ARIKSTRA
Material activo: fondaparinux sódico
Cuando ATH: B01AX05
CCF: El anticoagulante de acción directa – inhibidor selectivo del factor Xa
ICD-10 códigos (testimonio): I20.0, I21, i26, I74, I82
Cuando CSF: 01.12.11.06.02
Fabricante: GlaxoSmithKline (Francia)
Forma farmacéutica, composición y envasado
La solución para el p / a la introducción claro, incoloro, sin inclusiones visibles mecánicas.
| 1 jeringuilla | |
| fondaparinux sódico | 2.5 mg |
Excipientes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, Hidróxido de sodio, agua d / y.
0.5 ml – jeringas de vidrio 1 ml (5) – bandejas plásticas (2) – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
Fármaco antitrombótico. Inhibidor sintético selectivo del factor X activado (Lejos). La actividad antitrombótica es el resultado de la inhibición selectiva del factor Xa, mediado por antitrombina III. Unión selectiva a antitrombina III, potenciadores de fondaparinux sódico (acerca de 300 tiempo) neutralización inicial del factor Xa con antitrombina III. La neutralización del factor Xa interrumpe la cadena de coagulación e inhibe tanto la formación de trombina, y la formación de coágulos de sangre. El fondaparinux sódico no inactiva la trombina (factor IIa activado) y no afecta a las plaquetas.
Cuando se aplica en una dosis de 2.5 mg de Arixtra no afecta a los resultados de las pruebas de coagulación convencionales, como APTT, tiempo de coagulación activado (AВC) o tiempo de protrombina / INR en plasma, ni en el momento del sangrado ni de la actividad fibrinolítica. Sin embargo, ha habido informes raros de alargamiento de APTT con el uso de fondaparinux en una dosis 2.5 mg.
Fondaparinux no reacciona de forma cruzada con el suero de pacientes con trombocitopenia inducida por heparina tipo II.
La farmacodinámica / farmacocinética de fondaparinux está determinada por sus concentraciones plasmáticas., expresado a través de la actividad anti-factor Xa. Solo se puede utilizar fondaparinux para calibrar la actividad anti-Xa., El estándar internacional para heparina o heparinas de bajo peso molecular no es adecuado para esto.. El resultado de esta calibración es la expresión de la concentración de fondaparinux en mg de calibración fondaparinux / L.
Farmacocinética
Absorción
Después de la administración subcutánea, el fondaparinux sódico se absorbe completa y rápidamente en el lugar de la inyección. (biodisponibilidad absoluta 100%). Después p/a la introducción de la droga única dosis 2.5 mg a voluntarios jóvenes sanos Cmáximo en el plasma sanguíneo se logró a través de 2 h después de la administración y promediado 0.34 mg / l. Concentraciones plasmáticas, componiendo la mitad de la C anteriormáximo, alcanzado a través de 25 minutos después de la administración.
En ancianos sanos, la farmacocinética de fondaparinux es lineal en el rango de dosis. 2-8 mg p / k. Cuando se administra 1 veces por día (C)ss logrado a través de 3-4 día, en este caso, los valores de Cmáximo y aumento del AUC en 1.3 veces.
Parámetros farmacocinéticos medios de fondaparinux en equilibrio en pacientes, se sometió a una cirugía de sustitución en la articulación de la cadera y recibió Arixtra en una dosis 2.5 mg / día, Éramos: Cmáximo – 0.39 mg / l (31%), Tmáximo – 2.8 no (18%) y Cmin – 0.14 mg / l (56%).
Los pacientes ancianos, se sometió a una cirugía por una fractura de la articulación de la cadera y recibió Arixtra en una dosis 2.5 mg / día, la concentración de fondaparinux en el estado de equilibrio fue: Cssmáximo – 0.50 mg / l (32%), Cssmin – 0.19 mg / l (58%).
