ATGAM

Material activo: Antitimotsitarnyi Inmunoglobulina
Cuando ATH: L04AA03
CCF: Antitimotsitarnyi inmunoglobulina
ICD-10 códigos (testimonio): D61, Z94
Cuando CSF: 14.02.01
Fabricante: FARMACIA & UPJOHN COMPAÑÍA (Estados Unidos)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Concentrado para solución para perfusión un líquido transparente o ligeramente opalescente, incolora o rosado, o marrón; el almacenamiento se puede formar pequeña granular o precipitado floculante, no afecta a la actividad.

Excipientes: glicina, agua d / y.

5 ml – viales de vidrio incoloros (1) – paquetes de cartón.
5 ml – viales de vidrio incoloros (5) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Los medicamentos inmunosupresores. Atgam^® Es un inmunosupresor selectivo, la reducción del número de linfocitos circulantes dependiente del timo, formando rosetas con ovejas glóbulos rojos. Se cree, antilinfocítica que esta acción refleja el cambio en la función de los linfocitos T, responsables de la inmunidad mediada por células, e involucrados en la respuesta inmune humoral. Además de la actividad Atgam antilinfocítica^® Contiene una pequeña concentración de anticuerpos contra otros corpúsculos de la sangre. En los monos, rhesus y cynomolgus Atgam^® reduce el número de linfocitos en las áreas dependientes del timo de bazo y ganglios linfáticos. Cuando se administra el fármaco en combinación con otros agentes inmunosupresores, tales como corticosteroides y antimetabolitos, la educación de los anticuerpos de pacientes a los caballos de globulina gamma no son mucho.

Farmacocinética

Al nombrar Atgama^® en combinación con otros agentes inmunosupresores vida media en el plasma equino IgG fue de 5,7 ± 3 días.

Testimonio

- Con el fin de evitar el rechazo de injerto en el trasplante de riñón (el nombramiento junto con la terapia convencional aumenta la incidencia de resultados favorables durante el período de exclusión);

- Para retrasar el primer episodio de rechazo del injerto en el trasplante de riñón (como complemento a otros métodos de terapia inmunosupresora);

- Tratamiento de la anemia aplásica en ausencia de indicaciones para el trasplante de médula ósea (cuando se administra en adición a Atgam tratamiento de mantenimiento estándar^® Puede causar remisión completa o parcial, mejora de la supervivencia en los casos de etiología inmune demuestre o se sospeche).

Hasta la fecha, la eficacia y seguridad del fármaco en otros casos, excepto trasplante renal y anemia aplásica, aún no calificado.

Régimen de dosificación

Atgam^® Está diseñado para encendido / en el.

No es apto para su uso en frascos de medicamentos con integridad alterada, falta de etiquetado, al cambiar las propiedades físicas de (descoloramiento, la presencia de partículas extrañas), si expirado, almacenamiento inadecuado.

Las instrucciones para la cría

Porque en / infusión de dosis diaria Atgama^® añadido a la solución para diluir asépticamente. La concentración no debe exceder 4 mg / ml. Agitar la solución, agitando suavemente o girando la botella. Preparación (diluido o sin diluir) de no ser sacudido, ya que puede producirse la formación de espuma, y ​​/ o desnaturalización de la proteína.

La solución resultante conserva la estabilidad física y química a 24 hora, utilizando los siguientes disolventes: Inyección de cloruro sódico; inyección, que comprende 5% dextrosa 0.225% cloruro de sodio; inyección, que comprende 5% dextrosa 0.45% cloruro de sodio.

Adición Atgama^® No se recomienda dextrosa a la solución para inyección, porque las concentraciones bajas de sal pueden causar la precipitación. Soluciones de infusión con un ambiente ácido fuerte también puede conducir con el tiempo a la inestabilidad física. Si la solución Atgama^® No se puede utilizar inmediatamente después de la dilución, debe ser almacenado en el refrigerador, en el que el tiempo de almacenamiento total de la solución no debe exceder 24 no (incluyendo el tiempo de infusión). Antes de la introducción de la dilución debe calentarse a temperatura ambiente.

Las pruebas cutáneas

Con el fin de identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar una reacción anafiláctica antes el tratamiento es necesario para llevar a cabo las pruebas cutáneas. Como parte del enfoque tradicional conservadora se recomienda principalmente para llevar a cabo la prueba cutánea (muestra nakalыvaniem): en el lado interno del antebrazo, otstupiv de 5 cm desde la muñeca, Se llevó a cabo una inyección en la piel hasta una profundidad de 1-1.5 mm después de una gota de preparación no diluida. Para ello, la aguja de inyección a / para inyecciones, con la profundidad, o lanceta para obtener sangre capilar, así como la especial prick-lanceta.

