BETAFERON

Material activo: interferón beta-1b recombinante
Cuando ATH: L03AB08
CCF: Interferón. Preparación, utilizado en la esclerosis múltiple
ICD-10 códigos (testimonio): G35
Cuando CSF: 02.12
Fabricante: BAYER Schering Pharma AG (Alemania)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Valium para el fármaco de una solución de s / c administración Masa blanca liofilizado; cerrado disolvente transparente, casi incoloro; solución preparada de ligeramente opalescente y opalescente, incoloro o amarillo claro.

Excipientes: albúmina humana, manitol.

Solvente: rr estéril de cloruro sódico 0.54% (1.2 ml).

Botellas De Vidrio (1) junto con el disolvente (jeringuilla) – bandejas plásticas (5) – cajas de cartón.
Botellas De Vidrio (1) junto con el disolvente (jeringuilla) – bandejas plásticas (15) – cajas de cartón.
Botellas De Vidrio (1) junto con el disolvente (jeringuilla), adaptador con aguja y toallitas frasco de alcohol (2 PC.) – embalajes de cartón (5) – cajas de cartón.
Botellas De Vidrio (1) junto con el disolvente (jeringuilla), adaptador con aguja y toallitas frasco de alcohol (2 PC.) – embalajes de cartón (15) – cajas de cartón.

Acciones farmacológicas

El interferón beta-1b, utilizado en la esclerosis múltiple, Tiene actividad antiviral y inmunorreguladora. Mecanismos de acción del interferón beta-1b en la esclerosis múltiple, finalmente instalados. Sin embargo se sabe, que el efecto biológico de interferón beta-1b mediada por su interacción con receptores específicos, que se encuentran en la superficie de las células humanas. El beta-1b unión del interferón a estos receptores induce la expresión de una serie de sustancias, que se consideran como mediadores de los efectos biológicos de interferón beta-1b. Los contenidos de algunos de estos compuestos se determinaron en el suero y glóbulos fracciones pacientes, tratados con interferón beta-1b. El interferón beta-1b disminuye la capacidad de unión y la expresión del receptor para el interferón gamma, realza su decadencia. El fármaco aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.

Al igual que con recaída-remisión, y en el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva Betaferon reduce la incidencia (en 30%) y la gravedad de las exacerbaciones clínicas de la enfermedad, hospitalizaciones y la necesidad de tratamiento con esteroides, y extender la duración de la remisión.

En pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva aplicación Betaferon retrasará aún más la progresión de la enfermedad y la aparición de la discapacidad (incluido. pesado, cuando los pacientes tienen que usar constantemente una silla de ruedas) hasta 12 Meses. Este efecto se observó tanto en los pacientes con exacerbaciones agudas de la enfermedad, o sin exacerbaciones, así como con cualquier índice de discapacidad (el estudio incluyó a pacientes con la evaluación de la 3.0 a 6.5 extendido discapacidad puntuaciones de la escala de EDSS).

Los resultados de la proyección de imagen de resonancia magnética (MRT) el cerebro de pacientes con remittiruûŝim y tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva Betaferonom demostró efectos significativos positivos de la droga en la severidad del proceso patológico, así como una disminución significativa en la formación de nuevos focos activos.

Farmacocinética

Después de p/la introducción de Betaferon en la dosis 0.25 concentraciones de mg de Interferón Beta-1b en suero de la sangre son bajos o no definidos. En este sentido, información sobre la farmacocinética de la droga en pacientes con esclerosis múltiple, recibiendo Betaferon en la dosis recomendada, no.

Después p / a la introducción de 0.5 mg de la droga voluntarios sanos (C)_máximo es sobre 40 UI/ml mediante 1-8 horas después de la inyección. Biodisponibilidad absoluta Betaferon cuando s/para la introducción ascendió a aproximadamente 50%.

Cuando en/con la introducción del interferón Beta-1b RNA separación y T_1/2 promedio 30 mL/min/kg y 5 h, respectivamente.

Introducción de Betaferon día no conduce a aumenta las concentraciones de Interferón Beta-1b en suero, y sus procesos farmacocinéticos durante el curso de la terapia, aparentemente, no cambian.