En pacientes con síntomas de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, la dosis de Arixtra se ajustó en función del peso corporal.: peso al nacer inferior 50 kg administrado una dosis 5 mg, con peso corporal 50-100 mg – 7.5 mg, peso corporal más 100 kg – 10 mg. Este ajuste de dosis proporcionó una C similarmáximo y Cmin en todos los grupos de peso.
Distribución
En adultos sanos, tras la administración subcutánea o intravenosa, fondaparinux se distribuye de esta forma., que la mayor parte está en la sangre y solo una pequeña cantidad – en líquido extravenoso. Vd es 7-11 l. Alto contenido de fondaparinux in vitro (no menos 94%) se une específicamente a la proteína ATIII. Unión de fondaparinux a otras proteínas plasmáticas (incluido. con factor plaquetario IV y eritrocitos) insignificantemente.
Metabolismo
No se ha estudiado el metabolismo in vivo de fondaparinux., tk. En pacientes con función renal normal, la mayor parte de la dosis administrada se excreta sin cambios en la orina..
Deducción
El fondaparinux se excreta principalmente por los riñones sin cambios.. En personas sanas 64-77% la dosis se excreta en la orina en 72 no. T1/2 es sobre 17 h en individuos jóvenes sanos y sobre 21 no – en personas mayores sanas. En pacientes con función renal normal, el aclaramiento medio de fondaparinux es 7.82 ml / min.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de fondaparinux es más lenta., tk. se excreta principalmente por los riñones sin cambios. Pacientes, que recibieron tratamiento profiláctico después de una cirugía por una fractura de la articulación de la cadera o para un reemplazo de cadera, liquidación total de fondaparinux en 25% más bajo para insuficiencia renal leve (CC 50-80 ml / min), en 40% menor en insuficiencia renal moderada (CC 30-50 ml / min) y 55% menor en insuficiencia renal grave (CC menos de 30 ml / min), en comparación con los de pacientes con función renal normal. Valores finales de T1/2 estaban en caso de insuficiencia renal moderada 29 no, En severa – 72 no.
Se observó una relación similar entre el aclaramiento de fondaparinux y la gravedad de la insuficiencia renal en pacientes con trombosis venosa profunda.. El modelo farmacocinético utilizó datos de pacientes con CC inferior a 23.5 ml / min, se sometió a una cirugía en las extremidades inferiores y recibió fondaparinux. Como resultado del modelado farmacocinético, se demostró, que el uso de fondaparinux en pacientes con CC de 20 a 30 ml / min por dosis 1.5 mg por día o 2.5 mg en días alternos corresponde al de pacientes con disfunción renal leve a moderada (CC 30-80 ml / min), recibir una dosis de drogas 2.5 mg / día.
Debido a los datos limitados disponibles hasta la fecha, Arixtra no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave..
Se cree, que la concentración de fondaparinux libre en plasma no cambia con disfunción hepática leve a moderada, por lo tanto, según la farmacocinética, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.. Después de una única administración subcutánea de fondaparinux a pacientes con disfunción hepática moderada (clase funcional B según clasificación Child-Pugh), Cmáximo y el AUC disminuyó en 22-39% en comparación con los pacientes con función hepática normal. La disminución de la concentración plasmática de fondaparinux se explica por una disminución de la unión a antitrombina III debido a un nivel reducido de esta enzima en el plasma en pacientes con insuficiencia hepática., resultando en una mayor excreción de fondaparinux por los riñones. No se ha estudiado la farmacocinética de fondaparinux en insuficiencia hepática grave..
Estudios sobre el uso de fondaparinux sódico en niños y adolescentes menores de 17 año no ha sido.
Los pacientes mayores de 75 años, la eliminación de fondaparinux se está ralentizando. Con la introducción de fondaparinux en dosis 2.5 mg para fines profilácticos después de la cirugía por una fractura de la articulación de la cadera o para reemplazo de cadera, el aclaramiento total de fondaparinux fue aproximadamente 25% menos en pacientes mayores 75 años en comparación con pacientes más jóvenes 65 años. Se observó una relación similar entre el aclaramiento de fondaparinux y la edad en pacientes con trombosis venosa profunda..
