DALFAZ CP
Material activo: Alьfuzozin
Cuando ATH: G04CA01
CCF: Preparación, usado en violación de la micción, asociados con la hiperplasia prostática benigna. Alfa1-adrenoblokator
Códigos ICD-10 (testimonio): N40
Cuando CSF: 28.01.02.01
Fabricante: INDUSTRIA SANOFI WINTHROP (Francia)
Forma farmacéutica, composición y envasado
Tabletas de liberación sostenida redondo, lenticular, Sandwich (una capa blanca entre dos capas de color amarillo con la intensidad de color diferente); manchas permitidos.
| 1 lengüeta. | |
| clorhidrato de alfuzosina (contenida en el segundo, tabletas de capas blancas) | 10 mg |
La composición de la primera capa de la tableta: gipromelloza, Aceite de ricino hidrogenado, etilcelulosa 20, colorante óxido de hierro amarillo (E172), sílice coloidal acuosa, estearato de magnesio.
La composición de las tabletas segunda capa: clorhidrato de alfuzosina, manitol, gipromelloza, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal acuosa, estearato de magnesio.
La composición de las tabletas tercera capa: gipromelloza, Aceite de ricino hidrogenado, povidona, colorante óxido de hierro amarillo (E172), sílice coloidal acuosa, estearato de magnesio.
10 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (3) – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
Alfa1-adrenoblokator, derivado de quinazolina. Actúa selectivamente sobre la α postsináptica1-adrenoreceptory. En estudios in vitro muestran selectividad de acción sobre alfuzosina α1-adrenoreceptory, situada en la glándula de la próstata, en la parte inferior de la vejiga y la uretra prostática.
Como resultado, el impacto directo sobre los músculos lisos de la próstata reduce la resistencia al flujo de orina.
La alfuzosina mejora los parámetros miccionales, reduciendo el tono uretral y la resistencia al flujo de salida de la vejiga, y facilita el vaciado de la vejiga.
En ensayos controlados con placebo de alfuzosina en pacientes con hiperplasia benigna de próstata mostraron un aumento significativo en la velocidad de flujo máxima (qmáximo) promedio de la orina 30% pacientes con Qmáximo ≤15 ml / s. Esta mejora se observó después de la primera dosis. Además, hubo una reducción significativa en la resistencia a la orina actual y un aumento en la producción de orina; una disminución significativa en el volumen de orina residual.
Farmacocinética
Absorción y distribución
Antes de la droga Dalfaz® CP debido a la naturaleza de la forma de dosificación, proporciona una liberación sostenida de clorhidrato de alfuzosina, En voluntarios sanos, la edad media de la biodisponibilidad media de 104.4% en comparación con una forma de liberación inmediata (tras la recepción de 2.5 mg 2 veces / día).
Cmáximo logrado a través de 9 horas después de la dosificación en comparación con 1 h para formar una liberación inmediata. Unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente 90%.
Metabolismo y excreción
Alfuzosina sufre un metabolismo considerable en el hígado, solamente 11% la dosis se excreta en la orina en forma inalterada; la mayoría de los metabolitos inactivos (75-90%) – con heces.
T1/2 es 9.1 no.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
En pacientes de edad avanzada, los parámetros farmacocinéticos (Cmáximo y AUC) no aumentan.
En los pacientes con insuficiencia renal Cmáximo y el AUC aumentó moderadamente (que no tiene importancia clínica y no requiere cambios en el régimen de dosificación), T1/2 No se cambia.
El perfil farmacocinético del fármaco no se cambia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Testimonio
- El tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata;
- Como una ayuda cuando se utiliza un catéter en la retención urinaria aguda, asociados con la hiperplasia prostática benigna.
Régimen de dosificación
El medicamento se toma por vía oral, después de comer.
En tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna La dosis recomendada es de 1 lengüeta. (10 mg) 1 tiempo / día.
EN como un adjunto a la utilización de un catéter en la retención urinaria aguda, asociados con la hiperplasia prostática benigna, la dosis recomendada – 1 lengüeta. (10 mg) 1 tiempo / día, desde el primer día de la cateterización. El fármaco se utiliza para 3-4 d, es decir,. 2-3 día en el fondo del catéter y 1 días después de su retirada.
Los comprimidos deben tomarse como un todo.
Efecto colateral
Desde el sistema digestivo: náusea, dolor epigástrico, diarrea, boca seca.
SNC: dolor de cabeza, mareo, debilidad, somnolencia, El síndrome asténico, insensibilidad, síncope.
Sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión ortostática, en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria – exacerbación de la angina.
Reacciones alérgicas: raramente – erupción cutanea, picazón.
Otro: hinchazón, dermahemia.
Contraindicaciones
- Hipotensión ortostática;
- Hepática grave;
- Insuficiencia renal grave (CC < 30 ml / min);
- Obstrucción intestinal (en relación con el contenido de la preparación de aceite de ricino);
- Hipersensibilidad a alfuzosina, y / u otros ingredientes.
Precauciones
En algunos casos, especialmente en pacientes, recibir tratamiento antihipertensivo, durante varias horas después de la ingestión (así como otros bloqueadores α1-adrenoreceptorov) pueden desarrollar hipotensión postural con o sin síntomas (mareo, fatiga, aumento de la transpiración). En tales situaciones, el paciente debe estar hasta la desaparición completa de los síntomas. Estas reacciones suelen ser temporales, producirse al inicio del tratamiento y por lo general no afecta a la continuación de la terapia. Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de tales reacciones.
Los pacientes con insuficiencia coronaria no deben administrarse Dalfaz® CP como monoterapia. Es necesario continuar el tratamiento de la insuficiencia coronaria. Si la angina persiste o empeora durante su, el fármaco debe interrumpirse.
Los pacientes deben ser advertidos acerca de, que los comprimidos deben tragarse enteros. La violación de la integridad de los comprimidos puede llevar a la liberación inapropiada y la absorción de la sustancia activa y, respectivamente, a las reacciones adversas, que puede desarrollarse rápidamente.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
Efectos secundarios, tales como mareos, visión borrosa y fatiga pueden ocurrir principalmente al comienzo del tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta cuando se conduce el transporte y trabajo en las máquinas.
Sobredosis
Los síntomas: hipotensión.
Tratamiento: hospitalización, el paciente debe estar en decúbito supino. ¿Es el tratamiento de la hipotensión arterial (la introducción de un vasoconstrictor, soluciones y sustancias de alto peso molecular; medidas, aumentar bcc). La diálisis es ineficaz debido al alto grado de unión a proteínas plasmáticas de alfuzosina.
Interacciones Con La Drogas
Al usar bloqueadores α1-adrenoreceptorov (prazosina, urapidilo, minoksidil) hay un fortalecimiento del efecto hipotensor, Aumenta el riesgo de hipotensión postural grave (mezcla, que debe ser tenido en cuenta).
En una aplicación Dalfaza® SL con fármacos antihipertensivos aumenta el riesgo de hipotensión postural debido a efecto aditivo (combinación debe tenerse en cuenta).
En una aplicación con inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir) aumento de la concentración observada en plasma alfuzosina (combinación debe tenerse en cuenta).
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños igual o superior a 25 ° C. Duracion – 3 año.