Si después 20 minutos después de empalar a la piel no forma una pápula o ampolla, Debemos continuar con las pruebas por inyección / c: superficie flexora piel del antebrazo o en el mango hacia atrás 70% alcohol, después de lo cual jeringa de tuberculina o una insulina administrada 0.02 ml Atgama^®, diluido 0.9% solución de cloruro de sodio para inyecciones a una concentración 1:1000 (en términos de volumen) controlar la inyección simultánea 0.9% solución de cloruro de sodio para inyecciones en la misma medida en la región 5 cm. Evaluación de los resultados se realiza a través 20 m.

Educación en el lugar de la inyección Atgama^® Diámetro de la ampolla, mayor que en el 3 mm y un diámetro en el lugar de las inyecciones de control blister 0.9% solución de cloruro de sodio, así como una prueba de hipersensibilidad cutánea espectáculo positivo a la droga y la probabilidad de reacciones alérgicas sistémicas en / en la introducción de la droga.

La sensibilidad y especificidad de esta prueba no ha sido probado clínicamente. Reacciones alérgicas, tales como shock anafiláctico, Se producen en pacientes con pruebas cutáneas negativas. En caso de respuesta positiva a la Atgam locales^® debe considerar un tratamiento alternativo.

Los beneficios potenciales de los riesgos de la droga y las posibles deben sopesarse cuidadosamente. Si hay una prueba cutánea positiva decidió llevar a cabo la terapia Atgamom^®, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo, proporcionar atención inmediatas de tipo alérgico intensiva. Las reacciones sistémicas, tales como erupción cutánea generalizada, taquicardia, disnea, hipotensión y anafilaxia se oponen a una mayor aplicación Atgama^®.

La introducción de la droga

El fármaco puede contener granular o inclusión escamosa. A fin de evitar que caigan en la administración torrente sanguíneo siempre (independientemente de su presencia) debe ser llevado a cabo por el sistema de infusión a través de un filtro con un diámetro de poro de 0.2 a 1.0 micrón. El lugar más conveniente de administración es la anastomosis arterio-venosa o shunt, o de alta velocidad de flujo el centro de Viena. Introducción en la vena a una alta tasa de flujo de sangre minimiza la posibilidad de flebitis y trombosis. La duración de la dosificación Atgama^® debe ser por lo menos 4 no. Durante la infusión de la cabecera del paciente, siempre tienen el equipo de reanimación necesarias. Se debe vigilar constantemente al paciente de posibles reacciones alérgicas durante la perfusión.

Los receptores de trasplante de riñón

Rechazo del injerto retardada: la dosis recomendada de la droga – de 10 a 15 mg / kg / día diariamente durante 14 día, a continuación, cada dos días durante 14 día. Cantidad 21 la dosis de 28 día. La primera dosis no antes de administrar 24 horas antes o no más tarde 24 horas después del trasplante.

El tratamiento del rechazo del trasplante: la primera dosis cuando los signos primer episodio de rechazo. Posteriormente, el fármaco puede administrarse cada dos días hasta que el número total de dosis, igual 21.

Por lo general Atgam^® se utiliza en combinación con corticosteroides y azitioprinom, Se utiliza con mayor frecuencia para suprimir la respuesta inmune. La administración repetida de estos fármacos Atgam^® Se debe tener especial cuidado y examinar cuidadosamente al paciente sobre los síntomas de las reacciones alérgicas.

En algunos estudios, niños dosis usada de 5 a 25 mg / kg / día.

Anemia Aplasticheskaya

La dosis recomendada es de 10-20 mg / kg / día diariamente durante 8-14 día. Además, el fármaco puede administrarse cada dos días durante 14 días hasta que el número total de dosis, igual 21. Desde la introducción de Atgama^® pueden desarrollar trombocitopenia, pacientes, recibir la medicación para la anemia aplásica, Puede requerir transfusiones de plaquetas.

En ensayos controlados en pacientes con anemia aplásica, recibir Atgam^®, mediante 3 mes registrado una mayor incidencia estadísticamente significativa de mejora con respecto al tratamiento de mantenimiento estándar. La mejora se caracterizó por un aumento constante en la sangre periférica y disminuir la necesidad de transfusiones de sangre.

Efecto colateral

Experiencia básica en el uso Atgama^® acumulado en los pacientes después de un trasplante de riñón, que reciben tratamiento inmunosupresor estándar (azatioprina, GCS). Frecuentemente: fiebre, escalofríos, leucopenia, trombocitopenia, erupción, urticaria, enrojecimiento difuso de la piel, picazón.