Al ajustar la dosis según el peso corporal, no hubo diferencias en la farmacocinética según el sexo..
No se planificaron estudios de diferencias farmacocinéticas en individuos de diferentes razas.. Pero, juicios, realizado con la participación de personas sanas de ascendencia asiática (Japón), no reveló ninguna diferencia en el perfil farmacocinético en comparación con el de los individuos sanos de raza blanca. No hubo diferencias en la depuración del fármaco entre los pacientes de las razas europioide y negroide., se sometió a cirugía ortopédica.
En los pacientes que pesan menos de 50 kg el aclaramiento total de fondaparinux se reduce en aproximadamente 30%.
Testimonio
- prevención de complicaciones tromboembólicas venosas en pacientes, pasando “grande” operaciones ortopédicas en las extremidades inferiores (incluido. con una fractura de los huesos de la articulación de la cadera, incluida la profilaxis a largo plazo en el período posoperatorio; cirugía de reemplazo de rodilla; cirugía de reemplazo de cadera);
- prevención de complicaciones tromboembólicas venosas en pacientes, sometidos a cirugía abdominal y con riesgo de complicaciones tromboembólicas;
- prevención de complicaciones tromboembólicas venosas en pacientes, con un alto riesgo de tales complicaciones, a quienes se les muestra reposo prolongado en cama durante la fase aguda de la enfermedad;
- El tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda;
- tratamiento de la embolia pulmonar aguda;
- tratamiento del síndrome coronario agudo, manifestación de la cual es angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, para prevenir la muerte cardiovascular, infarto de miocardio o isquemia refractaria;
- tratamiento del síndrome coronario agudo, cuya manifestación es el infarto de miocardio con elevación del segmento ST para prevenir la muerte, infarto de miocardio recurrente en pacientes, recibiendo terapia trombolítica o pacientes, inicialmente no recibe terapia de reperfusión.
Régimen de dosificación
El fármaco subcutáneo se inyecta alternativamente en las paredes abdominales anterolateral izquierda y derecha y posterolateral izquierda y derecha.. Para evitar la pérdida de fármaco, no elimine las burbujas de aire de la jeringa precargada antes de la inyección.. La aguja debe insertarse en toda su longitud perpendicularmente en el pliegue de la piel., intercalado entre el pulgar y el índice; el pliegue de la piel no se abre durante toda la inyección.
Arixtra solo debe usarse bajo supervisión médica.. El paciente puede realizar inyecciones subcutáneas de forma independiente solo si el médico lo considera necesario., con seguimiento obligatorio por parte de un médico y solo después de una formación adecuada en la técnica de realización de la inyección subcutánea.
El encendido / en la introducción (primera dosis solamente en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST) el fármaco se inyecta en el catéter en su forma original o con una dilución en pequeños volúmenes con 0.9% solución de cloruro de sodio (25 ml o 50 ml). Para evitar la pérdida del fármaco, no elimine las burbujas de aire de la jeringa precargada antes de la inyección.. Después de la inyección, el catéter debe enjuagarse con una cantidad suficiente de solución salina para asegurar la administración de la dosis completa del medicamento.. Cuando se administra utilizando minienvases, la perfusión debe realizarse dentro de 1-2 m.
Prevención de complicaciones tromboembólicas venosas.
Cirugía ortopédica y cavitaria: la dosis recomendada de Arixtra es 2.5 mg p / k 1 una vez al día después de la cirugía.
La dosis inicial se administra no antes de, de 6 h después de la finalización de la operación, siempre que la hemostasia.