Cuando s/para la introducción, Betaferon en la dosis 0.25 mg al día en los niveles de marcadores de respuesta biológica de voluntarios sanos (Neopterin, beta₂-microglobulina y citocinas inmunosupresoras IL-10) aumentó significativamente en comparación con puntos de referencia a través de 6-12 horas después de la primera dosis de la droga. Alcanzaron un pico en 40-124 h y permaneció elevado durante la 7 días (168 no) el período de estudio.

Testimonio

-síndrome clínicamente aislado (KEES) (desmielinización de un único episodio clínico, permite sugerir esclerosis múltiple, sujetos a la eliminación de los diagnósticos alternativos) con un grado suficiente de proceso inflamatorio para cita/SCS – para facilitar la transición en esclerosis múltiple clínicamente confiable (KDRS) en pacientes con alto riesgo de KDRS. Existe ninguna definición universalmente aceptada de alto riesgo. Según un estudio de pacientes de alto riesgo es desarrollo KDRS monoočagovym CLAVES (manifestaciones clínicas 1 hogar en el SNC) y ≥ T2-bolsillos o contraste MRI tinte nakaplivaûŝim centros. Pacientes con mnogoočagovym TECLAS (manifestaciones clínicas >1 hogar en el SNC) pertenecen al alto riesgo de KDRS independientemente del número de hogares en RM;

esclerosis múltiple remittiruûŝij – para reducir la frecuencia y la gravedad de las exacerbaciones de la esclerosis múltiple entre pacientes ambulatorios (es decir,. pacientes, capaz de caminar sin ayuda) con una historia de al menos dos exacerbaciones de la enfermedad en los últimos 2 año y la posterior restauración completa o incompleta de los síntomas neurológicos;

-secundaria-esclerosis múltiple progresiva con enfermedad activa, caracteriza por exacerbaciones o marcado empeoramiento de la función neurológica dentro de 2 los últimos años – para reducir la frecuencia y la gravedad de las exacerbaciones, así como para frenar la progresión de la enfermedad.

Régimen de dosificación

Betaferonom tratamiento debe iniciar bajo la supervisión de un médico, con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.

Actualmente sigue siendo sin resolver la cuestión de la duración del tratamiento Betaferonom. En estudios clínicos, ha llegado a la duración del tratamiento en pacientes con remittiruûŝim y la esclerosis múltiple secundaria progresiva 5 y 3 años respectivamente. Duración de la terapia es un médico.

La dosis recomendada de Betaferon 0.25 mg (8 millones. ME), que figura en 1 ml de solución preparada, Escriba n/a en un día.

El paciente debe ser informado, que en caso de inyección, la droga debe entrar inmediatamente, tan pronto como él recuerda. Después de la inyección se hacen a través de 48 no.

Términos de preparación de la solución

1. Embalaje, que contienen los frascos y jeringas con solvente.

Para el polvo de liofilizirovannogo de disolución para la inyección con la jeringa con el solvente y la aguja.

2. Embalaje, que contienen los frascos, jeringas con solvente, con el adaptador de aguja para las botellas y los hisopos de alcohol.

Para el polvo de liofilizirovannogo de disolución para la inyección con la adjunta jeringa con el solvente y el adaptador con la aguja para frasco. 1.2 ml de disolvente (solución de cloruro de sodio 0.54%) inyectar en el frasco con Betaferonom. Polvo debe disolver completamente sin agitación. Antes de usar, inspeccione con soluciones listas para. Si hay partículas o la solución del cambio de color no se puede aplicar. EN 1 ml de solución contiene 0.25 mg (8 millones. ME) Interferón Beta-1b.

La droga debe entrar n / inmediatamente después de la solución de la preparación. Si la inyección se retrasa, la solución debe almacenar en el refrigerador y usarse dentro de 3 no. No congelar.

Efecto colateral

A continuación se presentan los efectos secundarios, observar con frecuencia en 2% y más alto, que el placebo, pacientes, durante ensayos clínicos controlados recibieron Betaferon en la dosis 0.25 mg / m² o 0.16 mg / m² un día por un período de hasta 3 años.

Desde el cuerpo como un todo: reacción en el sitio de la inyección, astenia, complejo de síntomas de influenza, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolor abdominal, dolor de pecho, malestar general, necrosis en el sitio de inyección, dolores de distinta localización.

