AUGMENTIN (Píldoras)

Material activo: Amoksiцillin, El ácido clavulánico
Cuando ATH: J01CR02
CCF: Los antibióticos de penicilina con un inhibidor de beta-lactamasa de amplio espectro
ICD-10 códigos (testimonio): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Cuando CSF: 06.01.02.04.02
Fabricante: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Gran Bretaña)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Píldoras, recubierto de blanco a casi blanco, Oval, con la inscripción hundido “AUGMENTIN” en un lado; de presentaciones – desde el casi blanco a blanco amarillento.

Excipientes: estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón (Escribe Un), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina.

La composición de la cáscara: Dióxido de titanio, hidroxipropil (5 cps), hidroxipropil (15 cps), polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000, Dimeticona (Aceite de silicona).

10 Ordenador personal. – en paquetes de ampolla de papel de aluminio (2) – paquetes de cartón.

Píldoras, Cine-revestido de blanco a casi blanco, Oval, en relieve con la inscripción “AU” y anotó en un lado.

Excipientes: estearato de magnesio, carboximetil almidón sódico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina.

La composición de la cáscara: Dióxido de titanio, gipromelloza (5 cps), gipromelloza (15 cps), macrogol 4000, macrogol 6000, Dimeticona 500 (Aceite de silicona).

7 Ordenador personal. – en paquetes de ampolla de papel de aluminio (2) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – en paquetes de ampolla de papel de aluminio (2) – paquetes de cartón.

Píldoras, recubierto de blanco a casi blanco, Oval, con las letras “LA” y “DE” a ambos lados de las tabletas y el salto de línea en un lado; de presentaciones – desde el casi blanco a blanco amarillento.

Excipientes: estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón (Escribe Un), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina.

La composición de la cáscara: Dióxido de titanio, hidroxipropil (5 cps), hidroxipropil (15 cps), polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000, Dimeticona (Aceite de silicona).

7 Ordenador personal. – en paquetes de ampolla de papel de aluminio (2) – paquetes de cartón.

Polvo para suspensión oral blanco o casi blanco, con un olor característico; Cuando cría produce suspensión blanco o casi blanco; Cuando pie lento produce lodo blanco o casi blanco.

Excipientes: Goma xantana, El aspartamo, ácido succínico, sílice coloidal, hidroxipropil, dióxido de silicio, saborizante naranja seco 610271E (Voz de autoridad) y 9/027108 (Dragoco), saborizante de frambuesa seca NN07943 (Búsqueda), sabor seco “Luz melaza” 52927/AP (Firmenich).

7.7 gramos – botellas de vidrio con un volumen de 70 ml (1) completar con una tapa medido – paquetes de cartón.

Polvo para suspensión oral blanco o casi blanco, con un olor característico; Cuando cría produce suspensión blanco o casi blanco; Cuando pie lento produce lodo blanco o casi blanco.

Excipientes: Goma xantana, El aspartamo, ácido succínico, sílice coloidal, hidroxipropil, dióxido de silicio, saborizante naranja seco 610271E (Voz de autoridad) y 9/027108 (Dragoco), saborizante de frambuesa seca NN07943 (Búsqueda), sabor seco “Luz melaza” 52927/AP (Firmenich).

12.6 gramos – botellas de vidrio con un volumen de 70 ml (1) completar con una tapa medido – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Antibiótico de amplio espectro combinado, resistente a la acción de β-lactamasas, que contiene amoxicilina y klavulanovuju ácido.

Amoksiцillin – polusinteticeski antibiótico de amplio espectro, en muchos microorganismos grampolaugitionah y gramotricationah. Amoxicilina es sometida a la destrucción del β-laktamazami, Por lo tanto, la gama de su actividad antibacteriana de los microorganismos no están incluidos, продуцирующие b-лактамазы.

El ácido clavulánico – Conexión de β-laktamnoe, tiene la capacidad de inactivar un amplio rango de β-lactamasas, enzimas, suelen producir microorganismos, resistente a la penitsillinam y zefalosporynam.

Conformada por la presencia de ácido clavulánico Augmentin^® protege la amoxicilina por la destrucción de β-lactamasas y extiende la gama de su actividad antibacteriana para incluir los microorganismos, generalmente resistentes a otras penitsillinam y zefalosporynam.