El curso del tratamiento continúa durante el período de mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas., generalmente antes de transferir al paciente a un entorno ambulatorio, no menos 5-9 día. La experiencia muestra, que para los pacientes, expuesto Intervención quirúrgica para la fractura de los huesos de la articulación de la cadera., la duración del período de mayor riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas venosas excede 9 día. Para estos pacientes, es necesario tomar la decisión de extender el uso profiláctico de Arixtra hasta 24 día.
Pacientes con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas: la dosis recomendada de Arixtra es 2.5 mg p / k 1 tiempo / día. La duración del tratamiento en este caso es de 6 a 14 día.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda y la embolia pulmonar aguda: dosis recomendada de Arixtra para administración subcutánea 1 horas / día es para Los pacientes con un peso inferior 50 kg – 5 mg; a pacientes con un peso corporal 50-100 kg - 7.5 mg; a pacientes que pesen más 100 kg – 10 mg.
La duración del tratamiento es de al menos 5 día. El tratamiento no debe interrumpirse antes de, cómo será posible cambiar a una terapia adecuada con anticoagulantes orales (Valores MHO de 2 a 3). También es necesario agregar antagonistas de la vitamina K al tratamiento lo antes posible., normalmente, no más tarde 72 no. Por lo general, la duración del curso de Arixtra es de 5 a 9 día.
Tratamiento de la angina inestable / infarto de miocardio sin elevación del segmento ST: La dosis recomendada es de 2.5 mg p / k 1 tiempo / día. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico y continuarse durante 8 días o hasta que el paciente sea dado de alta.
Para minimizar el riesgo de hemorragia intervención coronaria percutánea electiva (PCI / PCI) debe llevarse a cabo lo antes posible, de 24 h después de la última dosis de fondaparinux. Si la PCI se realiza en menos de 6 horas después de la última dosis de Arixtra, Se debe reducir la dosis de heparinas no fraccionadas. (si es aplicable).
El tiempo para reanudar la introducción de Arixtra después de la extracción del catéter debe determinarse en función del estado clínico del paciente.. En los ensayos clínicos, el tratamiento con fondaparinux no se reanudó antes., de 2 horas después de la retirada del catéter.
Durante la operacion cirugía de revascularización coronaria (AKS) Aristóteles, posiblemente, no prescrito para 24 h antes de la cirugía y durante 48 h después de los Estados Unidos.
Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST: La dosis recomendada es de 2.5 mg 1 tiempo / día. La primera dosis se administra por vía intravenosa., todos los posteriores - n / a. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico y continuarse durante 8 días o hasta que el paciente sea dado de alta.
Para minimizar el riesgo de hemorragia, se debe realizar una ICP planificada., posiblemente, no antes de 24 h después de la última dosis de fondaparinux. Si la frecuencia cardíaca es menor que, de 6 horas después de la última dosis de Arixtra, Se debe reducir la dosis de heparinas no fraccionadas. (si es aplicable).
El tiempo para reanudar la introducción de Arixtra después de la extracción del catéter debe determinarse en función del estado clínico del paciente.. En los ensayos clínicos, el tratamiento con fondaparinux no se reanudó antes., de 2 horas después de la retirada del catéter.
Durante la operacion AKS Aristóteles, posiblemente, no prescrito para 24 h antes de la cirugía y durante 48 h después de los Estados Unidos.
A pacientes insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis de Arixtra.. Pacientes con insuficiencia hepática grave Arixtra debe usarse con precaución..
En Los pacientes con insuficiencia renal en el control de calidad > 30 ml / min en prevención del tromboembolismo venoso No se requiere ajuste de la dosis. En pacientes con KK de 20 a 30 ml / min, así como en esos pacientes, para quienes los beneficios de usar fondaparinux superan los riesgos de usarlo, La dosis recomendada es de 1.5 mg todos los días o 2.5 mg cada 48 no.
Pacientes, intervenido, Debe observarse estrictamente el momento de la administración de la primera dosis de Arixtra..
