BERODUAL N (Aerosol de inhalación)

Material activo: Fenoterol, Bromuro de Ipratropiya
Cuando ATH: R03AK03
CCF: Los broncodilatadores
ICD-10 códigos (testimonio): J43, J44, J45
Cuando CSF: 12.01.05
Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Alemania)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Aerosol para inhalación de dosis en la forma de un transparente, incoloro o ligeramente amarillento, o líquido ligeramente parduzco, libre de partículas en suspensión.

Excipientes: Etanol absoluto, Agua purificada, el ácido del limón, tetrafluoroetano (HFA 134a, propulsor).

10 ml (200 dosis) – latas de metal con una válvula dosificadora y la boquilla (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Broncodilatadores combinados. Contiene dos componentes, que tiene actividad broncodilatadora: bromuro ipratropiya – Sr. holinoblokator, y bromhidrato de fenoterol – beta₂-adrenomimetik.

Cuando broncodilatación aplicación bromuro de ipratropio inhalado causado, principalmente, local, anticolinérgico lugar sistémica.

El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario. Obladaet antiholinergicheskimi (parasimpatolíticos) propiedades. Ipratropio inhibe los reflejos, mediada por el nervio vago, contrarrestando el efecto de la acetilcolina - un neurotransmisor, liberada de las terminaciones nerviosas. Los anticolinérgicos impiden que el aumento en la concentración intracelular de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) músculo liso de los bronquios, surge de la interacción de la acetilcolina con los receptores colinérgicos M-.

Mejora significativa de la función pulmonar (aumento en FEV₁ y la velocidad media del volumen espiratorio forzado en el 15% y mas) Pacientes con EPOC con episodios de broncoespasmo se produce dentro de 15 m, efecto máximo se alcanza después de 1-2 h y continuando hasta que la mayoría de los pacientes 6 horas después de la inyección.

En 40% pacientes con broncoespasmo, asociada con el asma, Se mostró una mejora significativa en la función pulmonar (aumento en FEV₁ en 15 % y mas).

El bromuro de ipratropio no tiene ningún efecto adverso sobre la secreción de moco en las vías respiratorias, aclaramiento mucociliar y el intercambio gaseoso.

Bromhidrato de fenoterol tiene un efecto directo de simpaticomiméticos. A dosis terapéuticas, estimula selectivamente β₂-receptores adrenérgicos de los bronquios. A dosis más altas, tiene la capacidad de estimular β₁-adrenoreceptory. La unión a ß₂-receptores adrenérgicos activa la adenilato ciclasa estimular la participación G_s-ardilla. Los niveles elevados de AMP cíclico activa la proteína quinasa A, que luego se fosforila proteínas diana en células musculares lisas. Eso, Sucesivamente, Esto lleva a la fosforilación de la cadena ligera miozinkinazy, la inhibición de la hidrólisis de fosfoinositida y la apertura de canales de potasio activados por calcio.

Fenoterol relaja los vasos sanguíneos y los músculos lisos bronquiales y previene el desarrollo de reacciones broncoespásticas, debido a la influencia de la histamina, metaxolina, aire frío y alérgenos (reacciones de hipersensibilidad inmediata). Inmediatamente después de la administración de bloques de fenoterol broncoconstrictor la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos. Aplicación fenoterola dosis más altas aumenta la depuración mucociliar.

En concentraciones más altas en plasma fenoterol inhibe la contractilidad uterina. Además, cuando se usa en dosis elevadas observado efectos metabólicos: lipólisis, glucogenolisis, gipyerglikyemiya e gipokaliyemiya. La hipocalemia es causada, principalmente, aumento de la inclusión de los iones de potasio en el músculo esquelético.

