АЛЬТЕВИР

Material activo: El interferón alfa
Cuando ATH: L03AB05
CCF: Interferón. Antitumoral, fármaco antivírico e inmunomodulador
ICD-10 códigos (testimonio): A63.0, B18.1, B18.2, (B) 13.0, B97.7, C43, C64, C82, C83, (C) 90.0, Q91.4, Q92.1
Cuando CSF: 09.01.05.01
Fabricante: ФАРМАПАРК ООО (Rusia)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Solución inyectable claro, incoloro.

Excipientes: acetato de sodio, cloruro de sodio, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dextrano 40, agua d / y.

0.5 ml – ampolla (5) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
0.5 ml – ampolla (5) – envases Valium planimétrica (2) – paquetes de cartón.
0.5 ml – botellas (1) – paquetes de cartón.
0.5 ml – botellas (5) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
0.5 ml – Jeringas de vidrio (1) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
0.5 ml – Jeringas de vidrio (1) – envases Valium planimétrica (3) – paquetes de cartón.
0.5 ml – Jeringas de vidrio (3) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
0.5 ml – Jeringas de vidrio (3) – envases Valium planimétrica (3) – paquetes de cartón.

Solución inyectable claro, incoloro.

Excipientes: acetato de sodio, cloruro de sodio, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dextrano 40, agua d / y.

1 ml – ampolla (5) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
1 ml – ampolla (5) – envases Valium planimétrica (2) – paquetes de cartón.
1 ml – botellas (1) – paquetes de cartón.
1 ml – botellas (5) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
1 ml – Jeringas de vidrio (1) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
1 ml – Jeringas de vidrio (1) – envases Valium planimétrica (3) – paquetes de cartón.
1 ml – Jeringas de vidrio (3) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
1 ml – Jeringas de vidrio (3) – envases Valium planimétrica (3) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Interferón. Альтевир^® tiene antiviral, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, inicia una compleja cadena de cambios dentro de la célula, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, inhibición de la proliferación celular y el efecto inmunomodulador del interferón. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “asesinos naturales”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmacocinética

Absorción

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% a 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_máximo en el plasma es 4-12 no, T_1/2 – 2-6 no. Mediante 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolismo

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Deducción

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Testimonio

En la terapia combinada en adultos:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, leucemia mieloide crónica, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, Sarcoma de Kaposi en el contexto del sida, прогрессирующем раке почки.

Régimen de dosificación

Применяют п/к, / M y / in. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (en casos, когда препарат назначен п/к или в/м).

Hepatitis crónica b: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 millón. YO 3 una vez a la semana para 16-24 semanas. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

La hepatitis C crónica: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 millón. YO 3 una vez a la semana para 24-48 semanas. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 semanas. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® inyectada / c s en una dosis de 3 millón. UI / m² 3 veces a la semana. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 meses.

Leucemia Volosatokletochnыy: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 millón. UI / m² 3 veces a la semana. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 mes de tratamiento, возможно увеличение сроков лечения до 6 meses. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

La leucemia mielógena crónica: рекомендуемая доза Альтевира^® como monoterapia – 4-5 millón. UI / m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 millón. UI / m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 millón. UI / m² diario). Препарат необходимо отменить через 8-12 semanas, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya linfoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 millón. UI / m² 3 una vez a la semana para 2-3 meses. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® introducido en dosis / 15 millón. UI / m² 5 una vez a la semana para 4 semanas, затем п/к в дозе 10 millón. UI / m² 3 una vez a la semana para 48 semanas. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya mieloma: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 millón. UI / m² 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 millón. UI / m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Cancer de RIÑON: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 a 10 millón. UI / m² 3 veces a la semana.

Preparación de la solución para la sobre / en el

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, Añadir a 100 ml estéril 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Efecto colateral

Las reacciones comunes: A Menudo – fiebre, debilidad (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, desaparecer en 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), escalofríos; poco frecuente – malestar.

SNC: A Menudo – dolor de cabeza; poco frecuente – astenia, somnolencia, mareo, irritabilidad, insomnio, depresión, суицидальные мысли и попытки; raramente – nerviosismo, ansiedad.

En la parte del sistema músculo-esquelético: A Menudo – mialgia; poco frecuente – artralgia.

Desde el sistema digestivo: A Menudo – disminución del apetito, náusea; poco frecuente – vómitos, diarrea, boca seca, cambio en el sabor; raramente – dolor abdominal, dispepsia; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Sistema cardiovascular: a menudo – disminución de la presión arterial; raramente – taquicardia.

Reacciones dermatológicas: poco frecuente – alopecia, aumento de la transpiración; raramente – erupción cutanea, picazón.

Desde el sistema hematopoyético: возможны обратимые лейкопения, granulocitopenia, disminución de la hemoglobina, trombocitopenia.

Otro: raramente – pérdida de peso, tiroiditis autoinmune.

Contraindicaciones

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca expresado);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (incluido. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsia, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (incluido. historia);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (incluido. EPOC);

- Diabetes descompensada;

— гиперкоагуляция (incluido. tromboflebit, embolia pulmonar);

— выраженная миелодепрессия;

- Embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

- Hipersensibilidad a la droga.

Embarazo y lactancia

El fármaco está contraindicado en el embarazo y la lactancia (amamantamiento).

Precauciones

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® y ribavirina. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® en 2 раза с контролем анализа крови через 1 semana. Если указанные изменения сохраняются, el fármaco debe interrumpirse.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 semana.

Pacientes, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Sobredosis

Данные по передозировке препарата Альтевир^® no proporcionado.

Interacciones Con La Drogas

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (citarabina, ciclofosfamida, doxorrubicina, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; No congele. Duracion – 18 meses.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; No congele.