En tratamiento del tromboembolismo venoso en pacientes con CC ≥ 30 ml / min No es necesario ajustar la dosis de Arixtra.. Los pacientes con CC < 30 ml / min no debería recetar fondaparinux.
Arixtra debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada (mayor 75 años), tk. con la edad, es posible una disminución de la función renal. En pacientes de edad avanzada, intervenido, Debe observarse estrictamente el momento de la administración de la primera dosis de Arixtra..
En Los pacientes con un peso inferior 50 kg existe riesgo de hemorragia. Al realizar una intervención quirúrgica en tales pacientes, es necesario observar estrictamente el momento de administración de la primera dosis de Arixtra..
Efecto colateral
La frecuencia de reacciones adversas se representa mediante la siguiente gradación: A Menudo (>1/10), a menudo (>1/100, <1/10); algunas veces (>1/1000, <1/100); raramente (>1/10 000, <1/1000); raramente (<1/10 000).
Desde el sistema hematopoyético: a menudo – anemia, sangría (diferente localización, incluyendo casos raros de hemorragia intracraneal / intracerebral y retroperitoneal), púrpura; algunas veces – trombocitopenia, trombocitemia, cambios de plaquetas, trastornos de la coagulación.
Metabolismo: raramente – kaliopenia.
SNC: algunas veces – dolor de cabeza, raramente – ansiedad, confusión, mareo, somnolencia, pérdida de consciencia.
Sistema cardiovascular: raramente – gipotenziya.
El sistema respiratorio: raramente – disnea, tos.
Desde el sistema digestivo: algunas veces – náusea, vómitos, pruebas de función hepática anormales, aumento de las enzimas hepáticas; raramente – dolor de estómago, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea, aumento de la bilirrubina sérica.
Reacciones dermatológicas: algunas veces – erupción, picazón, secreción de la herida.
Otro: a menudo – hinchazón; algunas veces – fiebre; raramente – infección de la herida posoperatoria, dolor de pecho, dolor en las piernas, sensación de cansancio, enrojecimiento de la cara (mareas), reacciones alérgicas, reacciones en el sitio de inyección.
Estas reacciones adversas deben considerarse a la luz de la situación clínica..
Contraindicaciones
- activo, sangrado clínicamente significativo;
- endocarditis bacteriana aguda;
- Insuficiencia renal grave (CC<30 ml / min);
- Hipersensibilidad a la droga.
No recomendado use Arixtra inmediatamente antes y durante la intervención coronaria percutánea primaria (ЧKB) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. No se recomienda la monoterapia con Arikstroy en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y elevación del segmento ST con ICP no primaria.. En tales casos, se debe evaluar la posibilidad de la administración combinada de heparinas no fraccionadas.. Los datos clínicos disponibles sobre el uso combinado de fondaparinux y heparinas no fraccionadas son limitados en ICP no primaria..
DE precaución debería usar Arixtra, como otros anticoagulantes, en pacientes con mayor riesgo de hemorragia, tales como trastornos congénitos o adquiridos del sistema de coagulación sanguínea en forma de hemorragia, con úlcera gástrica y úlcera duodenal en la etapa aguda, después de una hemorragia intracraneal reciente, poco después de una cirugía en el cerebro o la médula espinal o una cirugía oftálmica, con disfunción hepática grave. Los grupos con mayor riesgo de hemorragia durante el uso de anticoagulantes incluyen: Los pacientes mayores 75 años, pacientes que pesan menos 50 kg, pacientes con insuficiencia renal moderada (CC menos de 50 ml / min). Al prescribir Arixtra a pacientes, clasificados como grupos de riesgo, Se recomienda precaución.