Beta-adrenérgicos efecto del fármaco sobre la función cardíaca, tales como aumento del ritmo cardíaco y la fuerza de las contracciones del corazón, debido a la acción de fenoterol vascular, стимуляцией b₂-adrenérgicos del corazón, y cuando se usa en dosis, terapéutica superior, стимуляцией b₁-adrenoreceptorov. Al igual que con otros agentes beta-adrenérgicos, prolongación del intervalo QT marcada_de cuando se usa en dosis altas.

El efecto indeseable observado con más frecuencia de estimulantes β₂-los receptores adrenérgicos es el temblor. En contraste con los efectos sobre los estimuladores del músculo liso bronquial para efectos sistémicos β₂-receptores adrenérgicos pueden desarrollar tolerancia.

Fenoterol impide el desarrollo de la broncoconstricción, inducida por diversos estímulos, como el ejercicio, aire frío y alérgenos (reacciones de hipersensibilidad inmediata).

Cuando bromuro de ipratropio y el efecto combinado broncodilatación fenoterol se consigue actuando sobre diferentes dianas farmacológicas. Estas sustancias son complementarios, resulta en una mayor efecto broncodilatador y proporciona una gran amplitud de la acción terapéutica en enfermedades broncopulmonares, acompañada de la constricción de las vías respiratorias. Acciones complementarias tales, que para lograr el efecto deseado requiere una dosis más baja del componente beta-adrenérgico, facilitar el ajuste de dosis individuales ayuda a minimizar los efectos secundarios.

Farmacocinética

Los datos sobre la farmacocinética de la droga Flomax^®H no se proporciona.

Testimonio

Prevención y tratamiento sintomático de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias con broncoespasmo reversible:

- EPOC;

- Asma bronquial;

- Bronquitis crónica, complicada o no complicada por el enfisema.

Régimen de dosificación

Dosis ajustar individualmente.

A asma aguda adultos y niños mayores 6 años fijado 2 dosis inhalada. Si durante el 5 min no viene una respiración más fácil, Puede asignar más 2 dosis inhalada.

El paciente debe ser informado, en caso de falta de efecto después 4 dosis inhaladas y la necesidad de inhalaciones adicionales, debe acudir inmediatamente al médico.

Aerosol medida Flomax^®H en los niños debe ser utilizado sólo por prescripción y bajo la supervisión de los adultos.

A terapia prolongada e intermitente fijado 1-2 en la inhalación 1 recepción, a 8 inhalaciones / día (promedio, 1-2 inhalación 3 veces / día).

Condiciones de uso de la droga

El paciente debe ser instruido en el uso adecuado de aerosol medida.

Antes de utilizar aerosol medida, por primera vez, haga doble clic sobre la válvula.

Cada vez que utilice un aerosol dosificador es necesario observar las siguientes reglas:

1. Retire la tapa protectora.

2. Hacer lenta, respiración profunda.

3. Sostenga la botella, boquilla gubami obhvatity. El recipiente debe ser enviada al revés.

4. Hacer la respiración más profunda, al mismo tiempo, pulse rápidamente el fondo de la botella para liberar 1 dosis de inhalación. Durante unos segundos, contener la respiración, luego retire la boquilla de la boca y exhale lentamente. Repita los pasos para la segunda inhalación de dosis.

5. Use la tapa protectora.

6. Si un bote de aerosol no se utiliza más de 3 día, Antes de usar, solo clic en el fondo del recipiente hasta que la nube de aerosol.

El cilindro está diseñado para 200 inhalaciones. Luego, se debe reemplazar el cilindro. A pesar de, que el cilindro puede ser algún contenido, la cantidad de fármaco, lanzado durante la inhalación, disminuye.

Debido a que el globo es opaco, la cantidad de fármaco en el cilindro se puede determinar como sigue:: retirar la tapa protectora, cilindro inmerso en un contenedor, lleno de agua. La cantidad de fármaco se determina dependiendo de la posición del globo en agua.

La boquilla debe mantenerse limpio, Si es necesario, se puede lavar en agua tibia. Después de usar el jabón o detergente boquilla se debe lavar a fondo con agua.