Augmentin^® activo frente a microorganismos aerobios grampolaugitionah: Bacillis anthracis^*, Corynebacterium spp., enterococo faecalis^*, Enterococcus faecium^*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, estafilococo aureus^*, koagulaza negativos (incluyendo Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (incluyendo Streptococcus agalactiae, steotococos neumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); para microorganismos anaerobios grampolaugitionah: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; contra microorganismos aerobios gramotricationah: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli^*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae^*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.^*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis^* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae^*, Neisseria meningitidis^*, Pasteurella multicida, Proteo es maravilloso^*, Proteo vulgar^*, Salmonella spp.^*, Shigella spp.^*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolítica^*; contra microorganismos anaerobios gramotricationah: Bacteroides spp^*. (incluyendo Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.^*; con respecto a otros microorganismos: Borrelia burgdorferi, Clamidias, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pálido.

*- Algunas cepas de estas bacterias producen β-lactamaza, Qué causa la resistencia a la monoterapia con amoxicilina.

Pastillas de Augmentin^®, que contiene 500 mg amoxicilina y 125 ácido clavulánico mg, constituyen una droga con una forma de liberación lenta, que difiere de otros parámetros de farmacocinética de la píldora convencional. Esto proporciona sensibilidad a la resistencia de las cepas de Streptococcus pneumoniae, cuya resistencia a la amoxicilina mediada por una proteínas penicilina-que atan (cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina).

Farmacocinética

Parámetros farmacocinéticos de amoxicilina y ácido clavulánico obtenidos en diferentes estudios en voluntarios sanos después de tomar comida: 1 pastillas de Augmentin^® (250 mg/125 mg), o 2 pastillas de Augmentin^® (250 mg/125 mg), o 1 pastillas de Augmentin^® (500 mg/125 mg), o amoxicilina (500 mg), o ácido clavulánico (125 mg) por separado.

Parámetros farmacocinéticos básicos se presentan en la tabla.

Al aplicar Augmentin^® concentración de amoxicilina en plasma son similares a ésos una amoxicilina oral en dosis equivalentes.

Absorción

Amoxicilina y ácido clavulánico es disuelto en soluciones acuosas con pH fisiológico y después de tomar Augmentin^® interior rápida y completamente absorbida desde el tracto digestivo. Absorción de sustancias activas Augmentin^® óptima en caso de su admisión al principio de la comida.

Distribución

Concentraciones terapéuticas de ambas sustancias activas se definen en los distintos órganos, los tejidos y líquidos corporales el miércoles (incluido. pulmón, órganos abdominales; adiposo, tejidos muscular y óseo; plevralynoy, fluidos sinoviales y peritoneales; en la piel, bilis, orina, secreción purulenta, mokrote, en el líquido intersticial).

A plasma de sangre moderada: 25% para el ácido clavulánico y 18% amoxicilina.

Amoksiцillin (como la mayoría de las penicilinas) excretada en la leche materna. La leche materna también detecta trazas de ácido clavulánico.

Excepto para el riesgo de sensibilización, Se desconoce cualquier otro efecto negativo de amoxicilina y ácido clavulánico en la salud de los bebés, Alimentados con leche materna.

Estudios experimentales en animales muestra, Amoxicilina y ácido clavulánico penetre a través de la barrera placentaria. Sin embargo, hemos encontrado ninguna violación de la fertilidad o el impacto negativo sobre el feto.

Estudios en animales han encontrado ingredientes de acumulación Augmentin^® cualquier cuerpo.

Metabolismo y excreción

Amoxicilina aparece principalmente riñones, Mientras que el ácido clavulánico a través de ambos riñones, y mecanismos de vnepochechnogo. Después de una sola toma de una pastilla 250 mg/125 mg, o 500 mg/125 mg aproximadamente 60-70% amoxicilina y 40-65% ácido clavulánico durante el primer 6 h regresar con la orina en forma no modificada. Sobre 10-25% la dosis inicial de amoxicilina volver con la orina en forma de ácido penicilloevoj inactivo. Clavulánico ácido en el cuerpo humano somete a intensivos metabolizmu educación 2.5-dihidro-4 -(2-hidroxietil)-5-oxo-1 h-pyrrole-3-carboxílico ácido y 1-amino-4-hydroxy-butane-2-it y retorno con orina y heces.