DE precaución Arixtra debe usarse en combinación con otros medicamentos., aumentando el riesgo de hemorragia (por ejemplo,, con inhibidores de GPIIb / IIIa o trombolíticos) en el tratamiento de la angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Embarazo y lactancia
Los datos acumulados hasta la fecha sobre el uso de Arixtra durante el embarazo son insuficientes.. No se debe prescribir Arixtra durante el embarazo a menos que, cuando el beneficio previsto para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Desconocido, ¿Se excreta fondaparinux en la leche materna humana?. Si es necesario, el uso durante la lactancia debe dejar de amamantar.
EN estudios experimentales encontrado, que el fondaparinux se excreta en la leche materna en ratas lactantes.
Precauciones
Arixtra está diseñado solo para p / cy i / v (dosis inicial en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST) aplicaciones. No use i / m!
No se recomienda el uso de fondaparinux inmediatamente antes y durante la ICP primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST..
No se recomienda la monoterapia con fondaparinux en pacientes con angina de pecho inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST., y con infarto de miocardio con elevación del segmento ST después de ICP, Se debe evaluar la posibilidad de la administración combinada de heparinas no fraccionadas.. Los datos clínicos disponibles sobre el uso combinado de fondaparinux y heparinas no fraccionadas son limitados..
La incidencia de hemorragia masiva en pacientes., tomando fondaparinux para 6-24 h antes de la intervención coronaria percutánea y el nombramiento de una dosis media de heparinas no fraccionadas 8000 YO, estimado a 2%. Pacientes, que recibieron la última dosis de fondaparinux menos de, de 6 h hasta PCI no primaria y una dosis promedio de heparinas no fraccionadas 5000 YO, estimado a 4.1%.
En estudios controlados, hubo una baja, pero mayor riesgo de trombosis del catéter con PCI no primaria con monoterapia con fondaparinux, versus control activo. La incidencia de coágulos sanguíneos en catéteres guía con ICP no primaria en pacientes con angina de pecho inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST fue 1% al usar fondaparinux, En comparación con 0.3% al usar enoxaparina; para ICP primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST con fondaparinux – 1.2%, en comparación con el control - 0%.
Para la prevención y el tratamiento del tromboembolismo venoso, medicamentos., aumentando el riesgo de hemorragia, no debe administrarse junto con Arikstroy, excluyendo los antagonistas de la vitamina K, utilizado en el tratamiento de complicaciones tromboembólicas venosas. Terapia combinada si es necesario, debe llevarse a cabo bajo un estricto control.
En la prevención de complicaciones tromboembólicas venosas después de la cirugía, se debe observar estrictamente el momento de administración de la primera dosis de Arixtra.. Esta dosis no debe administrarse antes del, de 6 h después de la operación, solo después de la hemostasia final. Nombramiento de Arixtra antes que en 6 h puede estar asociado con un mayor riesgo de hemorragia grave. Los grupos de alto riesgo incluyen pacientes mayores 75 años, pacientes que pesan menos 50 kg, pacientes con insuficiencia renal moderada (CC < 50 ml / min).
Cuando se usa Arixtra simultáneamente con anestesia espinal / epidural o punción lumbar, no se puede descartar la posibilidad de hematomas epidurales o espinales., que puede provocar parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo de estos eventos raros puede aumentar con el uso posoperatorio de catéteres epidurales permanentes o la administración concomitante de otros fármacos., hemostasia que afecta.
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de hemorragia, que el resto de la población. Porque la función renal generalmente disminuye con la edad., en pacientes de edad avanzada, es posible reducir la excreción de fondaparinux y, como resultado, aumentar la exposición. Por tanto, Arixtra debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada..
Pacientes que pesan menos 50 kg tienen más riesgo de sangrado. La excreción de fondaparinux disminuye con la disminución del peso corporal.. En estos pacientes, Arixtra debe utilizarse con precaución..
Sobre 70% fondaparinux se excreta inalterado a través de los riñones.. El tiempo de eliminación de fondaparinux aumenta con la gravedad de la insuficiencia renal y puede aumentar el riesgo de hemorragia.. En pacientes con insuficiencia renal, especialmente con QC < 30 ml / min, aumenta el riesgo de desarrollar hemorragia masiva y tromboembolismo venoso.