Boquilla de plástico desarrollado específicamente para aerosol medida Flomax^®N y sirve para la dosificación precisa de la droga. Boquilla no debe utilizarse con otros aerosoles de dosificación. No se puede utilizar aerosol medida Flomax^®H con otras boquillas.

Efecto colateral

SNC: a menudo – temblor fino de los músculos esqueléticos, nerviosismo; algunas veces – dolor de cabeza, mareo, (especialmente en pacientes con factores agravantes); en unos pocos casos – cambios mentales.

Sistema cardiovascular: algunas veces – taquicardia, palpitaciones (especialmente en pacientes con factores de riesgo); raramente (cuando se usa en dosis altas) – diastolicheskogo reducción de AD, aumento en la presión arterial sistólica, arritmia, fibrilación, taquicardia supraventricular.

Desde el equilibrio hidroelectrolítico: algunas veces – hipopotasemia severa.

Sistema respiratorio Co: algunas veces – tos, Irritación local (faringitis); raramente - broncoespasmo paradójico.

Desde el sistema digestivo: a menudo – boca seca; algunas veces – náusea, vómitos; raramente – alteración de la motilidad gastrointestinal reversible (estreñimiento, diarrea).

Por parte del órgano de la visión: raramente – ccomodation reversible, midriaz, aumento de la presión intraocular, zakrыtougolynaya glaucoma, dolor en el globo ocular.

Reacciones alérgicas: raramente – erupción cutanea, idioma angioedema, labios, persona, urticaria, laringospazm, edema laríngeo, choque anafiláctico.

Otro: posible aumento de la sudoración, debilidad, mialgia, convulsiones; raramente – retención urinaria reversible.

Contraindicaciones

- Gipertroficheskaya obstruktivnaya cardiomiopatía;

- Sequedad;

- I trimestre de embarazo;

- Los niños hasta la edad 6 años;

- Hipersensibilidad a la droga;

- Hipersensibilidad a las sustancias atropina.

DE precaución utilizar en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, insuficiencia coronaria, hipertensión, diabetes mal controlada, infarto de miocardio reciente, enfermedades orgánicos pesados ​​del sistema cardiovascular, gipertireoze, feocromocitoma, hipertrofia prostática, obstrucción de la salida de la vejiga, en la fibrosis quística, en niños mayores 6 años.

Embarazo y lactancia

El fármaco está contraindicado para uso en el trimestre I de embarazo.

Los espectáculos de experiencia existentes, que bromuro de ipratropio y bromhidrato de fenoterol no afecta negativamente el embarazo. No obstante, en los trimestres II y III del embarazo Berodual^®H se debe utilizar con precaución. Es necesario tener en cuenta la posibilidad de inhibir la acción BERODUAL^®H en la actividad uterina.

Bromhidrato de fenoterol se excreta en la leche materna. Datos, confirmando la liberación de bromuro de ipratropio en la leche materna, no recibido. Impacto significativo en ipratropio bebé, especialmente en el caso de la droga en forma de aerosol, improbable. No obstante, Dada la capacidad de muchos fármacos penetrar en la leche materna, Se debe utilizar con precaución Flomax^®H lactancia (amamantamiento).

Precauciones

Con el uso prolongado en pacientes, asma bronquial o EPOC leve y moderada tratamiento sintomático puede ser preferible el uso regular.

Con el uso a largo plazo en pacientes con asma, o dependiente de esteroides EPOC debe ser consciente de la necesidad de amplificación o la terapia anti-inflamatoria para controlar la inflamación de las vías respiratorias y la enfermedad.

El uso regular BERODUAL^®N en dosis crecientes para el alivio de la obstrucción bronquial puede causar incontrolada empeoramiento de la enfermedad. En el caso de la obstrucción bronquial simplemente aumentando la dosis BERODUAL^®N ya recomendado durante mucho tiempo no sólo justificado, sino también peligroso. Para evitar el deterioro que amenaza la vida de la enfermedad deben considerar la revisión de plan de tratamiento del paciente y un tratamiento antiinflamatorio adecuado con corticosteroides inhalados.