Testimonio

Enfermedades infecciosas-inflamatorios, causado por susceptibles a las infecciones de malaria:

- Infecciones del tracto respiratorio superior y ENT (incluido. amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media), generalmente causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes;

- Infecciones del tracto respiratorio inferior: exacerbación de la bronquitis crónica, una neumonía y bronconeumonía, generalmente causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis;

-infección del tracto urinario: cistitis, uretrit, pielonefritis, infecciones de los órganos genitales femeninos, causada generalmente por especies de la familia Enterobacteriaceae (sobre todo Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus y Enterococcus especie vistas, así como gonorrea, llamado Neisseria gonorrhoeae;

- Infecciones de la piel y tejidos blandos, generalmente causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y especies del género Bacteroides;

- Infecciones óseas y articulares: osteomielitis, generalmente se llama Staphylococcus aureus, Cuando sea necesario para llevar a cabo terapia de largo plazo;

-otros infección mixta, por ejemplo el aborto séptico, sepsis obstétrica, infecciones intraabdominales.

Régimen de dosificación

El modo de ajustar individualmente dependiendo de la edad, peso corporal, pacientes renales, así como el grado de severidad de la infección.

Para absorción óptima y reducir efectos secundarios por sistema digestivo Augmentin^® Se recomienda tomar al principio de la comida.

Tratamiento no debe seguir más 14 días sin revisar la situación clínica.

Si es necesario es posible llevar a cabo terapia escalonada (en/en la introducción de la droga con la transición posterior a la oral).

Adultos y niños mayores 12 años o pesen más de 40 kg

Por 1 tableta (875 mg 125 mg) 2 veces / día, o 1 tableta (500 mg + 125 mg) 3 veces / día.

Niños menores de 12 años

Dosis según la edad y masa corporal indican en mg/kg de peso corporal por día, cualquier suspensión de mL.

La pauta de dosificación recomendada: 45 mg / kg / día 2 admisión o 40 mg / kg / día 3 admisión. La frecuencia de recepción depende de las formas de liberación.

Para los niños que pesen 40 kg o más el agente debe ser nombrado en la misma dosis, como adultos.

Única dosis de Augmentin^® Según el índice de masa de cuerpo y edad se presentan en la tabla.

* – sobre amoxicilina

Dos pastillas de Augmentin^® (250 mg 125 mg) no son equivalentes a una pastilla (500 mg 125 mg), tk. el contenido de ácido clavulánico en 2 veces.

Para dosificadora la cantidad de suspensión de menores 3 meses Le recomendamos que utilice la jeringa con la clasificación.

Para la conveniencia de la recepción Los niños de hasta 2 años suspensión puede ser dos veces como agua de cría.

En tratamiento de la piel y tejidos blandos, Además de la amigdalitis recurrente la droga puede ser prescrita en dosis 20 mg / kg / día 3 admisión (suspensión 4:1) y 25 mg / kg / día 2 admisión (suspensión 7:1).

Si la asignación de frecuencia de neumococos de la penicillinorezistentnosti alto nivel (con penicilina IPC 2-4 mg / l) en la región (o institución cerrada) más que 10%, Usted debe usar amoxicilina/ácido clavulánico (Augmentin^®) dosis 80-90 mg / kg / día, razdelennoy de 3 admisión.

Forma óptima dosificación de Augmentin^® a niños de 6 a 12 años son comprimidos 500 mg 125 mg, adoptadas por 2 veces / día.

Los pacientes con insuficiencia renal

Dosis de corrección basado en la dosis máxima recomendada de amoxicilina y toma en cuenta los valores de control de calidad.

Adulto

Píldoras 875 mg + 125 mg debe usarse sólo en pacientes con KK >30 ml / min.

Niños

En la mayoría de los casos, a la medida de lo posible, debe darse preferencia a la terapia parenteral.

Pacientes, en hemodiálisis

Dosis de corrección basados en la dosis máxima recomendada de amoxicilina.

Adultos fijado 1 lengüeta. (500 mg 125 mg) o 2 lengüeta. (250 mg 125 mg) todos 24 no.

Asigne opcionalmente 1 dosis durante diálisis y más 1 dosis al final de la diálisis (para compensar la reducción de la concentración sérica de amoxicilina y ácido clavulánico).

Píldoras (875 mg 125 mg) debe usarse sólo en pacientes con KK>30 ml / min.

Los bebés fijado 15 mg + 3,75 mg/kg 1 tiempo / día.