Sistema cardiovascular: edema periférico, vasodilatación, hipertensión arterial, Enfermedad Vascular Periférica, palpitación, taquicardia.

Desde el sistema digestivo: náusea, estreñimiento, diarrea, AST y ALT aumentan en 5 tiempo desde el nivel inicial, dispepsia.

Desde el sistema hematopoyético: linfocitos <1500/l, Los neutrófilos <1500/l, leucocitos <3000/l, linfadenopatía.

Metabolismo: aumento de peso.

En la parte del sistema músculo-esquelético: miastenia, mialgia, artralgia, calambres en las piernas.

SNC: hipertonicidad, mareo, insomnio, incoordinación, ansiedad, nerviosismo.

El sistema respiratorio: disnea.

Reacciones dermatológicas: erupción, Enfermedades de la piel, aumento de la transpiración, alopecia.

Desde el sistema urinario: perentorio deseo de orinar, micción frecuente.

En la parte del sistema reproductivo: metrorragija (sangrado acíclico), menorragii, dismenorrea, machos – impotencia, enfermedad de la próstata.

Los siguientes efectos secundarios se basan en observaciones de la postmarketingovyh del uso de Betaseron, los sistemas son agrupados y presentados a las autoridades con la siguiente frecuencia de ocurrencia: A Menudo (≥10%), relativamente común (<10% – ≥1%), con poca frecuencia (<1% – ≥0.1%), raramente (<0.1% – ≥0.01%), raramente (<0.01%).

Las reacciones comunes: A Menudo – síntomas similares a la gripe (fiebre, escalofríos, mialgii, dolor de cabeza, aumento de la transpiración), la frecuencia de estos síntomas disminuyó con el tiempo; raramente – malestar general, dolor de pecho.

Desde el sistema hematopoyético: con poca frecuencia – leucopenia, anemia, trombocitopenia; raramente – linfadenopatía.

Sistema cardiovascular: con poca frecuencia – hipertensión arterial; raramente – cardiomiopatía, taquicardia, latido del corazón.

Por parte del sistema endocrino: raramente – enfermedad de la tiroides, hipertiroidismo, gipotireoz.

SNC: con poca frecuencia – Hipertonía muscular, depresión; raramente – convulsiones, confusión, excitación, labilidad emocional, intentos de suicidio.

El sistema respiratorio: raramente – disnea, broncoespasmo.

Desde el sistema digestivo: con poca frecuencia – náusea, vómitos, aumentar el nivel de actividad de la ley de, ORO; raramente – crianza de cium y actividad de la GGT, pancreatitis, anorexia.

En la parte del sistema músculo-esquelético: con poca frecuencia – mialgii.

En la parte del sistema reproductivo: raramente – irregularidades menstruales.

Reacciones alérgicas: raramente – reacciones anafilácticas.

Las reacciones locales: A Menudo – hiperemia, inflamación local, inflamación, dolor; con poca frecuencia – necrosis de la piel (con el tiempo, con un tratamiento continuado, generalmente disminuye la frecuencia de reacciones a la inyección de la droga).

Reacciones dermatológicas: con poca frecuencia – alopecia, urticaria, picazón, erupción; raramente – livor, aumento de la transpiración.

Otro: triglicéridos elevados.

Contraindicaciones

- Embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

-hipersensibilidad a beta-interferonu natural o recombinase o albúmina humana en la historia.

DE precaución la droga se debe utilizar en pacientes con cardiopatía (incluido. en la insuficiencia cardíaca clase funcional Clasificación de NYHA III-IV, cuando cardiomiopatía), con anemia, trombocitopenia, anemia en el desconocido, gammapatii, Cuando la depresión y pensamientos suicidas en la historia, ataques epilépticos en la historia, disfunción hepática, así como de pacientes menores de 18 años (debido a la falta de suficiente experiencia con el fármaco en un determinado grupo de edad).

Embarazo y lactancia

Betaferon está contraindicado en el embarazo y la lactancia (amamantamiento).

Desconocido, Si Betaferon dañar al feto en la aplicación durante el embarazo y si la droga impacto sobre la reproducción humana. En ensayos clínicos controlados en pacientes con esclerosis múltiple hubo casos de aborto espontáneo.