Datos clínicos sobre el uso de fondaparinux en pacientes con CC < 20 ml / min no es suficiente, por lo tanto, no se recomienda el nombramiento del medicamento Arixtra para la prevención de la tromboembolia venosa en tales pacientes.. Datos clínicos sobre el uso de fondaparinux en pacientes con CC < 30 ml / min no es suficiente, por lo tanto, no se recomienda el nombramiento del medicamento Arixtra para el tratamiento del tromboembolismo venoso en tales pacientes..
Existen datos clínicos limitados sobre el uso de fondaparinux en pacientes con angina de pecho inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST., así como en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, tener controles de calidad 20-30 ml / min, por lo tanto, la posibilidad de uso en estos pacientes se evalúa en términos de la relación beneficio / riesgo.. No se recomienda fondaparinux para pacientes con CC. < 20 ml / min.
En disfunción hepática grave debido a una deficiencia de factores de coagulación sanguínea, aumenta el riesgo de hemorragia., por tanto, Arixtra debe utilizarse con precaución en esta categoría de pacientes..
Los efectos de fondaparinux no están asociados con el factor plaquetario IV y no afectan las respuestas plasmáticas en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina tipo II.. Arixtra debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.. Hasta la fecha, no se han realizado estudios clínicos especiales para estudiar la eficacia y seguridad de Arixtra en pacientes con trombocitopenia II inducida por heparina..
Ha habido informes raros del desarrollo de trombocitopenia inducida por heparina en pacientes., recibiendo fondaparinux. No existe una relación confiable entre el uso de drogas y el desarrollo de trombocitopenia..
Las soluciones para inyección deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su uso..
La inyección subcutánea debe realizarse de la misma manera., como cuando se usa una jeringa convencional.
Las jeringas precargadas de Arixtra se han diseñado con un sistema automático de protección de la aguja para evitar daños después de la inyección..
El producto no utilizado y los desechos deben manipularse de acuerdo con las regulaciones locales..
Uso en Pediatría
La eficacia y seguridad del uso de Arixtra en niños y adolescentes menores de 17 años hasta ahora no establecido.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
No se ha estudiado el efecto de Arixtra sobre la capacidad para conducir vehículos y participar en actividades potencialmente peligrosas..
Sobredosis
Los síntomas: sangría.
Tratamiento: eliminación de la droga, examen del paciente. Posible uso de hemostasia quirúrgica., reposición de la pérdida de sangre, transfusión de plasma fresco congelado, plasmaféresis.
Interacciones Con La Drogas
Fondaparinux no inhibe las isoenzimas del citocromo P450(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4) in vitro. Por lo tanto, no se debe esperar la interacción de Arixtra con otros fármacos a nivel de supresión metabólica., mediada por estas isoenzimas, en vivo.
Desde la unión de fondaparinux a proteínas plasmáticas, con la excepción de antitrombina III, insignificantemente, No se debe esperar interacción con otras sustancias medicinales a nivel de sitios de unión con proteínas del plasma sanguíneo..
En ensayos clínicos de fondaparinux, Se demostró, que su coadministración con anticoagulantes orales y (varfarinom), antiplaquetario (ácido acetilsalicílico), AINE (piroksikamom) y glucósidos cardíacos (digoksinom), no afecta la farmacocinética de fondaparinux. El fondaparinux no tuvo ningún efecto sobre la actividad de la warfarina., ni en el momento del sangrado durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico o piroxicam, ni en la farmacocinética de digoxina en estado estacionario.
Debido a la falta de datos sobre compatibilidad, la solución de Arixtra no debe mezclarse con otros medicamentos..
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños a la temperatura de 15 ° a 25 ° C; No congele. Vida útil - 2 año.
