Basiliximab

Cuando ATH:
L04AC02

Característica.

Ratonil quimérico / anticuerpo monoclonal humano (IgG_1k), obtenido por tecnología de ADN recombinante.

Soluble en agua. El peso molecular de aproximadamente 144 kDa.

Acciones farmacológicas.
Inmunosupresores.

Solicitud.

Prevención del rechazo agudo del injerto (como parte de la terapia de combinación inmunosupresor con ciclosporina y corticosteroides) en pacientes con trasplante de riñón.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad.

Embarazo y lactancia.

No hubo toxicidad materna, эmbriotoksichnosti, teratogenicidad en monos Cynomolgo la introducción de ellos basiliximab. Estudios inmunotoxicológico No se han realizado en la descendencia.

En vista de, basiliximab es una inmunoglobulina G (IgG_1k), y moléculas de IgG pasan a través de la barrera placentaria, y el hecho de, que el receptor de IL-2 puede jugar un papel importante en el desarrollo del sistema inmune, uso durante el embarazo es posible, si el efecto de la terapia supera el riesgo potencial para el feto. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han mantenido.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes del tratamiento, así como para 4 Meses después de su finalización.

Categoría acciones resultan en FDA - B. (El estudio de la reproducción en animales no reveló riesgo de efectos adversos en el feto, y los estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han hecho.)

Las mujeres lactantes deben decidir la cuestión de la terminación de la lactancia materna (desconocido, No penetra Basiliximab en la leche materna. Muchos fármacos, incluido. anticuerpos humanos, excretada en la leche materna de las mujeres. Existe un riesgo potencial de efectos adversos).

Efectos secundarios.

Según los datos de cuatro doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo, Se observaron efectos secundarios en 96% pacientes (en grupo, tratado con fármaco, y el grupo, placebo). Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en el tracto gastrointestinal (69%, placebo - 67%).

Desde el tracto digestivo: ≥10% - Estreñimiento, dolor abdominal, náusea, vómitos, dispepsia, diarrea; 3-10% - Ezofagit, flatulencia, gastroenteritis, sangrado gastrointestinal, giperplaziya derecho, suelo, estomatitis ulcerosa.

Desde el sistema nervioso y los órganos sensoriales: ≥10% - temblor, dolor de cabeza, insomnio; 3-10% - Astenia, malestar, mareo, neuropatía, gipesteziya, parestesia, ažitaciâ, alarma, depresión, Catarata, conjuntivitis, visión borrosa.

Sistema cardio-vascular y la sangre (hematopoyesis, hemostasia: ≥10% - la hipertensión, anemia; 3-10% - Hipertensión Empeoramiento, gipotenziya, angina, insuficiencia cardíaca, dolor de pecho, arritmia, Fibrilación auricular, taquicardia, enfermedad, hematoma, gemorragija, púrpura, trombocitopenia, trombosis, policitemia, leucopenia.

Desde el sistema respiratorio: ≥10% - falta de aliento, infección del tracto respiratorio superior; 3-10% - Bronquitis, broncoespasmo, tos, faringitis, neumonía, enfermedades pulmonares, edema pulmonar, rinitis, sinusitis.

En la parte del sistema músculo-esquelético: 3-10% - El dolor de espalda, mialgia, artralgia, artropatía, fracturas, convulsiones.

Con el sistema genitourinario: ≥10% - infección del tracto urinario; 3-10% - Inflamación de los genitales, impotencia, albuminuria, enfermedades de la vejiga, dizurija, micción frecuente, hematuria, aumento de la proteína no-nitrógeno, oligurija, deterioro de la función renal, necrosis tubular renal, ureteropathy, retención urinaria.

Para la piel: ≥10% - el acné, Complicaciones de la herida quirúrgica; 3-10% - Herpes Simple, infección de herpes, hypertryhoz, Enfermedades de la piel, ulceración de la piel.

Reacciones alérgicas: 3-10% - Comezón, erupción, inflamación de la cara, edema generalizado.

Otro: ≥10% - el dolor, edema periférico, fiebre, infección viral, hiperpotasemia / hipopotasemia, hipercolesterolemia, gipofosfatemiя, hiperuricemia; 3-10% - Lesión accidental, infección, moniliaz, hinchazón de las piernas, escalofríos, septicemia, Acidosis, degidratatsiya, hipercalcemia / hipocalcemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hipoproteinemia, aumento de peso, quiste.

Malignidad. En los ensayos clínicos controlados en trasplante renal aumento significativo en el número de la enfermedad linfoproliferativa maligna en pacientes sobre un fondo de basiliximab no se observó (Frecuencia era <1%). Sin embargo, no podemos excluir un riesgo incrementado de enfermedades malignas en la aplicación de la terapia inmunosupresora.

Infección. El número total de infecciones por citomegalovirus fue similar en los pacientes en el fondo basiliximab (17%) placebo (15%), recibiendo tratamiento inmunosupresor doble o triple. Sin embargo, en pacientes con triple terapia inmunosupresora frecuencia de infección grave CMV fue mayor (11%), que el placebo (5%).

Los estudios post-comercialización. Las reacciones de hipersensibilidad aguda pronunciadas, incluyendo anafilaxia, caracterizado por hipotensión, taxikardiej, Insuficiencia Cardíaca, falta de aliento, sibilancias, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria, krapivnicej, erupción, picazón y / o estornudar, así como el síndrome de liberación de citoquinas, Se ha reportado con el uso de basiliximab.

Cooperación.

En los estudios clínicos con un nombramiento conjunto con otros inmunosupresores (incluido. azatioprina, corticosteroides, ciclosporina, micofenolato micofenólico) interacciones entre registrado.

Dosificación y Administración.

B / bolo o infusión (preparación de pre-diluido en 5 ml de agua para inyección, entonces el volumen se lleva hasta 50 ml 0,9% solución de cloruro de sodio o 5% solución de glucosa) durante 20-30 minutos, adultos y niños que pesen más de 40 kg - dosis 20 mg para 2 horas antes del trasplante y después de 4 días después de la cirugía (en el caso de rechazo del órgano trasplantado no se administra una segunda dosis). Para los niños que pesen menos de 40 dosis total kg 20 mg (2 administración de la 10 mg).

Precauciones.

Basiliximab sólo podrá utilizar los médicos, experimentado en la terapia inmunosupresora después de un trasplante de órganos. Los pacientes deben ser advertidos del posible riesgo, asociada con la terapia inmunosupresora.

Durante y por un corto tiempo después de basiliximab infusión requiere monitorización de la función cardíaca y pulmonar (para evitar una posible reacción anafiláctica).

Los casos de desarrollar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, tanto la primera, y el segundo basiliximab administración. En caso de reacciones de hipersensibilidad basiliximab mayor aplicación contraindicado.

Al usar basiliximab están en mayor riesgo de infección de la herida. Debe tenerse en cuenta, que los pacientes, recibiendo inmunosupresores, aumento del riesgo de infecciones sistémicas, y neoplasias malignas linfoproliferativas.

Tenga cuidado con nombrar a los pacientes con enfermedades infecciosas (puede aumentar), tumores malignos , incluido. historia (inmunosupresión aumenta la probabilidad de enfermedades tumorales). Procedimientos dentales deben ser completados antes del inicio de la terapia, llevarlos con precaución durante el tratamiento (posible aumento en la incidencia de infecciones microbianas, retardar el proceso de curación).