La incidencia de eventos adversos fue mayor en el tratamiento de la anemia aplásica. A Menudo: fiebre, escalofríos, erupción, artralgia, trombocitopenia. En los pacientes con anemia aplásica y otras enfermedades hematológicas, recibir Atgam^®, Hubo un ligero aumento en las pruebas de función hepática (ACTO, ORO, Fosfatasa alcalina) y el riñón (creatinina sыvorotochnыy). Varios estudios han reportado y laboratorio clínico (incluido. leucopenia con linfocitosis relativa, disminuir ESR, albuminuria) signos de la enfermedad del suero.

Los pacientes con trasplante renal o anemia aplásica, recibir Atgam^®, registrado las siguientes reacciones adversas: dolor de cabeza, náusea, vómitos, diarrea, disnea, gipotenziya, sudoración nocturna, estomatitis, dolor de pecho, espalda, Lugar de la perfusión, trombosis de derivaciones arteriovenosas, tromboflebitis periférica.

Raramente: angioedema, excitación, mareo, letargo o debilidad, malestar, dolor epigástrico o hipo, laringospazm, parestesia, linfadenopatía, infección, encefalitis, реактивация Herpes simple, dehiscencia, giperglikemiâ, hipertensión arterial, edema pulmonar, derrame pleural bilateral, taquicardia, convulsiones, reacción anafiláctica, oclusión de la vena ilíaca, trombosis de la arteria renal, proteinuria, necrólisis epidérmica tóxica.

Los estudios post-comercialización

Durante 5 años después de recibir la droga en el mercado es la frecuencia de eventos adversos reportados fue: fiebre – 51%; escalofríos -16%; trombocitopenia – 30%; leucopenia -14%; erupción – 27%; infección generalizada -13%.

EN 5-10% Se observaron casos: desviaciones en términos de la función renal; síntomas, similar a la enfermedad del suero; disnea / apnea; artralgia; dolor de pecho, por, espalda; diarrea; náuseas y / o vómitos.

Reacciones Adversas, observa con frecuencia < 5%

Sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión, taquicardia, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca descompensada, La trombosis venosa profunda, tromboflebit, vasculitis, trombosis de la arteria renal, sangrado por la nariz.

Desde el sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, debilidad, convulsiones, parastezii, confusión, desorientación, alteración de la coordinación de los movimientos, temblor, mareo, rigidez muscular, Transpiración.

Desde el sistema digestivo: sangrado gastrointestinal / perforación, dolor epigástrico, estómago y abdominales, anormalidades en las pruebas de función hepática.

Metabolismo: giperglikemiâ.

Desde el sistema urinario: fallo renal agudo, hasta romper riñón /.

El sistema respiratorio: tos, laringospazm, edema laríngeo, dolor de garganta, estomatitis.

Desde el sistema hematopoyético: neutropenia, granulocitopenia, aplasia, pancitopenia, gemoliz / gemoliticheskaya anemia, anemia, eozinofilija, linfadenopatía.

Otro: anafilaxia, hinchazón / enrojecimiento en el sitio de la infusión, infección en el sitio de la inyección, mialgia / dolor en Nogah, hepatitis viral, реактивация Herpes simple.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la droga;

- Hipersensibilidad a otras drogas en suero de caballo.

Embarazo y lactancia

Atgam^® no se aplicarán en el embarazo, ni las mujeres en período de lactancia. Efecto sobre el desarrollo del feto no se establece. No se sabe si se asigna Atgam^® la leche materna .

El uso del medicamento durante el embarazo es posible sólo en el caso, cuando el beneficio previsto para la madre supera el riesgo potencial para el feto. En las madres lactantes Atgam^® deben utilizarse con gran precaución.

Precauciones

El fármaco está diseñado para su uso sólo en un hospital!

Aplicar Atgam^® ¿Deberían los médicos, con experiencia en el tratamiento inmunosupresor en el trasplante renal o en pacientes con anemia aplásica. Pacientes, recibir Atgam^®, deben ser tratados en las oficinas, equipado con laboratorio adecuado y equipo médico y atendido por personal cualificado.

Tratamiento Atgamom^® suspender, desarrolla si uno de los siguientes síntomas de:

1. Anafilaxia.

2. Trombocitopenia severa y persistente (plaquetas – abajo 70 000/l) en pacientes con trasplante de riñón.

3. Leucopenia severa y persistente (leucocitos – por debajo de 1.000 / mm) en pacientes con trasplante de riñón.

Mismo, como en el uso de drogas, derivados de sangre humana, existe la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.