Antes de la sesión de hemodiálisis, debe introducir una dosis adicional 15 mg + 3,75 mg/kg. Para restaurar las concentraciones de los ingredientes activos de Augmentin^® en la sangre la segunda dosis extra 15 mg + 3,75 mg/kg se debe escribir después de la sesión de hemodiálisis.

Pacientes con hígado humano

Tratamiento se lleva a cabo con precaución; monitoreo regular de la función hepática. No hay suficientes datos para el modo de corrección de esta categoría de pacientes.

Los pacientes ancianos

Reducir la dosis de Augmentin^® no requerido; la misma dosis, para adultos. En pacientes ancianos con el riñón humano dosis deben ajustarse para, como se ha dicho para adultos con función renal.

Reglas suspensión

Suspensión se prepara inmediatamente antes del primer uso. Polvo debe disolver el agua hervida, enfría a temperatura ambiente, poco a poco agitando y agregando agua a una etiqueta en una botella. Luego deje reposar sobre 5 m, para asegurar la disolución completa. Una botella debe agitar bien antes de cada uso. Utilizado para exacta dosificación de la droga debe usar la tapa de medición, debe ser bueno enjuagarse con agua después de cada uso. Tras suspensión de cría se debe almacenar no más de 7 días en el refrigerador, pero no de congelación.

Efecto colateral

Determinación de la frecuencia de efectos secundarios: A Menudo (>10%), a menudo (>1% y <10%), algunas veces (>0.1% y <1%), raramente (>0.01% y <0.1%), raramente (<0.01%).

Desde el sistema hematopoyético: raramente – leucopenia reversible (incluyendo neutropenia), trombocitopenia; raramente – agranulozitos reversible y anemia hemolítica, el aumento del sangrado, tiempo de protrombina y tiempo.

Reacciones alérgicas: raramente – angioedema, anafilaxia, síndrome, similar a la enfermedad del suero, vasculitis sensibilización, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, Bullar dermatitis exfoliativa, aguda generalizada Pustulosis jekzantematoznyj.

En caso de cualquier forma de tratamiento de la dermatitis alérgica Augmentinom^® debe parar.

Reacciones dermatológicas: algunas veces – erupción cutanea, urticaria; raramente – eritema multiforme.

SNC: algunas veces – mareo, dolor de cabeza; raramente – convulsiones e hiperactividad reversible. Calambres pueden ocurrir en pacientes con riñón humano y en pacientes, recibir el fármaco en dosis altas.

Desde el sistema digestivo: A Menudo – diarrea (adulto); a menudo – diarrea (niños), náusea (a menudo, cuando tomar el medicamento en dosis altas), vómitos; algunas veces – dispepsia; raramente – cambio de color de la capa superficial del esmalte de los dientes (niños, suspensión de host).

Hígado: a veces en el tratamiento de antibióticos beta-lactámicos se produce un aumento moderado en los niveles de la ley o ALT (no se ha establecido la significación clínica); raramente – hepatitis, ictericia colestásica. Estos efectos secundarios se observan cuando se toman otras penicilinas o cefalosporinas.

Hígado los efectos secundarios son reversibles, aparecen durante o poco después del tratamiento. Los niños desarrollan muy raramente. Ocurren principalmente en hombres y pacientes mayores y puede asociarse con la terapia prolongada.

En casos muy raros, pacientes con graves enfermedades anteriores o los, que potencialmente recibió medicamentos de gepatotoksicnae, efectos secundarios pueden ser severas y conducen a la muerte.

Desde el sistema urinario: raramente – nefritis intersticial, kristallurija.

Efectos, causada por la actividad microbiológica: a menudo – candidiasis mucosa; raramente – y hemorrágica colitis pseudomembranosa.

Al tomar Augmentin^® los efectos secundarios son raros y son en su mayoría leves y transitorios.

Contraindicaciones

— ictericia o hígado en el contexto de Augmentin^® historia;

- Hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (incluido. a las penicilinas y cefalosporinas).

No recomendado Augmentin se aplican^® con sospecha de Mononucleosis infecciosa, porque, en tales casos, la amoxicilina puede causar erupciones en la piel, son más difíciles de diagnosticar la enfermedad.

Embarazo y lactancia

Estudios de reproducción en los animales al tomar Augmentin^® espectáculos, oral y la inyección de esta droga no causó efectos teratogénicos.