El paciente debe ser informado, que en caso de aparición súbita y rápida progresión de dificultad para respirar, acuda al médico.

Otros broncodilatadores simpaticomiméticos deben administrarse simultáneamente con BERODUAL^®H sólo bajo supervisión médica.

El paciente debe ser informado acerca del uso del inhalador.

Dolor en el ojo, visión borrosa, sensación de ghosting o de color manchas delante de los ojos, combinado con enrojecimiento de los ojos en forma de inyección de la córnea o de la conjuntiva pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado. Cuando vea estos síntomas en cualquier combinación, el paciente debe iniciar el tratamiento con gotas para los ojos, causando la constricción de la pupila, y buscar inmediatamente atención médica especializada.

Los pacientes con antecedentes de instrucciones sobre la fibrosis quística son posibles dismotilidad gastrointestinal en la aplicación BERODUAL^®N.

Se considera la viabilidad de la terapia anti-inflamatoria concomitante en pacientes con EPOC, cuya efectiva GCS, y en el asma.

Sobredosis

Los síntomas asociado principalmente con el efecto de bromhidrato de fenoterol y debido a la estimulación excesiva de los receptores beta-adrenérgicos: taquicardia, palpitaciones, temblor, arterïalnaya hipo- o hipertensión, un aumento en la presión del pulso, angina, arritmia, mareas.

Los síntomas de sobredosis bromuro de ipratropio: boca seca, ccomodation – en conexión con una gran amplitud terapéutica y la acción de inhalación usando, normalmente, y han expresado poca naturaleza transitoria.

Tratamiento: nombramiento de sedantes, trankvilizatorov. Si es necesario, – vigilancia intensiva. Como antídoto específico es posible utilizar bloqueadores beta, beta preferentemente selectiva₁-adrenoblokatorov. Sin embargo, ser conscientes de la posible consolidación de la obstrucción bronquial bajo la influencia de los beta-bloqueantes y seleccionar cuidadosamente la dosis para pacientes, asma bronquial o COPD, en relación con el peligro de broncoespasmo severo, que puede llevar a la muerte.

Interacciones Con La Drogas

Fondos de beta-adrenomimético y antiholinergicheskie, derivados de la xantina (incluido. teofilina) puede mejorar el efecto broncodilatador de BERODUAL^®N.

Con el uso simultáneo de otros beta-agonistas, entrar en la circulación sistémica anticolinérgicos o derivados de la xantina (incluido. teofillina) pueden aumentar los efectos secundarios.

Tal vez el debilitamiento significativo de la acción broncodilatadora BERODUAL^®N, mientras que el nombramiento de los beta-bloqueantes.

En aplicación simultánea con inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos marcada potenciación de BERODUAL^®N.

En el contexto de BERODUAL^®H puede desarrollarse hipopotasemia, que podrá incrementarse con la administración concomitante con derivados de xantina, SCS y diuréticos. Este hecho debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de pacientes con enfermedades de las vías respiratorias obstructivas graves.

La hipopotasemia aumenta el riesgo de arritmias en pacientes, digoxina recibir. Además, durante la hipoxia amplifica el impacto negativo de la hipopotasemia en el ritmo cardiaco. En tales casos, es aconsejable controlar el nivel de potasio en el suero sanguíneo.

Medios para la anestesia de inhalación, que contiene hidrocarburos halogenados (incluido. halotano, tricloroetileno, enfluran), puede potenciar la acción BERODUAL^®H sistema cardiovascular.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños igual o superior a 25 ° C. Duracion – 3 año.

El cilindro está bajo presión. El recipiente no se puede abrir y se expone a calor por encima de 50 ° C.