Desde Atgam^®, como un fármaco inmunosupresor, Se utiliza típicamente en combinación con corticosteroides y antimetabolitos, Los pacientes deben ser cuidadosamente examinados en relación con leucopenia, trombocitopenia, o infección concurrente. Algunos estudios han observado un aumento en la incidencia de la infección por CMV en pacientes, recibir Atgam^®. Este riesgo puede reducirse mediante la reducción de la dosis de otros medicamentos inmunosupresores, equipadas con Atgamom^®. En el caso de la adhesión de la infección debe ser el tratamiento inmediatamente apropiada. Teniendo en cuenta las circunstancias clínicas, el médico debe decidir, si es necesario en este caso para continuar el tratamiento Atgamom^®.

Con el desarrollo de efectos secundarios se recomienda el tratamiento siguiente

1. Anafilaxia (No muy frecuente, pero seria complicación, Se puede desarrollar en cualquier momento del tratamiento) – debe detener inmediatamente la infusión de la droga, introduzca / m 0.3 – 1.0 ml epinefrina (adrenalina; 1:1000), uso de GCS, ventilación auxiliar, realizar otra reanimación. No renovar el tratamiento Atgamom^®.

2. Gemoliz (por lo general determinada por un laboratorio, manifestaciones sintomáticas de hemólisis son raros) – transfusiones de glóbulos rojos recomendados, si es apropiado el manitol en / inyectado, furosemida, bicarbonato de sodio y otras soluciones de infusión. Expresión y hemólisis en curso requieren la interrupción Atgamom^®.

3. La trombocitopenia – en pacientes con transitorios riñón trasplantado, recuento de plaquetas por lo general vuelve a la línea de base y sin interrupción del tratamiento Atgamom^®. Los pacientes con anemia aplásica pueden necesitar transfusiones de plaquetas.

4. Síndrome de insuficiencia respiratoria (Puede ser una manifestación de reacciones anafilácticas) – la infusión del fármaco interrumpir. Si la angustia continúa, introducir epinefrina (adrenalina), Los corticosteroides o una combinación de estos fármacos.

5. Dolor de pecho, por, espalda (Puede ser una manifestación de la anafilaxia o hemólisis) – el tratamiento se lleva a cabo, como se ha descrito anteriormente para la hemólisis y anafilaxia.

6. La hipotensión / collapse (puede indicar la anafilaxia) – Atgama infusión interrumpir^® y si es necesario para estabilizar la presión sanguínea de los fármacos hipertensivos.

7. Escalofríos y fiebre (fenómeno común) – uso preventivo y / o terapéutico recomendado de antihistamínicos, antipiréticos, o corticosteroides.

8. Flebitis (Puede ser causada por Atgama infusión^® una vena periférica) – solución de infusión se debe inyectar en las venas con una alta velocidad de flujo, por ejemplo,, Canal de Hoyer.

9. La comezón y enrojecimiento de la piel – prescribir antihistamínicos.

10. Los síntomas, similar a la enfermedad del suero, – pacientes con anemia aplásica nombrados interior o / SCS. Por lo general, se no se observan complicaciones transitorias y resueltos a largo plazo estos síntomas. Corticosteroides profilácticos pueden reducir la frecuencia de estas reacciones.

Uso en Pediatría

Atgam^® utilizado con seguridad en el trasplante de riñón pediátrico en pacientes con anemia aplásica a dosis, comparables con las de los adultos.

Sobredosis

La dosis máxima tolerada esperada Atgam^® Es un individuo. Hasta la fecha, la dosis única diaria más grande, utilizado en pacientes con riñón trasplantado, hecho 7 g concentración introducción 10 mg / ml en solución de cloruro de sodio para inyección, mientras que no se observaron los síntomas de la intoxicación aguda. El mayor número de dosis (de 10 a 20 mg / kg / día), que se puede administrar al paciente, aún no definido. Algunos pacientes después del trasplante de riñón se introdujo a 50 dosis dentro 4 meses, otros recibieron curso de 28 días de 21 dosis, para el tratamiento del rechazo agudo fue requerido tres o más ciclos de tratamiento. El número de casos de manifestaciones tóxicas bajo uno de los esquemas utilizados no aumentó.

Interacciones Con La Drogas

Dado que los pacientes, Obtiene Atgam^®, al mismo tiempo prescribir corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores, al tiempo que reduce su dosis puede exhibir algunas reacciones previamente ocultas a Atgam^®. En este caso el paciente, recibir Atgam^®, deben ser monitoreados de cerca.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe ser almacenado y transportado a una temperatura de 2 ° a partir de 8 ° C en la oscuridad, alcance de los niños; No congele. Duracion – 3 año. No utilizar después de la fecha de caducidad.