EN estudios experimentales de monos rhesus humana Interferón Beta-1b ha proporcionado embriotoksicescoe efecto y en dosis más altas causó un aumento en la frecuencia de abortos.

Desconocido, se asigna si Interferon Beta-1b con la leche materna. Dada la posibilidad teórica de efectos secundarios graves en niños, amamantado, Si es necesario, el uso de Betaferon en el período de lactancia debe dejar la lactancia materna.

Las mujeres en edad fértil durante la terapia debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados de Betaferonom. En el caso de embarazo durante el tratamiento Betaferonom o cuando se planea un embarazo, se recomienda que usted deje la droga.

Precauciones

El producto contiene albúmina humana, así que hay muy poco riesgo de transmitir enfermedades virales. El riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt - Jakob también es altamente probable que ocurra.

Además de pruebas de laboratorio estándar, nombrado en la conducta de los pacientes con esclerosis múltiple, antes de la terapia Betaferonom, así como regularmente durante el tratamiento se recomienda para llevar a cabo un análisis detallado de la sangre, incluyendo la determinación de la fórmula leucocitaria, el número de plaquetas y análisis bioquímico de sangre, y Compruebe la función del hígado (por ejemplo,, actividad de ley, ALT y GGT). Al manejar a pacientes con anemia, trombocitopenia, leucopenia (solo o combinado) pueden necesitar la supervisión más análisis de sangre, incluyendo la determinación del número de glóbulos rojos, leucocitos, fórmula de plaquetas y leucocitos.

En casos raros, el telón de fondo de Betaferon observada el desarrollo de la pancreatitis, en la mayoría de los casos, se asocia con la presencia de hipertrigliceridemia.

Los estudios clínicos han demostrado, Betaferonom terapia a menudo puede llevar a bessimptomnomu de mayor transaminaz hígado, que en la mayoría de los casos se expresa un poco y es transitorio.

Como con el tratamiento de otros interferones beta, lesiones hepáticas graves (incluyendo insuficiencia hepática) Cuando aplicando Betaferon son raros. Los casos más severos se han observado en pacientes, -expuesto gepatotoksicnah drogas o sustancias, así como en ciertas enfermedades relacionadas con el (por ejemplo,, enfermedades malignas con metástasis, infecciones graves y sepsis, abuso de alcohol).

Durante el tratamiento Betaferonom debe vigilarse la función hepática (incluyendo una evaluación del cuadro clínico). Aumento transaminaz en el suero requiere supervisión cuidadosa y encuestas. El aumento de transaminaz en el suero, o signos de daño hepático (por ejemplo,, želtuhi) el fármaco debe interrumpirse. En ausencia de signos clínicos de daño hepático o después de la normalización del nivel de las enzimas del hígado puede reanudar la terapia Betaferonom con monitoreo de la función hepática.

Pacientes con disfunción de la glándula tiroides, se recomienda controlar regularmente la función tiroidea (hormonas tiroideas, TSH), y en otros casos – como se indica clínicamente.

Betaferon debe utilizarse con precaución en pacientes con cardiopatía, en particular, en la insuficiencia cardiaca III etapa IV de la clasificación de la NYHA, porque tales pacientes no se incluyeron en los estudios clínicos.

Si durante el tratamiento Betaferonom desarrollo de cardiomiopatía y asume, que se asocia con el uso de la droga, tratamiento deben dejar de Betaferonom.

Los pacientes deben ser informados, ese efecto secundario de Betaferon puede ser depresión y pensamientos suicidas, Cuando veas, inmediatamente debe consultar a su médico.

En dos ensayos clínicos controlados que 1657 pacientes con la esclerosis múltiple secundaria progresiva encontraron diferencias fiables en la incidencia de depresión y pensamientos suicidas al aplicar Betaseron o placebo. Sin embargo, debe tener cuidado en la designación de Betaseron pacientes con trastornos depresivos y pensamientos suicidas en la historia. Sobre la ocurrencia de tales fenómenos frente a tratamiento, debe considerar la conveniencia de la supresión de la Betaseron.

Betaferon debe utilizarse con precaución en pacientes con antiepilépticos en la historia.

Usted puede experimentar graves reacciones alérgicas (pocos, pero en términos agudos y graves, como broncoespasmo, Anafilaxia y urticaria).