En un estudio de mujeres con ruptura prematura de membranas se encontró a, que la terapia profiláctica de Augmentinom^® puede estar asociada con mayor riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Augmentin^® no recomendado para uso durante el embarazo, excepto, dónde, Según el médico, Es necesario.

Augmentin^® puede utilizarse durante la lactancia. Excepto para el riesgo de sensibilización, asociados con la asignación de la preparación de sustancias activas de la leche materna en cantidades de rastro, sin otros efectos adversos en los bebés, amamantado, no observado.

Precauciones

Antes de comenzar el tratamiento Augmentinom^® Tienes que recoger historia clínica detallada, con respecto a anteriores reacciones de hipersensibilidad a la penicilina, cefalosporinas u otros alergenos.

Describe la grave, y reacciones de hipersensibilidad a veces fatal (reacciones anafilácticas) de penitsillinы. El riesgo de tales reacciones es mayor en pacientes, tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos en este grupo. En el caso de una reacción alérgica debe descontinuar el tratamiento Augmentinom^® y comenzar una terapia alternativa. Reacciones de hipersensibilidad graves deben introducir inmediatamente la adrenalina (epinefrina). También se puede necesitar terapia de oxígeno, en/en la introducción de esteroides y la fuente de las vías respiratorias, incluyendo intubación.

Desconfíe de Augmentin^® en pacientes con función hepática deteriorada.

La severidad de los efectos secundarios del sistema digestivo puede reducirse tomando Augmentin^® en el comienzo de una comida.

Cuidado oral ayuda a prevenir la decoloración de los dientes, ya es suficiente para limpiar los dientes.

Pacientes, recibiendo Augmentin^®, De vez en cuando ha habido un aumento en el tiempo de protrombina, y así mientras aplica Augmentin^® y anticoagulantes deben llevar a cabo supervisión apropiada.

En pacientes con diurezom reducido muy raramente christalluria, sobre todo cuando la terapia parenteral. Cuando se toma en altas dosis de amoxicilina se recomienda tomar suficientes líquidos y mantener la diuresis adecuada para reducir la formación de cristales de amoxicilina.

Cuidado a largo plazo Augmentinom^® puede estar acompañado por un crecimiento excesivo de microorganismos insensibles.

En general, Augmentin^® tolera bien y tiene la característica de toxicidad baja de todas las penicilinas. Durante la terapia a largo plazo Augmentinom^® Se recomienda que usted monitorear periódicamente la función renal, hígado, hematopoyesis.

Suspensión contiene aspartame, es la fuente de fenilalanina, así las formas de dosificación se deben utilizar con precaución en pacientes con fenilcetonuria.

En la literatura médica, no hay datos sobre el abuso de Augmentinom^® y la dependencia de esta droga.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Augmentin^® no tendrá un impacto negativo sobre la capacidad de conducir vehículos y trabajando con maquinaria.

Sobredosis

Los síntomas: Hay equilibrio de vodno-elektrolitnogo gastrointestinal desórdenes y violaciones. Describe amoksicillinovaja christalluria, en algunos casos, llevando al desarrollo de insuficiencia renal.

Tratamiento: terapia sintomática, Líquido corrector y el equilibrio de electrolitos. Amoxicilina y ácido clavulánico derivado de la sangre mediante hemodiálisis.

Interacciones Con La Drogas

No se recomienda aplicar Augmentin^® al mismo tiempo con Probenecid. Kanalzevu probenecid disminuye la secreción de la amoxicilina, y por lo tanto, el uso simultáneo de Augmentin^® y probenecida puede aumentar y la persistencia en los niveles sanguíneos de amoxicilina, pero no el ácido clavulánico.

Junto con el uso de alopurinol y amoxicilina puede incrementar el riesgo de reacciones alérgicas. Datos en la aplicación simultánea de Augmentin^® y alopurinol no está disponible actualmente.

Como con otros antibióticos de amplio espectro, Augmentin^® puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales (los pacientes deben ser informados acerca de esto).

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Lista B. El fármaco debe ser almacenado en un lugar seco, inaccesible a los niños a no más de 25 ° C. Tabletas vida de anaquel (250 mg 125 mg) y (875 mg 125 mg) – 2 año, tabletas (500 mg 125 mg) – 3 año. Vida útil polvo para suspensión – 2 año.

Suspensión cocido debe guardarse en el refrigerador a una temperatura de 2° a 8° c para 7 día.