FIV)

Dekapeptil depósito asignado con el fin de estabilizar el nivel de hormonas sexuales endógenas, seguido de la administración de gonadotropinas exógenas para estimular el crecimiento de los folículos. El uso de la droga depot Dekapeptil evita folículos lútea prematura espontánea estimuladas, lo que aumenta la eficiencia del programa de FIV como un todo. Porque, que el uso de la droga depot Dekapeptil puede causar hiperestimulación ovárica, requiere monitorización clínica regular de, incluyendo el monitoreo de la ecografía. Embarazos múltiples descritos después del tratamiento Dekapeptilom depot.

Sobredosis

No hay casos de sobredosis se reportaron Dekapeptil depot.

Interacciones Con La Drogas

Interacción con otros medicamentos Dekapeptil depósito de fármaco con otros medicamentos no se describen.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El fármaco debe ser almacenado en un lugar seco, inaccesible para los niños entre 2 ° y 8 ° C. Duracion – 3 año. No utilizar después de la fecha de caducidad.

A la suspensión se vida útil – 3 minutos.