AWACIM 80 - instrucciones de uso del medicamento, estructura, Contraindicaciones
Vacuna contra la hepatitis A.
Substancia activa – virus de la hepatitis A inactivado entero.
AWACIM 80: composición y forma de liberación
Una dosis (0,5 ml) en una jeringa de vidrio con una capacidad 1 ml, colocado en un paquete celular transparente cerrado; un paquete de celdas cerradas se coloca en una caja de cartón con instrucciones de uso.
Composicion de 1 dosis (0,5 ml):
Ingrediente activo: virus de la hepatitis A(1)(2) inactivado - 80 unidades de antígeno(3)
(1) cepa GBM, cultivado en cultivo de células diploides humanas MRC-5,
(2) formaldehído inactivado y adsorbido en hidróxido de aluminio,
(3) el contenido de antígeno se expresa utilizando el estándar de referencia interno del fabricante.
Excipientes: hidróxido de aluminio (en términos de aluminio) - 0,15 mg, 2-fenoxietanol - 2,5 l, formaldehído - 12,5 g, miércoles madejas 199(4) - A 0,5 ml, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el valor de pH. Neomicina (mezcla de producción) - No más 5 ug / ml.
(4) miércoles madejas 199 (sin rojo fenol) es una mezcla de aminoacidos (D,L-alanina, Clorhidrato de L-arginina, D,ácido L-aspártico, Monohidrato de clorhidrato de L-cisteína, Dihidrocloruro de L-cistina, D,Monohidrato de ácido L-glutámico, L-glutamina, glicina, L-histidina monohidrato de hidrocloruro de, D,L-isoleucina, L-hidroxiprolina, D,L-leucina, clorhidrato de L-lisina, D,L-metionina, D,L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, D,L-treonina, D,L-triptófano, L-tirosina disódica, D,L-valina), Sales minerales (cloruro de calcio anhidro, nitrato de hierro nonahidrato, cloruro de potasio, sulfato de magnesio heptahidratado, cloruro de sodio, El potasio dihidrógeno fosfato, fosfato hidrógeno de sodio, anhidro), vitaminas (vitamina C, D-biotina, ergocalciferol, pantotenato de calcio, cloruro de colina, ácido fólico, inositol, gerente, un ácido nicotínico, nicotinamida, ácido para-aminobenzoico, clorhidrato de piridoxal, clorhidrato de piridoxina, riboflavina, clorhidrato de tiamina, acetato de retinol, fosfato sódico de alfa-tocoferol) y otros componentes (sulfato de adenina, trifosadenina disódica, fosfato de adenosina, colesterol, desoxirribosa, dextrosa, glutatión reducido, clorhidrato de guanina, hipoxantina disódica, ribosa, acetato de sodio, tomillo, polisorbato 80, uracilo, xantina disódica), disuelto en agua para inyección.
AWACIM 80: efecto farmacológico
vacuna avaxim 80 hecho de virus de la hepatitis A - cultivados, purificado y luego inactivado con formaldehído. Forma protección contra el virus de la hepatitis A al inducir la formación de anticuerpos en títulos, excediendo esos, obtenido por inmunización pasiva con inmunoglobulina. En los ensayos clínicos realizados de la vacuna Avaxim 80 la seroconversión se definió como la presencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VGA) a concentraciones, superior 20 mUI / ml. Mediante 14 días después de la primera dosis de la vacuna, la proporción de individuos con un título de anticuerpos protectores (>20 mUI / ml) fue 93,6%. Dentro de un mes después de la primera inyección, casi 100% los pacientes alcanzaron un nivel protector de anticuerpos.
La inmunidad se conserva durante al menos 36 meses y se puede mejorar con la revacunación. Datos sobre la duración de la conservación de anticuerpos después de la inmunización con la vacuna Avaxim 80 actualmente desaparecido. Al mismo tiempo, los datos disponibles sugieren, que los anticuerpos contra el VHA persisten durante al menos 10 años después de la revacunación.
AWACIM 80: indicaciones y dosificación
Profilaxis específica de la hepatitis viral A en niños a partir de 12 Meses antes 15 años inclusive.
Antes de la vacunación, se agita bien la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea.. La vacuna se administra por vía intramuscular., en el músculo deltoides del hombro en dosis única 0,5 ml.