Cuando señales de daño a la integridad de la piel (por ejemplo,, líquido de la expiración de un sitio de la inyección) el paciente debe consultar a un médico antes de, que continuaría inyectando Betaseron.

Pacientes, tratados con Betaferon, Ha habido casos de necrosis en el sitio de inyección. La necrosis puede ser amplia y distribuida en la fascia del músculo, así como el tejido adiposo y, Consecuentemente, resultar en cicatrización. En algunos casos, usted debe quitar sitios muertos o, menos frecuente, trasplante de piel. El proceso de curación puede tomar hasta 6 meses.

Cuando veas varios focos de necrosis Betaferonom de trato deben parar hasta cura completa de los sitios dañados. Si uno del hogar, Si no es demasiado extensa, puede continuarse el uso de Betaferon, porque algunos pacientes curación omertvevšego parcela en la inyección tuvo lugar en el contexto del uso de Betaseron.

Para reducir el riesgo de reacciones y necrosis del sitio de inyección en los pacientes debe ser alentados a realizar inyección, estrictamente aséptica, cada vez que cambie el sitio de inyección, Introduzca el medicamento estrictamente n/a.

Periódicamente debe controlar la correcta ejecución de la inyección separada, sobre todo cuando ves las reacciones locales.

Como con el tratamiento de cualquier otro medicamento con proteína, en la aplicación existe la posibilidad de Betaseron anticuerpos. En varios ensayos clínicos controlados producido análisis de suero cada 3 meses para detectar el desarrollo de anticuerpos contra el Betaferonu. En estos estudios se ha demostrado, que la neutralización de anticuerpos contra el interferón Beta-1b ha evolucionado de 23-41% pacientes, fue confirmada por al menos dos resultados positivos consecutivos de pruebas de laboratorio. En 43-55% de estos pacientes en laboratorios posteriores estudios revelaron un anticuerpos falta estable a Interferón Beta-1b.

No se ha probado, que la presencia de anticuerpos a cualquiera de neutralizantes significativamente afecta los resultados clínicos, incluyendo datos de MRI. Con el desarrollo de la actividad no vinculada por la ocurrencia de reacciones adversas de neutralización.

La decisión de continuar o descontinuar la terapia debería basarse en los indicadores de actividad de la enfermedad clínica, en lugar de en estado de neutralizar la actividad.

Aplicación de citoquinas en pacientes con gammapatiej desconocido, a veces acompañado de la permeabilidad capilar sistémica aumenta con el desarrollo del choque y fatal.

Uso en Pediatría

Estudio sistemático de la eficacia y seguridad de Betaferon de niños y adolescentes de hasta 18 años No realizado.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

No se han realizado estudios especiales. Los efectos adversos del sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir y operar mecanismos de movimiento. En este sentido, debe utilizarse con precaución en actividades potencialmente peligrosas, requerir atención.

Sobredosis

Cuando usted introduzca Betaferon en la dosis 5.5 mg (176 Millones de Unidades Internacionales) 3 veces una semana de pacientes adultos con cáncer no encontraron reacciones adversas severas.

Interacciones Con La Drogas

Efecto desconocido de Betaseron en el metabolismo de fármacos en pacientes con esclerosis múltiple en la aplicación de la droga en una dosis 0.25 mg (8 millones. ME) En un día.

Contra el telón de fondo de Betaferon GKS y ACTH, nombrados para un período de hasta 28 días en el tratamiento de las exacerbaciones, transfiere muy bien.

Uso de Betaferon simultáneamente con otros inmunomoduladores (Además de los CORTICOSTEROIDES o ACTH) No se ha estudiado.

Los interferones disminuyen la actividad del sistema de enzimas hepáticas microsomales P450 en humanos y animales. Tenga cuidado al asignar Betaferon en combinación con fármacos, tiene un índice terapéutico estrecho, la tierra que depende en gran medida de la actividad de estas enzimas (incluido. fármacos antiepilépticos, antidepresivos).

También deben tener precaución al aplicar cualquier medicamento, que afectan a la sangre.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños igual o superior a 25 ° C; No congele. Vida útil liofilizirovannogo polvo – 2 año, Solvente – 3 año.