Para niños menores de 2 años, la vacuna se administra en la parte superior externa del muslo..
La vacuna no debe inyectarse en las nalgas. (debido al grosor variable del tejido adiposo subcutáneo), ni por vía intradérmica, ya que estas vías de administración pueden alterar la respuesta inmune.
No entrar en el lecho vascular! Antes de la introducción, asegúrese, que la aguja no entró en el vaso sanguíneo.
No mezcle esta vacuna con otras vacunas en la misma jeringa..
Para asegurar la inmunidad a largo plazo, la revacunación se realiza con la misma dosis a través de 6 Meses, o antes 36 mes después de la primera dosis.
Las recomendaciones existentes indican que no hay necesidad de revacunación después de 2 vacunaciones en individuos inmunocompetentes..
Antes de su uso, debe leer atentamente las instrucciones de uso médico.
No use la vacuna si está descolorida o tiene partículas extrañas..
La vacuna o los desechos médicos restantes deben destruirse. (a disposición de) de acuerdo con los requisitos nacionales.
AWACIM 80: sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis. No hubo eventos adversos como resultado de la sobredosis..
AWACIM 80: efectos secundarios
Para indicar la frecuencia de desarrollo de reacciones secundarias no deseadas (JUEGO) utiliza la clasificación NDP de la Organización Mundial de la Salud: muy común ≥10 %; frecuente ≥1 % y <10 %; infrecuente ≥0.1 % y <1 %; raro ≥0.01 % y <0,1 %; muy raro <0,01 %, frecuencia desconocida (cuando, según los datos disponibles, no es posible estimar la incidencia de RAM).
Datos, obtenido en el curso de ensayos clínicos.
Todas las reacciones adversas fueron leves., transitorios y desaparecen por sí solos sin tratamiento.
Trastornos metabólicos y nutricionales.
Frecuente: disminución del apetito.
Desordenes Mentales.
Frecuente: irritabilidad, insomnio.
Desde el sistema nervioso.
Frecuente: dolor de cabeza.
Tracto gastro-intestinal.
Frecuente: dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos.
Desde el lado de la piel y tejido subcutáneo.
infrecuente: erupción, urticaria.
De los tejidos musculoesquelético y conectivo.
Frecuente: artralgia, mialgia.
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección.
Frecuente: dolor leve en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, endurecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, aumento moderado de la temperatura corporal, debilidad.
Las reacciones adversas se registraron con menor frecuencia después de la revacunación., que después de la vacunación primaria.
Los individuos seropositivos a la hepatitis A también fueron bien tolerados., como en individuos seronegativos.
Reacción, notado en niños con hemofilia, fueron similares a las reacciones, observado en adultos.
Datos, obtenidos durante las observaciones posteriores a la comercialización.
A continuación encontrará información sobre los eventos adversos., recibido de informes espontáneos después del registro de la vacuna en varios países del mundo. Los eventos adversos observados fueron muy raros. (< 0,01 %), sin embargo, es imposible calcular con precisión la frecuencia de su aparición., por lo tanto, su frecuencia se determinó como "desconocida".
Trastornos del sistema nervioso.
El síncope vasovagal.
El paciente y/o sus padres deben ser informados de la necesidad de informar al médico sobre todos los casos de reacciones adversas no deseadas., incluidos los que no se enumeran en estas Instrucciones de uso.
AWACIM 80: Contraindicaciones
- alergia al ingrediente activo o a uno de los excipientes, incluido en la vacuna;
- reacción de hipersensibilidad sistémica o reacción potencialmente mortal a la administración previa de la vacuna Avaxim 80 o vacunas, que contienen componentes similares;
- enfermedad, febril, enfermedad infecciosa aguda o crónica en la etapa aguda. La vacunación se realiza a través de 2-4 semanas después de la recuperación o durante la convalecencia o remisión. Para SARS leve, infecciones intestinales agudas, etc.. las vacunas se llevan a cabo inmediatamente después de la normalización de la temperatura.
AWACIM 80: interacciones con otras drogas y alcohol
vacuna avaxim 80 se puede administrar simultáneamente en diferentes partes del cuerpo con vacunas, incluidos en el Calendario Nacional de Vacunación y que contengan uno o más de los siguientes componentes: toxoides difteria, tétanos; vacunas contra la hepatitis B, tos ferina (célula entera o acelular), hemofílico tipo b, polio (vivo o inactivo), Sarampión, paperas endémicas y rubéola.
Dado que esta vacuna está inactivada, su combinación con otras vacunas inactivadas no suele afectar a la eficacia de la vacunación, siempre que las vacunas se administren en diferentes partes del cuerpo.
vacuna avaxim 80 puede utilizarse como dosis de refuerzo en caso de, si se utilizó otra vacuna inactivada contra la hepatitis A para la vacunación primaria.
vacuna avaxim 80 se puede administrar simultáneamente con la inmunoglobulina contra la hepatitis A, a diferentes partes del cuerpo. No afecta la tasa de seroconversión, pero puede resultar en títulos de anticuerpos más bajos.
AWACIM 80: precauciones para tomar
vacuna avaxim 80 debe usarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos de la coagulación debido a la posibilidad de sangrado después de la inyección intramuscular. Después de la inyección, dichos pacientes deben aplicar un vendaje de presión al menos 2 m.
Excepcionalmente en pacientes con trombocitopenia, o en pacientes con riesgo de hemorragia, la vacuna puede administrarse por vía subcutánea.
En personas con hipersensibilidad al formaldehído o la neomicina (u otro antibiótico de la misma clase) la vacunación debe hacerse con precaución.
Antes de la vacunación, el profesional sanitario debe tomar todas las medidas necesarias para prevenir el desarrollo de reacciones anafilácticas o anafilactoides en el momento de la vacunación, para ello, debe tener acceso a los medicamentos necesarios, incluyendo adrenalina.
La terapia inmunosupresora o las condiciones de inmunodeficiencia pueden ser la causa de una respuesta inmune débil a la vacuna. En estos casos, se recomienda posponer la vacunación hasta el final del tratamiento o hasta la recuperación..
No obstante, vacunación de personas con inmunodeficiencias crónicas, como la infección por VIH, recomendado incluso si, si la respuesta inmunitaria a la vacuna puede verse reducida debido a la enfermedad subyacente.
La inserción de una aguja durante la vacunación puede causar síncope psicógeno (debilidad, pérdida de consciencia). La vacunación debe realizarse en lugares con posibilidad de atención médica para el desmayo y en condiciones, para evitar lesiones en caso de caída.
AWACIM 80: uso durante el embarazo y durante la lactancia
Debido a los datos limitados sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas, no se recomienda su uso durante el embarazo.. La decisión de vacunar a las mujeres durante el embarazo solo debe tomarse si existe una indicación clara basada en una evaluación del balance de beneficios y riesgos..
Desconocido, la vacuna se excreta en la leche materna. La vacuna debe usarse con precaución en mujeres lactantes..
Inmunización con vacuna Avaxim 80 especialmente recomendado en regiones, en desventaja en la incidencia de la hepatitis A, así como de las personas, viajar a paises desfavorecidos (regiones), donde se registra el brote de hepatitis A, y personas de contacto en los focos de hepatitis A.
Los niños también pueden ser vacunados., sin un mayor riesgo de infección, si sus representantes legales (guardianes) quieren protegerlos de contraer hepatitis A.
vacuna avaxim 80 no proporciona protección contra la hepatitis, causado por otros patógenos, como el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis E, así como otros patógenos conocidos, afectando al hígado.
La inmunización puede no ser efectiva en individuos infectados, vacunados durante el período de incubación de la hepatitis A.
La seropositividad de la hepatitis A no es una contraindicación para la vacunación.
El médico debe ser informado de la vacunación reciente o simultánea del niño con cualquier otro medicamento., incluyendo sin receta.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la vacuna en la capacidad para conducir automóviles y otros mecanismos..
AWACIM 80: condiciones de almacenaje
En un lugar protegido de la luz, a una temperatura de 2-8 ° C (No congele).
Condiciones de transporte:
Transporte a temperaturas de 2 a 8 ° C. No congele.
AWACIM 80: información general
- formulario de venta: con receta
- Acerca de actual: Virus de la hepatitis A inactivado entero
- Fabricante: Sanofi Pasteur
- Granja. Grupo: Drogas, estimular los procesos inmunológicos
